除顫器的質(zhì)量控制

除顫器的質(zhì)量控制第一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二除顫器的概念和臨床意義除顫器的基本原理除顫器的安全規(guī)范和注意事項除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法第二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二一、除顫器的概念和臨床意義心臟除顫器是心臟病治療和搶救中常用的儀器。它是一種應用電擊來搶救和治療心律失常的醫(yī)療電子設(shè)備。

第三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二

心臟除顫器是用電能來治療快速異位心律失常，使之轉(zhuǎn)復為竇性心律大一種有效方法。分為同步除顫和非同步除顫兩種；同步除顫是指除顫器由R波的電信號激發(fā)放電，非同步除顫是指除顫器在心動周期的任何時間都可以放電。

室性心動過速

室性纖維性顫動第四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二每遲一分鐘，生存的機率就會減少10%

02040608010012345678910電擊時機（分鐘）%生存率來源：美國心臟協(xié)會第五頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二主要應用于哪些科室？CCUICU電生理室急診室遙測病房轉(zhuǎn)診室術(shù)后恢復室普通病房(擇期手術(shù)病人)心功能負荷實驗室(高危病人)第六頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二6/18/997何種病人可從中受益:（一）

按需求劃分的前五位發(fā)生心臟驟停(SCA)后的存活病人已知或懷疑有急性心肌梗塞的入院病人充血性心力衰竭(CHF)病人,包括等待心臟移植的患者暈厥(心臟傳導阻滯)病人伴有心血管癥狀心律失常病人,包括等待體內(nèi)除顫器(ICD)植入的患者第七頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二何種病人可從中受益:（二）伴有心血管疾病的外科手術(shù)后的病人不穩(wěn)定新型心絞痛病人/曾因心肌缺血做過治療的病人球囊血管成型術(shù)/支架手術(shù)后恢復的病人血管外科手術(shù)后的糖尿病患者患有代謝性疾病的患者有胸痛癥狀的病人其他有發(fā)生室顫危險的病人,包括那些有高血壓病,瓣膜病和藥物不良反應的病人第八頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二、除顫器的基本原理心肌組織具有興奮性、自律性、傳導性和收縮性四種生理特性。興奮性、自律性和傳導性是心肌的電生理特性，是以心肌細胞膜生物電活動為基礎(chǔ)的。心肌細胞可分為兩大類：一類是普通心肌細胞又稱工作細胞，包括心房肌和心室肌，有收縮性、興奮性、傳導性，沒有自律性，是非自律細胞。另一類是組成特殊傳導系統(tǒng)的心肌細胞。主要包括P細胞和浦肯野細胞，有興奮性、自律性和傳導性，又稱自律細胞，其收縮功能基本喪失。心臟電傳導系統(tǒng)包括竇房結(jié)，房室交界（結(jié)區(qū)除外），希氏束，浦肯野纖維等。竇房結(jié)的自律性最高，成為正常心臟活動的起搏點，臨床上稱為竇性心律，其心電波形如圖所示。以竇房結(jié)以外的部位（如：房室結(jié)，浦肯野纖維）為起搏點的心臟活動稱為異位心律。第九頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二、除顫器的基本原理

心臟除顫器主要由高壓充電電路、高壓放電部分、能量顯示器、心電監(jiān)測、系統(tǒng)控制五部分組成。它是以交流220V或電池直流兩種方式經(jīng)高壓轉(zhuǎn)換產(chǎn)生幾千伏高壓，經(jīng)高壓繼電器對高壓電容器充電。放電時，高壓電容器通過高壓繼電器以較強的脈沖電流經(jīng)除顫電極對心臟進行電擊。除顫器3s-10s時間內(nèi)，最大放電能量可達300-450J。其工作原理可用下圖來概括。

第十頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二第十一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二基本電路框圖包括直流變換器、高壓儲能電容、儲能指示、除顫充電控制（包括高壓充電安全）電路和除顫放電控制電路等。

1、直流變換器，其作用是將低壓直流變換成高壓直流，以便向儲能電容充電。

2、高壓儲能電容器，充電和放電由高壓真空繼電器及其控制電路監(jiān)控。

3、高壓儲能指示，用以指示高壓電容的儲能值，以便監(jiān)視儲能的大小。

4、除顫充電控制電路，其作用是高壓過充自動保護，即充電能達400J時，儀器將自動停止充電，使之對儲能電容的充電能量限制在400J以內(nèi)，從而保證使用安全。

