戰(zhàn)略采購大宗材料采購

完善的采購模式使海南XX藥業(yè)股份有限公司,這家以化學(xué)合成多肽藥品為特色的年輕的高科技企業(yè)受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

深入探究,我們發(fā)現(xiàn)公司的采購模式主要體現(xiàn)出以下幾大特點:

(1)供應(yīng)單位的選擇

對于大宗材料采購、長期采購，公司選擇固定供貨單位。簽訂經(jīng)濟合同需經(jīng)過物料管理部、法律顧問、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、總經(jīng)理或其授權(quán)人審閱后方可執(zhí)行。在供應(yīng)商的甄選方面，由公司物料管理部和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)、資金實力、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力和售后服務(wù)等方面進行評價，在經(jīng)過初審、現(xiàn)場評審、送樣等階段后將評審合格的供應(yīng)商加入到公司《合格供應(yīng)商名單》，并對其進行持續(xù)考核。對于一種物料，物料管理部一般儲備兩家或以上供應(yīng)商的詳細(xì)資料，以備選擇，特殊情況時能及時保質(zhì)、保量、滿足生產(chǎn)所需材料。

物料采購審批程序：使用部門申請部門主管簽字主管副總簽字采購部核實后采購部確定合同內(nèi)容填寫付款申請副總經(jīng)理審批財務(wù)審核財務(wù)付款貨到驗收入庫

(2)采購價格的確定

公司采購價格的確定主要分為議價采購和招標(biāo)采購兩種方式，以議價采購為主。

對于議價采購物資，公司物料管理部根據(jù)質(zhì)量管理部要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定材料采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并科學(xué)地搜集價格信息，進行充分的比價、議價后確定訂貨價格，報主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時，物料管理部建立自己的信息網(wǎng)絡(luò)，及時準(zhǔn)確的了解材料市場行情，根據(jù)所掌握的市場信息與供應(yīng)商談判，將所初步確定的價格按流程及時向公司反映。供應(yīng)商提出上調(diào)材料價格時，物料管理部需提供材料市場行情分析報告，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

對于招標(biāo)采購物資，公司成立了專門的招標(biāo)委員會，審議批準(zhǔn)采購招標(biāo)方案和價格，對招標(biāo)實施過程進行有效的監(jiān)督和管理。

(3)采購計劃的制定

首先，生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人下達(dá)的生產(chǎn)計劃，編制分月份的年度生產(chǎn)計劃;其次，物料管理部根據(jù)下達(dá)的當(dāng)月生產(chǎn)計劃、物料的庫存情況及供貨周期，核定和編制《月度物料采購計劃》，保證所訂購的材料按期到達(dá)。

(4)材料采購以及貨款支付

公司與供應(yīng)商簽訂采購合同材料到貨后，物料管理部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門驗收，并及時與供應(yīng)商協(xié)商，對差異進行處理。對于無訂單的來貨、質(zhì)量不合格的貨物一律退貨。

支付貨款時，由公司物料管理部編制月度采購付款計劃，根據(jù)采購計劃主管經(jīng)理簽批后付款。

良好的采購模式,確保了公司主導(dǎo)產(chǎn)品”基泰”(注射用胸腺法新)2008、2009及2010年的銷售額分別達(dá)到1.55億元、2.32億元和3.07億元,市場份額穩(wěn)步上升。未來,公司將一步一個腳印,朝著技術(shù)領(lǐng)先的全球多肽原料藥主要供應(yīng)商和全球多肽仿制藥制劑主要生產(chǎn)商的目標(biāo)而不短努力。來源中國經(jīng)濟網(wǎng))HY集團集中采購管理變革(2013-07)

發(fā)布時間：13-08-30

■文／張晉維

關(guān)鍵詞：采購管理

集中采購

變革

集團管控

供應(yīng)鏈

HY集團有限公司是國有控股的中外合資企業(yè)，由兩家在上海證券交易所上市的公眾公司和27家全資、控股及參股公司組成，旗下公司擁有五個中國馳名商標(biāo)，居行業(yè)領(lǐng)先地位。集團在地方醫(yī)藥管理局所屬31家國有企業(yè)的基礎(chǔ)上組建而成，屬于典型的“先有兒子、后有老子”的企業(yè)。集團按照財務(wù)管控模式進行管理，各下屬企業(yè)始終擁有較強的經(jīng)營自主權(quán)，總部對下屬企業(yè)的整體協(xié)調(diào)與管控力度較弱，逐漸形成“小集團、大企業(yè)”的管理局面。?

?近年來，“集而不團，諸侯割據(jù)”的經(jīng)營管理現(xiàn)狀已明顯影響了企業(yè)的資源整合與整體發(fā)展，諸如采購供應(yīng)商資源分散、資金利用率低、銷售渠道重疊、產(chǎn)品重復(fù)規(guī)劃、集團內(nèi)部同類產(chǎn)品激烈競爭等管理弊端逐漸浮出水面。原有投資型財務(wù)管控模式已明顯不適應(yīng)新形勢下市場競爭與企業(yè)發(fā)展需要。逐步推行企業(yè)內(nèi)部資源整合，發(fā)揮集團規(guī)模效益，強化總部管理職能，從財務(wù)管控向運營管控模式轉(zhuǎn)變，從供應(yīng)鏈分散管理向集中管理轉(zhuǎn)變已成為企業(yè)未來發(fā)展的必由之路。?

?HY集團每年物資采購額近百億元，采購成本每降低一個百分點，企業(yè)利潤都會增效明顯。集團采購分散化管理下，采購決策權(quán)與執(zhí)行權(quán)均由各分子公司掌握，管理問題較多。2012年初，集團新一屆董事會決定以整合集團供應(yīng)鏈為先導(dǎo)，以集中采購管理變革為突破口，建設(shè)集團采購管理平臺，穩(wěn)步推進集團運營管控。

一、明確變革目標(biāo)與實施策略?

?針對企業(yè)采購管理現(xiàn)狀，HY集團董事會首先明確集中采購管理工作目標(biāo)與經(jīng)濟指標(biāo)。即年內(nèi)完成集團采購組織體系建設(shè)與信息平臺規(guī)劃；在信息系統(tǒng)未上線運行之前，完成物料標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一工作；年度內(nèi)試行對重要大宗（大額）物料實行招標(biāo)管理，力爭削減采購成本3000萬元；系統(tǒng)上線后，集中采購物資比例一年內(nèi)達(dá)到50%，3年內(nèi)達(dá)到80%。?

?其次，確立“標(biāo)準(zhǔn)化管理、集中化采購、分層級負(fù)責(zé)”的實施模式。標(biāo)準(zhǔn)化管理是選擇集團內(nèi)部優(yōu)秀企業(yè)作為藍(lán)本，在其采購管理經(jīng)驗基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外同行業(yè)先進標(biāo)準(zhǔn)制訂統(tǒng)一的采購管理規(guī)范；集中化采購是逐步上收分散于各分子公司的采購職能，降低企業(yè)自采物資比例，擴大集采物資數(shù)量與金額；分層級負(fù)責(zé)指重新規(guī)劃集團與分子公司采購職能權(quán)限界面與責(zé)任體系，按照計劃、執(zhí)行、控制三權(quán)分離的原則，確立了由計劃、決策、執(zhí)行、監(jiān)督四大模塊組成的新的采購管理運行機制。?

?最后，在具體操作層面，提出“四個統(tǒng)一”的工作內(nèi)容：即統(tǒng)一物資標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一供應(yīng)商管理、統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一信息平臺。?

?為確保本次變革順利進行，組建由集團與分子公司采購、財務(wù)、信息化等相關(guān)部門及外部專家團隊的工作小組按照上述目標(biāo)與原則開展工作。

二、構(gòu)建集中采購組織體系?

?在HY集團集中采購變革過程中，有兩種采購模式可供決策者選擇，見表1。?

?根據(jù)HY集團實際情況，最終確定現(xiàn)階段采用采購中心模式作為過渡方式，首先以大宗物資作為集采重點。?

?集團采購業(yè)務(wù)劃分為集采業(yè)務(wù)和自采業(yè)務(wù)兩類。物資是否進入集采目錄按金額大小或是否為關(guān)鍵物料兩項標(biāo)準(zhǔn)確定。對藥品安全性和有效性有影響的物料，具有專屬性供應(yīng)商數(shù)量少的瓶頸物料均視為關(guān)鍵物料。由于下屬企業(yè)較多，中藥、西藥、粉針、疫苗定義的關(guān)鍵物料標(biāo)準(zhǔn)各異，第一階段納入集采目錄的關(guān)鍵物料初定為西藥原料藥8種、中藥材7種、原輔料及中間體13種、包材12種及能源2種。?

?設(shè)立二級采購組織結(jié)構(gòu)與管理體制。集團總部采購中心內(nèi)設(shè)招標(biāo)辦、計劃辦、采購辦與標(biāo)準(zhǔn)化辦。其中計劃辦公室負(fù)責(zé)集團分子公司采購計劃申請匯總，并提報集團總體采購計劃；招標(biāo)管理辦公室負(fù)責(zé)供應(yīng)商談判、招標(biāo)活動的組織管理、采購合同的簽訂；標(biāo)準(zhǔn)化辦公室負(fù)責(zé)集團各類物資的標(biāo)準(zhǔn)化管理工作與后期的成本管理工作；采購辦公室則負(fù)責(zé)集團總部的各類物資采購活動。各分子公司保留采購部門，主要負(fù)責(zé)集采物資的采購執(zhí)行工作及非集采物資的招標(biāo)、詢價、采購工作。集團采購組織結(jié)構(gòu)，見圖1。?

?強化定價、定源、定量三項計劃職能。在業(yè)務(wù)流程操作上，首先由各企業(yè)根據(jù)各自需求提報采購計劃，如果為集采物資，則由集團匯總形成集采計劃，然后進行招標(biāo)、詢價、競價等過程，確定供應(yīng)商、質(zhì)量和價格等關(guān)鍵因素，并簽訂采購協(xié)議；各分子公司選擇協(xié)議供應(yīng)商開展采購行為，對采購物資驗收入庫后，集團采購中心根據(jù)各分子公司出具的集中采購物資結(jié)算通知單與供應(yīng)商通過集團資金集中管理平臺進行結(jié)算。在決策、監(jiān)督環(huán)節(jié)，由包括財務(wù)部、審計部、紀(jì)委、專業(yè)部門等共同參與完成，最大限度避免個人行為，確保采購工作的公開、公平、公正。?

?在采購周期與付款方面，大宗原輔材料集中采購實行年度合同，按季或月結(jié)算付款的采購模式。每年10月份與各供應(yīng)商簽訂下年度的原輔材料集中采購協(xié)議；對于一些存在經(jīng)常性波動的物料品種，原則上按年度協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但特殊市場環(huán)境下雙方可協(xié)商解決。貨到驗收合格后，按季或月結(jié)算并付款。?

?對于中藥材等季節(jié)性采購物資，采取由集團統(tǒng)一計劃、招標(biāo)，授權(quán)中藥公司集中采購，然后由各分子公司向中藥公司采購的方式，確保采購規(guī)模與效率。

三、建立戰(zhàn)略采購模式，完善供應(yīng)商管理機制?

?集采模式下，集團采取了新的供應(yīng)商戰(zhàn)略，即建立與大型、知名供應(yīng)商長期穩(wěn)定的戰(zhàn)略采購關(guān)系，將外部供應(yīng)商虛擬為企業(yè)供應(yīng)鏈上重要的組成部分,統(tǒng)一企業(yè)與供應(yīng)商的經(jīng)營目標(biāo)與管理要求，形成共生共榮的利益綜合體。?

