《醫(yī)用機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》解析-講座課件PPT

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》解析1目錄2辦法制定背景0102辦法內(nèi)容解讀03辦法主要內(nèi)容醫(yī)療耗材隨著時代的發(fā)展呈現(xiàn):多樣化、規(guī)?；?、精密化、復(fù)雜化醫(yī)療耗材是開展

醫(yī)療、教學(xué)、科研的必基礎(chǔ)和先決條件在醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量中的影響越來越高醫(yī)院規(guī)模越大，醫(yī)療耗材精細化管理越高醫(yī)用耗材品種品規(guī)多，應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關(guān)3辦法制定背景12434管理要求取消加成、帶量采購等，表明政府對耗材使用的全方位監(jiān)管越來越嚴成本要求單病種收費、保費控制等，都迫使醫(yī)院必須注重采購成本及耗材的使用成本控制安全要求臨床治療的安全性、可靠性和穩(wěn)定性的要求；耗材供應(yīng)流程質(zhì)量的要求臨床要求新醫(yī)療技術(shù)的廣泛應(yīng)用；新型材料的使用需求；醫(yī)療質(zhì)量的需求整個行業(yè)對于耗材管理的要求越來越高辦法制定背景近年來國家不斷出臺各項政策，但亟需一部專門針對醫(yī)用耗材管理的全國規(guī)范性文件近年來頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（2010年頒布）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年頒布2017年修訂）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（2014年頒布）《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準管理辦法》

（2014年頒布）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

（2014年頒布）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2015年頒布）《國家衛(wèi)生計生委政府采購管理暫行辦法》（2016年4月22日討論稿）《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》（2017年7月財政部令87號）《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（2019年頒布）5辦法制定背景國家醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件醫(yī)療器械臨床使用管理辦法的法律地位屬法規(guī)范疇；是廣義法律概念中的“法律”廣義法律概念中的“法律”：憲法、基本法、法、法規(guī)；法規(guī)處于“法律”最低層級排在條例之后是規(guī)章和其他規(guī)范性文件條例：國務(wù)院頒布的條例和地方人大頒布的地方條例《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》是部門規(guī)章辦法主要內(nèi)容6第一章

總則10%第二章

機構(gòu)管理12%第三章

遴選與采購14%第四章

驗收、儲存9%第五章

申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用21%第六章

監(jiān)測與評價12%第七章

信息化建設(shè)5%第八章 監(jiān)督管理16%第九章

附則1%《管理辦法》各章條款權(quán)重7辦法主要內(nèi)容機構(gòu)管理遴選與采購驗收與存儲申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用監(jiān)測與評價信息化建設(shè)監(jiān)督管理規(guī)定醫(yī)院應(yīng)設(shè)立耗材管理委員會明確委員會成員構(gòu)成和職責(zé)規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理設(shè)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄制定本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄建立醫(yī)用耗材臨床的分級管理制度將醫(yī)用耗材分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級明確監(jiān)管措施全生命周期可溯源納入行業(yè)建設(shè)管理建立醫(yī)用耗材驗收制度明確耗材進貨查驗記錄保持期限明確了監(jiān)測、評價得主體和內(nèi)容主體：醫(yī)務(wù)管理部門內(nèi)容：安全性、有效性、經(jīng)濟性和行為辦法主要內(nèi)容8第一條

為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條

本辦法所稱醫(yī)用耗材,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。采購儲存使用追溯監(jiān)測評價監(jiān)督辦法解讀內(nèi)容—總則9第三條

國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。第四條

本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。采購儲存使用追溯監(jiān)測評價監(jiān)督辦法解讀內(nèi)容—總則10機構(gòu)管理明確了醫(yī)院從事醫(yī)用耗材管理的工作人員資格要求，指出了耗材管理部門自身的健康要求。11第六條

醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與管理工作相適應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。醫(yī)療機構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。辦法解讀內(nèi)容—總則機構(gòu)管理明確了醫(yī)院醫(yī)用耗材管理組織及其構(gòu)成，指出了耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門職責(zé)并重的位置12第七條

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負責(zé)人指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責(zé)人組成。醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。辦法解讀內(nèi)容—機構(gòu)管理主任委員副主任委員（分管醫(yī)用耗材管理部門）副主任委員（分管醫(yī)務(wù)管理部門）臨床科室醫(yī)技科室醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)務(wù)管理部門護理部門其他相關(guān)職能部門醫(yī)用耗材管理委員會在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作積極參加管理委員會的各項活動領(lǐng)導(dǎo)委員會工作辦法解讀內(nèi)容—機構(gòu)管理13醫(yī)用耗材管理委員會的職責(zé)明確了醫(yī)用耗材管理部門（遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等）和醫(yī)務(wù)管理部門（臨床使用、監(jiān)測、評價）的職責(zé)14第九條