5、高壓充電安全電路，一旦充電達到400J而充電被自動停止以后，如果再要轉(zhuǎn)入充電狀態(tài)，就須等到儲能電容上的電壓值降低到某一數(shù)值時（如儲能值低于300J）方能實現(xiàn)，這樣就更加保證了高壓充電的安全。第十二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二二、除顫器的基本原理儲能電容C、電感L及人體構(gòu)成RLC串聯(lián)諧振衰減振蕩電路，即阻尼振蕩放電電路，其通過人體的放電波形如圖所示。

i

τ

阻尼放電波形放電時間一般為3-10ms，可以通過選取合適的L、C實現(xiàn)。為保證除顫安全，防止操作者和患者意外電擊危險，必須設(shè)置各類保護電路，如過壓保護、超時放電等。另外，監(jiān)測及顯示裝置也是必須的，一般由顯示器和記錄器構(gòu)成。

第十三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二除顫器電池鎳鎘(NiCd)

鎳鎘蓄電池的正極材料為氫氧化亞鎳和石墨粉的混合物，負極材料為海綿狀鎘粉和氧化鎘粉，電解液通常為氫氧化鈉或氫氧化鉀溶液。鎳鎘電池使用過程中，如果電量沒有全部放完就開始充電，下次再放電時，就不能放出全部電量。比如，鎳鎘電池只放出80%的電量后就開始充電，充足電后，該電池也只能放出80%的電量，這種現(xiàn)象稱為記憶效應。如果不顧后果的對電池進行過度放電，在正極會發(fā)生氫氧化鎳轉(zhuǎn)化為基底金屬鎳的反應，這樣會造成金屬基底層多空表面的破壞和活性物質(zhì)氫氧化鎳的減少。直接影響電池壽命。

第十四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二鎳氫(NiMH)

鎳氫電池和同體積的鎳鎘電池相比，容量增加一倍，充放電循環(huán)壽命也較長，并且無記憶效應。鎳氫電池正極的活性物質(zhì)為NiOOH（放電時）和Ni(OH)2(充電時)，負極板的活性物質(zhì)為H2（放電時）和H2O（充電時），電解液采用30%的氫氧化鉀溶液.如果不顧后果的對電池進行過度放電，在正極會發(fā)生氫氧化鎳轉(zhuǎn)化為基底金屬鎳的反應，這樣會造成金屬基底層多空表面的破壞和活性物質(zhì)氫氧化鎳的減少。直接影響電池壽命。第十五頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二鋰電池鋰離子電池的正極材料通常有鋰的活性化合物組成，負極則是特殊分子結(jié)構(gòu)的碳．常見的正極材料主要成分為LiCoO2，充電時，加在電池兩極的電勢迫使正極的化合物釋出鋰離子，嵌入負極分子排列呈片層結(jié)構(gòu)的碳中．放電時，鋰離子則從片層結(jié)構(gòu)的碳中析出，重新和正極的化合物結(jié)合．鋰離子的移動產(chǎn)生了電流。雖然鋰離子電池很少有鎳鎘電池的記憶效應，在鋰電池中幾乎不會產(chǎn)生這種反應．但是，鋰離子電池在多次充放后容量仍然會下降，其原因是復雜而多樣的．主要是正負極材料本身的變化。過度充電和過度放電，將對鋰離子電池的正負極造成永久的損壞，從分子層面看，可以直觀的理解，過度放電將導致負極碳過度釋出鋰離子而使得其片層結(jié)構(gòu)出現(xiàn)塌陷，過度充電將把太多的鋰離子硬塞進負極碳結(jié)構(gòu)里去，而使得其中一些鋰離子再也無法釋放出來．這也是鋰離子電池為什么通常配有充放電的控制電路的原因．第十六頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二

三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項

3.1引用標準

GB9706.8-1995心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護的專用安全要求

WSB64-2003心臟除顫器和心臟除顫器檢定規(guī)程

IEC601-2-31ParticularrequirementsforthesafetyofexternalcardiacpacemakerswithinternalpowersourceIEC60601-2-4ParticularrequirementsforthesafetyofcardiacdefibrillatorsANSI/AAMIDF2-1996Cardiacdefibrillatordevices第十七頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項3.2

用前檢查規(guī)范3.2.1外觀、配置及運行條件1)檢查設(shè)備外觀是否有機械損傷；所有旋紐、開關(guān)應牢固可靠，定位正確，并有報警功能及取消報警功能。

2)確保設(shè)備外表清潔，設(shè)備上無外加硬物及液體等有可能損壞設(shè)備的物體。

3)附件檢查：檢查導聯(lián)線有無損壞和斷路現(xiàn)象；記錄盒內(nèi)是否有記錄紙；電極片是否過期。

4)開機自檢時注意電池電量。

5)環(huán)境溫度在0～40℃之間

6)相對濕度在30%～95%之間，無凝結(jié)

7)不要把設(shè)備直接放置于陽光下。第十八頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項3.2.2參數(shù)設(shè)置與功能檢查

