參考實驗室管理體系文件控制和維護(hù)程序

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1目的

文件和資料是指導(dǎo)檢測和管理活動的依據(jù)和證明性材料，為使文件受控，確保文件的現(xiàn)行有效和保密，特編制本程序。

2范圍

本程序文件包括以下內(nèi)容：

1）質(zhì)量手冊

2）程序文件

3）作業(yè)指導(dǎo)書

:

4）外來文件

5）檔案類文件

6）方案類文件

7）網(wǎng)絡(luò)文件

8）文件編號規(guī)章

9）文件的維護(hù)

3職責(zé)

檢測站站長

`

負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

審批和頒布第一層次和其次層次文件。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

負(fù)責(zé)組織管理體系文件的編寫。

負(fù)責(zé)編寫第一層次和其次層次文件。

負(fù)責(zé)維護(hù)第一層次和其次層次文件的有效性。

應(yīng)負(fù)責(zé)維護(hù)本文件的有效性。

技術(shù)負(fù)責(zé)人

】

組織編制批準(zhǔn)第三層次文件。

負(fù)責(zé)維護(hù)第三層次文件的有效性。

資料員負(fù)責(zé)管理體系文件的保管和發(fā)放

4工作流程

管理體系文件的層次

第一層次為描述質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系的質(zhì)量手冊。

其次層次為描述實施管理體系，控制各要素所涉及到的各職能部門活動、各質(zhì)量活動環(huán)節(jié)的程序文件。

第三層次為供技術(shù)人員使用的各種技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。

·

第四層次為質(zhì)量活動的見證文件和開展預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)的方案類文件。

管理體系文件的編制、修訂、審批和發(fā)布

4.2.1質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)由檢測站站長親手主持制訂，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層集體研究后由檢測站站長頒布。發(fā)布后的質(zhì)量方針由檢測站站長向全體員工宣貫，動員全體員工樂觀參加質(zhì)量活動，將質(zhì)量方針分解到實驗室的每一個詳細(xì)崗位上。

管理體系文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，討論確定各層次文件編寫格式、內(nèi)容，統(tǒng)一編寫要求，建立各程序文件之間的連接關(guān)系。

第一層次和其次層次文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，檢測站站長審批和頒布。

4.2.4第三層次文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測室編制，并會同檢測室的負(fù)責(zé)人審核后由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

管理體系文件的修訂和維護(hù)

第一層次文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照檢測站站長的要求支配修訂，并維護(hù)其現(xiàn)行有效性。

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其次層次文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照檢測站站長的要求和文件運(yùn)行的問題支配修訂，并維護(hù)

其有效性。

第三層次文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人按照檢測能力的要求組織修訂，并維護(hù)其有效性。

質(zhì)量文件的分發(fā)

資料員負(fù)責(zé)建立全部文件、資料的名目及明細(xì)表。文件的收發(fā)、復(fù)制、歸檔均應(yīng)統(tǒng)一編號，并有責(zé)任人簽字。

文件資料保管員應(yīng)建立保存有效的文件發(fā)放清單，防止使用失效的文件，使下發(fā)的文件始終處于受控狀態(tài)。

質(zhì)量文件的替換和更改

通過檢測室或技術(shù)負(fù)責(zé)人跟蹤標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程的最新出版信息，由資料員負(fù)責(zé)文件資料有效性確實認(rèn)。

需要替換或更改的技術(shù)文件由使用人通過檢測室負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員提出申請，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由資料員記下編號下發(fā)使用。

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文件的更改執(zhí)行文件制(修)訂的規(guī)定。更改的審批由該文件原審批部門或負(fù)責(zé)人組織舉行。提出更改申請的人員應(yīng)同時說明更改的理由，須要時應(yīng)提出書面依據(jù)及背景材料。文件修訂與更改應(yīng)有相應(yīng)記錄或更改清單。

質(zhì)量文件的停用和淘汰

要求停止使用的技術(shù)文件，由使用人通過檢測室負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員提出，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由資料員收回注銷。

過期作廢的文件資料準(zhǔn)時從作業(yè)現(xiàn)場收回，防止誤用。如需保留一段時光，應(yīng)有顯然“作廢”標(biāo)記，以示區(qū)分，尤其在合訂本的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，有效文件應(yīng)予以標(biāo)明。

資料員對淘汰的文件準(zhǔn)時清理，集中管理。需要銷毀的文件應(yīng)執(zhí)行本文件的條的要求。

質(zhì)量文件的保管及歸檔

管理體系文件均應(yīng)保存適當(dāng)?shù)钠谙蓿４嫫谙迣凑瘴募闹匾潭榷ā?/p>

管理體系文件的歸檔應(yīng)同時滿足《記錄和檔案管理程序》的有關(guān)規(guī)定。

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管理體系文件應(yīng)平安儲藏，防潮、防火、防蟲、防遺失，編號記下保管。

4.7.4實驗室人員借閱文件資料應(yīng)辦理借閱手續(xù)，外部人員借閱應(yīng)經(jīng)檢測站站長批準(zhǔn)。

超過保存期的檔案資料，由資料員列出銷毀清單，書面報告檢測站站長，批準(zhǔn)后在監(jiān)督下銷毀。

文件的保密

實驗室保密文件的管理執(zhí)行《保證公平性和庇護(hù)客戶機(jī)密及全部權(quán)程序》。

全部原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢測記錄、報告副本等資料均應(yīng)為客戶保密。

需要保密的文件應(yīng)由資料員設(shè)專柜保管，網(wǎng)絡(luò)文件由資料員實施保密監(jiān)督。

保密文件不許上網(wǎng)運(yùn)行，不得復(fù)制，不得個人保存。

!

保密文件的借閱應(yīng)向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)提出申請，得到批準(zhǔn)后在實驗室資料員的監(jiān)督

下查閱，查閱的資料不得帶離資料室。

全部受控的質(zhì)量文件(藏匿發(fā)行的國標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除外)的全部權(quán)和著作權(quán)歸實驗室全部，未經(jīng)檢測站站長同意，任何人不得私自向外人借出，不得轉(zhuǎn)抄或復(fù)印。若發(fā)生此類問題，實驗室將追究責(zé)任者的責(zé)任。

本檢測站文件分為三個層次

第一層次：質(zhì)量手冊

其次層次：程序文件

第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書

第四層次：管理體系相關(guān)文件、檢測原始記錄和檢驗報告等

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文件編制規(guī)定如下：

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頒布年號（4位數(shù)字）

章節(jié)編號

版本挨次好

管理體系文件類型

本站的識別標(biāo)志【

管理體系文件的類型：QM—質(zhì)量手冊

PF—程序文件

ZP—作業(yè)指導(dǎo)書

GL—管理體系相關(guān)文件

5記錄表格和相關(guān)程序文件

1）管理體系文件控制記錄

2）文件使用/停用/替換申請單

3）文件消納申請單

)

4）《記錄