醫(yī)用耗材管理委員會的主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請，制訂本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡稱供應(yīng)目錄）；（三）推動醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；（六）負責(zé)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；（八）與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項。辦法解讀內(nèi)容—機構(gòu)管理醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門的職責(zé)明確了醫(yī)用耗材管理部門（遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等）和醫(yī)務(wù)管理部門（臨床使用、監(jiān)測、評價）的職責(zé)15第五條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。第三十三條

醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。辦法解讀內(nèi)容—機構(gòu)管理醫(yī)用耗材管理部門醫(yī)用管理部門評價監(jiān)測使用監(jiān)督追溯采購儲存遴選、采購16驗收、存儲、發(fā)放臨床使用管理日常管理監(jiān)測評價日常管理辦法解讀內(nèi)容—機構(gòu)管理遴選與采購規(guī)范了耗材遴選，加強了對臨時采購的管理；耗材遴選過程中注重于對同類耗材品牌的限制17第十二條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進行動態(tài)管理。第十三條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十四條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。第十九條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購遴選與采購規(guī)范了耗材采購過程，加強了對采購的管理；耗材采購過程中的依據(jù)和監(jiān)督18第十五條

醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。第十六條

醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。第十七條

醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購數(shù)量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。第十八條

醫(yī)用耗材采購工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購遴選與采購對緊急重大事件和任務(wù)是的采購過程醫(yī)療設(shè)備與配套耗材的管理19第二十條

遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時采購的限制。第二十一條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療設(shè)備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。第二十二條

鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購目錄建立： 遴選（準入+動態(tài)調(diào)整）國家醫(yī)用耗材集中采購目錄省級醫(yī)用耗材集中采購目錄目錄管理： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購20醫(yī)用耗材采購價格的控制臨床專家意見有無真正優(yōu)勢供應(yīng)商討論會文獻調(diào)查醫(yī)用耗材競標(biāo)定價確定經(jīng)競標(biāo)的基準品CEA結(jié)果+基準品價格→單列產(chǎn)品的價格區(qū)間有無↑

循證評價↓

經(jīng)濟學(xué)評價辦法解讀內(nèi)容—遴選與采購CEA（資本性支出）引自

上海市第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處

楊海

《2基1

于HTA的醫(yī)用耗材管理》第二十三條

醫(yī)用耗材管理部門負責(zé)醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。第二十四條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關(guān)要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。驗收人員應(yīng)當(dāng)重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。辦法解讀內(nèi)容—驗收、儲存驗收與儲存規(guī)范了耗材驗收過程，加強了對驗收、儲存的管理；耗材采購過程中的依據(jù)和監(jiān)督22第二十五條

使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。第二十六條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相對獨立的醫(yī)用耗材儲存庫房，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，制訂相應(yīng)管理制度，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲存。對庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護與質(zhì)量檢查情況應(yīng)當(dāng)作好記錄。第二十七條

醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)嚴格落實冷鏈管理要求，并確定專人負責(zé)驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。第二十八條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。23醫(yī)用耗材驗收記錄保存期限使用后使用終止后2年未使用使用期限結(jié)束后2年植入性永久保存（信息化，可追溯）Ⅲ級妥善保存（信息化，可追溯）辦法解讀內(nèi)容—驗收、儲存第二十九條

醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。申領(lǐng)人應(yīng)當(dāng)對出庫醫(yī)用耗材有關(guān)信息進行復(fù)核，并與發(fā)放人共同確認。第三十條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。第三十一條

出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。第三十二條

醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、辦法解讀內(nèi)容—申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用申領(lǐng)、發(fā)放與使用規(guī)范了申領(lǐng)部門，加強了對審核和發(fā)放；有效、經(jīng)濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。24耗材保管過程和監(jiān)管臨床的應(yīng)用管理的監(jiān)督和遵循的原則第三十三條醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。25醫(yī)用耗材分級管理Ⅰ級衛(wèi)生技術(shù)人員使用Ⅱ級有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用Ⅲ級具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用植入類具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等非植入類符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定辦法解讀內(nèi)容—申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章

第四條

明確注明國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理注冊類別風(fēng)險程度管理要求舉例I

類風(fēng)險低常規(guī)管理對手術(shù)基本無風(fēng)險影響，如手術(shù)輔助照明燈II

類中度風(fēng)險嚴格控制管理工作效果對手術(shù)有直接影響，如手術(shù)無影燈，不可吸收縫線，不可吸收外科止血材料III

類高風(fēng)險采取特別措施嚴格控制管理工作效果直接影響術(shù)中患者安全，如電動吻合器、用于血管處理的吻合器釘倉、超聲刀、可吸收外科止血材料、可吸收縫線、皮膚膠、可吸收防粘連敷料《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分2類6

目錄》-2017版II類醫(yī)療器械產(chǎn)品省市級注冊；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(CFDA)審核。（進口II器械也由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審）1.

