智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南

智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南1范圍本文件確立了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD的建設(shè)目標(biāo)，并且規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD的信息系統(tǒng)建設(shè)、智能設(shè)備建設(shè)及保障體系建設(shè)的要求。本文件適用于智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，凡是注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T26337.2供應(yīng)鏈管理第2部分：SCM術(shù)語DB34/T3790-2021智慧藥房建設(shè)指南3術(shù)語和定義GB/T26337.2界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD應(yīng)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等信息化技術(shù)，優(yōu)化醫(yī)用耗材的管理流程，提升醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的準(zhǔn)確性、方便性和快捷性，滿足醫(yī)用耗材全流程質(zhì)量追溯的需求，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)、加工、配送等環(huán)節(jié)一體化和精益化的管理模式。3.2醫(yī)用耗材medicalconsumables經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。3.3三色五區(qū)three-colorsandfive-districts醫(yī)用耗材管理中，利用紅、黃、綠三種色標(biāo)和待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)五個(gè)區(qū)域來對(duì)不同質(zhì)量狀態(tài)的醫(yī)用耗材進(jìn)行區(qū)分。其中紅色標(biāo)注不合格區(qū)，黃色標(biāo)注待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，綠色標(biāo)注合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)。3.4定數(shù)包acertainamountofthepackages將數(shù)量為一個(gè)及以上的同種耗材根據(jù)特定規(guī)格重新包裝在一起而形成的包裹。3.5賦碼addthebarcode為便于驗(yàn)收、上架、消耗或計(jì)費(fèi)而給醫(yī)用耗材貼上特定條碼的操作。3.6高值耗材highvalueconsumables單價(jià)相對(duì)較高或者需植入、介入人體內(nèi)且對(duì)安全性有嚴(yán)格要求的醫(yī)用耗材。3.7低值耗材lowvalueconsumables單價(jià)相對(duì)較低且無需植入或介入人體內(nèi)的醫(yī)用耗材。3.8中心庫centralwarehouse也叫一級(jí)庫，是醫(yī)院集中存儲(chǔ)和發(fā)放醫(yī)用耗材的倉庫。3.9二級(jí)庫thesecondarywarehouse醫(yī)院科室存儲(chǔ)和消耗醫(yī)用耗材的倉庫。3.10三級(jí)庫three-levelwarehouse二級(jí)庫消耗后、未使用前的周轉(zhuǎn)區(qū)域，如診療室、治療車等。3.11組套stack不備貨在科室，術(shù)前無法明確判斷使用的規(guī)格，所以需要整套配送的耗材組合。3.12術(shù)式套包surgicalkit按照手術(shù)類型，將手術(shù)過程中所需耗材定類、定量加工包裝的標(biāo)準(zhǔn)套包。3.13波次wavepicking將不同科室的補(bǔ)貨任務(wù)進(jìn)行匯總，以批次為單位進(jìn)行分揀作業(yè)。4符號(hào)和縮略語下列縮略語適用于本文件。SPD供應(yīng)加工配送（SupplyProcessingDistribution）HIS醫(yī)院信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystem）RFID射頻識(shí)別（RadioFrequencyIdentification）LIS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）BI商業(yè)智能（BusinessIntelligence）5建設(shè)目標(biāo)信息系統(tǒng)全面覆蓋。智能設(shè)備科學(xué)配備。保障體系安全有效。6信息系統(tǒng)建設(shè)6.1基本要求應(yīng)包括以下信息系統(tǒng)：耗材遴選準(zhǔn)入系統(tǒng)、資質(zhì)證照管理系統(tǒng)、供應(yīng)采購管理系統(tǒng)、院內(nèi)物流精益化管理系統(tǒng)、骨科耗材管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)試劑管理系統(tǒng)、智能終端應(yīng)用系統(tǒng)、智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備管理系統(tǒng)。