R2A培養(yǎng)基適用性檢查方案

計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage1of9題目計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案方案號(hào)版本號(hào)01計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基同意頁草擬人

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage2of9審查人署名日期QC經(jīng)理同意人署名日期QA經(jīng)理計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基目錄考證目的參照標(biāo)準(zhǔn)考證項(xiàng)目考證人員及職責(zé)判斷標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)資料菌液制備菌液計(jì)數(shù)合用性檢查陰性比較附件1.檢測記錄

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage3of9計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基考證目的

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage4of9純化水微生物計(jì)數(shù)用的培育基應(yīng)進(jìn)行培育基的合用性檢查。本次考證的目的是確認(rèn)R2A培育基合適純化水中總需氧菌總數(shù)測定。參照標(biāo)準(zhǔn)2015版中國藥典二部1105微生物限度檢查法?？甲C項(xiàng)目R2A培育基的合用性檢查?？甲C小組人員及職責(zé)：4.1考證小組人員:小組人員職務(wù)姓名所在部門組長質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員質(zhì)量部4.2考證人員職責(zé)及要求按考證方案及有關(guān)文件實(shí)行考證。仔細(xì)察看并做好考證原始記錄。對(duì)實(shí)行考證的結(jié)果負(fù)責(zé)。4.3考證中各部門的職責(zé)考證領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)制定考證總計(jì)劃，負(fù)責(zé)全企業(yè)考證工作的管理。確立考證項(xiàng)目及考證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage5of9負(fù)責(zé)考證方案的同意工作。負(fù)責(zé)考證資料及結(jié)果的審查工作。負(fù)責(zé)考證報(bào)告的同意工作?？甲C工作小組職責(zé)負(fù)責(zé)考證方案的草擬工作。參加考證方案的議論、確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)考證方案的實(shí)行。負(fù)責(zé)考證結(jié)果的剖析、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告工作。參加考證結(jié)果的評(píng)論工作。質(zhì)量部職責(zé)負(fù)責(zé)企業(yè)考證平時(shí)管理工作。負(fù)責(zé)考證方案的審查工作。負(fù)責(zé)考證過程中儀器、儀表、計(jì)量用具的校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)方法的考證。負(fù)責(zé)考證中各項(xiàng)檢測工作，供給考證的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)考證人員的培訓(xùn)、查核工作。負(fù)責(zé)考證資料和報(bào)告的審查工作。負(fù)責(zé)考證文件回收、歸檔管理工作。判斷標(biāo)準(zhǔn)被檢培育基上的菌落均勻數(shù)與比較培育基上的菌落均勻數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2的范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與比較培育基上的菌落一致。試驗(yàn)資料6.1被考證產(chǎn)品：R2A瓊脂培育基計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage6of96.2儀器設(shè)施壓力蒸汽滅菌器型生物安全柜型培育箱型鼓風(fēng)干燥箱微波爐6.3.考證用培育基名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)R2A瓊脂培育基6.4.考證用菌株：(第代)試驗(yàn)菌株增菌培育基培育溫度培育時(shí)間枯草芽孢桿菌胰酪大豆胨液體培育基30—35℃18-24h銅綠假單胞菌胰酪大豆胨液體培育基23—28℃18-24h菌液制備分別取銅綠假胞桿菌、與枯草芽孢桿菌的新鮮培育物至胰酪大豆胨液體培育基中，于30～35℃培育不超出18-24h。取經(jīng)30～35℃培育18-24h的銅綠假單胞菌、與枯草芽孢桿菌的新鮮培育物1ml加入到9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，倍稀釋獲取約為50~100cfu∕ml的菌懸液備用。菌液計(jì)數(shù)：（每種菌液接種2個(gè)平皿）分別取銅綠假單胞菌與枯草芽孢桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立刻傾注R2A瓊脂培育基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，置30～35℃培育許多于5天；計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage7of9菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（2個(gè)平皿計(jì)數(shù)取均勻值）見下表菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu∕ml）10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋試驗(yàn)次數(shù)12均勻值12均勻值12均勻值枯草芽孢桿菌銅綠假單胞菌9.合用性檢查分別取銅綠假單胞菌與枯草芽孢桿菌菌懸液1ml分別注入無菌平皿中，立刻傾注R2A瓊脂比較培育基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，置30～35℃培育不許多于5天；菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（2個(gè)平皿計(jì)數(shù)取均勻值）見下表菌落計(jì)數(shù)結(jié)果（cfu∕ml）-5稀釋-6稀釋-7稀釋101010試驗(yàn)次數(shù)12均勻值12均勻值12均勻值枯草芽孢桿菌銅綠假單胞菌陰性比較為確認(rèn)試驗(yàn)條件能否切合要求，應(yīng)進(jìn)行陰性比較試驗(yàn)，陰性比較試驗(yàn)應(yīng)無計(jì)數(shù)培育基合用性考證方案JSALPHARMR2A培育基

登記號(hào)：奏效日期：前版本：N/APage8of9菌生長。如陰性比較有菌生長，應(yīng)進(jìn)行誤差檢查。附表1：計(jì)數(shù)培育基合用性檢查考證記錄試驗(yàn)時(shí)間年代日達(dá)成時(shí)間年代日供試品組比較培育基組考證菌株平皿號(hào)cfu∕ml菌落比值cfu∕ml1/枯草芽孢桿菌2/(培育5天開始計(jì)數(shù))均勻