2015年生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告

生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告

隨著世界人口的增長和人們對生活質量要求的不斷提高，要滿足人類對糧食、健康和環(huán)

保的需求，生物技術的發(fā)展必不可少，而且是不可替代的。上個世紀人們就經常說，二十一

世紀是生物學的世紀。信息產業(yè)巨頭比爾?蓋茨也曾預言，超過他的下一個首富必定出自生

物基因領域。

本報告將在分析全球、中國、和大北京地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況，以及典型生物制藥

企業(yè)生產流程的基礎上，為集團高層制定開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展策略提供支持。

第一部分生物醫(yī)藥行業(yè)概述

一、生物醫(yī)藥行業(yè)概念

現代生物技術（生物工程）是指對生物有機體在分子、細胞或個體水平上通過一定的技

術手段進行設計操作，為達到目的和需要，以改良物種質量和生命大分子特性或生產特殊用

途的生命大分子物質等。包括基因工程、細胞工程、媒工程、發(fā)酵工程，其中，基因工程為

核心技術。

由于生物技術將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟廣闊的

前景，它與計算器微電子技術、新材料、新能源、航天技術等被列為高科技，被認為是21

世紀科學技術的核心。目前，生物技術最活躍的應用領域是生物醫(yī)藥行業(yè)，60%以上的生物

技術成果主要集中應用于此，用以開發(fā)特色新藥或對傳統(tǒng)醫(yī)藥進行改良，由此引起了醫(yī)藥工

業(yè)的重大變革。

作為醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)之一（其它幾個為化學原料藥、化學制劑、重要、醫(yī)療器械、醫(yī)

藥流通），生物制藥行業(yè)的歷史雖然相對較短，但發(fā)展勢頭卻非常強勁，后場增長速度連續(xù)

多年高于醫(yī)藥行業(yè)的整體速度，成為朝陽產業(yè)中的朝陽產業(yè)。

生物醫(yī)藥行業(yè)，包括了產業(yè)鏈中上游研發(fā)、中游制藥和下游銷售，本報告中所述生物醫(yī)

藥行業(yè)，則以上、中游為主，下游環(huán)節(jié)不作單獨分析。

二、相關名詞解釋

1、生物藥物

包括生化藥物、生物技術藥物（或稱生物工程藥物）和生物制品，狹義的生物藥物僅只

基因工程藥物。研制過程一般分為以下幾個階段：實驗研究；小量試制；中間試制；試生產;

正式生產。

2、生化藥物

是從生物體分離純化得到的提取物，是來自生物體的基本生化成分，如各種原料藥。

3、現代生物技術（也稱生物工程）

是建立在基因重組技術基礎上，對生物有機體在分子、細胞或個體水平上通過一定的技

術手段進行設計操作，為達到目的和需要，以改良物種品質和生命大分子特性或生產特殊用

途的生命大分子物質等。包括基因工程、細胞工程、蛋白質工程、酶工程和發(fā)酵工程，其中

基因工程是生物工程的核心。又稱基因重組技術。運用基因重組技術生產的藥物稱基因工程

藥物。

4、基因組藥物

是指利用基因序列數據，經生物信息學分析、高通量基因表達、高通量功能篩選和體內

外藥效研究開發(fā)得到新藥候選物。其優(yōu)勢是以龐大的人類基因資源及其編碼蛋白質為原材

料，具有巨大的開發(fā)潛力，可大規(guī)模增加新藥的數量，縮短新藥開發(fā)的時間?；蚪M研究最

終可能導致幾千個新藥的問世?，F在運用這一技術研制的生物活性多肽類藥物有幾十種，如

胰島素、生長激素、抑長素、促紅細胞生成素等。止匕外，還有細胞因子類藥物，如干擾素、

白細胞介素、腫瘤壞死因子等，以及多種疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰質炎疫苗等。

5、生物制品

主要包括疫苗、菌苗、血液制品和診斷用品。

三、行業(yè)特點

縱觀全球生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程，可以總結其特點為長周期、高投入、高風險、高回

報的“三高一長”。

1、高投入

生物制藥是一個投入相當大的產業(yè)，主要用于新產品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設備儀器

方面。全球十大藥廠的研發(fā)費用，約占營業(yè)額的8-15%,生物藥品的研發(fā)費用所占資金更

是比一般藥物要高出許多。例如，一個基因工程新藥的開發(fā)費用平均需要1-3億美元，并

隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（有的高達6億美元）。另外，生物制藥對醫(yī)藥廠房和設備儀

器要求很高，且屬于一次性投入，這又需?大筆資金。

2、高風險

生物醫(yī)藥行業(yè)的風險來自產品開發(fā)風險和市場競爭風險。研制開發(fā)的任何一個環(huán)節(jié)都很

關鍵，一節(jié)敗下將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現不良

反應而需要評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5-10%0搶注新藥證書、搶

占市場占有率是研發(fā)轉為產品的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到

藥證或搶占市場，則全盤落空。

3、高收益

生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2—3年即可收回所有投

資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報

可高達10倍以上。

4、長周期

生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產階

段、臨床試驗階段Q、H、HI期）、規(guī)?；a階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)

