裂隙燈顯微鏡校準(zhǔn)規(guī)范

裂隙燈顯微鏡校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于通用型裂隙燈顯微鏡的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007，IEC60601-1：1988，IDT）YY0065-2016眼科儀器裂隙燈顯微鏡凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1裂隙燈顯微鏡slit-lampmicroscope由顯微鏡和能夠產(chǎn)生裂隙像的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)組成的一個(gè)儀器。[YY0065-20163.1]3.2視角放大率visualangularmagnification圖像在無(wú)窮遠(yuǎn)，通過(guò)放大系統(tǒng)觀察實(shí)物時(shí)，該物體的視角與人眼在250mm參考視距觀察物體時(shí)的視角的比值。[YY0065-20163.2]注1：視角放大率Г的計(jì)算公式如下：式中：：通過(guò)顯微鏡入瞳中心觀察實(shí)物的角度；：不通過(guò)儀器，在250mm視距人眼觀察同一個(gè)物體的角度。注2：顯微鏡的視角放大率是整個(gè)系統(tǒng)的放大率。4概述裂隙燈顯微鏡主要應(yīng)用于眼科醫(yī)學(xué)診斷，可觀察眼球各部位的健康狀況，主要是利用燈光透過(guò)裂隙對(duì)眼睛照射，由于是一條窄縫光源，照射眼球后形成一個(gè)光學(xué)切面，這個(gè)原理利用了英國(guó)物理學(xué)家丁達(dá)爾發(fā)現(xiàn)的“丁達(dá)爾現(xiàn)象”。裂隙燈顯微鏡能使表淺的病變觀察得十分清楚，可以調(diào)節(jié)焦點(diǎn)和光源寬窄，做成“光學(xué)切面”，可觀察眼球深部組織的病變。5計(jì)量特性5.1漏電流漏電流不超過(guò)0.5mA。5.2顯微鏡視角放大率誤差顯微鏡視角放大率誤差不大于±5%。5.3左、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差左、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差不大于3%。5.4裂隙像見表1。表1裂隙像要求項(xiàng)目最小寬度最大長(zhǎng)度兩邊平行度（裂隙像0.2mm×8mm時(shí)）最大寬度要求≤0.2mm≥8.0mm≤0.5°等于裂隙長(zhǎng)度注：以上指標(biāo)不作合格性判定，僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1 溫度：（20±10）oC6.1.2 相對(duì)濕度：≤85%6.1.3電源：額定電壓：（220±22）V6.1.4其他：無(wú)影響測(cè)量結(jié)果的振動(dòng)、電磁干擾、強(qiáng)光等。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見表表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)器計(jì)量特性1漏電流漏電流測(cè)試儀（0～1000）μA2顯微鏡視角放大率誤差玻璃線紋尺分度值為0.1mm，任意兩分劃線間的示值最大允許誤差：±0.005mm帶測(cè)微目鏡的望遠(yuǎn)鏡分度值為0.02mm，示值最大允許誤差：±0.02mm3左右觀察系統(tǒng)視角放大率相對(duì)誤差玻璃線紋尺分度值為0.1mm，任意兩分劃線間的示值最大允許誤差：±0.005mm；帶測(cè)微目鏡的望遠(yuǎn)鏡分度值為0.02mm，示值最大允許誤差：±0.02mm4裂隙像玻璃線紋尺分度值為0.1mm，任意兩分劃線間的示值最大允許誤差：±0.005mm；帶平行線分劃板分度值為0.2mm，劃線長(zhǎng)度不小于8mm，任意兩分劃線間的示值最大允許誤差：±0.005mm、平行度最大允許誤差：±0.005mm7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目見表3表3校準(zhǔn)項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目1漏電流2顯微鏡視角放大率誤差3左、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差4裂隙像7.2校準(zhǔn)方法7.2.1漏電流將漏電流測(cè)試儀一只表筆接裂隙燈顯微鏡的外殼或接地端子，另一只表筆接一塊銅板上，將銅板置于裂隙燈顯微鏡的頦托上，涂抹導(dǎo)電膏后，接通電源，讀取漏電流測(cè)試儀顯示的示值，作為被校準(zhǔn)設(shè)備的漏電流。