?本著“做地道藥品、做厚道企業(yè)”的企業(yè)經(jīng)營宗旨，HY集團戰(zhàn)略采購目標(biāo)主要關(guān)注三個方面：一是總體采購成本的降低，乃至整體供應(yīng)鏈成本的降低，包括直接購買成本、物流成本以及庫存成本的降低；二是采購效率的提高，關(guān)注采購信息傳遞速度、供貨及時性、存貨周轉(zhuǎn)率等指標(biāo)；三是采購物料的質(zhì)量保證。為此，圍繞供應(yīng)商管理重點建立并完善了以下機制。1.供應(yīng)商分類管理機制?

?建立供應(yīng)商會員制度，符合企業(yè)采購資質(zhì)要求的供應(yīng)商均可以成為HY集團供應(yīng)商會員。根據(jù)“二八法則”，將供應(yīng)商分成伙伴型、優(yōu)先型、交易型進行管理。對價值比例高或產(chǎn)品質(zhì)量要求高，或只能依靠少數(shù)供應(yīng)商的大宗物資與瓶頸物資,與供應(yīng)商建立戰(zhàn)略型關(guān)系，通過規(guī)?；c長期化的結(jié)盟形式減少價格波動帶來的成本影響；對價值比例較高但容易從不同的供應(yīng)商處購得的物資，則根據(jù)供應(yīng)商以往的產(chǎn)品質(zhì)量、物流及時程度、信譽等業(yè)績考核情況，建立優(yōu)先型合作關(guān)系；對于用量較大但質(zhì)量要求不高、采購金額占比較小的交易型供應(yīng)商則更關(guān)注價格因素，并不斷擴充其數(shù)量。2.供應(yīng)商評價機制?

?除極少數(shù)獨家供貨企業(yè)外，取消供應(yīng)商終身制。建立明確的評價標(biāo)準(zhǔn)體系，對伙伴型與優(yōu)先型供應(yīng)商作定期的考核監(jiān)督，制定了供應(yīng)商綜合績效評分標(biāo)準(zhǔn)，成立專門的評審小組，通過對供應(yīng)商的戰(zhàn)略、產(chǎn)品與技術(shù)、財務(wù)狀況、質(zhì)量管理、計劃與控制、經(jīng)營與結(jié)果六個方面進行考察，對供應(yīng)商綜合績效進行全面、準(zhǔn)確的評價。此外，還強調(diào)對供應(yīng)商的正向激勵，設(shè)計采取付款方式、付款周期、付款優(yōu)先級等多種手段推動供應(yīng)商提高產(chǎn)品價值和服務(wù)水平。3.采購成本模型與動態(tài)價格管理機制?

?比價、砍價是站在企業(yè)自身角度，向供應(yīng)商轉(zhuǎn)移成本風(fēng)險的單贏策略。戰(zhàn)略采購模式下，由集團采購中心標(biāo)準(zhǔn)化辦公室負(fù)責(zé)建立科學(xué)的成本評估體系。一是采購標(biāo)準(zhǔn)成本體系，它包括：建立物資成本數(shù)據(jù)庫、制定不同采購物料的成本分析法；二是發(fā)展與伙伴型供應(yīng)商的深度合作，在保證供應(yīng)商合理利潤空間基礎(chǔ)上降低采購成本。同時，由集團審計部監(jiān)督，會同采購部、財務(wù)部、信息部門建立集團采購物資行業(yè)價格信息庫及準(zhǔn)供應(yīng)商價格信息庫，搜集有價值的市場信息，達(dá)到細(xì)化比價采購,有效控制采購成本目的。

四、強化集采模式下流程、制度建設(shè)與內(nèi)控規(guī)范要求?

?集中采購新模式下，原有的采購組織體系與工作流程已被打破，集團與分子公司之間需要建立新的權(quán)責(zé)分配關(guān)系與運行規(guī)則。因此，工作小組對新模式下的業(yè)務(wù)流程與配套制度建設(shè)進行了重新規(guī)劃與設(shè)計。重點以集團與分子公司之間需要跨層級、跨部門進行信息流、物流、資金流溝通的一級流程為目標(biāo)，對供應(yīng)商準(zhǔn)入流程、集采物資計劃管理流程、集采招標(biāo)流程、合同評審流程、收貨付款流程、供應(yīng)商評價流程等進行了重新設(shè)計，明確流程管理者、責(zé)任人、接口關(guān)系、工作規(guī)則與監(jiān)督檢查機制等內(nèi)容。同時相應(yīng)針對流程運行具體規(guī)范，制訂了包括物料分類標(biāo)準(zhǔn)與辦法、供應(yīng)商準(zhǔn)入制度、采購計劃管理制度等多項規(guī)章，最終形成包括5個一級流程、12個二級流程，45個表單、22個配套管理制度的新的流程制度體系文件。?

?由于HY集團長期實行分散管理、分散采購，為避免部分企業(yè)和個人在集中采購變革實行過程中形成阻力，在制度設(shè)計中重點對采購計劃管理工作中的可能問題進行預(yù)想與規(guī)避。重點針對可能的幾類問題，如以效益、效率為理由，或以個性化需求、生產(chǎn)急需等為借口，減少集采物資比例；或者將批量物資采購“化整為零”，根本不上報采購計劃；或者脫離生產(chǎn)經(jīng)營實際需求，為自己爭取最大的主動性，物資采購計劃多報或拖延上報等可能情況都進行了詳細(xì)明確的規(guī)定。?

?此外，結(jié)合內(nèi)控管理要求，工作小組結(jié)合流程設(shè)計，識別、梳理了實行集中采購后的關(guān)鍵內(nèi)控管理點60余個，提出了具體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并通過后續(xù)IT系統(tǒng)規(guī)劃將流程固化，保證流程執(zhí)行不走樣，使內(nèi)控得到貫徹、制度得到執(zhí)行。

五、明確信息化建設(shè)需求與規(guī)劃方向?

?HY集團集中采購變革的落地離不開信息化工具的支撐。在變革之初，工作小組就建設(shè)需求和功能實現(xiàn)目標(biāo)與集團、各分子公司的高層及相關(guān)部門進行溝通，明確了相關(guān)需求與信息化規(guī)劃方向。1.集中采購信息化平臺建設(shè)基本功能?

?HY集團集采平臺的總體功能涵蓋了從物料管理、供應(yīng)商管理、采購需求、采購計劃、電子采購、合同管理、集團內(nèi)部調(diào)撥需求以及對采購業(yè)務(wù)執(zhí)行的監(jiān)督、評價、分析等完整的采購流程管理。通過數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)的集成，能夠?qū)崿F(xiàn)多個系統(tǒng)間的有機集成。2.立足現(xiàn)實應(yīng)用，保證系統(tǒng)規(guī)劃前瞻性?

?系統(tǒng)具備較強擴展性，可支持目前及未來共享中心、集中采購、分散采購等多種采購業(yè)務(wù)模式；建立支撐集團招標(biāo)采購和企業(yè)自采的信息化平臺，實現(xiàn)集團、下屬企業(yè)和供應(yīng)商之間包括庫存、計劃、物流等重要信息的在線查詢與溝通；通過與企業(yè)供應(yīng)鏈、集團財務(wù)、資金等系統(tǒng)有機集成，對采購過程中的限價、預(yù)算及資金支付等環(huán)節(jié)進行控制，對采購業(yè)務(wù)實現(xiàn)全過程的監(jiān)督和跟蹤、評價，提升采購過程的風(fēng)險防范能力；系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)供應(yīng)趨勢分析、異常監(jiān)控預(yù)警及多緯度分析等輔助決策分析，形成輔助決策的模型和工具。

六、夯實物料標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)?

?信息化工作的重要基礎(chǔ)就是要對集團下屬企業(yè)的物料數(shù)據(jù)實行標(biāo)準(zhǔn)化管理，從而為采購工作實踐中的招標(biāo)、生產(chǎn)領(lǐng)用、庫存統(tǒng)計、資金結(jié)算等工作提供統(tǒng)一、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)依據(jù)，正所謂“三分技術(shù)、七分管理、十二分?jǐn)?shù)據(jù)”。因此，通過對現(xiàn)有各企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行梳理并整合，形成集團級、公司級兩級管理下針對供應(yīng)商、物料、客戶等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)在集團內(nèi)部形成統(tǒng)一的物料“管理語言”是本次集中采購變革工作的重中之重。?

?制藥企業(yè)生產(chǎn)物料種類繁多、規(guī)格不一、形狀相似。HY集團下屬企業(yè)物料管理標(biāo)準(zhǔn)、管理水平差異較大，具體表現(xiàn)為：同一物料因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同又有細(xì)分種類；企業(yè)的物料統(tǒng)計口徑不同，種類、數(shù)量各異；物料分類方法不同，同一物料在不同企業(yè)分屬不同分類現(xiàn)象較多；物料命名規(guī)則不同，有的物料甚至在一個企業(yè)里都有多個名稱，最后的結(jié)果就是各企業(yè)ERP系統(tǒng)中的物料編碼不一致。針對這一現(xiàn)象，集團在推進物料統(tǒng)一過程中，采取如下策略：1.分工協(xié)作、加強溝通，成立專業(yè)團隊開展工作?

?物料在企業(yè)實際使用中涉及采購、質(zhì)量、生產(chǎn)等多個部門，如果僅由采購部進行物料標(biāo)準(zhǔn)化工作，極易造成采購制訂的標(biāo)準(zhǔn)在其他部門不合適。HY集團組成由集團采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、信息化領(lǐng)域的10余名專家小組對物料進行統(tǒng)計、分類、識別，兼顧各部門的規(guī)范要求，共同定義最為合理的物料標(biāo)準(zhǔn)與編碼規(guī)則。2.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)歸類?

?原有分散采購模式下，各分子公司對物料管理目標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)各異，造成不同類別的物料或同一類別的不同物料所關(guān)注的指標(biāo)也不盡相同，如同一種原材料相同檢驗指標(biāo)下，甲企業(yè)可能定為一級、乙企業(yè)卻可能定為三級。因此，在物料標(biāo)準(zhǔn)化過程中，需要按照集團總體的要求建立統(tǒng)一的物料標(biāo)準(zhǔn)與分類方法。在進行物料定義時，避免使用存在異議的類別或相近的類別。3.抓大放小、分級管理，階段性推進物料標(biāo)準(zhǔn)化工作?