的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，

一般需要8—10年、甚至10—12年的時間。

新藥研發(fā)周期與費用

佚選化合物

2468101214U

藥S專利保步T從產名專利申報之日起為期2肉

第二部分全球生物醫(yī)藥行業(yè)簡介

一、發(fā)展迅速

雖然在現代生物技術中居于重要地位的DNA雙螺旋結構上世紀五十年代就已發(fā)現，但

現代生物產業(yè)仍以美國生物企業(yè)Genentech在1976年4月7日的成立作為標志。31年來，

以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技

術相繼取得突破，現代生物技術在醫(yī)學治療方面廣應用，生物醫(yī)藥產業(yè)化進程明顯加快。

目前，全球生物技術公司4203家，其中公募公司671家，占16%,私募公司3532家，

占84%。三十多年后，投放后場的生物技術藥物和疫苗已超過300種。全球研制中的生物技

術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。

全球生物技術增長率遠高于藥品市場增長率及GDP增長率，生物藥品銷售額占整個醫(yī)

藥行業(yè)銷售額的比例也不斷提高，從1995年的不足4%提高到2004年的12.5%。2006年全

年生物、生化制品行業(yè)累計實現銷售收入390.56億元。據有關最新研究，2007年，這一市

場的增長速度將達到13—14%。此外，Frost&Sullivan公司的?份最新報告指出，全球生物

醫(yī)藥行業(yè)到2011年有望達到982億美元。

二、行業(yè)現狀

三十多年來，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展呈現出高度集中的態(tài)勢。

一是少數發(fā)達國家在全球生物醫(yī)藥市場中處于產業(yè)主導地位。生物技術公司總數主要集

中在歐美，占全球總數的76%,歐美公司的銷售額占全球生物技術公司銷售額的93%,而亞

太地區(qū)的銷售額僅占全球的3%左右。美國是生物技術產業(yè)的龍頭，遙遙領先其他國家，其

開發(fā)的產品和市場銷售額均占全球70%以上。

二是大的跨國公司主導了世界專利藥市場。這些跨國企業(yè)在全球醫(yī)藥市場中的地位H益

攀升，所占比重不斷增長。從1994年起全球制藥二十強企業(yè)銷售收入占全球醫(yī)藥市場的

50%,到2002年上升到66%,現代醫(yī)藥產業(yè)的集中度逐年上升，跨國企業(yè)的壟斷程度不斷

加大。

三是在產品市場領域，單品種銷售的市場集中度也呈現不斷增高趨勢。全球最暢銷的

10種藥物的總銷售額近400億元，占全年全球藥品銷售額的1/10。這種市場集中狀況在短

期內不會改變。

三、各國和地區(qū)情況簡介

在生物技術產業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時

機地加以引導，許多發(fā)達國家在技術、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產業(yè)聚集

區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產業(yè)鏈和產業(yè)集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華

盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術產業(yè)從業(yè)人員占美國生物技術

產業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國生物產業(yè)的57%,R&D投入占59%,其銷售額每

年以近40%的速度增長。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的

生物技術示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、銀

行、投資、服務等在內的大量機構，提供了大量的就業(yè)機會和大部分產值。這些生物技術產

業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產業(yè)結構中嶄露頭角，對擴大產業(yè)規(guī)模、增強產'也競爭力做出了

重要貢獻。

國家/地區(qū)鼓勵發(fā)展生物技術產業(yè)的政策

美國實施“生物技術產業(yè)激勵政策”

日本制定“生物產業(yè)立國”戰(zhàn)略

歐盟科技發(fā)展第六個框架將45%的研究開發(fā)經費用于生物技術及相關領域

英國早在1981年就設立了“生物技術協(xié)調指導委員會”

新加坡制定“五年躋身生物技術頂尖行列”規(guī)劃，5年內將撥款30億新元資助生

命科學和生物技術產業(yè)

