藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備課件整理

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定

現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機構(gòu)及專業(yè)組的匯報資料（申報資料、多媒體打印件）打印迎檢時間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時在位。傳統(tǒng)的課堂教學(xué)在一定程度上存在著“以課堂為中心、以教師為中心和以課本為中心”的情況，忽視了學(xué)生創(chuàng)新精神和實踐能力的培養(yǎng)。這種單一、被動的學(xué)習(xí)方式往往使學(xué)生對學(xué)習(xí)生活感到枯燥、乏味，而且負(fù)擔(dān)很重。因此，我國新一輪課程改革要求改變當(dāng)前課堂上普遍存在著的單一、被動的學(xué)習(xí)方式，倡導(dǎo)“自主、合作、探究”的學(xué)習(xí)方式。其中的合作學(xué)習(xí)是針對學(xué)習(xí)的組織形式而言的，相對于“個體學(xué)習(xí)”，是指學(xué)生在小組或團隊中為了完成共同的任務(wù)，有明確的責(zé)任分工的互助性學(xué)習(xí)。合作學(xué)習(xí)也是我們平時進行體育教育教學(xué)所必不可少的一種教學(xué)形式。下面，我就如何進行學(xué)生的合作學(xué)習(xí)，談?wù)勛约阂恍┐譁\的看法。一、合作學(xué)習(xí)的含義及意義合作學(xué)習(xí)是在學(xué)生主動學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上形成的一種師與生、生與生之間民主的、協(xié)調(diào)的，以學(xué)生為主體的教學(xué)模式，是合作者之間具有相互認(rèn)同、接納、獨立平等和誠信的合作。這種教學(xué)模式在對學(xué)生個性培養(yǎng)的同時，又通過教與學(xué)的整體作用，通過學(xué)生互幫互學(xué)來提高學(xué)生的主體性、能動性，對其體育技能進行培養(yǎng)、促進其學(xué)習(xí)質(zhì)量的提高。合作學(xué)習(xí)不僅為課堂教學(xué)注入新的活力，而且激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)動機，促進他們互相學(xué)習(xí)。意識和技能的培養(yǎng)也為學(xué)生的發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)。二、體育教學(xué)中如何培養(yǎng)學(xué)生合作學(xué)習(xí)的能力課堂上如何使“合作學(xué)習(xí)”成為學(xué)生有效的活動，教師必須加以指導(dǎo)，培養(yǎng)學(xué)生合作學(xué)習(xí)的能力。（一）教學(xué)目標(biāo)的確定與教學(xué)組織“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢”。同樣合作學(xué)習(xí)也必須先創(chuàng)設(shè)一種民主化、生動活潑的教學(xué)環(huán)境。這就要求我們教師在課前應(yīng)根據(jù)教材、教學(xué)目標(biāo)并結(jié)合學(xué)校和學(xué)生的實際情況，精心設(shè)計教案，合理組織，靈活運用教學(xué)手段。調(diào)動學(xué)生的積極性，設(shè)法把學(xué)習(xí)過程變成學(xué)生樂于參與，樂意接受的過程，真正做到愿意學(xué)習(xí)、樂于學(xué)習(xí)，學(xué)有所好，學(xué)有所得。通常我會根據(jù)教學(xué)目標(biāo)及要求和學(xué)生的不同情況，把課設(shè)計為情景教學(xué)，通過設(shè)置一些教學(xué)情景，讓學(xué)生在“動物世界”、“冒險之旅”等等情境中流連忘返，通過簡單的語言和一些器械，把教學(xué)目標(biāo)分為若干小目標(biāo)具體地呈現(xiàn)在學(xué)生面前，讓學(xué)生看的見，練的實，也容易成功。例如在《探寶記》的教學(xué)過程中，我通過器械布置和語言引導(dǎo)，把學(xué)生引導(dǎo)到“深山”尋寶：“同學(xué)們，告訴你們一個秘密！老師得到一張藏寶圖，想不想和老師一起去尋寶呀？”，“想”，這時教師捉住時機，利用學(xué)生的興奮點，把孩子帶入課堂，隨后通過“叢林行軍”──教師在場地上布置的小障礙（障礙桶、體操墊）來代替以往枯燥的慢跑，學(xué)生在教師的帶領(lǐng)下，在障礙之間，學(xué)生一會跳、一會躲，教學(xué)目標(biāo)──激情活躍，也達到了。