?由于企業(yè)物料數(shù)據(jù)量較大，工作小組采取了分級管理、階段推進的方式。在分級管理的情況下，企業(yè)可以集中有限的財力和人力做好關(guān)鍵物料的標(biāo)準(zhǔn)化工作，同時實現(xiàn)法規(guī)符合性和經(jīng)濟性。第一階段只對關(guān)鍵物料進行統(tǒng)一，即集中采購的物料，如大宗物資、原輔料、包材、產(chǎn)品等。確保物料統(tǒng)計做到主次分明，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不盲目過高要求。而把數(shù)量大，種類多，價值低的備品備件等非重要物資放到二期中進行統(tǒng)計。制藥企業(yè)的戰(zhàn)略成本管理來源：醫(yī)藥觀察家

發(fā)布時間：2012-07-1414:45:53

瀏覽次數(shù)：1205目前，制藥企業(yè)成本管理上存在的問題主要是對成本管理內(nèi)涵理解不到位，甚至錯位，這就導(dǎo)致了企業(yè)在管理過程中只關(guān)注硬性成本，不關(guān)注隱性成本；只關(guān)注效率，不關(guān)注效能。例如重視藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的單純制造成本的節(jié)約，甚至不惜放棄企業(yè)道德與責(zé)任，但卻不重視戰(zhàn)略與定位錯誤帶來的成本，不重視研發(fā)過程立項錯誤和研發(fā)過程帶來的成本，不重視管理過程的無效環(huán)節(jié)與返工退貨及銷毀成本等。面對此狀，制藥企業(yè)應(yīng)該樹立大成本概念，建立戰(zhàn)略成本管理體系，從戰(zhàn)略角度來研究成本形成與控制。

樹立戰(zhàn)略成本管理意識

戰(zhàn)略成本管理是全方位、多角度、突破企業(yè)邊界的成本管理，而傳統(tǒng)成本管理重在成本節(jié)省，所以戰(zhàn)略成本管理的核心思想，并非僅僅降低成本，更多的是要追求更高利潤，乃至建立和保持企業(yè)的長期競爭優(yōu)勢。所謂戰(zhàn)略成本管理體系，即在既定的企業(yè)戰(zhàn)略方針下，在成本管理方面進行的戰(zhàn)略性選擇與設(shè)計，它將導(dǎo)致企業(yè)最終交付的產(chǎn)品和服務(wù)成本的降低，而不是在每一個環(huán)節(jié)上都追求成本最低。戰(zhàn)略成本管理主要包括兩個層面的內(nèi)容：一是從成本角度分析、選擇和優(yōu)化企業(yè)的戰(zhàn)略；二是對成本實施控制的戰(zhàn)略。戰(zhàn)略成本管理思想是關(guān)于戰(zhàn)略成本管理理論構(gòu)架的概括與總結(jié)，它決定著戰(zhàn)略成本管理理論和方法體系展開的基本思路。

戰(zhàn)略成本管理有三大要素與分析工具：價值鏈分析、戰(zhàn)略定位分析和成本動因分析。在這里，我們將價值鏈分析作為討論的重點，這主要是因為價值鏈分析是決定顧客價值能否提升或成本能否降低的核心，是從戰(zhàn)略性相關(guān)角度對企業(yè)成本空間的合理分?jǐn)偱c有機聯(lián)接。

一般而言，價值鏈分析分為外部價值鏈分析及內(nèi)部價值鏈分析。其中外部價值鏈分析是一種產(chǎn)業(yè)分析，即將企業(yè)的上游企業(yè)、下游企業(yè)等列出，并對主要供應(yīng)商及主要顧客作出成本與利潤分析，最后決定良好的并購、外包與供應(yīng)商及顧客聯(lián)盟合作等策略；內(nèi)部價值鏈分析則強調(diào)通過對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動、基本職能活動、人力資源管理活動的組織，完成成本最低、差異最佳，從而實現(xiàn)價值增值最大的目標(biāo)。

一、外部價值鏈成本管理

1、原材料供應(yīng)商一個企業(yè)首先需要供應(yīng)商為它提供原材料、半成品、服務(wù)等各種投入，這是整個價值鏈的開端。優(yōu)秀的供應(yīng)商不僅能提高產(chǎn)品質(zhì)量，也能降低產(chǎn)品成本。藥品生產(chǎn)過程復(fù)雜，即便最普通的常見藥也需要經(jīng)過多重提煉與加工。特別對于以中藥為原料藥的藥品，其藥效更會因原料產(chǎn)地和采摘時節(jié)不同而不同。為保證藥效，企業(yè)可以采取以下措施：①減少供應(yīng)商數(shù)量；②降低采購費用；③提高采購質(zhì)量；④同供應(yīng)商建立誠信的合作伙伴關(guān)系。

同時，鑒于目前各種原材料價格都在不斷攀升，企業(yè)應(yīng)該不斷突破原先的原材料采購方式，以全新的理念來進行原材料采購，建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范化的采購管理制度。該制度應(yīng)包含對采購計劃的制定及審批、相關(guān)部門的責(zé)任、采購方式、供應(yīng)商準(zhǔn)入等內(nèi)容。而對于新入圍的供應(yīng)商的選擇，應(yīng)該在其質(zhì)量、價格優(yōu)于原供應(yīng)商的基礎(chǔ)上，再結(jié)合其綜合能力橫向比較選優(yōu)。

需要指出的是，對于中藥企業(yè)而言，還需要運用科學(xué)的原材料采購方法，通過對信息的利用掌握庫存狀況和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化程度等，把握價格變動的時機，依據(jù)季節(jié)、市場供求狀況變動，注重價格變動規(guī)律，掌握采購時機和采購數(shù)量。當(dāng)然，有實力的中藥企業(yè)也可以直接建立中藥材種植基地，從源頭上便開始降低成本。

2、研發(fā)機構(gòu)我國化學(xué)制藥行業(yè)中，重原料藥、輕制劑藥的思想根深蒂固，從而導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力普遍較低，許多企業(yè)根本沒有能力進行研發(fā)。當(dāng)市場上需要新藥時，這些企業(yè)自然就會失去大好的市場契機。面對這一局勢，許多專業(yè)研發(fā)機構(gòu)相繼產(chǎn)生，特別是大專院校中的研究機構(gòu)，更是深受企業(yè)信賴。一般對于生產(chǎn)能力較強、產(chǎn)量較大的企業(yè)來說，采取與研發(fā)機構(gòu)合作會給企業(yè)帶來很大的收益；而對于小企業(yè)，適宜地選擇與大專院校的科研機構(gòu)合作，不僅可以在技術(shù)、質(zhì)量上得以保證，其較低的收費標(biāo)準(zhǔn)更是降低了企業(yè)的整體成本。

當(dāng)然，還有一部分企業(yè)有自己的研發(fā)隊伍，研發(fā)能力比較突出。但考慮到一般藥品從研發(fā)到正式生產(chǎn)會經(jīng)歷一段很長的時期，所以僅僅依靠企業(yè)內(nèi)部研發(fā)藥品是絕對不夠的。因此，這些企業(yè)應(yīng)在建立好內(nèi)部研發(fā)隊伍的過程中，不斷加強與專業(yè)研發(fā)機構(gòu)的合作，比如與研發(fā)商或大專院校研發(fā)機構(gòu)達(dá)成協(xié)議，雙方各出部分研發(fā)人員合作研發(fā)，產(chǎn)品生產(chǎn)權(quán)歸企業(yè)；或者采用最接近于消費者的方式：與醫(yī)療機構(gòu)合作研發(fā)，這樣一來研發(fā)出來的藥品更易得到消費者的認(rèn)可，其結(jié)果是不僅降低成本，還能增強企業(yè)產(chǎn)品占有率。

3、終端市場在醫(yī)藥企業(yè)的下游價值鏈活動過程中，由于大多數(shù)企業(yè)直接向醫(yī)院、地級批發(fā)商銷售產(chǎn)品，使得整個行業(yè)用于這一環(huán)節(jié)的成本大幅提高。要改變這一現(xiàn)狀，企業(yè)一方面可以舍棄無收益的銷售渠道，另一方面與下游經(jīng)銷商建立長期合作關(guān)系。

而在終端環(huán)節(jié)，面對醫(yī)療單位及鄉(xiāng)村藥品市場藥價居高難下，一部分藥品零售企業(yè)和基層醫(yī)療網(wǎng)點的藥品質(zhì)量令人擔(dān)憂的情況，建議企業(yè)可以自建銷售網(wǎng)點。同樣的，企業(yè)在城市若有自己的銷售網(wǎng)點，可以進行內(nèi)部直接供應(yīng)藥品，不但能使銷售價格大幅降低，更會增加銷量，間接實現(xiàn)低成本。同時，為建立一個從產(chǎn)品研發(fā)到最終消費者使用的更加完整的價值鏈體系，企業(yè)還應(yīng)利用自己的優(yōu)勢建立下屬醫(yī)療網(wǎng)點，除達(dá)到降低售價擴大銷售目標(biāo)之外，還能更好地為群眾服務(wù)，建立競爭優(yōu)勢。

二、內(nèi)部價值鏈成本管理

1、成本內(nèi)控對于制藥企業(yè)而言，成本內(nèi)控主要體現(xiàn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，具體應(yīng)包括三個相對獨立的控制層次：第一個層次是在生產(chǎn)部及成本預(yù)算編制人員全過程中融入相互牽制、相互制約的制度，建立以防為主的監(jiān)控防線；第二個層次是在有關(guān)生產(chǎn)人員在從事生產(chǎn)時，必須明確處理權(quán)限和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；第三個層次是以現(xiàn)有的成本、審計為基礎(chǔ)，成立一個由公司直接領(lǐng)導(dǎo)并獨立考核成本項目的內(nèi)部審計小組。以上3個層次構(gòu)筑的成本控制體系對成本發(fā)生的經(jīng)濟業(yè)務(wù)進行防、堵、查、遞進式的監(jiān)督控制，對于及時發(fā)現(xiàn)問題、防范和化解內(nèi)部的經(jīng)營風(fēng)險和會計風(fēng)險，將具有重要的作用。

2、工藝改造從短期看，生產(chǎn)工藝及技術(shù)的改造將給企業(yè)帶來一定的成本壓力；但從長遠(yuǎn)來看，這不僅能控制和減少原材料的消耗，還能通過產(chǎn)品質(zhì)量的提高、勞動生產(chǎn)率的提高、職工勞動強度的降低，最終形成低成本、高質(zhì)量和按時完成生產(chǎn)的控制模式。例如，一些中成藥的丸劑拘泥于傳統(tǒng)的手工泛制，而中藥企業(yè)如果能探索實現(xiàn)全面機械化制丸工藝，從設(shè)備的改進和制造工作入手，著手解決干燥過程中的“裂丸”、“顏色差異”等問題，并在制丸機上增加輔助設(shè)備，或許就可以在制造中成藥的丸劑上形成制丸、整型、篩選、微波干燥等一條龍的機制法生產(chǎn)，進而降低生產(chǎn)成本。

同時，對于生產(chǎn)過程中的動力運行車間，為了降低動力成本，企業(yè)一方面可以進行合理的技術(shù)改造，并注意在改造方案制定時，做好可行性研究和效益評價等基礎(chǔ)性工作，避免在機組投產(chǎn)后有缺陷仍進行技術(shù)改造；另一方面，加強生產(chǎn)過程的系統(tǒng)控制。實行費用承包制，同時配備有效的管理辦法。加強設(shè)備管理，控制設(shè)備維護檢修費。在設(shè)備管理過程中，可實行狀態(tài)檢修制度，注意設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)。

3、銷售成本在政策不斷收緊的背景下，制藥企業(yè)在營銷操作上難度愈來越大。除了上述在終端市場自建銷售網(wǎng)點等措施之外，企業(yè)還需要加強管理和營銷費用的日?？刂啤Ｓ卸~的按定額控制，沒有定額的按各項費用預(yù)算進行控制。同時，費用預(yù)算必須面向市場，即把費用預(yù)算與開拓市場、提高市場競爭力緊密聯(lián)系起來，科學(xué)評估其可行性，并對費用實行動態(tài)預(yù)算控制。

另外，企業(yè)可以建立與有效考核獎懲制度相配合的費用預(yù)算責(zé)任考評體系。在此體系的設(shè)計方面，應(yīng)在考慮銷售額的同時，考慮銷售區(qū)域難易（市場成熟）程度、費用、投入產(chǎn)出比（可控銷售費用與銷售額比）、市場競爭程度、新產(chǎn)品銷售占總銷售百分比、新客戶銷售占總銷售額百分比等因素。

進一步控制成本的措施

一、減少目標(biāo)不明確的項目和任務(wù)

在企業(yè)目標(biāo)清晰的情況下，每個項目及任務(wù)都是為實現(xiàn)目標(biāo)服務(wù)的。項目立項分析后，可以把目標(biāo)不明確的項目與任務(wù)削減掉。

二、明確各部門的成本任務(wù)

實行“全員成本管理”的方法。具體做法是先測算出各項費用的最高限額。然后橫向分解落實到各部門，縱向分解落實到小組與個人，并與獎懲掛鉤，使責(zé)、權(quán)、利統(tǒng)一，最終在整個企業(yè)內(nèi)形成縱橫交錯的目標(biāo)成本管理體系。