印度成立生物技術部，每年投入6000萬-7000萬美元用于生物技術和醫(yī)藥研究

古巴實施“生物技術投資計劃”，投入10億美元發(fā)展生物技術產業(yè)，10多年來

已取得400多項專利，生物醫(yī)藥產品出口到英國等20多個國家

四、亞太地區(qū)行業(yè)情況簡介

亞太地區(qū)，II本、中國、印度、韓國等，都是生物醫(yī)藥行業(yè)相對發(fā)達的地區(qū)，尤其是日

本，其生物技術公司的數量占亞太地區(qū)的61%,而印度則擁有眾多生物醫(yī)藥自主知識產權。

自田中耕一2002年10月獲諾貝爾化學獎后，日本政府便開始制定生物技術立國戰(zhàn)略。

戰(zhàn)略由三部分組成：加強研究開發(fā)，將政府在5年時間內的生物技術科研預算增加一倍，達

到8800億日元，力爭使日本生物技術達到世界領先水平；加快生物技術產業(yè)化的步伐，將

新藥審定時間由現在的5到7年縮短為3年；制定易為國民理解的行動計劃，確保生物技術

安全并贏得國民信賴。而在經銷方面，計劃更廣泛地采用計算機化系統(tǒng)和批發(fā)商供應更多小

包裝藥品。

印度已成為亞太地區(qū)生物技術投資方面最有力的的競爭者之一。政府已廢止幾項限令，

使得低成本熟練工人和設施變得更加有吸引力，從而吸引投資。雖然起步晚，但增長速度卻

處于世界領先地位。2003年印度生物科技年產值僅4億美元，2005年卻已彪升到10.8億美

元。而到2010年，有望實現50億美元的銷售額。與信息技術一樣，生物技術也選擇班加羅

爾作為印度的產業(yè)中心。目前在這一現代化的生物科技開發(fā)區(qū)共有52家印度公司，其中的

32家創(chuàng)建于1998年后。還有至少10家跨國公司孟山都、Pfizer、Bayer、Novozymes

等也進入這一市場。

五、未來發(fā)展

新藥發(fā)現是一項整合分子生物學、基因組學、系統(tǒng)生物學知識和技術的復雜的系統(tǒng)工程,

前期投資巨大，風險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術公司和制藥公司結盟并聯合

進行投資。因此，實施戰(zhàn)略合作就成為必然的趨勢。

一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術向產業(yè)化轉化。由于大部分生物技術產品及生產技術掌握在

新生的生物技術企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術公

司結成戰(zhàn)略聯盟，由這些技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發(fā)與創(chuàng)新，通過

合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產技術或生產權，這種模式成功促進了生物醫(yī)藥產業(yè)的良性發(fā)

展。

二是創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時間，近幾年許多生物技

術和制藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發(fā)內容，分包給具有

研究實力的小型公司完成。

第三部分中國生物醫(yī)藥行業(yè)簡介

一、行業(yè)發(fā)展概述

中國生物制藥產品起步于80年代初期，1989年，中國批準了第一個在中國生產的基因

工程藥物。1993年生物工程學會的建立和中國國內最大的基因工程生產企業(yè)——深圳科興

生物制品有限公司在深圳的落成，標志著中國國內已具有一定的生物技術產品研究開發(fā)和生

產能力，已掌握了最新的基因工程技術和生產純化技術等。

雖然中國生物醫(yī)藥產業(yè)的起步比較晚，但增長速度比較快。經過十多年的發(fā)展，中國已

經一有超過500家生物醫(yī)藥相關企業(yè)，中國生物醫(yī)藥產業(yè)的銷售額占整個醫(yī)藥產業(yè)比率已經

達到6%左右，生物醫(yī)藥產業(yè)已經成為我國一個重要的經濟部門。1999年以來，生物行業(yè)收

入及利潤總額的年復合增長率*1分別為27%和26%。2005年，我國生物制藥行業(yè)收入303

億元，利潤總額33億元。生物行業(yè)與整個醫(yī)藥行業(yè)相比，收入占比8%,利潤占比10%。我

國的生物醫(yī)藥產業(yè)處于成長前期，預測未來增速15%以上。

目前，世界上銷售額前10位的生物藥物，我國已生產8種并投放市場；擁有自主知識

產權的新藥9種：如重組人a-1b干擾素(IFNa—1b)、重組牛堿性成纖維細胞生長因子

(rbFGF)和重組鏈激酶(rSK)等；9種藥物已完成或正在進行臨床試驗，9種進入中試，

18種處于實驗室研究階段，其中大部分具有自主知識產權。部分產品市場占有率高，如深

圳科興的干擾素a-1b,年產值3億元，年利潤6000多萬元，國內市場占有率達60%以上。

中國生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，吸引了國際藥業(yè)巨頭紛紛在中國增設研發(fā)中心，以較低

的成本補充其產品儲備。2002年，丹麥的諾和諾德公司率先在中國設立研究中心。2004年,

羅氏公司的實驗室正式設立，重點研發(fā)治療癌癥的藥物。2006年5月，英國和瑞典合資的

制藥業(yè)巨頭阿斯利康公司宣布，未來3年內將在中國投資1億美元設立研究中心，研發(fā)中心

很可能設在上海，主攻領域是癌癥。當年11月，瑞士醫(yī)藥巨頭宣布將在中國設立?個研究

發(fā)展中心，投資約1億美元，將建于上海浦東新區(qū)。此外，國際生物制藥大鱷禮來和輝瑞等

公司均在中國設立了研發(fā)中心。

國際藥業(yè)巨頭紛紛設立研發(fā)中心，體現了中國從全球的工廠基地逐漸轉變?yōu)閺碗s的實驗

室服務等價值鏈高端項目的聚集地。波士頓咨詢公司(BostonConsultingGroup)駐上海的高級

經理RachelLee說：“中國將成為下一個印度。制藥公司將在接下來的10年紛紛把目光投向

中國?！?/p>

我國生物制藥行業(yè)歷年業(yè)績

二、國家政策支持

2006年，國家頒布了一系列整頓措施，包括藥品降價、治理商業(yè)賄賂、整頓和規(guī)范藥

品市場秩序等，雖然整個行業(yè)都在經歷陣痛，但從長遠看，規(guī)范的市場更有利于醫(yī)藥行業(yè)的

可持續(xù)發(fā)展。

?*年復合增長率：前提為收入再次投入，利潤獲得滾存。如果收益率固定，則計算為(1+X)的N次方，X

為固頂收益率，N為年限；如果收益率不固定，則計算為(1+X)*(1+Y)……，X、Y均為每年收益率。

而對于生物醫(yī)藥行業(yè)，國家歷來采取大力支持的態(tài)度，無論是國家階段或長遠規(guī)劃，還

是大型國家級計劃或基金，均把生物技術的發(fā)展列為優(yōu)先項目。

1983年，國家科委建立了生物工程開發(fā)中心?！捌呶濉逼陂g，投資成立了基因工程藥物、

生物制品和疫苗等3個研究開發(fā)中心，專門從事生物工程產品的研究開發(fā)，并有計劃地實施

產業(yè)化?！熬盼濉逼陂g，國家科委特別制定了“1035計劃”，用以切實推動新藥的研制與開

發(fā)：“10”即研究開發(fā)出10個創(chuàng)新藥物、10個首次上市的新藥、10個基因工程藥物；“35”