接下來“智斗怪獸”在教師扮演的怪獸襲擊下，同學(xué)躲閃連連，興奮的叫聲此起彼伏，學(xué)生為了躲避我，一會東一會西，在不知不覺中，他們完成準(zhǔn)備活動。最后在“探尋寶藏”的游戲環(huán)節(jié)，通過教師布置的教學(xué)情景，學(xué)生玩的很高興，學(xué)的也很活躍。在小組的合作下，他們都完成了預(yù)定的目標(biāo)。借助情景教學(xué)，學(xué)生不僅學(xué)到了知識，也得到了歡樂，激發(fā)了興趣。（二）把握住合與分的尺度應(yīng)該清楚的認(rèn)識到，有了合作的形式并不等于就是合作學(xué)習(xí)，決不是簡單地把學(xué)生分成小組進行學(xué)習(xí)和鍛煉就可以達到合作學(xué)習(xí)的目的。同樣的道理，若教師一步一隨，滿場包辦，就和過去的教學(xué)沒兩樣。在這里就有一個“合”與“分”的尺度問題？“合”是指在教師的指導(dǎo)下，統(tǒng)一、集中的一種教學(xué)形式，“分”即是化為小的團體，是“合作”學(xué)習(xí)的表現(xiàn)。1、分與合的應(yīng)用在實際教學(xué)中，“分”與“合”是兩種重要的教學(xué)方法，教師在宣布本課學(xué)習(xí)內(nèi)容、確定目標(biāo)、講解示范、保護與幫助，組織分工、整理恢復(fù)等需要學(xué)生集中注意力學(xué)習(xí)的，最好運用“合”的形式。而在學(xué)生自主協(xié)作探究過程中，則需要教師將主動權(quán)交給學(xué)生，使他們真正成為學(xué)習(xí)的主體，讓學(xué)生有更多自由支配的時間和學(xué)習(xí)的空間，讓學(xué)生自己發(fā)現(xiàn)問題，和同伴合作研究問題、解決問題。例如，在一節(jié)新授課擲沙包的教學(xué)過程中，我先組織學(xué)生集中，介紹了本節(jié)課的目標(biāo)和要求，并給學(xué)生交代了投擲過程中的安全問題，再讓學(xué)生分成小組到我指定的地點，自主合作練習(xí)。事后證明，整節(jié)課次序清楚，教學(xué)目標(biāo)得到了較好的完成。說明只有良好的“合”的保證，才能使“分”這一種“合作”學(xué)習(xí)的重要形式得以順利完成。2、把握分與合的尺度“分”與“和”是互相矛盾的，但又是相輔相成的。在教學(xué)中既要多給學(xué)生“分”的時間和空間，讓學(xué)生自主、合作學(xué)習(xí)。但若是完全放棄“合”的時間，就容易形成“放羊式”的教學(xué)，從而背離我們的初衷，把“分”的意義和目的變相拋棄。所以，在這里我提出一個我自己的方法：精講多引。在合作教學(xué)中，教師應(yīng)該明確一個主題，課堂是學(xué)生的。我認(rèn)為教師應(yīng)該下到學(xué)生中去，通過個別輔導(dǎo)來引導(dǎo)學(xué)生。讓學(xué)生在自己的努力下，通過小群體的協(xié)作學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)生自主探究、自主學(xué)練、自主解決問題的能力，從而達到教學(xué)的目標(biāo)之一：學(xué)會學(xué)習(xí)。例如在上面所說的投擲課教學(xué)，在課堂上我集合的次數(shù)不超過五次，在交代了一些注意事項后，我就下到學(xué)生中間，參與學(xué)生的小組合作活動。在學(xué)生合作討論時，通過適當(dāng)?shù)恼Z言，例如：“還有沒有更好的方法？”“我們大家一起來想一想這位同學(xué)的動作好在哪？”引導(dǎo)他們到我的教學(xué)目標(biāo)上來。（三）培養(yǎng)學(xué)生的合作意識在教學(xué)實踐中我們發(fā)現(xiàn)，很多學(xué)習(xí)小組合作不順或者貌合神離，無話可說，甚至相互埋怨，導(dǎo)致合作學(xué)習(xí)的失敗。因此，教師應(yīng)善于發(fā)現(xiàn)、研究問題，正確引導(dǎo)。1、首先強化學(xué)生的主體意識和交流欲望學(xué)生是學(xué)習(xí)的主體，在教學(xué)中教師應(yīng)充分調(diào)動學(xué)生的積極性，全面觀察分析每個學(xué)生，善于發(fā)現(xiàn)和利用學(xué)生的潛在優(yōu)勢和特點，給學(xué)生創(chuàng)造一個自主發(fā)展的空間，使他們的思維個性得到充分的發(fā)揮。并允許學(xué)生在發(fā)展程度和素質(zhì)結(jié)構(gòu)上存在差別，讓學(xué)生感到自我價值的體現(xiàn)與發(fā)展。在教學(xué)中努力營造一個良好的學(xué)習(xí)環(huán)境，用豐富多采的集體活動來發(fā)展學(xué)生的主體意識，如：組織一些集體的小游戲、讓學(xué)生到前面來發(fā)言，請學(xué)生示范。此外，我們應(yīng)有目的有計劃地對學(xué)生進行基本的社交性語言的引導(dǎo)和要求，讓學(xué)生學(xué)會溝通。