三、成本核算，精細(xì)化管理

伴隨著成本控制計劃出臺的是一份數(shù)字清單，包括可控費用（人事、水電、包裝、耗材等）和不可控費用（固定資產(chǎn)折舊、原料采購、利息、銷售費用等）。每月、每季度都由財務(wù)匯總后發(fā)到管理者的手中，超支和異常的數(shù)據(jù)就用紅色特別標(biāo)識。在月底的總結(jié)會議中，相關(guān)部門需要對超支的部分做出解釋。為了讓員工養(yǎng)成成本意識，最好建立《流程與成本控制SOP手冊》。手冊從原材料、電、水、印刷用品、勞保用品、電話、辦公用品、設(shè)備和其他易耗品方面，提出控制成本的方法。

四、成本管理的“提前”和“延伸”

“提前”就是加大技術(shù)投資，控制采購成本；“延伸”就是將上下游整合起來。當(dāng)今的市場競爭，是實力的競爭，人才的競爭，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的競爭，也是成本的競爭。從某種意義上講，成本決定一個企業(yè)的競爭力。在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，降低成本是企業(yè)逐步擴大市場份額的重要途徑，是提高企業(yè)經(jīng)濟效益的基礎(chǔ)。企業(yè)管理者要轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)狹隘的成本觀念，結(jié)合企業(yè)的實際情況，充分運用現(xiàn)代的先進成本控制方法以加強企業(yè)的競爭力。

以外包服務(wù)實現(xiàn)效能最大化

隨著國際及我國對新產(chǎn)品報批的監(jiān)管進一步加強，使得研發(fā)成本急劇增高，研發(fā)風(fēng)險不斷擴大；盡管金融危機接近尾聲，世界各國和我國的經(jīng)濟開始緩慢復(fù)蘇，但是政府當(dāng)局對控制醫(yī)療成本不會放松而會進一步加強；環(huán)保的監(jiān)管，勞動法的深入實施使得原材料和勞動力的成本持續(xù)升高；我國法制社會的逐漸形成，消費者的自我保護意識的進一步加強，國家監(jiān)管力度的持續(xù)收緊提升使得企業(yè)的危機處理成本逐年上升。

同時可以說，“繁亂”的中國醫(yī)藥商業(yè)渠道使得配送成本高，銷售環(huán)節(jié)多，銷售手段單一，導(dǎo)致銷售成本居高不下，制藥企業(yè)被多面夾擊，致使表面上價格奇高，實際上制藥企業(yè)保本就不錯了的情況屢見不鮮。因此，成本的管理對于企業(yè)而言是一個永恒的話題，無論企業(yè)是擁有專利獨家的高附加值新特藥還是擁有以規(guī)模取勝的普藥，如果不重視成本管理，必將被淘汰。

當(dāng)然，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭還沒有真正達(dá)到產(chǎn)業(yè)鏈的全面競爭層面，多數(shù)企業(yè)確實在通過各種方式尋求全價值鏈的整合以提高競爭能力，但是通過對歐美國家醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，巨型企業(yè)正在面臨巨大挑戰(zhàn)。筆者認(rèn)為，全產(chǎn)業(yè)鏈不見得是藥企的明智選擇，隨著競爭的加劇，利潤空間等多方面積壓，實施全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略的企業(yè)將會被拖垮而不是發(fā)展。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該專注于自己核心能力的發(fā)展，將不是高附加值的部分外包出去，這一點在汽車產(chǎn)業(yè)非常明顯，如汽車設(shè)計、配件生產(chǎn)、銷售4S店都獨立分化出去，而汽車廠家僅作組裝和品牌運作，制藥企業(yè)也將會沿著這條道路發(fā)展。

事實上，筆者所咨詢的企業(yè)都逐步在啟用戰(zhàn)略成本管理的思想，追求利潤和產(chǎn)出的產(chǎn)品成本最優(yōu)化，并不追求每一個環(huán)節(jié)成本最低化，同時追求企業(yè)的全面綜合成本最優(yōu)，以保證企業(yè)的綜合效益最高并可持續(xù)發(fā)展；其次企業(yè)大量使用外包服務(wù)，設(shè)備維護保養(yǎng)外包、研發(fā)與技術(shù)革新外包、物流外包、保安外包等一系列的服務(wù)外包實現(xiàn)企業(yè)效能最大化。合資制藥企業(yè),這樣做管理工作2009-3-7全球品牌網(wǎng)