即5個新藥篩選中心、5個GLP（實驗室質量規(guī)范）中心以及5個GCP（臨床試驗質量規(guī)范）

中心?！笆晃濉币?guī)劃中，將生物產業(yè)作為重點發(fā)展方向之一。

此外,在國家“863計劃”、“973計劃”、“自然科學基金”等中，生物醫(yī)藥方面均為最

優(yōu)先發(fā)展的項目。

2005年，發(fā)改委下發(fā)了《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業(yè)化專項的通知》，

決定在2006-2007年期間，為符合產業(yè)化專項的企業(yè)提供資金資助。

2005年，《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》再次強調生物技術

作為國家中長期科學和技術發(fā)展的重點發(fā)展方向。2006年，規(guī)劃綱要的若干配套政策出臺，

為規(guī)劃綱要的實施提供了各方面的保障。

為進一步推動我國生物產業(yè)發(fā)展，促進產業(yè)化工作，國家發(fā)改委在“十一五規(guī)劃”和“綱

要”的基礎上，編制了《生物產業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》。規(guī)劃確立了自主創(chuàng)新、國際合作，

重點突破、聚集發(fā)展，市場主導、政府推動的三大原則，并提出國家組織實施的九大專項。

其中，在生物醫(yī)藥專項中，重點發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械。這不

僅為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了強有力的政策保障，而且指明了這一行業(yè)發(fā)展的方向。

三、行業(yè)特點分析

我國生物醫(yī)藥行業(yè)從無到有的發(fā)展，除了國際行'業(yè)特點在某種程度上體現明顯，基于我

國的現實情況，也必然會形成?些獨特的特征。

1、基礎研發(fā)接近國際水平

生物醫(yī)藥工業(yè)和現代生物工程技術的關聯度較高。正是在國家政策的大力支持下，我國

生物技術領域取得了飛速發(fā)展，已經擁有--支初具規(guī)模、具有一定競爭力的研究隊伍，在某

些領域，如轉基因技術、干細胞技術、胚胎克隆技術等方面處于世界先進行列。

目前，己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在

進行臨床驗證，還在研究中的藥物數卜種。國產基因工程藥物的不斷開發(fā)生產和上市，打破

了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產干擾素a的銷售市場占有率已經

超過了進口產品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人丫干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程

的能力，新一代干擾素正在研制之中。

2、產業(yè)化環(huán)節(jié)薄弱，產業(yè)鏈斷層

盡管我國生物技術的上游發(fā)展良好，但從上游轉入中游的可應用性產品不多，有關部門

推測產品轉化率不超過0.5%,導致下游企業(yè)的新藥儲備很少，難以形成產品梯隊。我國在

這方面特別突出。

主要表現在以F三個方面，一是研究、開發(fā)及生產所用的關鍵儀器、設備、試劑等均依

賴進口，資金投入高。風險大、生產規(guī)模小、工藝不配套、回收率低等問題，嚴重制約了生

物制藥的產業(yè)化；二是我國從事生物制藥開發(fā)的人員多是從事基礎研究的科學家，缺乏產業(yè)

化必需的工程專業(yè)人員，這在很大程度上限制了產業(yè)化進程；三是材料及新生產工藝研制開

發(fā)與世界先進水平差距較大，中游工程及配套技術人員稀缺。

3、仿制泛濫，項目重復建設嚴重

企業(yè)自身研發(fā)力量弱小、產業(yè)化落后和行業(yè)高利潤，共同決定了我國生物制藥企業(yè)中，

很多都是通過仿制生存的。

國外研制一個新藥需要5—8年，甚至更長時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個

新藥只需幾百萬元人民幣、3—5年，大家都看中的，正是生物藥品的高附加值。如PCR診

斷試劑成本僅卜幾元，但市場上卻賣到一百多元。因此，許多企業(yè)（包括非制藥類企業(yè)）紛

紛上馬生物醫(yī)藥項目，造成了同一種產品多家生產的重復現象。我國生物制藥公司雖然已有

200多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家。全國生產基因工程藥物的公司

總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業(yè)規(guī)模過小，根本無法形成規(guī)模經濟參

與國際競爭。

此外，國家相關知識產權保護政策的不完善、國內企業(yè)對知識產權保護重視不足；由于

重復建設帶來競爭慘烈，國內生物制藥企業(yè)的毛利率普遍偏低（國內平均50%的毛利率遠低

于國外80%以上的水平）：技術人員大量流失等問題，也普遍存在于我國生物醫(yī)藥企業(yè)中。

四、重點發(fā)展區(qū)域

我國已將生物醫(yī)藥產業(yè)作為經濟中的重點建設行業(yè)和高新技術中的支柱產業(yè)來發(fā)展，我

國成立的52個國家級高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物技術產業(yè)定為其中需要加速發(fā)展的高