7.2.2顯微鏡視角放大率誤差將玻璃線紋尺放置在專用支架上移動(dòng)到物平面的視準(zhǔn)線中心位置，調(diào)整顯微鏡焦距，此時(shí)將視度調(diào)至零視度。用帶測(cè)微目鏡的望遠(yuǎn)鏡對(duì)準(zhǔn)顯微鏡目鏡的出射光軸，通過(guò)測(cè)微目鏡讀出物平面上玻璃線紋尺上像的大小，按式（1）計(jì)算得到顯微鏡視角放大率?！?）式中：——顯微鏡視角放大率；——望遠(yuǎn)鏡物鏡的焦距，單位為毫米（mm）；——物面上分劃刻尺的讀取長(zhǎng)度，單位為毫米（mm）；——測(cè)微目鏡相應(yīng)讀數(shù)，單位為毫米（mm）。注：常數(shù)250單位為毫米（mm）。分別對(duì)左、右觀察系統(tǒng)的顯微鏡視角放大率進(jìn)行測(cè)量，得到左觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率，再按照式（2）計(jì)算左、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率誤差?！?）式中：——顯微鏡視角放大率誤差；——顯微鏡視角放大率；——顯微鏡視角放大率標(biāo)稱值；7.2.3左、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差按7.2.1的方法分別求得左、右兩觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率，按式（3）計(jì)算左右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差?！?）式中：——左右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差；——左系統(tǒng)顯微鏡視角放大率；——右系統(tǒng)顯微鏡視角放大率；——、中較大的值。7.2.4裂隙像7.2.4.1裂隙最小寬度將線紋尺放在顯微鏡物面上，通過(guò)中間視角放大率的顯微鏡調(diào)焦，觀察投射到分劃刻尺上的裂隙像，測(cè)量裂隙最小寬度。裂隙最大長(zhǎng)度用與相同的方法，測(cè)量裂隙最大長(zhǎng)度。裂隙最大寬度用與相同的方法，測(cè)量裂隙最大寬度。裂隙兩邊平行度把帶平行線分劃板放置在顯微鏡的物面上，將裂隙像的裂隙寬度調(diào)至0.2mm，裂隙長(zhǎng)度調(diào)至最大，使裂隙像的一條邊與帶平行線分劃板上的一條直線重合，然后測(cè)出裂隙像的另一邊與分劃板上的另一平行線的最大偏離量，用公式（3）計(jì)算其兩邊平行度?！?）式中：——裂隙像兩邊的平行度，單位為度（°）；——裂隙像兩邊的最大偏離量，單位為毫米（mm）；——裂隙像的裂隙最大長(zhǎng)度，單位為毫米（mm）。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的裂隙燈顯微鏡形成完整的原始記錄并出具校準(zhǔn)證書，測(cè)量不確定度評(píng)定示例見附錄A，校準(zhǔn)原始記錄格式見附錄B，校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁(yè)格式見附錄C。9復(fù)校時(shí)間間隔校準(zhǔn)周期間隔的確定可由使用者或使用單位根據(jù)裂隙燈顯微鏡的使用情況、裂隙燈顯微鏡本身質(zhì)量等因素決定，可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，復(fù)校時(shí)間間隔建議一般不超過(guò)1年。附錄A裂隙燈顯微鏡總視角放大率測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定（示例）A.1裂隙燈顯微鏡測(cè)量原理：被校準(zhǔn)對(duì)象采用直接測(cè)量法，將被校量與參考標(biāo)準(zhǔn)的值比較，求得放大率誤差。A.2測(cè)量模型建立測(cè)量模型如下：式中：——顯微鏡視角放大率；——望遠(yuǎn)鏡物鏡的焦距，單位為毫米（mm）；——物面上分劃刻尺的讀取長(zhǎng)度，單位為毫米（mm）；——測(cè)微目鏡相應(yīng)讀數(shù)，單位為毫米（mm）。注：常數(shù)250單位為毫米（mm）方差及靈敏系數(shù)方差:=靈敏系數(shù)：A.3不確定度來(lái)源由讀數(shù)過(guò)程引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由帶測(cè)微目鏡的望遠(yuǎn)鏡引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由玻璃線紋尺引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由標(biāo)準(zhǔn)器望遠(yuǎn)鏡調(diào)焦運(yùn)行中焦距引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度A.