于長江

專題：制藥

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中國制藥(制藥專題：/special/zhiyao/)企業(yè)無論是與美國、日本、還是與歐洲國家合資的制藥企業(yè)，都是以貫徹實施GMP、推行以質(zhì)量為中心的一整套科學(xué)地、現(xiàn)代化的管理，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，在國內(nèi)外市場激烈競爭的情況下，促進企業(yè)飛速地發(fā)展。他山之石，可以攻玉。消化吸引中外合資制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗，使企業(yè)在市場競爭中能生存與發(fā)展中能夠與中外合資制藥企業(yè)并駕齊驅(qū)，正是本文溝通的主題。管理機構(gòu)的設(shè)置中外合資制藥企業(yè)管理機構(gòu)是根據(jù)企業(yè)本身需要而設(shè)置的，因此表現(xiàn)為機構(gòu)簡煉、人員精干、職責(zé)分明、辦事高效。人人工作滿負(fù)荷，沒有閑員、冗員。一、領(lǐng)導(dǎo)層的設(shè)置。合資制藥企業(yè)中的最高權(quán)力機關(guān)是董事會，由中外雙方相等人數(shù)組成，每方為3—5人，各自提出正副董事長人選，在這六個合資制藥企業(yè)界中董事長均由中方擔(dān)任，副董事長由外方擔(dān)任，一般合同規(guī)定董事長任期四年，到期可連任。董事會每年兩次，由董事長召開，正副董事長輪流主持會議。在已投產(chǎn)的合資制藥企業(yè)界，董事會主要商討、審定全年的生產(chǎn)計劃、財務(wù)預(yù)決算、重要的人事變動和經(jīng)營管理方面的重大問題。董事會決議在合資得到完全的貫徹，正副總經(jīng)理除貫徹董事會決議外，對企業(yè)的日?；顒尤珯?quán)負(fù)責(zé)。正副總經(jīng)理一般均為二人，個別企業(yè)正副總經(jīng)理三人，這是雙方為了某方面平衡的需要。在正副總經(jīng)理的分配上除早期簽訂合同的中國大冢由中方擔(dān)任總經(jīng)理，其他單位均按“合資制藥企業(yè)界法”中新的精神，由外方擔(dān)任。但為了保證雙方的權(quán)益均不受損害，合同規(guī)定企業(yè)重大問題，需要中外雙方正副總經(jīng)理協(xié)商一致。在合資制藥企業(yè)中有半數(shù)設(shè)有總工程師，這是沿用了中國企業(yè)的模式。在企業(yè)中總工程師的工作范圍不完全一致，上海施貴寶總工是總攬試制、生產(chǎn)、物控、工程和質(zhì)控五個二級部；天津史克與上海施貴寶相類似；無錫華瑞總工主要負(fù)責(zé)動力，起到支援作用。有半數(shù)企業(yè)設(shè)置了總會計師，這是歐美的模式、歐美國家都強調(diào)在企業(yè)中必須設(shè)立總會計師，總會計師通過預(yù)算和資金調(diào)控對企業(yè)整個經(jīng)營活動起著主導(dǎo)作用。二、管理部門的設(shè)置。合資制藥企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置有以下幾個特點：（1）行政部：或名人事行政部，無錫華陽名總務(wù)科，輝瑞制藥名管理部，均是一個綜合性的服務(wù)部門，工作范圍有人事、勞資（西安楊森設(shè)人事部除外）、辦公室事務(wù)、行政、環(huán)境衛(wèi)生、食堂、車隊、安全（西安楊森設(shè)安全部除外）保衛(wèi)、保健等工作。（2）生產(chǎn)部（或名制造部）：即生產(chǎn)科，亦即生產(chǎn)車間，在任何合資制藥企業(yè)都沒有車間與科室的區(qū)分。生產(chǎn)部的設(shè)置形式和工作內(nèi)容都有兩種不同的模式。在設(shè)置形式上一種是作為總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的一級部，另一種是在總工辦或制劑廠下面的二級部。在工作的內(nèi)容上，一種是生產(chǎn)部連同下達(dá)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的統(tǒng)管模式；另一種則是生產(chǎn)部接受物控部的生產(chǎn)指令，按生產(chǎn)指令單純地組織生產(chǎn)。作為二級部設(shè)置的是上海施貴寶和天津史克，看來這是美國的模式。這種設(shè)置方式是把生產(chǎn)部、供應(yīng)部（即物資）、動力部等與生產(chǎn)直接發(fā)生關(guān)系的部門組織在一起，統(tǒng)由制劑廠（史克的名稱）指揮。施貴寶甚至把中試室、質(zhì)控部（QC）、制造部、工程部（動力）、物控部等五個部統(tǒng)一在總工辦的指揮下。這種組織形式有利于更有效地組織生產(chǎn)活動。在施貴寶公司質(zhì)控部門放在質(zhì)管部之內(nèi)更有效，為了避免在質(zhì)控上出現(xiàn)不應(yīng)有的干擾，質(zhì)控部對總經(jīng)理在機構(gòu)示意圖上加了一條虛線，表示質(zhì)控部對總經(jīng)理和總工辦的雙重領(lǐng)導(dǎo)下。（3）銷售部：在合資制藥企業(yè)中這是一個重要部門，不僅人員多，而且分工也很細(xì)，幾個以市場為對象的企業(yè)，銷售人員占全公司人員四分之一，并且仍處在繼續(xù)增長的趨勢。銷售部的機構(gòu)設(shè)置也有兩種模式：一種是上海施貴寶、西安楊森均是在銷售部（或名市場營銷部）之內(nèi)分設(shè)市場、銷售、藥政三個小部（組）。另一種模式是中美史克、輝瑞制藥品在總經(jīng)理之下分設(shè)市場、銷售、醫(yī)藥三個部。為了突破重點城市和實施地區(qū)負(fù)責(zé)制、各合資制藥企業(yè)在各大區(qū)域設(shè)大區(qū)經(jīng)理、各大城市設(shè)立辦事處、銷售經(jīng)理或銷售代表。（4）產(chǎn)品開發(fā)部：為了開發(fā)產(chǎn)品，大部分合資制藥企業(yè)均設(shè)有產(chǎn)品開發(fā)部（或名中試室），合資制藥企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，主要是從國外母公司引進品種和國內(nèi)移植品種的重復(fù)試驗、驗證，并確定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便向另外母公司和國內(nèi)有關(guān)部門辦理報批手續(xù)。有的合資制藥企業(yè)不單設(shè)開發(fā)部，把產(chǎn)品開發(fā)試驗放在質(zhì)管部。（5）質(zhì)管部：或叫質(zhì)控部、質(zhì)檢部。內(nèi)部分設(shè)為質(zhì)管（QA）和質(zhì)控（QC）兩個大組，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量檢測。只有上海施貴寶公司把QA、QC分設(shè)兩個部。（6）物控部：有兩個企業(yè)——上海施貴寶、珠海輝瑞制藥品設(shè)有物控部，其特點從工作內(nèi)容來講是生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單由物控部發(fā)出，生產(chǎn)部只負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，從企業(yè)管理來講是通過物料控制達(dá)到協(xié)調(diào)生產(chǎn)和各項經(jīng)濟活動的目的。這個問題在后面單獨來闡述。（7）在我國全民企業(yè)中認(rèn)為必不可少的技術(shù)科，在我們調(diào)研的合資制藥企業(yè)中卻沒有這個設(shè)置，因為在合資制藥企業(yè)中只有原材料供應(yīng)、設(shè)備、工藝固定、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品才能經(jīng)過驗證，以正式文件的形式進入生產(chǎn)部，如果在生產(chǎn)中遇到技術(shù)性的問題，那就是開發(fā)部的責(zé)任，因此技術(shù)部在合資制藥企業(yè)中沒有存在的必要，而對外的藥政聯(lián)絡(luò)部（上海施貴寶）負(fù)責(zé)辦理了。質(zhì)量管理中外合資制藥企業(yè)的質(zhì)量管理，是動咒全企業(yè)各部門和全體人員以質(zhì)量為中心，認(rèn)真貫徹實施GMP，并進行全過程的嚴(yán)格監(jiān)控，保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和優(yōu)良的服務(wù)。一、質(zhì)量保證體系。合資制藥企業(yè)是通過從原材料進廠前供應(yīng)商的確認(rèn)，一直到產(chǎn)品出廠后用戶意見反饋處理的全過程實施嚴(yán)格的質(zhì)量管理和QA、QC的監(jiān)控評價，形成完整的質(zhì)量保證體系。QA和QC無論是統(tǒng)一還是分散，他們的工作內(nèi)容基本一致的。QA的職能可以說是對所有生產(chǎn)要素的控制?？筛爬椋汗?yīng)商的確認(rèn)——原輔料包裝材料驗收、取樣——生產(chǎn)環(huán)境的控制——生產(chǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)控制（所有測試標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄表式）——生產(chǎn)條件、定置管理——確定并執(zhí)行規(guī)定的查整點，每個中間體的取樣——成品放行（原始記錄、QC分析審核）——成品發(fā)放檢查——顧客意見處理。QC的檢測工作在合資制藥企業(yè)界的均執(zhí)行兩套標(biāo)準(zhǔn)。一套是法定標(biāo)準(zhǔn)、也叫貨單標(biāo)準(zhǔn)，即衛(wèi)生部審批的標(biāo)準(zhǔn)，一套是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，實際就是外方母公司的標(biāo)準(zhǔn)。因為合資制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為外方合資方的產(chǎn)品。有的企業(yè)為了和國內(nèi)管理部門對口，還執(zhí)行國內(nèi)優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn)。在QC執(zhí)行中，以上這些標(biāo)準(zhǔn)均需達(dá)到，實際上是以最高的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)，正是由于這個原因，大多數(shù)國產(chǎn)原輔料達(dá)不到合資制藥企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。QC還負(fù)責(zé)原輔料、成品的留樣觀察，無論原輔料和成品，一般均逐批留樣，做室溫考察、保存時間，有的要延長到有效期的后一年。二、物料管理。在合資制藥企業(yè)界中可以說物料管理是生產(chǎn)、品質(zhì)管理的主線，管理隨著物料流動監(jiān)控。在華瑞制藥和上海施貴寶公司專門設(shè)有物控部，職能范圍雖有大小不同之分。但已可說明物料管理的重要性。物料管理是從原輔料、包裝材料供應(yīng)廠商的確認(rèn)開始。選定供應(yīng)廠商，除對對方提供的樣品進行檢驗，要達(dá)到本公司規(guī)定的一切標(biāo)準(zhǔn)外，并對廠商進行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理條件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。如必須變更時，需由供應(yīng)部門提出要求，報總經(jīng)理同意后，再次按確高分子程序進行審查確認(rèn)。西安楊森還規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進行定期審計（要確認(rèn)）。并設(shè)有審計項目表，內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。經(jīng)審計合格方能繼續(xù)保持供應(yīng)關(guān)系。供應(yīng)廠商一般均要求一個品種一個單位，以穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量。華瑞制藥則規(guī)定一個品種要有兩個供應(yīng)廠商，其中一個供應(yīng)80%，另一個供應(yīng)20%，以給賣方一個制約手段。各種物料進廠，均建有貨號，同一物料不同供應(yīng)廠家，要建立不同的貨號，有的合資制藥企業(yè)界為避免混淆，還盡量批兩個貨號間隔得遠(yuǎn)一點。帳卡上均有品名、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、供應(yīng)來源、收貨日期、存放庫位，經(jīng)手人簽字等。并按待驗、取樣、合格、不合格分區(qū)存放。進廠所有原輔料定有復(fù)驗期和有效期，未使用完的原料一旦到復(fù)驗期，又需從合格區(qū)移至待驗區(qū)，按進廠時的程序進行復(fù)驗。檢驗取樣一般是由QC或QA人員在取樣間按規(guī)定方法取樣，取樣間的條件各有不同，一般是有排風(fēng)裝置，以避免交叉污染。華瑞制藥則在層流裝置下取樣。西安楊森認(rèn)為倉貯不僅是一個物資流通的重要環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)經(jīng)營信息中心。生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)物資、半成品及成品的貯量調(diào)整生產(chǎn)節(jié)奏；市場部根據(jù)庫存狀況調(diào)整市場銷售策略。不僅措導(dǎo)正確調(diào)整需求關(guān)系，而且起到加速資金周轉(zhuǎn)，正確運用資金的作用。上海施貴寶有一個完整的藥品質(zhì)量概念。即藥品質(zhì)量由三部分組成，一是藥品本身，二是容器和包裝，三是標(biāo)簽、說明書。三部分反映藥品的整體。反映在質(zhì)量要素上有五個方面，即：有效性、均一性、穩(wěn)定性、安全性和方便性。合資制藥企業(yè)界都非常重視標(biāo)簽、說明書的管理。標(biāo)簽是一個公司和藥品的標(biāo)志，是企業(yè)對藥品負(fù)責(zé)的象征。說明書是保證病患者安全用藥則企業(yè)對病人負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。因此不能有任何差錯。以大家制藥為便，標(biāo)簽、說明書進廠先人第一小庫加鎖，經(jīng)過兩次清點張數(shù)和人工檢查印刷質(zhì)量的文字無誤之后，人第二小庫，張數(shù)要求必須準(zhǔn)確。領(lǐng)到班組一千張一對數(shù)，如有差數(shù)要進行全部復(fù)查。污染破損經(jīng)QA審核后，當(dāng)面銷毀，并記帳簽字。物料能過物控或生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令、包裝指令進入生產(chǎn)車間后，就在生產(chǎn)部、質(zhì)管部的雙重監(jiān)控下流動，每次物料、半成品的移動，大都要經(jīng)過QA的審核簽字，確認(rèn)物品和記錄無誤。