審核部門不同3.

注冊證編號不同4.

III類器械監(jiān)管最為嚴格由于III類醫(yī)療器械有較高風(fēng)險，對生產(chǎn)、注冊、檢驗、經(jīng)營及使用的監(jiān)管最嚴格。II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進行臨床評價III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的III類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗2.

審核要求不同舉例：京械注準20172080617 VS國械注進20173656323京

械注準 2017

2注冊機構(gòu)-北京食藥監(jiān) 注冊年份

管理類別-II類08

0617藥監(jiān)分類編碼 注冊流水號65 6323國 械注進 2017注冊機構(gòu)-CFDA3管理類別-

III類II類與III類醫(yī)療器械在注冊要求，注冊證編號，管理要求上均有不同27產(chǎn)品類別預(yù)期用途管理類別10-03電動吻合器用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。Ⅲ13-01吻合器（帶釘）用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。Ⅲ用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）Ⅱ01-01超生手術(shù)設(shè)備用于軟組織的切割、止血、整形。Ⅲ08-01可吸收外科止血材料手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。Ⅲ08-02可吸外科收防粘連敷料手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術(shù)后粘連。Ⅲ13-06

可吸收縫合線(動物/非動物來源)用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。Ⅲ《醫(yī)療器械分類目錄》明確界定了用于血管的離斷、切除和/或建立吻合的吻合器（帶釘）、超聲刀、可吸收止血材料、可吸收縫線均必須符合III類注冊管理要求《醫(yī)療器械分類目錄》2-82017版目前市場上按II類注冊管理要求注冊的吻合器釘倉產(chǎn)品，未批準應(yīng)用于血管。如果應(yīng)用于血管屬于超適應(yīng)證使用，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，使用者和所在醫(yī)院可能承擔(dān)法律責(zé)任。III類吻合器及釘倉注冊證示例II類吻合器及釘倉注冊證示例II類注冊證批準的應(yīng)用范圍都聚焦在具體組織上的應(yīng)用，且只批準了部分組織上的使用，并未批準在血管上的使用29適用范圍：該產(chǎn)品用于與超聲手術(shù)設(shè)備和符合GB9706.4-2009標(biāo)準所述的高頻手術(shù)設(shè)備主機配套使用。適用范圍

：超聲切割止血刀系統(tǒng)采用超聲能量對軟組織進行切開，同時完成手術(shù)過程中的止血和/或凝固。產(chǎn)品適用于對需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織進行切開。最大可閉合直徑3mm以下的血管。產(chǎn)品不適用于骨切除、輸卵管結(jié)扎、神經(jīng)外科。III

類超聲刀注冊證示例II

類超聲刀注冊證示例30未依法注冊的超聲手術(shù)設(shè)備及耗材由于沒有通過III類器械注冊建議，其對應(yīng)的適應(yīng)癥也不能保證醫(yī)療器械的安全、有效，可能危害患者人體健康和生命安全，導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險未按照CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》要求進行III類注冊的超聲刀，沒有臨床有效性檢驗，不應(yīng)用于人體目前市場上按II類注冊管理要求注冊的超聲刀，僅僅通過對耗材的電氣安全的基本檢驗，沒有對臨床有效性進行檢驗，注冊證上無“軟組織切割和血管閉合功能，或凝閉3mm以下血管”的適應(yīng)癥描述，不符合《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。適用范圍：適用于手術(shù)表面切口、創(chuàng)面及外傷創(chuàng)面的修復(fù)，減少滲出，保護、隔離、潤滑組織創(chuàng)面，起到輔助止血的作用，促進創(chuàng)面愈合。適用范圍：在外科手術(shù)中結(jié)扎法或其它常規(guī)控制方法不適用或無效時,該產(chǎn)品作為輔助用品控制毛細血管、靜脈和小動脈的出血。使用II類注冊證的可吸收止血材料，屬于使用未依法注冊的醫(yī)療器械。31II類注冊證的可吸收止血材料屬于未依法注冊的醫(yī)療器械目前市面上存在部分按照II類注冊的可吸收止血材料，不符合《可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則明確說明可吸收止血材料申報管理類別為III類。三類可吸收止血材料注冊證示例 二類可吸收止血材料注冊證示例一次性耗材使用再次明確一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用32第三十八條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。辦法解讀內(nèi)容—申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用一次性與可重復(fù)使用醫(yī)療器械的界定重復(fù)使用一次性使用一次性使用的醫(yī)療器械重復(fù)使用可能會導(dǎo)致嚴重的醫(yī)療事故。全世界以往各種不良事件報告均證實了一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的嚴重危害。因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立一次性使用醫(yī)療器械使用回收制度，嚴禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械33復(fù)用在中國的發(fā)展2019年醫(yī)療器械臨床使用管理辦法34近期關(guān)于復(fù)用的相關(guān)政策與此同時，衛(wèi)健委還發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)感染預(yù)防與控制基本制度（試行）》，要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)按照此項制度做好院內(nèi)感染預(yù)防與控制。其中在診療器械/物品清洗消毒和/或滅菌中明確提出：診療活動中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規(guī)定，在有效期內(nèi)使用且不得重復(fù)使用。5月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)感染預(yù)防與控制工作的通知》，要求地方各級衛(wèi)健委要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督、管理和指導(dǎo)，將感控工作作為“一票否決”項納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審、績效考核、評優(yōu)評先等工作。35監(jiān)測與評價明確醫(yī)務(wù)部門負責(zé)醫(yī)用耗材的監(jiān)測與評價工作；建立監(jiān)測與評價相關(guān)制度；完善監(jiān)控和超常使用預(yù)警機制36第四十三條醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。第四十四條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進行點評與干預(yù)。第四十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。辦法解讀內(nèi)容—監(jiān)測與評價衛(wèi)生技術(shù)評估HTAHealthTechnologyAssessment(HTA)isthesystematicevaluationofproperties,effects,and/orimpactsofhealthtechnology.Itsmainpurposeistoinformtechnology-relatedpolicy-makinginhealthcare,andthusimprovetheuptakeofcost-effectivenewtechnologiesandpreventtheuptakeoftechnologiesthatareofdoubtfulvalueforthehealth

