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千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦2022版原始數據與成品審核放行管理培訓試題及答案2022版原始數據與成品審核放行

管理培訓試題及答案2022.6

姓名：分數：

1.原始記錄的數據應當字跡清楚，內容真切，數據完整。

2.原始記錄應保持清潔，不得撕毀和隨意涂改。

3.記錄填寫的隨意更改都應簽注姓名和日期，并使原有的信息仍清楚可辨，須要時，應該

說明更改理由。記錄必須重新抄寫時，則原始記錄不得撕毀，應該作為重新抄寫記錄的附件保存。

4.應實時填寫實際數據，不行提前，也不行拖后。若一項操作完成后未簽名，負責后續(xù)操

作的操應否決操作。

5.若批生產記錄上表格內容無需填寫，應用“/”表示，以證實不是填寫者疏忽，內容與

上項相同時，應重復謄寫，不得用“//”或“同上”表示。

6.若不慎造成批生產記錄走失或污損，有關部門及人員應調查緣由，做書面說明，并申請

更換，書面說明應與更換的批生產記錄一起歸檔。

7.批生產記錄審核人員應在7日完成記錄的審核，并記錄交付QA.

8.每批產品的生產記錄，檢驗記錄，質量監(jiān)督記錄，清場記錄，銷售記錄等經相關部門審

核，批準后，再由QA檔案室保存。用電子辦法保存的數據，記錄，圖譜，曲線等，應該用移動硬盤或光盤或其他辦法每周舉行一次備份，以確保文件的平安，且數據資料在保存期內便于查閱。

9.數據修約原則，其右面的第一個數字等于5時，5后非0應進1；5后皆0看奇偶，5前

偶數舍去，5前奇數則進1。

10.簡答：批檢驗記錄審核的內容有哪些？

1，原版空白記錄的批檢驗記錄是否經審核和批準;

2，取樣辦法是否與經批準的取樣管理規(guī)程全都;

3，檢驗辦法是否與經批準的檢驗操作規(guī)程全都；

4，原始記錄是否按規(guī)定填寫

5，檢測儀器是否在檢驗合格效期內；

6，檢驗過程檢測儀器是否有異樣發(fā)生

7，所用滴定液，試液是否正確，是否在效期內；

8，無菌檢查是否按滅菌柜次取樣；

9，各檢驗室檢查記錄，原始圖譜是否完整，檢驗結果是否正確；

10，記錄中計算過程是否經復核無誤，檢查記錄檢測人，復核人簽名是否完整；

11，是否按批準注冊的辦法舉行了所有項目的檢驗，檢驗結果是否符合標準規(guī)定；

12，是否有托付的檢驗項目

13，產品是否已按標準操作規(guī)程規(guī)定的程序舉行了足夠數量的留樣；

14，檢驗結果是否符合相關標準及企業(yè)內控標準

15，檢測結果是否超標，超標結果是否已經調查處理

16，偏差狀況：是否有偏差，全部與該批產品有關的偏差是否均已有

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