最后全部批生產(chǎn)記錄，原始記錄集中由QA審查存檔。成品合格入庫要經(jīng)過QA對化驗單和批生產(chǎn)記錄，審查核對后簽字。成品的分發(fā)是按照批號和箱號（輝瑞制藥品）發(fā)往用貨單位的，并記錄在案，一旦發(fā)生問題便可追蹤。從以上程序可以清楚地看出合資制藥企業(yè)在物料管理程序上的系統(tǒng)性。由此可以理解美國FDA在檢查我國出口產(chǎn)品企業(yè)時，為什么得點審查物料帳、貨、卡的準(zhǔn)確性和物料流動中的平衡。它不僅是GMP管理的主線，也是企業(yè)管理水平的全面反映。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)概括為五個特點，對我們?nèi)胬斫馕锪瞎芾淼闹匾院苡袇⒖純r值。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)五大特點：1、科學(xué)性：將所有生產(chǎn)活動中的原始記錄、批生產(chǎn)記錄、庫卡及記錄圖表等集中管理，分頭實施。2、實用性：簡明易懂、手續(xù)簡便、結(jié)構(gòu)緊湊、使用方便是執(zhí)行GMP管理中的重要組成部分。3、反饋性：按照各有關(guān)部門需要，迅速有效地將有關(guān)文件反饋，便于及時掌握生產(chǎn)活動情況。4、經(jīng)營性：用系統(tǒng)保證、調(diào)整市場需求，正確運用資金周轉(zhuǎn)，發(fā)揮更大的經(jīng)濟效益。5、群眾性：用文件形成一個群眾性質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使參與人員必須按照文件規(guī)定要求給予完成。三、工藝管理。合資制藥企業(yè)質(zhì)量管理的嚴(yán)格，還表現(xiàn)在工藝管理上。以中美史克為例，新產(chǎn)品（即美方移植產(chǎn)品）由試制部按美國史克必成公司的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)式制部成功投放市場之前，還必須將商業(yè)性產(chǎn)品的前三個批號的五種不同條件的穩(wěn)定性試驗結(jié)果報費城總部，經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)給黃皮書，才能投放市場銷售。原輔料供應(yīng)廠商改變，要做穩(wěn)定性試驗，經(jīng)質(zhì)檢部、技術(shù)負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理簽字報白皮書給總部備查。主料或工藝上的重大改變要報綠皮書給費城總部，經(jīng)批準(zhǔn)才能生效。工藝規(guī)程由試制部門制訂，質(zhì)管部、生產(chǎn)部認(rèn)可，總經(jīng)理和總部批準(zhǔn)后，任何人不能隨意，要求一切按規(guī)程做。在生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令的同時，也下達(dá)產(chǎn)品配方及操作規(guī)程。有的公司的生產(chǎn)指令是按產(chǎn)品、按工序印制的，工藝程序就明確地印在指令上。對生產(chǎn)人員來說，承擔(dān)的任務(wù)就是按文件規(guī)定操作并如實記錄。這就排除了人為的隨意性因素。合資制藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)文件的管理和執(zhí)行，上海施貴寶制訂各類藥品基本法規(guī)300多種，各種原始記錄200多種。西安楊森在物料、生產(chǎn)、檢驗三個環(huán)節(jié)，建立了12大類304份各類管理程序，360多份文件。中美史克一批產(chǎn)品檔案有30頁——40頁，康泰克一個批號檔案上百頁。他們認(rèn)為建立恰如其分的反映工藝和人員水平的法規(guī)性文件是至關(guān)重要的。寫入文件上的，是必須做到的。也是可以做到的，否則就不寫入文件，不能實距與文件相背離。對文件內(nèi)容的修改是嚴(yán)肅的，不能隨意修改。如必須修改，要由部門經(jīng)理簽字認(rèn)可，報總工程師或總經(jīng)理批準(zhǔn)。有必要時要報外方總部認(rèn)可后，方可修改成文，并在下發(fā)新的文件時將原文件撤銷。這就體現(xiàn)了生產(chǎn)文件的準(zhǔn)確性、可操作性與嚴(yán)肅性。在生產(chǎn)過程中一方面是生產(chǎn)人員按文件規(guī)定操作，按規(guī)定時間檢測，并如實記錄。另一方面是班組長的巡回檢查和QA人員的監(jiān)控。在合資制藥企業(yè)中，班組長（工長）是沒有生產(chǎn)崗位的，他們的職責(zé)就是巡回檢查、復(fù)核和文件交接。QA人員在現(xiàn)場跟班檢查、復(fù)核簽字。在車間形成生產(chǎn)、質(zhì)管的兩級檢查、監(jiān)控。上海施貴寶在生產(chǎn)過程中，設(shè)立了50多個巡回檢查點。合資制藥企業(yè)均在“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是生產(chǎn)出來，而不是檢驗出來的”和“質(zhì)量要控制在生產(chǎn)之前，而不是生產(chǎn)之后”的思想指導(dǎo)下，強調(diào)嚴(yán)格工藝紀(jì)律和生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，把事故消滅在萌芽之中四、設(shè)備。設(shè)備是實施GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，因此對設(shè)備要求都比較嚴(yán)格，生產(chǎn)設(shè)備全部是根據(jù)生產(chǎn)需要、GMP要求從國外引進，材質(zhì)基本是不銹鋼。生產(chǎn)控制區(qū)內(nèi)沒有木制品，因為木制品容易掉屑、發(fā)霉、蟲蛀。在片劑、膠囊劑的生產(chǎn)知鍵部位安置有金屬檢出儀，以防金屬異物混入壓片機，膠囊填充機均為全封閉并安裝吸塵裝置，車間沒有粉塵溢出。所有附機均在技術(shù)夾道。新設(shè)備進廠都要經(jīng)過嚴(yán)格驗證。西安楊森規(guī)定要在三個方面做三批驗證，以確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性。驗證的內(nèi)容：（1）設(shè)備運行特性；（2）工藝條件的考察，包括操作參數(shù)的確定，在做三批完整報告的參數(shù)。（3）清洗等程序的確定。一是從化學(xué)角度，清洗至上批物料對下批不構(gòu)成影響；二是微生物檢驗達(dá)到合格（用清洗前后的數(shù)據(jù)對照），根據(jù)以上兩個方面數(shù)據(jù)定出清洗程序，從而確保設(shè)備無產(chǎn)品的交叉污染和在清洗有效期內(nèi)無微生物污染。清洗之后要驗收，并記入清洗臺帳，設(shè)備上均掛有待清洗與清洗完畢牌子，工具也有注明可以使用和不能使用標(biāo)志。不同牌號的設(shè)備有不同的設(shè)備操作規(guī)程和明確的維修、清洗的規(guī)定，以保證設(shè)備的完好和正常運轉(zhuǎn)。也正是由于建立有嚴(yán)格的設(shè)備操作、維修、清洗的規(guī)定，合資制藥企業(yè)的設(shè)備雖然已使用數(shù)年，但大部分完好如新，處于良好的狀態(tài)。五、產(chǎn)品放行與清場。產(chǎn)品出廠需同時符合兩方面要求。一是樣品檢驗結(jié)果必須符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；二是生產(chǎn)文件的執(zhí)行必須符合要求。生產(chǎn)結(jié)束之后由QA匯總批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、產(chǎn)品處方、制造工藝規(guī)程、過程控制記錄、QC檢驗報告，QA監(jiān)控記錄以及清場記錄、環(huán)境條件控制記錄等進行全面審核，認(rèn)為合格后由生產(chǎn)部及質(zhì)管部簽字后發(fā)給合格證方能出廠。清場工作也是在QA嚴(yán)格控制之下，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束之后沒有全面清洗之前，操作室門口要掛上紅色的狀態(tài)牌，示意待清潔，不能進行生產(chǎn)操作。全面清潔完畢，掛上白牌。等QA人員檢查認(rèn)可簽字后掛綠牌，才能投入下一批生產(chǎn)使用。檢查內(nèi)容包括：（1）環(huán)境條件是否符合生產(chǎn)要求；（2）設(shè)備、器具是否完好、清潔；（3）人員配備是否齊全，并按事先打印好的表格進行逐項填寫。檢查合格后在操作間門口掛上綠牌，生產(chǎn)人員才能進入操作車間生產(chǎn)。六、客戶意見處理。輝瑞制藥品叫做客戶申訴和銷后服務(wù)，大冢叫做苦情處理。各個合資制藥企業(yè)都非常重視客戶意見。大?！翱嗲樘幚硪?guī)定”中明確指出苦情處理目的“是為了保證中國大冢制造的藥品質(zhì)理”，和“使成品在衛(wèi)生上保健上防患于未然、防止擴展，抑制于最小的限度”。規(guī)定了苦情處理的體制、程序、評價、處理等，并規(guī)定用戶反映的任何問題，包括內(nèi)外包裝、瓶內(nèi)瓶處，不管誰造成的都叫苦情，都必須給予簽復(fù)。全公司對苦情處理都非常重視，如用戶反映外包裝不同品種相混問題，公司就規(guī)定了“不同時在一個紙箱廠加工兩個品種”。各企業(yè)均規(guī)定由銷售部門負(fù)責(zé)搜集用戶意見，并填寫申訴表格，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)提出處理意見，向客戶交待，重大部題由總經(jīng)理出面賠禮道歉，并給予賠償。無錫華瑞制藥甚至把客戶反映將到有效期的產(chǎn)品拉回廠內(nèi)銷毀，補償給新生產(chǎn)的產(chǎn)品。合資制藥企業(yè)對客戶意見處理的認(rèn)真態(tài)度，充分反映了“質(zhì)量是企業(yè)生命”和“顧客是上帝”的經(jīng)營管理思想。七、驗證（Validation）。驗證是隨著GMP的實施，逐漸系統(tǒng)起來的一項工作，其目的是為了保證所采用的藥品生產(chǎn)過程和各種生產(chǎn)條件的可靠性和重演性。美國FDA于1987年正式頒布“生產(chǎn)過程驗證基本準(zhǔn)則”。國內(nèi)合資制藥企業(yè)部分地實施驗證，大部分單位列入各有關(guān)部門的工作范圍內(nèi)，只有無錫華瑞制藥在質(zhì)管部設(shè)一專人負(fù)責(zé)“計量及驗證管理”具體工作由有關(guān)部門配合進行。驗證是一項系統(tǒng)工程。按照美國FDA“準(zhǔn)則”規(guī)定，它的范圍涉及生產(chǎn)的所有條件，包括廠房設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、原物料、人員和生產(chǎn)工藝等。按照不同的驗證對象制訂不同的驗證方案，闡明驗證的理由、驗證方法、合格標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)填報的表格，最后驗證結(jié)果記載入文件，由質(zhì)管部門保管。無錫華瑞制藥實施了比較全面的驗證，驗證分為預(yù)驗證和再驗證。預(yù)驗證是指藥品生產(chǎn)之前，對前面談到的所有生產(chǎn)條件的驗證。如對建筑物的驗證就包括了空氣中的粒子數(shù)、溫度、濕度、壓力和微生物污染的控制等方面。生產(chǎn)過程中的再驗證有以下三種：（1）政府機構(gòu)或法律要求的——強制性再驗證。如實施GMP有新的要求的再驗證。（2）發(fā)生明顯變化時——改變性再驗證。如原料、工藝包裝材料、設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、產(chǎn)品處方或批量改變，設(shè)備更換或大修之后，以及常規(guī)數(shù)據(jù)顯示出改變跡象時，均需再驗證。（3）每隔一段時間進行的——定期再驗證。目前只規(guī)定了測試儀器，壓力容器和滅火器材的校驗。如計量儀器由于來源廣，各國產(chǎn)的都有，計量單位不統(tǒng)一，為確保儀器本身精度，驗證周期就定為每季度一次。無錫華瑞制藥認(rèn)為驗證工作的好處，一是實施GMP的要求，二可將一些隱患消滅在萌芽中，三可在工藝驗證中適當(dāng)優(yōu)化條件，如混合器的容量，混合時間的選擇，濕顆粒在烘箱中干燥時間長短的選擇，四可做平時不能做的項目。生產(chǎn)管理合資制藥企業(yè)均是以銷定產(chǎn)。銷售部分的銷售計劃交由計劃部門加上合理庫存編制出年度生產(chǎn)計劃。經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)報董事會通過后生效。在執(zhí)行計劃中一般是每月各有關(guān)部門在計劃部門的組織下，進行一次協(xié)調(diào)，確定月度計劃。并每周（或旬）檢查上調(diào)計劃執(zhí)行情況，安排落實下周（或旬）計劃，生產(chǎn)指令即按此計劃下達(dá)，生產(chǎn)指令下達(dá)有的企業(yè)按周分日一次下達(dá)，有的企業(yè)是逐日下達(dá)。生產(chǎn)指令和包裝指令下達(dá)的同時還一起一達(dá)批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品處方、操作規(guī)程、備料單、領(lǐng)料單等。這些單據(jù)大部分企業(yè)是由生產(chǎn)部（或物控部）按公司批準(zhǔn)文件統(tǒng)一下達(dá)（有的企業(yè)操作規(guī)程就印制在生產(chǎn)指令上）。在生產(chǎn)過程中班組長負(fù)責(zé)做好巡回檢查、復(fù)核、交接班文件和物料、半成品交接。批生產(chǎn)記錄大都按工序制訂，在生產(chǎn)轉(zhuǎn)步時均連同批生產(chǎn)記錄等文件同時移交，生產(chǎn)完成后，文件匯總交QA，連同化驗合格單一并審核評價，完全符合規(guī)定后批準(zhǔn)放行，文件由QA匯總保管。在生產(chǎn)部門不保留任何文件。生產(chǎn)部在組織生產(chǎn)過程中，也會遇到臨時性的問題，如動力、設(shè)備故障及原材料問題的影響，以及由于市場變化，預(yù)料后面的變化，在近期生產(chǎn)上必須做一些調(diào)整等。對此西安楊森制藥實行兩種變動表格：（1）“A”表（即“編差表”）：是指生產(chǎn)條件突然出現(xiàn)變化，如發(fā)生灑料需要補料時，則由生產(chǎn)崗位在“A”表寫明原因，經(jīng)獲準(zhǔn)后，由計劃渠道給予補料。（2）“W”表（即“變更表”）：事先預(yù)計可能生產(chǎn)參數(shù)發(fā)生變化，如原材料與準(zhǔn)有差距，要提出處理意見，填寫“W”表，由質(zhì)管部與生產(chǎn)總監(jiān)商討后批準(zhǔn)，如涉及生產(chǎn)文件內(nèi)容要修改，則按規(guī)定經(jīng)過數(shù)批生產(chǎn)實踐后，提出正式修改文件，報比利時總部批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。營