system.醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估是應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評估的方法對醫(yī)療器械的安全性、功效、經(jīng)濟性（成本、費用、效果與效益）、社會影響（社會、倫理、道德與法律）以及對未來技術(shù)的前瞻性評價。HTA產(chǎn)生背景消費者要求的提高不斷增加的成本對采用不成熟技術(shù)的擔(dān)憂保證資金價值的要求醫(yī)療介入的利益與風(fēng)險的平衡HTA的意義37提供科學(xué)的評價工具提供與臨床溝通的平臺促進管理合理化提高采購性價比01020503043801.技術(shù)更新評價采購新醫(yī)療器械的理由之一是因業(yè)務(wù)量增加的需求，另外一個是淘汰更新的需求。05.使用評價經(jīng)濟效益指標(biāo)如開機率、使用率、利潤率；技術(shù)效益如有效利用率、故障率、自修率；社會效益指標(biāo)如診療的人數(shù)或病種數(shù)、功能利用率、科研成果等。02.購置前評估機構(gòu)的總體目標(biāo)、現(xiàn)有設(shè)備和設(shè)施、使用的長期計劃、人員配套情況，確定和解決當(dāng)前的條件與期望的差距，明確醫(yī)療機構(gòu)的優(yōu)先需求。03.技術(shù)成熟度評價可以為早期的使用者和決策者提供一個較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢，解決實際采購中的決策判斷問題。04.耗材循證評價可以為早期的使用者和決策者提供一個較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢，解決實際采購中的決策判斷問題。醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估的內(nèi)容設(shè)備需求工作者角度效率、質(zhì)量、職業(yè)風(fēng)險等患者角度等候時間長？價格是否高？是否有不能滿足的檢驗需求？設(shè)備角度超負荷運轉(zhuǎn)？老舊故障率高？功能和技術(shù)水平不能滿足臨床需求？學(xué)科發(fā)展展望角度39本學(xué)科專業(yè)發(fā)展趨勢和最新進展本學(xué)科在醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃中的要點及學(xué)科規(guī)劃對硬件設(shè)備技術(shù)關(guān)鍵指標(biāo)的需求同級醫(yī)院/科室/設(shè)備配置及運營情況分析同級醫(yī)院相關(guān)設(shè)備配置及運營情況跨地區(qū)/國際對標(biāo)醫(yī)院相關(guān)設(shè)備配置及運營分析采購該設(shè)備后開展業(yè)務(wù)的展望，作為效益分析的假設(shè)采用循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)及衛(wèi)生技術(shù)評估等相關(guān)研究證據(jù)納入準入決策流程，探索建立醫(yī)用耗材循證管理體系減少或避免ADE預(yù)期療效可及性醫(yī)務(wù)處組織專家對使用病歷點評合理使用or不合理使用安安全全 有有效效 經(jīng)經(jīng)濟濟40監(jiān)測與評價醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價格較昂貴的醫(yī)41用耗材進行重點監(jiān)控。對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施第四十七條

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。第四十八條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機制，對超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時進行預(yù)警，通知相關(guān)部門和人員。第四十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。第五十條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結(jié)果的應(yīng)用。評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)動態(tài)調(diào)整供