宜包括但不限于以下系統(tǒng)：冷鏈管理系統(tǒng)、BI數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋系統(tǒng)、物流機(jī)器人作業(yè)調(diào)度系統(tǒng)、事務(wù)通知系統(tǒng)。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)為本地服務(wù)器集群或云端部署模式。網(wǎng)絡(luò)傳輸應(yīng)采用局域網(wǎng)、專線等。支持效期管理、高值耗材的零庫存管理及一物一碼溯源管理。支持與HIS、ERP等系統(tǒng)的互聯(lián)互通。宜支持與手術(shù)麻醉信息管理系統(tǒng)、LIS等系統(tǒng)的互聯(lián)互通。6.2耗材遴選準(zhǔn)入系統(tǒng)耗材遴選準(zhǔn)入系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持政府招標(biāo)采購平臺(tái)耗材目錄的導(dǎo)入；——支持院內(nèi)科室耗材的遴選和審核；——支持線上準(zhǔn)入流程的管理；——支持線上耗材的申請(qǐng)；——宜支持與材料檔案管理的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)全流程追溯。6.3資質(zhì)證照管理系統(tǒng)資質(zhì)證照管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持醫(yī)院、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商信息維護(hù)功能；——支持企業(yè)證照、業(yè)務(wù)員授權(quán)證書、產(chǎn)品證照、代理授權(quán)書等證照維護(hù)的功能；——支持醫(yī)院管理部門對(duì)證照進(jìn)行審核的功能；——支持證照效期預(yù)警管理；——宜支持耗材字典管理的功能；——宜支持供應(yīng)采購鏈路分析和展示功能；——宜具有首次采購耗材的詢價(jià)、通知等功能。6.4供應(yīng)采購管理系統(tǒng)供應(yīng)采購管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持對(duì)耗材采購訂單的線上化管理；——支持對(duì)手術(shù)訂單的線上化管理；——支持對(duì)結(jié)算數(shù)據(jù)的線上化管理；——支持對(duì)采購訂單的查詢分析及配送統(tǒng)計(jì)分析管理；——宜支持與上級(jí)主管部門集采平臺(tái)、供應(yīng)商ERP、HIS間的互聯(lián)互通；——宜具有對(duì)供應(yīng)商綜合能力進(jìn)行考評(píng)的功能。6.5院內(nèi)物流精益化管理系統(tǒng)6.5.1中心庫管理模塊中心庫管理模塊包括但不限于以下功能：——支持中心庫耗材的采購、驗(yàn)收、上架、揀貨、退貨、結(jié)算和盤點(diǎn)等功能；——支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成采購計(jì)劃的功能；——支持自動(dòng)波次和手工波次的功能；——支持掃描揀貨標(biāo)簽提示揀貨庫位及揀貨明細(xì)的功能；——支持按照科室、商品進(jìn)行定數(shù)包的個(gè)性化加工的功能；——支持耗材控量管理；——支持耗材批號(hào)、批次、效期管理；——支持與智能終端設(shè)備互聯(lián)互通；——宜支持電子庫位標(biāo)簽；——宜支持物流機(jī)器人作業(yè)。6.5.2科室?guī)旃芾砟K科室?guī)旃芾砟K包括但不限于以下功能：——支持科室?guī)旌牟牡纳霞?、消耗、退貨、盤點(diǎn)等功能；——支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃的功能；——支持定數(shù)補(bǔ)貨、手工請(qǐng)領(lǐng)兩種模式的補(bǔ)貨功能；——支持各科室?guī)煸O(shè)置耗材專屬庫位的功能；——支持與智能終端設(shè)備互聯(lián)互通。6.5.3手術(shù)室耗材管理模塊手術(shù)室耗材管理模塊包括但不限于以下功能：——支持手術(shù)室耗材上架、消耗、退貨、盤點(diǎn)等功能；——支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃的功能；——支持術(shù)式套包的加工、領(lǐng)用、回庫等功能；——支持與手術(shù)排程系統(tǒng)、智能終端設(shè)備、術(shù)間物流機(jī)器人的互聯(lián)互通；——宜支持語音播報(bào)提醒的功能。6.6骨科耗材管理系統(tǒng)骨科耗材管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持骨科耗材上架、消耗、退貨、盤點(diǎn)等功能；——支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃的功能；——支持骨科合格證的登記、上傳、查驗(yàn)等功能；——支持骨科組套的維護(hù)、申請(qǐng)、審核等功能；——宜支持骨科耗材產(chǎn)品自身碼的解析、識(shí)別及收費(fèi)的功能；——宜支持與消毒追溯系統(tǒng)的互聯(lián)互通；——宜支持骨科植入單線上化管理。