銷一、營銷組織。在營銷機構(gòu)中大體上分為市場、醫(yī)藥、銷售三個重要組成部分。市場部負(fù)責(zé)制訂長遠(yuǎn)的、全局性的營銷策略，開展市場預(yù)測和推廣，搜集和掌握市場信息、產(chǎn)品動態(tài)、研究消費者心理和行為，采取宣傳推廣對策，與各地醫(yī)學(xué)專家保持密切聯(lián)系，組織學(xué)術(shù)報告會、講座和廣告宣傳等。醫(yī)藥部的工作主要是對藥政、醫(yī)院落，辦理新產(chǎn)品的臨床報批，翻譯資料，審查產(chǎn)品反饋中的醫(yī)學(xué)問題，這個部門對外著重于產(chǎn)品分配、銷售人員的培訓(xùn)和地區(qū)辦事處、銷售經(jīng)理的管理理。在競爭日益激烈的龐大醫(yī)藥市場中，合資制藥企業(yè)依靠市場、醫(yī)藥和銷售三個既有專責(zé)分工又相互配合互為補充，使產(chǎn)品知名度迅速擴大，銷售量大幅度增長，這是很值得探索的。隨時著市場逐漸擴大，企業(yè)在中心城市建立地區(qū)辦事處、地區(qū)銷售經(jīng)理或地區(qū)代表、承擔(dān)著銷售服務(wù)各項業(yè)務(wù)，比較及時地滿足市場需求，掌握市場動態(tài)及銷后服務(wù)工作。二、營銷隊伍。合資制藥企業(yè)非常重視銷售人員的素質(zhì)。認(rèn)為銷售人員代表著企業(yè)的形象，因此要求銷售人員既要有較高的文化水平和專業(yè)知識，又要有較好的儀表。在合資制藥企業(yè)中，銷售人員90%以上的有100%是醫(yī)科和藥科的本科畢業(yè)生。在保證人員素質(zhì)的前提下，銷售人員數(shù)量在合資制藥企業(yè)中占據(jù)極大的比重，西安楊森制藥、上海施貴寶、無錫華瑞制藥等幾個公司的銷售人員均占全公司職工的20%以上，現(xiàn)在仍處在繼續(xù)上升的趨勢。三、產(chǎn)品的宣傳推廣。產(chǎn)品的宣傳推廣方法是根據(jù)產(chǎn)品的特點和銷售對象來決定的。在此介紹的合資制藥企業(yè)可分為兩種類型。一是中國大冢制藥類型，輸液全部是處方藥，而且要全部經(jīng)過醫(yī)院手術(shù)輸入，這就決定了中國大冢制藥的推廣對象是醫(yī)院，不僅是大夫，而且更重要的是施術(shù)者——護士。推銷人員的辛勤和耐心的現(xiàn)身宣傳示范為產(chǎn)品打開了銷路，年產(chǎn)輸液的三分之二——1600萬瓶在我國國內(nèi)銷售，這1600萬瓶輸液分別由天津醫(yī)藥采購站承擔(dān)1000萬瓶，天津醫(yī)藥公司承擔(dān)600萬瓶，中國大冢制藥從來不自銷，中國大冢制藥的銷售人員只去開拓市場，掌握市場動態(tài)庫存狀況，進行市場預(yù)測，有時溝通醫(yī)院和商業(yè)之間的信息，銷售業(yè)務(wù)全部由商業(yè)承擔(dān)，減少了企業(yè)銷售事務(wù)性工作，幾年來合作是成功的。第二類就是目前多數(shù)合資制藥企業(yè)所采取的多方位立體宣傳網(wǎng)絡(luò)，這些廠多經(jīng)片劑、膠囊劑為主，據(jù)國處劃分方法，產(chǎn)品有處方藥，也有非處方藥。利用電視、廣播、報刊、馬路宣傳牌等宣傳形式進行普及性宣傳、這種形式面向大眾，對一般常用藥收效很大。中美史克的“兩片”“打第一個噴嚏——康泰克”形成家喻戶曉、人人皆知，在中國病人有自己選藥的習(xí)慣下，銷售狀況非常好。當(dāng)然這種全方位宣傳推廣活動費用比較高，這幾個公司的宣傳推廣費用約占年銷售額的5—10%，如果沒有較高的盈利，是不可能發(fā)動這第大的宣傳攻勢。更重要的一條就是必須有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品做后盾，這些合資制藥企業(yè)界都有自己的獨特品種，不是外國母公司的專利，就是有技術(shù)特色的品種，這些品種很大一部分是彌補了國內(nèi)產(chǎn)品空白，在國內(nèi)還難以找到可以與之對抗的同類產(chǎn)品。極少數(shù)同類品種是有的，但畢竟是少數(shù)，而且這些同類品種的企業(yè)都難以與合資制藥企業(yè)界的宣傳推廣能力。合資制藥企業(yè),這樣做管理工作2009-3-7全球品牌網(wǎng)