新技術產業(yè)之一。國內主要城市地區(qū)政府對生物制藥產業(yè)的建設及發(fā)展予以高度重視，并對

該產業(yè)的壯大和發(fā)展進行政策引導及支持。

2005年，國家發(fā)改委首批認定石家莊、長春、深圳三個城市的生物產業(yè)基地為國家生

物產業(yè)基地。2006年，北京、上海、廣州、長沙成為第二批獲得認定的城市。2007年，在

6月召開的第一界生物產業(yè)大會上，國家生物產業(yè)基地又增加了武漢、重慶、成都、昆明、

青島等五個城市。至此，國家生物產業(yè)基地已有12個城巾，產業(yè)集聚化發(fā)展趨勢已經呈現

出來。

1、上海的藥谷已具雛型

早在1992年，張江高科技園區(qū)成立之初，現代生物與醫(yī)藥產業(yè)就被列入重點發(fā)展的主

導產業(yè)之一。1996年，國家科委、中科院、衛(wèi)生部、醫(yī)藥管理局和上海市人民政府在人民

大會堂正式簽署共建“國家上海生物醫(yī)藥科技產業(yè)基地”的合作協(xié)議，并將該基地設在張江

高科技園區(qū)內。2000年，上海中醫(yī)藥大學中科院上海藥物所、國家上海中藥創(chuàng)新中心、國

家中藥工程技術研究中心，上海中藥標準化中心等一批國內研發(fā)機構被園區(qū)日趨成熟的投資

環(huán)境和逐漸完善的優(yōu)惠政策吸引。

目前，羅氏制藥、史克必成、麒麟藥業(yè)等聚居于藥谷；賽達生物、三九生化、日本津村、

江西匯仁、美國聯合生物等項目都已簽訂合同；交大昂立、復星實業(yè)、浙江醫(yī)藥等知名企業(yè)

也接踵而至。初步形成了產業(yè)群體、研究開發(fā)機構、孵化創(chuàng)新、教育培訓、專業(yè)服務五個模

塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍和“人才培養(yǎng)一研究開發(fā)一中試孵化一規(guī)模生產”的現代生物

醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系。

2、廣州啟動國際生物島工程

生物島工程是廣州市2001年公布的一項科技發(fā)展計劃，它將把1.8萬平方公里的官洲

島開發(fā)成一個國際性的生物醫(yī)藥研發(fā)基地，預計總投資將達300億元。建成后的生物島將以

中醫(yī)藥現代化和功能基因研究為重點內容，發(fā)掘中醫(yī)藥和基因研究兩大戰(zhàn)略資源，使之成為

具備國際一流水平的生物醫(yī)藥研究與開發(fā)基地。2007年1月，生物島發(fā)出填土工程施工招

標公告。

3、深圳生物醫(yī)藥產業(yè)化領先全國

目前，深圳已擁有與世界先進水平同步的基因技術產品。全國批準生產的基因工程藥物

品種共有16個，其中13個品種在深圳生產并投放市場，顯示深圳的生物工程產'業(yè)化的發(fā)展

在國內己處于領先地位?；蚬こ谈蓴_素、基因工程乙肝疫苗等一批高科技新產品，搶占了

全國大部分市場，以深圳市賽百諾基因技術有限公司、深圳益生堂生物企業(yè)有限公司為代表

的用于基因治療和基因診斷（生物芯片）的產品問世，標志著我國藥物基因組的產業(yè)化進程

正式啟動。其中，重組腺病毒一P53抗癌注射液和醫(yī)用診斷蛋白組芯片，均為我國第一個批

準上臨床的基因治療藥物和基因診斷產品。

4、青島興建診斷試劑研發(fā)中心

2006年5月底，青島生物診斷技術研究中心與產業(yè)化基地項目奠基儀式舉行，由我國

最大的臨床診斷試劑研發(fā)生產企業(yè)3V集團投資興建，計劃總投資2.1億元，將實現三大系

列100多種試劑與生物醫(yī)藥產品的產業(yè)化，預計可實現年銷售收入5億元、利稅過億元。

該項目為青島市重點支持的高科技項目。

第四部分大北京地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)簡介

生物工程與醫(yī)藥產業(yè)，是21世紀世界經.濟的“鉆石產業(yè)”。北京不僅是全國生物工程

和醫(yī)藥產品研發(fā)、檢定、評審、監(jiān)管和臨床應用的中心，又是全國最大的藥品流通、消費市

場，發(fā)展生物工程和醫(yī)藥產業(yè)，北京具有得天獨厚的優(yōu)勢。2006年，北京被國家發(fā)改委認

定為第二批國家級生物產業(yè)基地，這不僅給北京一地的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展帶來極大的機遇，

更帶動了周邊行業(yè)的發(fā)展。木部分將主要介紹北京市及周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的基本情