6.7檢驗(yàn)試劑管理系統(tǒng)檢驗(yàn)試劑管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持檢驗(yàn)試劑采購、驗(yàn)收、性能驗(yàn)證、上架、消耗、丟棄、退貨、盤點(diǎn)等功能；——支持根據(jù)消耗量自動(dòng)生成采購計(jì)劃的功能；——支持自動(dòng)波次和手工波次功能；——支持雙效期管理功能；——支持與LIS、冷鏈管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的互聯(lián)互通。6.8智能終端應(yīng)用系統(tǒng)智能終端應(yīng)用系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持中心庫管理，包括驗(yàn)收、上架、揀貨、盤點(diǎn)、查詢等功能；——支持科室?guī)旃芾恚ń邮?、上架、消耗、?qǐng)領(lǐng)、查詢等功能；——支持手術(shù)室耗材管理，包括接收、上架、揀貨、術(shù)式套包加工、推送、消耗、盤點(diǎn)等功能；——宜支持與BI數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)間的互聯(lián)互通。6.9智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備管理系統(tǒng)智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持自動(dòng)存儲(chǔ)、請(qǐng)領(lǐng)消耗、智能補(bǔ)貨、智能盤點(diǎn)、效期預(yù)警、防丟報(bào)警、遠(yuǎn)程開門等功能；——支持身份采集、權(quán)限訪問控制等功能；——支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、存取記錄查詢、庫存數(shù)據(jù)展示等功能；——支持物資取出未使用，超時(shí)觸發(fā)短信、微信報(bào)警的功能；——應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)化接口，與醫(yī)院HIS等系統(tǒng)的互聯(lián)互通。6.10冷鏈管理系統(tǒng)冷鏈管理系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持冷鏈耗材全程溫濕度趨勢(shì)變化以及數(shù)據(jù)追蹤；——支持智能設(shè)備輔助冷鏈耗材溫濕度管理；——支持溫濕度異常日志查詢和處理記錄；——支持多種形式的冷鏈耗材數(shù)據(jù)展現(xiàn)功能；——支持溫濕度異常聲光報(bào)警和移動(dòng)端報(bào)警；——宜支持移動(dòng)端查詢、提醒功能。6.11BI數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)BI數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持可視化數(shù)據(jù)展示和數(shù)據(jù)監(jiān)控；——支持全院用耗、科室用耗、品種用耗、術(shù)式用耗等報(bào)表查看及多維度分析；——支持與HIS、LIS等系統(tǒng)的互聯(lián)互通。6.12產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持產(chǎn)品質(zhì)量問題上報(bào)、跟進(jìn)、反饋、處理；——宜支持與國家不良事件上報(bào)管理系統(tǒng)的互聯(lián)互通。6.13物流機(jī)器人作業(yè)調(diào)度系統(tǒng)物流機(jī)器人作業(yè)調(diào)度系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持雷達(dá)掃碼創(chuàng)建新地圖的功能；——支持創(chuàng)建任務(wù)、指定發(fā)車地點(diǎn)及送貨到目的地點(diǎn)的功能；——支持任務(wù)自動(dòng)分配功能，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)多個(gè)車輛是否空閑及任務(wù)數(shù)量自動(dòng)合理分配功能；——支持監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的功能，如是否在線，是否故障、電池電量；——支持路徑規(guī)劃功能，選擇最優(yōu)路線到達(dá)目的地；——支持雙車相會(huì)時(shí)自動(dòng)判斷優(yōu)先通過的功能；——支持遠(yuǎn)程與機(jī)器人進(jìn)行語音交互的功能；——支持視頻監(jiān)控平臺(tái)，可遠(yuǎn)程切換機(jī)器人進(jìn)行遙控駕駛功能。6.14事務(wù)通知系統(tǒng)事務(wù)通知系統(tǒng)包括但不限于以下功能：——支持院內(nèi)物流信息、審批信息的自動(dòng)發(fā)送和實(shí)時(shí)查詢功能；——支持移動(dòng)審批功能；——支持未辦理信息提醒的功能；——支持實(shí)時(shí)庫存、效期預(yù)警等查詢功能。