1)根據(jù)所連接附件，打開相應參數(shù)檢測功能。

2)根據(jù)病人能否檢測到心率的R波，設(shè)置同步或非同步除顫模式。

3)合理設(shè)置報警上下限

4)檢查電源指示等是否正常。

5)確保心電電纜與皮膚接觸良好

6)確保心律時常后的報警記錄。第十九頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二3.3除顫器的配置選型⒈使用場所：有醫(yī)院內(nèi)、院外、救護車、海上、高海拔（如飛機、高原）等。院內(nèi)使用有急診、普通病房、ICU、手術(shù)室、介入科等，根據(jù)其使用環(huán)境確定其功能及配置。院外使用的除顫器要具備體積小、重量輕、攜帶方便等特點，需具備急救的基本功能。如在救護車使用，需要可連接車載12V電源的接口。⒉適用對象：成人除顫電極板直徑一般為90mm，兒童為70mm。對于孕婦、安裝起搏器的患者要慎用，應向相關(guān)廠家咨詢是否適用于以上患者及注意事項等。⒊適用環(huán)境：如溫度、濕度、壓力、電磁環(huán)境等。⒋物理因素：體積、重量、攜帶是否方便等。⒌經(jīng)濟效益：對設(shè)備綜合分析評估其社會及經(jīng)濟效益。第二十頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項3.4操作注意事項

1)除顫搶救的時間要求很高，所以必須保證電池電量的充足。

2)搶救時，注意除顫電極板與病人皮膚有效接觸，避免空載放電，延誤救治。

3)除顫器的電池維護一般為一個月充放電一次。

4)除顫器電極和手柄的絕緣部分要保持清潔。

5)使所有重復使用的監(jiān)護電極保持清潔。

6)除顫時不要觸及患者。

7)告知使用者避免接觸患者身體的例如頭部或手臂裸露的皮膚部分和例如床架或擔架上可能造成不必要的除顫電流通路的金屬部分。

第二十一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項注意事項

8）安放電極處的皮膚應涂導電糊，也可用鹽水紗布，緊急時甚至可用清水，但絕對禁用酒精，否則可引起皮膚灼傷。

9）消瘦而肋間隙明顯凹陷而致電極與皮膚接觸不良者宜用鹽水紗布，并可多用幾層，可改善皮膚與電極的接觸。

10）兩個電極板之間要保持干燥，避免因?qū)щ姾螓}水相連而造成短路。也應保持電極板把手的干燥。不能被導電糊或鹽水污染，以免傷及操作者。

11）當心臟手術(shù)或開胸心臟按摩而需作心臟直接電擊除顫時，所需專有小型電極板，一塊置于右心室面；另一種置于心尖部，心臟表面灑上生理鹽水，電極板緊貼心室壁。第二十二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二前側(cè)位放置法即將一個電極放置在胸骨右緣2、3肋間。另一個電極放在心尖胸壁上．電極必須很好同身體接觸，以便電能量從除顫器到達心臟，而在電極與皮膚的界面上沒有損耗，否則就會對病人產(chǎn)生嚴重燒傷。

第二十三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項

除顫器配有電極板，大多有大小兩對，大的適用于成人，小的適用兒童，使用前檢查除顫器各項功能是否完好，電源有無故障，充電是否充足，各種導線有無斷裂和接觸不良，除顫器作為搶救設(shè)備，應始終保持良好性能，蓄電池充電充足，方能在緊急狀態(tài)下隨時能實施緊急電擊除顫。按需要量充電，心室顫動為250J～300J，非同步復律。室性心動過速150J～200J，心房顫動為150J～200J，心房撲動為80J～100J，室上心動過速為100J。第二十四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項

除顫器故障可分為除顫故障、顯示器故障、記錄器或打印故障、心電故障、電池/充電電路故障等幾類。在有故障診斷模式的除顫器可充分利用其查找故障代碼或故障信息，以檢查判斷故障原因。

故障類別

故障表現(xiàn)

可能原因

檢查及處理

除顫故障

除顫電極充電開關(guān)無響應

;放電開關(guān)無響應;

除顫時顯示器顯示能量為0;充電時間較慢（大于10s）

連接件、開關(guān)

連接件、開關(guān)除顫器可能已充電，但是，高壓電容器電壓值未被識別;充電率控制電路高壓電容器電壓測量電路;安全電路等

檢查各連接件信號、開關(guān)動作檢查各連接件信號、開關(guān)動作當開始充電時，聽是否有充電聲音；檢查高壓電容器電壓測量電路檢查相關(guān)電路，逐一排除

第二十五頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項常見故障處理故障類別

故障表現(xiàn)

可能原因

檢查及處理

顯示器

CRT顯示器無顯示太亮太暗字符問題等液晶顯示器無顯示太亮太暗背景燈等顯示器開關(guān)