況。

一、北京國家生物產業(yè)基地

國家發(fā)改委在將北京市作為國家級生物產業(yè)基地的批復中指出，北京將重點發(fā)展基因工

程藥物和生物醫(yī)學工程產品，著力推進現代中藥產業(yè)，加快推進化學合成創(chuàng)新藥物發(fā)展，積

極發(fā)展生物技術研發(fā)，加快重要生物技術產品的開發(fā)與產業(yè)化，促進具有自主知識產權的生

物技術產業(yè)快速發(fā)展，成為我國重要的綜合性生物產業(yè)研發(fā)、生產和出口基地之一。

北京國家生物產業(yè)基地包括中關村科技園生命科學園、北京經濟技術開發(fā)區(qū)生物產業(yè)、

大興生物醫(yī)藥基地二部分。目前，基地建設整體進展順利，亦莊核心企業(yè)支撐作用顯現，超

億元企'也達到9家；生命園入區(qū)企業(yè)創(chuàng)新帶動作用顯著，獲得多項國內外專利和新藥證書；

大興起步區(qū)建設基本完成，二期基礎設施預計2007年可投入使用。

1、北京經濟技術開發(fā)區(qū)

北京經濟技術開發(fā)區(qū)位于北京東南亦莊地區(qū)，籌建于1991年，1992年開始建設并對

外招商，1994年8月25日被國務院批準為國家級經濟技術開發(fā)區(qū)，1999年6月開發(fā)區(qū)內

設立中關村亦莊科技園，開發(fā)區(qū)成為北京唯一同時享受國家級經濟技術開發(fā)區(qū)和國家級高新

技術產業(yè)園區(qū)雙重優(yōu)惠政策的特殊經濟區(qū)域。目前，開發(fā)區(qū)正在全力推動電子信息、生物醫(yī)

藥、裝備制造、汽車等產業(yè)的集群化發(fā)展。

截止2006年12月底，北京經濟技術開發(fā)區(qū)共有生物醫(yī)藥企業(yè)約90家，占全市生物醫(yī)

藥企業(yè)總數的30%左右。完成工業(yè)產值（現價）76.73億元，同比增長19.19%；銷售收入74.94

億元，同比增長14.28%,占北京醫(yī)藥工業(yè)近位的份額。其中，有9家企業(yè)的銷售收入超過

億元，合計占區(qū)內該產業(yè)的91.77%。

經過多年發(fā)展，亦莊開發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥產業(yè)已經形成了由國內外著名生物技術與醫(yī)藥企

業(yè)組成的具有創(chuàng)新能力和規(guī)模效益的“藥谷”。入駐“藥谷”的企業(yè)包括了拜耳醫(yī)藥、悅康

藥業(yè)、第一制藥、安萬特制藥、同仁堂、航衛(wèi)通用、通用華倫、京精醫(yī)療、源德生物等，形

成了從研發(fā)到孵化器再到醫(yī)療器械和醫(yī)藥生產的產業(yè)集群。據經濟開發(fā)區(qū)的有關人士介紹，

下一步的目標是以商引商，形成藥品研制、生產以及醫(yī)療器械和醫(yī)藥認證等一個完整的產業(yè)

