植入性醫(yī)療耗材方案

—植入性醫(yī)療耗材方案植入性醫(yī)療耗材方案1各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營運(yùn)用單位：為全面推動(dòng)我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作深化開展，進(jìn)一步強(qiáng)化我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和運(yùn)用的管理，有效打擊制售、運(yùn)用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局確定從20XX年4月中旬開頭，利用將近4個(gè)月的時(shí)間，集中力量，上下聯(lián)動(dòng)，在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，下大力整頓和標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和運(yùn)用行為，確保群眾運(yùn)用植入性醫(yī)療器械的安全有效。現(xiàn)將專項(xiàng)檢查詳細(xì)事宜布置如下：一、工作目標(biāo)對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問題進(jìn)行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴(yán)肅打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴(yán)格查處違法購進(jìn)或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；堅(jiān)定取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、運(yùn)用單位逐步標(biāo)準(zhǔn)，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。二、檢查品種與范圍檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和運(yùn)用植入性醫(yī)療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進(jìn)、運(yùn)用情況。三、檢查的主要內(nèi)容1、經(jīng)營、運(yùn)用單位是否建立植入性醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、全程可追溯管理、不良大事報(bào)告等制度并嚴(yán)格執(zhí)行；2、選購產(chǎn)品是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì)，驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否成立裝備器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本院植入性醫(yī)療器械選購和運(yùn)用的管理工作；是否明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一選購。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床運(yùn)用科室是否對(duì)已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行了認(rèn)真驗(yàn)證；是否建立健全并留存運(yùn)用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。5、落實(shí)《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化我市植入性醫(yī)療器械管理的看法》相關(guān)要求情況。四、實(shí)施步驟（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、運(yùn)用單位要對(duì)比檢查內(nèi)容和4月6日標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議要求對(duì)本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報(bào)轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）報(bào)市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局市場(chǎng)科；海港區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)稽查科〕。（二）轄區(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室根據(jù)本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)全部植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、運(yùn)用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的根本情況、存在的問題、解決問題的詳細(xì)建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報(bào)市局器械科。（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開頭，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對(duì)各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對(duì)全市植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進(jìn)行通報(bào)。五、工作要求（一）強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。各縣局、市局執(zhí)法科室要強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)心組織，統(tǒng)籌布置，統(tǒng)一部署。要把專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合起來，以專項(xiàng)檢查促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)工作有效落實(shí)，確保專項(xiàng)檢查取得成效。（二）嚴(yán)格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：1、對(duì)各經(jīng)營、運(yùn)用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出賜予從輕、減輕或不予懲罰的`確定。2、在經(jīng)營、運(yùn)用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其按時(shí)與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以訂正。3、在經(jīng)營、運(yùn)用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進(jìn)，經(jīng)營或運(yùn)用無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。4、對(duì)于經(jīng)營、運(yùn)用單位不認(rèn)真落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化我市植入性醫(yī)療器械管理的看法》要求且情節(jié)嚴(yán)峻的，我局將在秦皇島晚報(bào)《藥監(jiān)之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)曝光材料的初審上報(bào)工作。（三）認(rèn)真總結(jié)，按時(shí)上報(bào)。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營運(yùn)用單位要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報(bào)工作。對(duì)于經(jīng)營、運(yùn)用單位不認(rèn)真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進(jìn)行懲罰；對(duì)于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況登記表為準(zhǔn)），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理?？傊?，要通過專項(xiàng)檢查，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、運(yùn)用單位逐步標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深化開展。特別要催促經(jīng)營、運(yùn)用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購進(jìn)運(yùn)用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾運(yùn)用植入性醫(yī)療器械安全有效。植入性醫(yī)療耗材方案2為深化開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對(duì)植入性醫(yī)用耗材運(yùn)用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[20XX]48號(hào)）精神，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本方案。一、工作目標(biāo)緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為動(dòng)身點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)用耗材選購供應(yīng)與管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)患者的合法權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)療工作順當(dāng)進(jìn)行。二、工作內(nèi)容和要求（一）高度重視，認(rèn)真開展清理整頓工作我院各臨床運(yùn)用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充足認(rèn)識(shí)到運(yùn)用非法醫(yī)用耗材既會(huì)對(duì)患者造成直接損害，又會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不行挽回的社會(huì)影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對(duì)開展植入性醫(yī)用耗材運(yùn)用的臨床科室開展逐一清理整頓。（二）明確責(zé)任，不斷標(biāo)準(zhǔn)植入性醫(yī)用耗材管理成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、裝備/藥劑科、財(cái)務(wù)科以及運(yùn)用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)整治小組，立刻開展我院的清理整頓工作。院長負(fù)總責(zé)、分管院長詳細(xì)負(fù)責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對(duì)象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格檢查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答應(yīng)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，強(qiáng)化耗材的出入庫及索證管理，對(duì)運(yùn)用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施授權(quán)制，嚴(yán)格把握植入性醫(yī)用耗材的運(yùn)用指征，盡最大限度降低運(yùn)用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立刻停止運(yùn)用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報(bào)告。（三）強(qiáng)化隨訪，切實(shí)保障患者合法權(quán)益強(qiáng)化患者隨訪，嚴(yán)密觀看植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)運(yùn)用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要主動(dòng)開展救治工作，防止損害情況加重。同時(shí)，要根據(jù)《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，按時(shí)上報(bào)。三、各部門任務(wù)及職責(zé)（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門1、抽驗(yàn)器械選購部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。3、應(yīng)對(duì)購入產(chǎn)品有無熱原按《配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果按時(shí)通知器械選購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。5、當(dāng)臨床顯現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立刻按以下方法逐級(jí)上報(bào)：⑴、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或發(fā)展。⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完好，以協(xié)作后期的處理。⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查運(yùn)用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。7、按時(shí)搜集各部門情況，針對(duì)存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。（二）器械選購部門1、依據(jù)本單位需求情況制定選購計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。2、購入產(chǎn)品必需查驗(yàn)“三證”。（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生答應(yīng)證”（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”3、對(duì)一次性輸液（血）器、注射器每批號(hào)必需附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等工程檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌工程檢驗(yàn)報(bào)告。4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必需嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并具體登記每次入庫產(chǎn)品的批號(hào)。（三）供應(yīng)部門1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題按時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理掌握部門，并按時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的運(yùn)用。2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對(duì)一次性輸液（血）器、注射器運(yùn)用后周轉(zhuǎn)中留意產(chǎn)品的有效期，杜絕運(yùn)用過期產(chǎn)品。3、運(yùn)用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得任意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。4、禁止一次性運(yùn)用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次運(yùn)用。（四）臨床運(yùn)用部門1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護(hù)士運(yùn)用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；連接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止運(yùn)用。3、運(yùn)用中，護(hù)士嚴(yán)密觀看患者病癥、體征的改變，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立刻停止輸液或注射過程，并立刻報(bào)告醫(yī)生按時(shí)處理，同時(shí)協(xié)作控感部門調(diào)查工作。4、對(duì)運(yùn)用過的