對比度調(diào)節(jié)檢查開關(guān)是否打開對比度調(diào)節(jié)是否開啟液晶屏顯示器黑屏，可檢查高壓背光管第二十六頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二三、除顫器的安全規(guī)范和注意事項常見故障處理故障類別

故障表現(xiàn)

可能原因

檢查及處理

記錄器卡紙不打印字跡不清、阻尼、噪聲等

檢查安裝檢查電源打印熱筆、電源等心電無心電增益問題等檢查連接、電纜、導聯(lián)電路等心電板電池/充電電路電池電壓低充電指示、不能充電等更換電池充電電路第二十七頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法４.1除顫器主要性能參數(shù)1)

心率心臟每分鐘跳動的次數(shù)。心率示值測量范圍：30次/分～220次/分，最大允許誤差為±5%;2)

最大儲能值它是衡量除顫器性能的一項重要指標，指高壓充電電容的最大充電能量，它取決于電容本身的電容值及整改充放電回路的耐壓。單位用焦耳表示。運算公式為：

W為電容儲能值，C為電容容量，U為電容兩端的充電電壓。第二十八頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法2)釋放電能量負載為50Ω時，最大允許誤差為±15%3)充電時間和充電次數(shù)對已完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間不大于15s；1min之內(nèi)，應能保證四次充電和對50Ω阻性負載放電的循環(huán)操作。4)最大釋放電壓指除顫器以最大儲能值向一定負荷釋放能量時在負荷上的最高電壓值。除顫器以最大儲能值向100Ω電阻負荷釋放時，在其上的最高電壓值不應該超過5000V。5)能量損失率在充電完成后30s或任何自動的內(nèi)部放電之前，除顫器應能釋放一個不小于其出事釋放能量85%的脈沖。第二十九頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法6)內(nèi)部放電

a)在被檢儀器在電源被切斷時，不管放電控制裝置處于什么狀態(tài)，在除顫電極上應無能量輸出，已存儲的能量應在60s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。

b)在不進行有意放電和不切斷電源的情況下，被檢儀器儲存的能量應在120S內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。7)同步模式

a)當除顫監(jiān)護儀置于同步模式時，應有清楚的指示燈或音響信號指示，監(jiān)護儀心電監(jiān)護波形應有同步觸發(fā)標志。

b)同步模式除顫時，只有出現(xiàn)同步脈沖時才能有除顫脈沖出現(xiàn)，且延遲時間不得大于30ms。第三十頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法4.2檢定條件1)環(huán)境溫度（20±10)℃2)相對濕度：不大于80%3)供電電源：電壓220(1±5%）V，頻率50（1±2%）HZ4)其它：周圍無影像檢定系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。第三十一頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法序號

檢定項目技術(shù)要求1檢定前檢查3.22釋放能量15%3最大能量充電時間15S4充電次數(shù)3次5內(nèi)部放電時間60S6同步除顫<30ms第三十二頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法４.3除顫器檢測儀簡介基本原理：QA-45除顫器監(jiān)護儀主要用于測試除顫器和經(jīng)皮起搏器。在除顫器測試功能方面：QA-45通過對除顫器輸出能量的測量來確定除顫器的性能。QA-45中內(nèi)置有一個50ohm的電阻,可大致的模擬人體的阻抗。除顫器極板安放在QA-45儀器的面板上，除顫器通過該內(nèi)置的電阻與儀器相聯(lián)，當除顫器放電時，QA-45就可計算和顯示出所釋放的能量。在起搏器測試功能方面：QA-45可測試所有的體外起搏器，可測試和顯示脈沖的振幅，頻率，能量和寬度。還可進行請求靈敏度測試和50/60Hz干擾信號的抗擾性測試。第三十三頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法４.4除顫器檢測儀簡介主要技術(shù)規(guī)格高量程低量程電壓<5000V

電壓<1000V

最大電流120A

最大電流24A

最大能量1000J

最大能量50J

精度>100J讀數(shù)的

2%

精度>20J讀數(shù)的

2%

<100J2J

<20J2J

第三十四頁，共四十三頁，編輯于2023年，星期二四、除顫器的主要技術(shù)指標和檢測方法４.３除顫器檢測儀的檢測方法

1)除顫器測試儀和被檢測儀器分別通電，開啟。

2)被檢測儀器能量選擇開關(guān)置選定的能量測試點，充電，待充電完成后立即對除顫測試儀放電，讀取釋放能量值；

3)改變被檢測儀器的能量選擇開關(guān)至其它能量測試點，重復步驟2）

4)同步模式檢測：開啟被檢儀器的同步模式，選擇能量，充電完成后立即放電，讀取放電延遲時間和放電能量