于長江

專題：制藥

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中國制藥(制藥專題：/special/zhiyao/)企業(yè)無論是與美國、日本、還是與歐洲國家合資的制藥企業(yè)，都是以貫徹實施GMP、推行以質(zhì)量為中心的一整套科學(xué)地、現(xiàn)代化的管理，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，在國內(nèi)外市場激烈競爭的情況下，促進企業(yè)飛速地發(fā)展。他山之石，可以攻玉。消化吸引中外合資制藥企業(yè)的管理經(jīng)驗，使企業(yè)在市場競爭中能生存與發(fā)展中能夠與中外合資制藥企業(yè)并駕齊驅(qū)，正是本文溝通的主題。管理機構(gòu)的設(shè)置中外合資制藥企業(yè)管理機構(gòu)是根據(jù)企業(yè)本身需要而設(shè)置的，因此表現(xiàn)為機構(gòu)簡煉、人員精干、職責(zé)分明、辦事高效。人人工作滿負(fù)荷，沒有閑員、冗員。一、領(lǐng)導(dǎo)層的設(shè)置。合資制藥企業(yè)中的最高權(quán)力機關(guān)是董事會，由中外雙方相等人數(shù)組成，每方為3—5人，各自提出正副董事長人選，在這六個合資制藥企業(yè)界中董事長均由中方擔(dān)任，副董事長由外方擔(dān)任，一般合同規(guī)定董事長任期四年，到期可連任。董事會每年兩次，由董事長召開，正副董事長輪流主持會議。在已投產(chǎn)的合資制藥企業(yè)界，董事會主要商討、審定全年的生產(chǎn)計劃、財務(wù)預(yù)決算、重要的人事變動和經(jīng)營管理方面的重大問題。董事會決議在合資得到完全的貫徹，正副總經(jīng)理除貫徹董事會決議外，對企業(yè)的日?；顒尤珯?quán)負(fù)責(zé)。正副總經(jīng)理一般均為二人，個別企業(yè)正副總經(jīng)理三人，這是雙方為了某方面平衡的需要。在正副總經(jīng)理的分配上除早期簽訂合同的中國大冢由中方擔(dān)任總經(jīng)理，其他單位均按“合資制藥企業(yè)界法”中新的精神，由外方擔(dān)任。但為了保證雙方的權(quán)益均不受損害，合同規(guī)定企業(yè)重大問題，需要中外雙方正副總經(jīng)理協(xié)商一致。在合資制藥企業(yè)中有半數(shù)設(shè)有總工程師，這是沿用了中國企業(yè)的模式。在企業(yè)中總工程師的工作范圍不完全一致，上海施貴寶總工是總攬試制、生產(chǎn)、物控、工程和質(zhì)控五個二級部；天津史克與上海施貴寶相類似；無錫華瑞總工主要負(fù)責(zé)動力，起到支援作用。有半數(shù)企業(yè)設(shè)置了總會計師，這是歐美的模式、歐美國家都強調(diào)在企業(yè)中必須設(shè)立總會計師，總會計師通過預(yù)算和資金調(diào)控對企業(yè)整個經(jīng)營活動起著主導(dǎo)作用。二、管理部門的設(shè)置。合資制藥企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置有以下幾個特點：（1）行政部：或名人事行政部，無錫華陽名總務(wù)科，輝瑞制藥名管理部，均是一個綜合性的服務(wù)部門，工作范圍有人事、勞資（西安楊森設(shè)人事部除外）、辦公室事務(wù)、行政、環(huán)境衛(wèi)生、食堂、車隊、安全（西安楊森設(shè)安全部除外）保衛(wèi)、保健等工作。（2）生產(chǎn)部（或名制造部）：即生產(chǎn)科，亦即生產(chǎn)車間，在任何合資制藥企業(yè)都沒有車間與科室的區(qū)分。生產(chǎn)部的設(shè)置形式和工作內(nèi)容都有兩種不同的模式。在設(shè)置形式上一種是作為總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的一級部，另一種是在總工辦或制劑廠下面的二級部。在工作的內(nèi)容上，一種是生產(chǎn)部連同下達(dá)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的統(tǒng)管模式；另一種則是生產(chǎn)部接受物控部的生產(chǎn)指令，按生產(chǎn)指令單純地組織生產(chǎn)。作為二級部設(shè)置的是上海施貴寶和天津史克，看來這是美國的模式。這種設(shè)置方式是把生產(chǎn)部、供應(yīng)部（即物資）、動力部等與生產(chǎn)直接發(fā)生關(guān)系的部門組織在一起，統(tǒng)由制劑廠（史克的名稱）指揮。施貴寶甚至把中試室、質(zhì)控部（QC）、制造部、工程部（動力）、物控部等五個部統(tǒng)一在總工辦的指揮下。這種組織形式有利于更有效地組織生產(chǎn)活動。在施貴寶公司質(zhì)控部門放在質(zhì)管部之內(nèi)更有效，為了避免在質(zhì)控上出現(xiàn)不應(yīng)有的干擾，質(zhì)控部對總經(jīng)理在機構(gòu)示意圖上加了一條虛線，表示質(zhì)控部對總經(jīng)理和總工辦的雙重領(lǐng)導(dǎo)下。（3）銷售部：在合資制藥企業(yè)中這是一個重要部門，不僅人員多，而且分工也很細(xì)，幾個以市場為對象的企業(yè)，銷售人員占全公司人員四分之一，并且仍處在繼續(xù)增長的趨勢。銷售部的機構(gòu)設(shè)置也有兩種模式：一種是上海施貴寶、西安楊森均是在銷售部（或名市場營銷部）之內(nèi)分設(shè)市場、銷售、藥政三個小部（組）。另一種模式是中美史克、輝瑞制藥品在總經(jīng)理之下分設(shè)市場、銷售、醫(yī)藥三個部。為了突破重點城市和實施地區(qū)負(fù)責(zé)制、各合資制藥企業(yè)在各大區(qū)域設(shè)大區(qū)經(jīng)理、各大城市設(shè)立辦事處、銷售經(jīng)理或銷售代表。（4）產(chǎn)品開發(fā)部：為了開發(fā)產(chǎn)品，大部分合資制藥企業(yè)均設(shè)有產(chǎn)品開發(fā)部（或名中試室），合資制藥企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，主要是從國外母公司引進品種和國內(nèi)移植品種的重復(fù)試驗、驗證，并確定工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便向另外母公司和國內(nèi)有關(guān)部門辦理報批手續(xù)。有的合資制藥企業(yè)不單設(shè)開發(fā)部，把產(chǎn)品開發(fā)試驗放在質(zhì)管部。（5）質(zhì)管部：或叫質(zhì)控部、質(zhì)檢部。內(nèi)部分設(shè)為質(zhì)管（QA）和質(zhì)控（QC）兩個大組，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量檢測。只有上海施貴寶公司把QA、QC分設(shè)兩個部。（6）物控部：有兩個企業(yè)——上海施貴寶、珠海輝瑞制藥品設(shè)有物控部，其特點從工作內(nèi)容來講是生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單由物控部發(fā)出，生產(chǎn)部只負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，從企業(yè)管理來講是通過物料控制達(dá)到協(xié)調(diào)生產(chǎn)和各項經(jīng)濟活動的目的。這個問題在后面單獨來闡述。（7）在我國全民企業(yè)中認(rèn)為必不可少的技術(shù)科，在我們調(diào)研的合資制藥企業(yè)中卻沒有這個設(shè)置，因為在合資制藥企業(yè)中只有原材料供應(yīng)、設(shè)備、工藝固定、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品才能經(jīng)過驗證，以正式文件的形式進入生產(chǎn)部，如果在生產(chǎn)中遇到技術(shù)性的問題，那就是開發(fā)部的責(zé)任，因此技術(shù)部在合資制藥企業(yè)中沒有存在的必要，而對外的藥政聯(lián)絡(luò)部（上海施貴寶）負(fù)責(zé)辦理了。質(zhì)量管理中外合資制藥企業(yè)的質(zhì)量管理，是動咒全企業(yè)各部門和全體人員以質(zhì)量為中心，認(rèn)真貫徹實施GMP，并進行全過程的嚴(yán)格監(jiān)控，保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和優(yōu)良的服務(wù)。一、質(zhì)量保證體系。合資制藥企業(yè)是通過從原材料進廠前供應(yīng)商的確認(rèn)，一直到產(chǎn)品出廠后用戶意見反饋處理的全過程實施嚴(yán)格的質(zhì)量管理和QA、QC的監(jiān)控評價，形成完整的質(zhì)量保證體系。QA和QC無論是統(tǒng)一還是分散，他們的工作內(nèi)容基本一致的。QA的職能可以說是對所有生產(chǎn)要素的控制?？筛爬椋汗?yīng)商的確認(rèn)——原輔料包裝材料驗收、取樣——生產(chǎn)環(huán)境的控制——生產(chǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)控制（所有測試標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄表式）——生產(chǎn)條件、定置管理——確定并執(zhí)行規(guī)定的查整點，每個中間體的取樣——成品放行（原始記錄、QC分析審核）——成品發(fā)放檢查——顧客意見處理。QC的檢測工作在合資制藥企業(yè)界的均執(zhí)行兩套標(biāo)準(zhǔn)。一套是法定標(biāo)準(zhǔn)、也叫貨單標(biāo)準(zhǔn)，即衛(wèi)生部審批的標(biāo)準(zhǔn)，一套是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，實際就是外方母公司的標(biāo)準(zhǔn)。因為合資制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為外方合資方的產(chǎn)品。有的企業(yè)為了和國內(nèi)管理部門對口，還執(zhí)行國內(nèi)優(yōu)級品標(biāo)準(zhǔn)。在QC執(zhí)行中，以上這些標(biāo)準(zhǔn)均需達(dá)到，實際上是以最高的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)，正是由于這個原因，大多數(shù)國產(chǎn)原輔料達(dá)不到合資制藥企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。QC還負(fù)責(zé)原輔料、成品的留樣觀察，無論原輔料和成品，一般均逐批留樣，做室溫考察、保存時間，有的要延長到有效期的后一年。二、物料管理。在合資制藥企業(yè)界中可以說物料管理是生產(chǎn)、品質(zhì)管理的主線，管理隨著物料流動監(jiān)控。在華瑞制藥和上海施貴寶公司專門設(shè)有物控部，職能范圍雖有大小不同之分。但已可說明物料管理的重要性。物料管理是從原輔料、包裝材料供應(yīng)廠商的確認(rèn)開始。選定供應(yīng)廠商，除對對方提供的樣品進行檢驗，要達(dá)到本公司規(guī)定的一切標(biāo)準(zhǔn)外，并對廠商進行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理條件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。如必須變更時，需由供應(yīng)部門提出要求，報總經(jīng)理同意后，再次按確高分子程序進行審查確認(rèn)。西安楊森還規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進行定期審計（要確認(rèn)）。并設(shè)有審計項目表，內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。經(jīng)審計合格方能繼續(xù)保持供應(yīng)關(guān)系。供應(yīng)廠商一般均要求一個品種一個單位，以穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量。華瑞制藥則規(guī)定一個品種要有兩個供應(yīng)廠商，其中一個供應(yīng)80%，另一個供應(yīng)20%，以給賣方一個制約手段。各種物料進廠，均建有貨號，同一物料不同供應(yīng)廠家，要建立不同的貨號，有的合資制藥企業(yè)界為避免混淆，還盡量批兩個貨號間隔得遠(yuǎn)一點。帳卡上均有品名、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、供應(yīng)來源、收貨日期、存放庫位，經(jīng)手人簽字等。并按待驗、取樣、合格、不合格分區(qū)存放。進廠所有原輔料定有復(fù)驗期和有效期，未使用完的原料一旦到復(fù)驗期，又需從合格區(qū)移至待驗區(qū)，按進廠時的程序進行復(fù)驗。檢驗取樣一般是由QC或QA人員在取樣間按規(guī)定方法取樣，取樣間的條件各有不同，一般是有排風(fēng)裝置，以避免交叉污染。華瑞制藥則在層流裝置下取樣。西安楊森認(rèn)為倉貯不僅是一個物資流通的重要環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)經(jīng)營信息中心。生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)物資、半成品及成品的貯量調(diào)整生產(chǎn)節(jié)奏；市場部根據(jù)庫存狀況調(diào)整市場銷售策略。不僅措導(dǎo)正確調(diào)整需求關(guān)系，而且起到加速資金周轉(zhuǎn)，正確運用資金的作用。上海施貴寶有一個完整的藥品質(zhì)量概念。即藥品質(zhì)量由三部分組成，一是藥品本身，二是容器和包裝，三是標(biāo)簽、說明書。三部分反映藥品的整體。反映在質(zhì)量要素上有五個方面，即：有效性、均一性、穩(wěn)定性、安全性和方便性。合資制藥企業(yè)界都非常重視標(biāo)簽、說明書的管理。標(biāo)簽是一個公司和藥品的標(biāo)志，是企業(yè)對藥品負(fù)責(zé)的象征。說明書是保證病患者安全用藥則企業(yè)對病人負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。因此不能有任何差錯。以大家制藥為便，標(biāo)簽、說明書進廠先人第一小庫加鎖，經(jīng)過兩次清點張數(shù)和人工檢查印刷質(zhì)量的文字無誤之后，人第二小庫，張數(shù)要求必須準(zhǔn)確。領(lǐng)到班組一千張一對數(shù)，如有差數(shù)要進行全部復(fù)查。污染破損經(jīng)QA審核后，當(dāng)面銷毀，并記帳簽字。物料能過物控或生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令、包裝指令進入生產(chǎn)車間后，就在生產(chǎn)部、質(zhì)管部的雙重監(jiān)控下流動，每次物料、半成品的移動，大都要經(jīng)過QA的審核簽字，確認(rèn)物品和記錄無誤。最后全部批生產(chǎn)記錄，原始記錄集中由QA審查存檔。成品合格入庫要經(jīng)過QA對化驗單和批生產(chǎn)記錄，審查核對后簽字。成品的分發(fā)是按照批號和箱號（輝瑞制藥品）發(fā)往用貨單位的，并記錄在案，一旦發(fā)生問題便可追蹤。從以上程序可以清楚地看出合資制藥企業(yè)在物料管理程序上的系統(tǒng)性。由此可以理解美國FDA在檢查我國出口產(chǎn)品企業(yè)時，為什么得點審查物料帳、貨、卡的準(zhǔn)確性和物料流動中的平衡。它不僅是GMP管理的主線，也是企業(yè)管理水平的全面反映。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)概括為五個特點，對我們?nèi)胬斫馕锪瞎芾淼闹匾院苡袇⒖純r值。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)五大特點：1、科學(xué)性：將所有生產(chǎn)活動中的原始記錄、批生產(chǎn)記錄、庫卡及記錄圖表等集中管理，分頭實施。2、實用性：簡明易懂、手續(xù)簡便、結(jié)構(gòu)緊湊、使用方便是執(zhí)行GMP管理中的重要組成部分。3、反饋性：按照各有關(guān)部門需要，迅速有效地將有關(guān)文件反饋，便于及時掌握生產(chǎn)活動情況。4、經(jīng)營性：用系統(tǒng)保證、調(diào)整市場需求，正確運用資金周轉(zhuǎn)，發(fā)揮更大的經(jīng)濟效益。5、群眾性：用文件形成一個群眾性質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使參與人員必須按照文件規(guī)定要求給予完成。三、工藝管理。合資制藥企業(yè)質(zhì)量管理的嚴(yán)格，還表現(xiàn)在工藝管理上。以中美史克為例，新產(chǎn)品（即美方移植產(chǎn)品）由試制部按美國史克必成公司的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)式制部成功投放市場之前，還必須將商業(yè)性產(chǎn)品的前三個批號的五種不同條件的穩(wěn)定性試驗結(jié)果報費城總部，經(jīng)審查批準(zhǔn)，發(fā)給黃皮書，才能投放市場銷售。原輔料供應(yīng)廠商改變，要做穩(wěn)定性試驗，經(jīng)質(zhì)檢部、技術(shù)負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理簽字報白皮書給總部備查。主料或工藝上的重大改變要報綠皮書給費城總部，經(jīng)批準(zhǔn)才能生效。工藝規(guī)程由試制部門制訂，質(zhì)管部、生產(chǎn)部認(rèn)可，總經(jīng)理和總部批準(zhǔn)后，任何人不能隨意，要求一切按規(guī)程做。在生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令的同時，也下達(dá)產(chǎn)品配方及操作規(guī)程。有的公司的生產(chǎn)指令是按產(chǎn)品、按工序印制的，工藝程序就明確地印在指令上。對生產(chǎn)人員來說，承擔(dān)的任務(wù)就是按文件規(guī)定操作并如實記錄。這就排除了人為的隨意性因素。合資制藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)文件的管理和執(zhí)行，上海施貴寶制訂各類藥品基本法規(guī)300多種，各種原始記錄200多種。西安楊森在物料、生產(chǎn)、檢驗三個環(huán)節(jié)，建立了12大類304份各類管理程序，360多份文件。中美史克一批產(chǎn)品檔案有30頁——40頁，康泰克一個批號檔案上百頁。他們認(rèn)為建立恰如其分的反映工藝和人員水平的法規(guī)性文件是至關(guān)重要的。寫入文件上的，是必須做到的。也是可以做到的，否則就不寫入文件，不能實距與文件相背離。對文件內(nèi)容的修改是嚴(yán)肅的，不能隨意修改。如必須修改，要由部門經(jīng)理簽字認(rèn)可，報總工程師或總經(jīng)理批準(zhǔn)。有必要時要報外方總部認(rèn)可后，方可修改成文，并在下發(fā)新的文件時將原文件撤銷。這就體現(xiàn)了生產(chǎn)文件的準(zhǔn)確性、可操作性與嚴(yán)肅性。在生產(chǎn)過程中一方面是生產(chǎn)人員按文件規(guī)定操作，按規(guī)定時間檢測，并如實記錄。另一方面是班組長的巡回檢查和QA人員的監(jiān)控。在合資制藥企業(yè)中，班組長（工長）是沒有生產(chǎn)崗位的，他們的職責(zé)就是巡回檢查、復(fù)核和文件交接。QA人員在現(xiàn)場跟班檢查、復(fù)核簽字。在車間形成生產(chǎn)、質(zhì)管的兩級檢查、監(jiān)控。上海施貴寶在生產(chǎn)過程中，設(shè)立了50多個巡回檢查點。合資制藥企業(yè)均在“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是生產(chǎn)出來，而不是檢驗出來的”和“質(zhì)量要控制在生產(chǎn)之前，而不是生產(chǎn)之后”的思想指導(dǎo)下，強調(diào)嚴(yán)格工藝紀(jì)律和生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，把事故消滅在萌芽之中四、設(shè)備。設(shè)備是實施GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，因此對設(shè)備要求都比較嚴(yán)格，生產(chǎn)設(shè)備全部是根據(jù)生產(chǎn)需要、GMP要求從國外引進，材質(zhì)基本是不銹鋼。生產(chǎn)控制區(qū)內(nèi)沒有木制品，因為木制品容易掉屑、發(fā)霉、蟲蛀。在片劑、膠囊劑的生產(chǎn)知鍵部位安置有金屬檢出儀，以防金屬異物混入壓片機，膠囊填充機均為全封閉并安裝吸塵裝置，車間沒有粉塵溢出。所有附機均在技術(shù)夾道。新設(shè)備進廠都要經(jīng)過嚴(yán)格驗證。西安楊森規(guī)定要在三個方面做三批驗證，以確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性。驗證的內(nèi)容：（1）設(shè)備運行特性；（2）工藝條件的考察，包括操作參數(shù)的確定，在做三批完整報告的參數(shù)。（3）清洗等程序的確定。一是從化學(xué)角度，清洗至上批物料對下批不構(gòu)成影響；二是微生物檢驗達(dá)到合格（用清洗前后的數(shù)據(jù)對照），根據(jù)以上兩個方面數(shù)據(jù)定出清洗程序，從而確保設(shè)備無產(chǎn)品的交叉污染和在清洗有效期內(nèi)無微生物污染。清洗之后要驗收，并記入清洗臺帳，設(shè)備上均掛有待清洗與清洗完畢牌子，工具也有注明可以使用和不能使用標(biāo)志。不同牌號的設(shè)備有不同的設(shè)備操作規(guī)程和明確的維修、清洗的規(guī)定，以保證設(shè)備的完好和正常運轉(zhuǎn)。也正是由于建立有嚴(yán)格的設(shè)備操作、維修、清洗的規(guī)定，合資制藥企業(yè)的設(shè)備雖然已使用數(shù)年，但大部分完好如新，處于良好的狀態(tài)。五、產(chǎn)品放行與清場。產(chǎn)品出廠需同時符合兩方面要求。一是樣品檢驗結(jié)果必須符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；二是生產(chǎn)文件的執(zhí)行必須符合要求。生產(chǎn)結(jié)束之后由QA匯總批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、產(chǎn)品處方、制造工藝規(guī)程、過程控制記錄、QC檢驗報告，QA監(jiān)控記錄以及清場記錄、環(huán)境條件控制記錄等進行全面審核，認(rèn)為合格后由生產(chǎn)部及質(zhì)管部簽字后發(fā)給合格證方能出廠。清場工作也是在QA嚴(yán)格控制之下，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束之后沒有全面清洗之前，操作室