2、重視學(xué)生情感意識情感態(tài)度是體育教學(xué)過程中的評價內(nèi)容之一，積極的情感態(tài)度能促使人奮發(fā)，調(diào)整人的內(nèi)在動力系統(tǒng)，促進人的成功。我們應(yīng)善于發(fā)現(xiàn)和利用學(xué)生潛在的優(yōu)勢、特點，多用正面鼓勵和表揚，使學(xué)生在體育課上感到成功。只有學(xué)生有了興趣，才有進一步開展活動的可能。因此，教學(xué)中教師應(yīng)在學(xué)生的“情感意識”上下功夫，讓學(xué)生有興趣積極主動地參與學(xué)習(xí)，并帶動別人參與學(xué)習(xí)，從而逐步培養(yǎng)學(xué)生的合作意識和精神。3、重視學(xué)生合作精神合作是手段，對學(xué)生合作精神的培養(yǎng)才是價值所在，它是民主精神、團隊精神和力量的表現(xiàn)，是成功的重要條件。在教學(xué)中，一是教師要積極地引導(dǎo)學(xué)生合作，讓學(xué)生在合作中感到自己的成功與小組分不開，小組的成功離不開個人的努力；二是要把合作精神滲透到整個學(xué)校體育中，課間操、課外活動、競賽活動等應(yīng)是教學(xué)的延伸與驗證，這樣，學(xué)生的自主與合作意識和行為習(xí)慣、團隊精神、民主精神、科學(xué)精神才能在更大的時間和空間范圍內(nèi)得到發(fā)展。學(xué)生學(xué)會合作、學(xué)會與人相處、形成良好的合作精神品質(zhì)，健康地發(fā)展，才是我們體育教師育人的宗旨，我們教師應(yīng)該重視學(xué)生合作能力的培養(yǎng)。心理學(xué)研究表明，在知、情、意、行等諸多因素的相互作用之下，一個人的思想道德逐漸形成，這是一個相互影響的過程。做好新形勢下學(xué)校的思想政治教育工作，教育者要從探究人的心理特點和心理策略兩個方面出發(fā)，將心理學(xué)中的一系列理論加以靈活應(yīng)用，特別是要運用心理學(xué)理論來研究當(dāng)代學(xué)生心理活動的規(guī)律和特點，進而推廣運用到思想政治教育工作的實踐中去，尤其是要運用特定的心理學(xué)理論正確區(qū)分心理問題與思想問題，并理解兩者的關(guān)系、找準(zhǔn)它們的結(jié)合點，增強思想政治教育的實效性。一、應(yīng)用個體差異理論加強思想政治教育的針對性心理學(xué)認(rèn)為，人是有個體差異的。研究表明，由于人的先天素質(zhì)、生活環(huán)境和教育條件不同，個體差異不僅是客觀存在的，有些還相當(dāng)懸殊。一般而言，學(xué)生的個性心理差異是指學(xué)生在自身的心理發(fā)展過程中所表現(xiàn)出來的比較穩(wěn)定的個性心理特征。主要體現(xiàn)在學(xué)生不同的氣質(zhì)、性格和能力三個方面。具有不同氣質(zhì)特征的個體在對事物做出反應(yīng)的速度、強度以及靈活性上大不一樣。承認(rèn)個體的差異性，思想政治教育工作就能做到因人而異，使教育更富有針對性和實效性。與個體差異理論相匹配的教學(xué)方法是因材施教。因材施教是指在教學(xué)中遵循學(xué)生身心發(fā)展特點這一規(guī)律。在教育教學(xué)過程中，雖然學(xué)生的身心發(fā)展在一定年齡階段上具有一定的穩(wěn)定性和普遍性，但由于每個人的素質(zhì)、環(huán)境和所受教育的影響不同，以及主觀努力等諸方面的差異，使處在同一年齡階段中的不同學(xué)生的身心發(fā)展水平又表現(xiàn)出其特殊性和差異性。即使是同一個學(xué)生，能力不同的方面、不同時間的體現(xiàn)也是不一樣的，所以思想政治教育中要充分考慮學(xué)生的個體差異對具體的人和具體的問題用不同的工作方式，做到一把鑰匙開一把鎖，并注意揚長避短，把處在不同狀態(tài)下具有不同能力的學(xué)生的積極性都調(diào)動起來。二、應(yīng)用需要理論激發(fā)學(xué)生的高尚動機需要是心理學(xué)的一個重要概念，它是個體對客觀事物的需求在頭腦中的反映，需要是人類認(rèn)識和實踐活動的動力源。需要理論認(rèn)為，當(dāng)人有了某種需要同時又具備滿足這種需要的條件時，就會產(chǎn)生強烈的動機并付諸行動。動機是從主觀上激勵人去采取某種實際的行動，從這個角度來說，凡是與產(chǎn)生行為有關(guān)的某些方面，都可以稱為動機。心理學(xué)揭示了動機是人的認(rèn)識的內(nèi)在動力，人的活動的目的和歸宿最終是為了滿足自己某種需要。行為是滿足需要的活動和途徑，人的需要和動機是通過人的行為來實現(xiàn)和表露出來的，準(zhǔn)確地揭示人的內(nèi)部需要和動機來自于全面地掌握人的外部行為。人的某種愿望和動機的產(chǎn)生是因為人有某種需要，當(dāng)這種需要有了可以或者可能達到滿足需要的條件時，就會產(chǎn)生相應(yīng)的動機和愿望，進而激勵其采取實現(xiàn)這種愿望的行動。