7智能設(shè)備建設(shè)7.1基本要求應(yīng)包括以下智能設(shè)備：智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備、智能移動(dòng)終端設(shè)備。宜包括但不限于以下設(shè)備：物流機(jī)器人、庫位狀態(tài)指示設(shè)備、智能貨架、輔助驗(yàn)收設(shè)備等。7.2智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備智能耗材存儲(chǔ)設(shè)備包括但不限于以下功能：——支持IC卡、指紋、人臉等識(shí)別功能；——支持RFID射頻標(biāo)簽等其他自動(dòng)識(shí)別功能；——支持緊急情況下快速開門、柜體電磁信號(hào)屏蔽、關(guān)門未落鎖報(bào)警等功能；——支持備用UPS電源。7.3智能終端設(shè)備智能終端設(shè)備包括但不限于以下功能：——支持上架、下架、揀貨、盤點(diǎn)、數(shù)據(jù)展示等功能；——支持一維碼、二維碼的識(shí)別功能；——支持權(quán)限設(shè)置功能；——支持庫存查詢、效期預(yù)警等功能；——支持有線/無線傳輸數(shù)據(jù)的功能；——宜支持電話、短信通知的功能。7.4物流機(jī)器人物流機(jī)器人包括但不限于以下功能：——支持自動(dòng)規(guī)劃路徑、自動(dòng)測(cè)距、自主導(dǎo)航、自動(dòng)避障、自動(dòng)定位、自動(dòng)充電等功能；——支持一次配送一個(gè)或多個(gè)點(diǎn)位的功能；——宜支持與電梯、門禁控制系統(tǒng)交互，可自主上下電梯功能；——宜支持全視角視頻圖像采集功能；——宜支持車廂分離，自動(dòng)裝卸的功能。7.5庫位狀態(tài)指示設(shè)備庫位狀態(tài)指示設(shè)備包括但不限于以下功能：——支持存儲(chǔ)庫位基本信息顯示；——應(yīng)包含電子標(biāo)簽、聲光報(bào)警等；——支持與中心庫管理系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交互；——支持有線/無線傳輸數(shù)據(jù)；——宜支持與智能貨架間的數(shù)據(jù)交互；——宜支持輔助揀貨、輔助盤點(diǎn)等。7.6智能貨架智能貨架包括但不限于以下功能：——支持與中心庫管理系統(tǒng)、科室?guī)旃芾硐到y(tǒng)、手術(shù)室管理系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交互；——支持自動(dòng)盤點(diǎn)、庫存預(yù)警、效期預(yù)警等功能；——支持?jǐn)z像頭、射頻識(shí)別讀寫器、重量傳感器、3D攝像頭、麥克風(fēng)等技術(shù)；——宜支持顯示屏展示的功能。輔助驗(yàn)收設(shè)備輔助驗(yàn)收設(shè)備包括但不限于以下功能：——支持與中心庫管理系統(tǒng)間的互聯(lián)互通；——支持外觀、數(shù)量等智能識(shí)別；——支持一維碼、二維碼、RFID條碼的識(shí)別功能。8保障體系建設(shè)8.1人員人員要求包括但不限于以下內(nèi)容：——崗位設(shè)置應(yīng)滿足醫(yī)用耗材SPD日常運(yùn)營服務(wù)需要，包括但不限于：主管崗、采購崗、驗(yàn)收崗、上架崗、加工崗、揀貨崗、推送崗、運(yùn)維崗、手術(shù)室服務(wù)崗；——應(yīng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等文件和所在醫(yī)院的規(guī)章制度對(duì)人員的要求。部分崗位需有計(jì)算機(jī)類、醫(yī)學(xué)類、物流類專業(yè)的學(xué)歷背景或工作經(jīng)驗(yàn)。環(huán)境環(huán)境要求包括但不限于以下內(nèi)容：——應(yīng)滿足DB34/T3790-2021第8章的要求；——中心庫、科室?guī)臁⑹中g(shù)室?guī)旆康拿娣e應(yīng)滿足SPD存儲(chǔ)和作業(yè)的要求，庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)用耗材存儲(chǔ)的要求；——中心庫合理規(guī)劃并設(shè)置“三色五區(qū)”。制度制度包括但不限于以下內(nèi)容：——應(yīng)建立采購、賦碼、驗(yàn)收、入庫、上架、揀貨、加工、推送、消耗、出庫、結(jié)算、運(yùn)維等管理流程；——應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施；——應(yīng)有詳細(xì)管理制度以保證醫(yī)用耗材院內(nèi)物流的準(zhǔn)確率和效率；——應(yīng)有詳細(xì)管理制度對(duì)醫(yī)用耗材SPD建設(shè)和服務(wù)人員的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，保障日常工作的質(zhì)量和安全。8.4安全應(yīng)滿足DB34/T3790-2021第9章要求。參考文獻(xiàn)[1]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號(hào)）[2]《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014