鏈。

2,中關村科技園生命科學園

2002年年底，生命園一期工程建設完成，開始招商。二期正在進行基礎設施建設，預

計到2007年達到“七通一平”建設條件。

目前，在源頭創(chuàng)新上，生命園匯集了中國科學院、中國軍事醫(yī)學科學院、北京大學、清

華大學等國家頂尖研究機構，以及由北京市與國家有關部委合作共建的國際一流的北京生命

科學研究所。在技術支撐體系上，園內已建成生物芯片國家工程研究中心、國家蛋白質組研

發(fā)及工程中心、國家“863”實驗動物及病理動物模型中心、丹麥CCBR臨床與基礎研究中

心、國際生物信息交流中心等。在產業(yè)化資源上，匯集了揚子江集團、江中制藥集團和養(yǎng)生

堂等國內知名企業(yè)，吸引了諾和諾德（中國）研發(fā)中心、日本TAKARA、德國賀利氏等著名

跨國公司。在臨床研究試驗方面，將建設由北大國際醫(yī)院和協(xié)和醫(yī)學中心組合成的亞洲最大

的醫(yī)學中心。為近80平方公里中關村科技園區(qū)發(fā)展區(qū)的發(fā)展提供醫(yī)療等社會服務功能，并

可服務于2008年北京奧運會。

園區(qū)目前已獲得內外專利126項，形成研發(fā)總投入共11.8億元。園區(qū)在主要熱門領域初

步形成了生物技術研發(fā)、制藥、醫(yī)療器械、生物農業(yè)、高端醫(yī)療、專業(yè)服務等特色產業(yè)。截

至2005年底，園區(qū)形成經營總收入8.9億元。

入園企業(yè)已有海洋生物藥物、廣譜抗癌藥物、抗體藥物等3種自主創(chuàng)新藥物正在歐洲進

行臨床試驗。由我國科學家首次牽頭的重大國際合作項目“人類肝臟蛋白質組計劃”正在生

命園全面展開。園區(qū)的技術支撐平臺和創(chuàng)業(yè)孵化平臺建設也取得一定進展，抗體平臺、蛋白

質平臺等技術開發(fā)平臺實現網絡化互動，實驗動物、孵化基地等設施已投入使用。

3、大興生物醫(yī)藥基地

大興生物醫(yī)藥基地——北京生物工程與醫(yī)藥產業(yè)基地位于北京市大興區(qū)南部，產業(yè)基地

完全享受中關村科技園區(qū)的土地、稅收等各項優(yōu)惠政策。

產業(yè)基地總體規(guī)劃面積28平方公里，規(guī)劃范圍北起六環(huán)路，南至魏永路，西至永定河

畔，東臨京開高速公路。一期產業(yè)用地9.67平方公里，已經取得控制性詳細規(guī)劃。

2002年初，北京市政府頒布《北京生物工程與醫(yī)藥產業(yè)振興綱要》；7月，北京市進一

步將生物工程與醫(yī)藥產業(yè)作為發(fā)展現代制造業(yè)的四大重點產業(yè)之一；10月，北京市政府市

長辦公會議決定：建設北京生物工程與醫(yī)藥產業(yè)基地，基地選址在北京大興工業(yè)開發(fā)區(qū)；北

京大興工業(yè)開發(fā)區(qū)要重點發(fā)展生物工程與醫(yī)藥產業(yè)，大力吸引國內外大企業(yè)和擁有自主知識

產權、具有核心競爭力的企業(yè)入駐基地。12月31日，北京市政府辦公廳發(fā)出《關于建設北

京生物工程與醫(yī)藥產業(yè)基地的通知》，正式決定在大興工業(yè)開發(fā)區(qū)建設該基地。2006年1月

17日，經國務院批準，北京生物醫(yī)藥基地經國家發(fā)展和改革委員會第五批審核通過，進入

國家級開發(fā)區(qū)中“高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)一中關村科技園區(qū)”。

入區(qū)企業(yè)包括了雙鶴藥業(yè)、三元基因、三奇醫(yī)藥技術研究所、北生藥業(yè)、上海綠谷集團、

協(xié)和制藥、中國中醫(yī)科學院、同仁堂、國藥集團等，形成了從研發(fā)到生產再到銷售的完整生

物醫(yī)藥產業(yè)鏈。

二、北京通州工業(yè)開發(fā)區(qū)

1992年5月經北京市人民政府批準建立，2000年12月北京市人民政府批準通州工業(yè)

開發(fā)區(qū)為市級工業(yè)開發(fā)區(qū)。通州工業(yè)開發(fā)區(qū)占地面積5.17平方公里，其中原區(qū)域占地面積

2.48平方公里，擴區(qū)面積2.69平方公里。開發(fā)區(qū)的產業(yè)定位是以新型建材、精細化工、機械

電子和生物制藥為四大主導產業(yè)的新技術新材料產業(yè)園區(qū)。

三、河北廊坊經濟技術開發(fā)區(qū)

地處環(huán)渤海經濟圈、環(huán)京津經濟圈的中心，大北京規(guī)劃圈的腹地，位于京津塘高速公路

廊坊出入口處，于1992年6月26日正式開始建設，面積65平方公里，規(guī)劃面積38平方

公里。投資總額達到260億元人民幣，目前已有1000多家企業(yè)進區(qū)。被河北省政府列為重

點支持的八個省級開發(fā)區(qū)和原國務院特區(qū)辦向海內外客商重點推介和重點聯系的九個省級

開發(fā)區(qū)之一。

生物制藥是開發(fā)區(qū)五大主導產業(yè)之一（其余為機械電子、食品、新型建材、輕工紡織）,

但從目前來看，廊坊經濟技術開發(fā)區(qū)仍以電子信息和汽車零部件為主，生物制藥屬于后續(xù)產

業(yè)。

四、河北涿州經濟技術開發(fā)區(qū)

1992年經河北省人民政府批準設立的省級開發(fā)區(qū)，總規(guī)劃面積為12.28平方公里。已有

入駐企業(yè)單位211家，企業(yè)投資總額64億元，實際工業(yè)銷售收入42億元，出口創(chuàng)匯4400

萬美元，財政收入2.8億元。

目前，涿州開發(fā)區(qū)已初步形成了新材料、生物技術、高效農業(yè)、現代機械加工與制造、

旅游休閑等五大主導行業(yè)。生物技術公司主要有東樂制藥公司、東方生物公司、通元精細化

工、康信藥業(yè)等企業(yè)，已形成生物技術產業(yè)優(yōu)勢。優(yōu)先發(fā)展的項目包括生物工程、新型中成

藥研制和開發(fā)、醫(yī)藥新劑型、功能食品。

五、天津武清開發(fā)區(qū)

1992年6月23日奠基，規(guī)劃總面積為24.8平方公里，是經國務院批準建立的國家級

高新技術產業(yè)園區(qū)。經過15年的發(fā)展，開發(fā)區(qū)已吸引投資213億元，引進了30多個國家和

地區(qū)的600余家企業(yè)。產業(yè)層次逐步提高，電子信息、機械制造、生物醫(yī)藥、新型建材、汽

車及零部件等五個主導產業(yè)已經形成。截至目前，累計創(chuàng)造稅收62.6億元。

開發(fā)區(qū)已有14家生物醫(yī)藥企業(yè)，吸引投資額6,000多萬美元，在五大主導產業(yè)中所占

比例最低，僅為4.2%。代表企業(yè)有兩家，天津紅II藥業(yè)股份有限公司和天津天獅生物發(fā)展

有限公司。內資企業(yè)紅日藥業(yè)銷售額躋身全國制藥企業(yè)百強之列；合資企業(yè)天獅生物是民族

企業(yè)著名品牌，被中國國情研究會確立為中國惟一?“國家級保健品研究基地”。

六、天津濱海新區(qū)