人的需要是客觀存在的，這就要求教育者必須加強對學(xué)生需要的研究。要正確認(rèn)識學(xué)生需要，以合理引導(dǎo)學(xué)生的動機。通過認(rèn)識學(xué)生的需要，了解不同學(xué)生的不同需要及特點，是做好思想教育工作的出發(fā)點和邏輯起點。只有正確認(rèn)識學(xué)生的需要，才能科學(xué)地預(yù)測學(xué)生的動機，進而有效的引導(dǎo)學(xué)生的行為。思想教育工作者要善于通過認(rèn)識學(xué)生的外部行為來揭示學(xué)生的內(nèi)部動機和需要。動機調(diào)動、激發(fā)著主體的積極性、能動性和創(chuàng)造性，因而思想教育工作者的思想教育工作任務(wù)之一就是通過一系列行之有效的措施和策略激發(fā)學(xué)生的動機。當(dāng)然，同時必須認(rèn)識到，動機有積極的、也有消極的。這就要求我們思想教育工作必須按照動機產(chǎn)生和發(fā)展的規(guī)律，采取靈活多樣的方法，抑制消極、不良的動機，化解學(xué)生的困惑和迷惘，激發(fā)高尚、正確的動機，激發(fā)他們進行積極的探索。還必須充分認(rèn)識學(xué)生的個性，預(yù)測個性的發(fā)展趨勢，提高思想政治教育的預(yù)見性和針對性。思想教育工作者要教育學(xué)生以社會主義思想道德要求自己，以科學(xué)的世界觀、方法論指導(dǎo)自己的行為。需要和動機在人們的學(xué)習(xí)、工作和生活中，就像發(fā)動機一樣提供動力。當(dāng)需要得到滿足時，人們從中體會到成功的喜悅，進而增強自信心去勇敢地追求新的更高尚的目標(biāo)；當(dāng)需要得不到滿足時，有機體內(nèi)部就會處于緊張狀態(tài)，并且會釋放出一定的能量和沖動，導(dǎo)致一些非理性的行為。需要理論最為著名的就是美國心理學(xué)家馬斯洛提出的“需要層次理論”，該理論將人的需要分為五種，像階梯一樣從低到高，按層次逐級遞升，分別為：生理上的需求、安全上的需求、情感和歸屬的需求、尊重的需求、自我實現(xiàn)的需求。馬斯洛的需要層次理論告訴我們：人在衣食住行等最基本的生理需要得到滿足后，對社會交往、相互尊重、實現(xiàn)自己的抱負(fù)和理想等精神方面的需求更為強烈。需要、動機和行為的相互關(guān)系說明，思想政治教育應(yīng)該積極創(chuàng)造滿足學(xué)生正常心理需要的外部條件，強化他們的高尚動機。思想政治教育者要了解學(xué)生的真實需要，必須建立無障礙的溝通渠道。要與學(xué)生廣交朋友，同他們保持經(jīng)?；蚨ㄆ诘臅藕碗娫捖?lián)系，開辟適宜于讓學(xué)生敞開心扉交流的固定場所如網(wǎng)站等，了解學(xué)生們內(nèi)心深處的真實想法，搞清楚牽動學(xué)生喜怒哀樂的內(nèi)外原因，針對學(xué)生需求的多樣性、層次性和時空差異性，將解決思想問題與解決實際問題結(jié)合起來，激發(fā)學(xué)生的高尚動機，這是搞好思想政治教育的一個重要原則。那些脫離實際、缺乏針對性的假大空思想教育，不僅不會有實際效果，相反，只會引起學(xué)生的反感和厭惡。思想政治教育要從激發(fā)人的高尚動機人手，就應(yīng)該正確運用需要層次理論，創(chuàng)造條件最大限度去滿足人合理健康的精神需要，這對于搞好思想政治教育工作是至關(guān)重要的。三、應(yīng)用情感理論增強思想政治教育的感染力心理學(xué)認(rèn)為，情感是人們在認(rèn)知基礎(chǔ)上形成的一種穩(wěn)定的態(tài)度體驗，有積極和消極兩面，是行為具有持續(xù)性的重要動力源。古人云：感人心者莫先乎情。關(guān)愛道德理論與人格魅力理論也充分說明了教育者的態(tài)度、情感與自身的感染力對于思想政治教育的作用。思想政治教育效果如何，主要取決于教育者與被教育者雙向互動的情感狀態(tài)。人是富有感情的高級動物，情感是打開心結(jié)的萬能鑰匙。思想教育過程中，情感的傾注就是要通過教育者對教育事業(yè)的情感投入和對教育對象的情感投入，使學(xué)生感受到教育工作者對自己人格上的尊重，以及對自己所取得的成就和個人存在價值的認(rèn)同，進而產(chǎn)生對教育工作者的二、機構(gòu)的準(zhǔn)備硬件：機構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機、計算機等。文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。機構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗規(guī)范）申報資料機構(gòu)各級負(fù)責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)材料