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量由讀數(shù)過(guò)程引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度被校顯微鏡的測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，采用A類方法進(jìn)行評(píng)定，對(duì)本評(píng)定試驗(yàn)中被測(cè)對(duì)象為型號(hào)為BL-5000的裂隙燈顯微鏡，放大倍率為10，物面上玻璃線紋尺的讀取長(zhǎng)度取3.00mm，在相同的測(cè)量條件下，重復(fù)測(cè)量10次，得到下列一組數(shù)據(jù)為：4.78mm、4.82mm、4.80mm、4.84mm、4.82mm、4.78mm、4.76、4.80mm、4.86mm、4.82mm。平均值為4.81mm。用貝塞爾公式計(jì)算實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：==0.030mm實(shí)際測(cè)量時(shí)，在重復(fù)條件下連續(xù)測(cè)量2次，以2次測(cè)量的算術(shù)平均值作為測(cè)量結(jié)果，可得標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：=0.021mm帶測(cè)微目鏡的望遠(yuǎn)鏡引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，采用B類方法進(jìn)行評(píng)定帶測(cè)微目鏡的望遠(yuǎn)鏡，分度值為0.02mm，最大允許誤差為±0.02mm，采用B類方法進(jìn)行評(píng)定，在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布，包含因子=，則：==0.012mm讀數(shù)過(guò)程引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度進(jìn)行合成為：==0.024mm由玻璃線紋尺引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度玻璃線紋尺引入的分量包括玻璃線紋尺任意兩分劃線間誤差和專用支架安裝固定玻璃線紋尺與裂隙光線角度不垂直帶入的誤差。玻璃線紋尺任意兩分劃線間的最大允許誤差在±5μm范圍內(nèi)，專用支架安裝固定玻璃線紋尺角度不垂直帶入的誤差經(jīng)過(guò)多次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到在±0.2mm范圍內(nèi)，此處為避免重復(fù)計(jì)算，取兩者較大值，即專用支架安裝固定引入的±0.2mm誤差，采用B類方法進(jìn)行評(píng)定，取半寬0.2mm在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布，包含因子=，則：==0.115mm標(biāo)準(zhǔn)器望遠(yuǎn)鏡調(diào)焦運(yùn)行中焦距引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度望遠(yuǎn)鏡物鏡的焦距一般國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)量方法通過(guò)放大率法或?qū)嶒?yàn)測(cè)量得出，一般實(shí)驗(yàn)測(cè)量誤差較大，但都能控制在±1.0mm范圍內(nèi)，則：==0.577mmA.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表把本評(píng)定中相應(yīng)數(shù)據(jù)代入公式，標(biāo)稱值視角放大率為10，物鏡焦距=39.8mm，玻璃線紋尺的讀取長(zhǎng)度取3.00mm，測(cè)微目鏡相應(yīng)讀數(shù)測(cè)量10次平均值為4.81mm。表A.1標(biāo)準(zhǔn)不確定一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定值靈敏系數(shù)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.021mm2.09mm-10.050帶測(cè)微目鏡的望遠(yuǎn)鏡引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.006mm玻璃線紋尺引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.115mm-3.36mm-10.386標(biāo)準(zhǔn)器望遠(yuǎn)鏡調(diào)焦運(yùn)行中焦距引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.577mm-0.25mm-10.144A.