2006年6月，科技部與天津后共同簽署部市合作議定書，商定在天津濱海新區(qū)共同建

設“國家生物醫(yī)藥國際創(chuàng)新園”，濱海高新區(qū)國際生物醫(yī)藥科技園將采取政府引導、企業(yè)主

導、市場運作、社會參與的管理體制與機制。

同年12月，科技園的核心，天津國際生物醫(yī)藥聯合研究院率先啟動，并破土動工開始

建設。聯合研究院第一批總經費為10億元，主要用于硬件建設與5年的研究開發(fā)。南開大

學校長饒子和院士受聘出任聯合研究院的首任院長，中國科學院、中國醫(yī)學科學院、解放軍

軍事醫(yī)學科學院、解放軍總醫(yī)院、南開大學、天津中醫(yī)藥大學等方面選派相關負責人兼任聯

合研究院副院長。

第五部分生產工藝流程與污染

和傳統(tǒng)化學制藥不同，生物技術制藥流程指的是以生物體和生物反應過程為基礎，依賴

于生物機體或細胞的生長繁殖及其代謝過程，利用工程學原理和方法對實驗室所取得的藥物

研究成果進行開發(fā)放大，在反應器內進行生物反應合成，進而生產制造出商品化藥物的整個

過程。生物制藥技術的學科基礎包括生物化學、分子生物學、免疫學、酶學、細胞生物學、

微生物學等多門學科，為藥物表達和分離純化提供方法和原理。

一般來說，生物技術制藥工藝過程可分為上、下游兩個過程。上游過程以生物材料為核

心，目的在于獲得藥物，包括藥物研發(fā)、細胞培養(yǎng)工藝、放大及大規(guī)模細胞培養(yǎng)研究等，屬

于生物加工過程，如酶工程、基因工程技術、細胞培養(yǎng)工程、發(fā)酵工程等。下游過程以目標

藥物后處理為核心，屬于生物分離過程，包括藥物的提取、分離、精制工藝，藥物產品的檢

測及質量保證等。

一、典型生產工藝流程

抗生素在目前的制藥工業(yè)中仍占有舉足輕重的地位，尤其是下游半合成抗生素的發(fā)展，

進一步刺激了上游的工業(yè)發(fā)酵。一些抗生素的工業(yè)生產規(guī)模非常大，如6-內酰胺類的青霉

素、頭抱菌素C,大環(huán)內酯類的紅霉素、利福霉素，氨基環(huán)醇類的鏈霉素、慶大霉素等。中

國為青霉素(penicillin)生產大國，國內生產的青霉素，已占世界產量的近70%,較大規(guī)模

的生產企業(yè)有華藥、哈醫(yī)藥、石藥、魯抗。下面就以青霉素的生產工藝流程為代表，簡要介

紹生物制藥的生產過程。

1、青霉素發(fā)酵工藝流程

將砂土保藏的泡子用甘油、葡萄糖、蛋白豚組成的培養(yǎng)基進行斜面培養(yǎng)。經傳代活化，

獲得單菌落。再傳到斜面進行培養(yǎng)，獲得斜面胞子。將斜面胞子移植到小米或大米優(yōu)質固體

培養(yǎng)基上，得到米胞子。接下來是三級發(fā)酵過程，這一過程的培養(yǎng)基上需要加入比較豐富的

易利用的碳源和有機氮源。一級種子發(fā)酵，米胞子進入發(fā)芽罐，培養(yǎng)基上的抱子開始萌發(fā)，

形成菌絲；二級發(fā)酵，菌絲在繁殖罐內的培養(yǎng)基上大量繁殖；三級發(fā)酵，進入生產罐，菌絲

在培養(yǎng)基上呈桶狀，開始收獲，最后，菌絲自溶。

青霉素生產菌在發(fā)酵過程的生長分為七期，1—4期為菌絲生長期，4—5期為生產期，

生產能力最強。因此，生產中會連續(xù)流加補入葡萄糖、硫酸鉞以及前體物質苯乙酸鹽等，控

制發(fā)酵過程，延長生產期，獲得高產。此外，由于發(fā)酵過程產生泡沫較多，需補入化學消沫

劑和玉米油。

2、青霉素提純工藝流程

發(fā)酵過程結束后，目標產物存在于發(fā)酵液中，濃度較低，且含有大量雜質，必須對其進

行的預處理，濃縮目標產物，去除大部分雜質。然后向發(fā)酵液中加入少量絮凝劑沉淀蛋白，

然后經真空轉鼓過濾或板框過濾，除掉菌絲體及部分蛋白。利用青霉素游離酸易溶于有機溶

劑，而青霉素鹽易溶于水的特性，在酸性條件下將青霉素轉入有機溶媒，多次萃取，使?jié)舛?/p>

接近結晶要求。然后在萃取液中添加活性炭，除去色素、熱源，過濾，除去活性炭，這就是

脫色過程。接下來對萃取液采用重結晶方法，進一步提升純度，在真空條件下進行共沸蒸儲

結晶，得到純品。最后，結晶經過洗滌、干燥，得到青霉素產品，進行包裝。

二、生物制藥污染與對策

在生物制藥的發(fā)酵過程和