檔案資料：臨床試驗研究結(jié)束的各種存檔資料。

機構(gòu)硬件及資料二、機構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的意義？管理部門職責(zé)？管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷倫理委員會與機構(gòu)間的溝通與運行模式？歸檔資料的管理形式與流程？機構(gòu)可能涉及的問題二、機構(gòu)的準(zhǔn)備試驗藥物的管理形式與流程？質(zhì)量控制的工作模式與流程？嚴(yán)重不良事件報告流程？應(yīng)急預(yù)案的建立與實施情況？

機構(gòu)可能涉及的問題二、機構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的意義？

遵循GCP原則進行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機會。

回答問題的建議二、機構(gòu)的準(zhǔn)備辦公室主任承擔(dān)什么工作？項目來后把握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進行質(zhì)量控制？

項目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊、

SFDA臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。向倫理委員會提交如下資料：SFDA批文、研究者手

冊、藥檢報告、試驗方案、知情同意書樣本、CRF樣

本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單

和簡歷、受試者招募計劃。質(zhì)量控制請參閱P17——GCP第十一章“質(zhì)量保證”?；卮饐栴}的建議三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備專業(yè)報告材料科室介紹專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗情況三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備受試者接待室資料柜

制度、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設(shè)備

重癥監(jiān)護病房、心電監(jiān)護儀、呼吸機、搶救車等

檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號）試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖）有溫、濕度計、藥物發(fā)放登記本專業(yè)硬件及資料三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？新藥臨床試驗項目來后應(yīng)該怎么做？需要申辦者提供什么材料？藥檢報告來源？專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？本專業(yè)特色的SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級評判）？SAE的定義、處理及報告盲法有幾種？如何設(shè)計？什么是盲態(tài)審核？Ⅰ級揭盲、Ⅱ級揭盲各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù)專業(yè)可能涉及的問題三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備對照試驗設(shè)計有哪幾類？選擇對照藥的原則門診病人如何保證資料可溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長？盲底保存在何處，何時需要緊急破盲？原始資料包括哪些？專業(yè)可能涉及的問題三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備監(jiān)查、稽查、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計算方式？ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？專業(yè)可能涉及的問題三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備GCP、SOP、monitor、sponsor的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機構(gòu)制訂的試驗藥物管理制度一致？發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行？專業(yè)護士可能涉及的問題三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備正在進行或已完成的臨床研究項目資料

原批準(zhǔn)、新申報專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報專業(yè)盡量提供已參研的項目資料病歷記錄的及時性和完整性