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度上述各不確定度分量間沒(méi)有值的考慮的相關(guān)性，將上述不確定度分量按下式合成，則有：==0.415A.7擴(kuò)展不確定度取包含因子計(jì)算擴(kuò)展不確定度，則：=20.415=0.8。A.8測(cè)量不確定度報(bào)告由上述分析得到：本評(píng)定實(shí)例中標(biāo)稱值視角放大率為10，實(shí)測(cè)視角放大率=10.07，擴(kuò)展不確定度由標(biāo)準(zhǔn)不確定度獲得，標(biāo)準(zhǔn)不確定度：=0.4。則本評(píng)定實(shí)例中視角放大率測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：U=0.8，。附錄B裂隙燈顯微鏡校準(zhǔn)記錄（樣式）委托方記錄編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格/型號(hào)出廠編號(hào)制造單位不確定度或最大允許誤差或準(zhǔn)確度等級(jí)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)□實(shí)驗(yàn)室□校準(zhǔn)員核驗(yàn)員校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器校準(zhǔn)依據(jù)JJF（X）××－×××《》規(guī)格/型號(hào)編號(hào)不確定度□最大允許誤差□準(zhǔn)確度等級(jí)□證書編號(hào)證書有效期校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果漏電流校準(zhǔn)項(xiàng)目（mm）符號(hào)左右備注望遠(yuǎn)鏡物鏡的焦距分劃刻尺的讀取長(zhǎng)度測(cè)微目鏡相應(yīng)讀數(shù)左觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率顯微鏡視角放大率誤差左、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差裂隙像校準(zhǔn)項(xiàng)符號(hào)校準(zhǔn)結(jié)果最小寬度（mm）最大長(zhǎng)度（mm）最大寬度（mm）裂隙兩邊平行度（°）ΔX=附錄C校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁(yè)）內(nèi)容校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果漏電流顯微鏡視角放大率誤差左、右觀察系統(tǒng)顯微鏡視角放大率相對(duì)誤差裂隙像裂隙最小寬度裂隙最大長(zhǎng)度裂隙最大寬度裂隙兩邊平行度顯微鏡視角放大率誤差測(cè)量不確定度附錄D專用支架尺寸正面示意圖附錄E專用支架尺寸側(cè)面示意圖附錄F專用支架制作、使用說(shuō)明裂隙燈顯微鏡專用支架由鋁合金加工制作，詳細(xì)尺寸見《裂隙燈顯微鏡校準(zhǔn)規(guī)范》附錄D、附錄E。1.專用支架制作材質(zhì)使用輕質(zhì)鋁合金板材，厚度位3mm-5mm之間。2.專用支架尺寸和設(shè)計(jì)說(shuō)明。具體支架的設(shè)計(jì)尺寸可參照附錄D中專用支架的設(shè)計(jì)圖中的標(biāo)注尺寸，需要補(bǔ)充說(shuō)明的是：本專用支架主要目的是能夠方便、穩(wěn)定的安放計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)準(zhǔn)線紋尺。標(biāo)準(zhǔn)線紋尺的尺寸一般為75mm×25mm，專用支架上端移動(dòng)部分尺寸按標(biāo)準(zhǔn)線紋尺的尺寸設(shè)計(jì)。上下調(diào)節(jié)尺寸設(shè)計(jì)70mm，左右調(diào)節(jié)尺寸60mm，專用支架底座是一個(gè)長(zhǎng)160mm、寬25mm的條狀板，在兩側(cè)設(shè)計(jì)有長(zhǎng)25mm的固定槽位，底座上面連接一塊長(zhǎng)120mm、寬40mm條狀板;底座底部設(shè)計(jì)可拆卸夾緊架，如果被檢裂隙燈顯微鏡的下顎托架上沒(méi)有固定