傅里葉紅外光譜儀再確認(rèn)方案

新疆全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁碼3/8題目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準(zhǔn)日期新疆全安藥業(yè)股份有限公司目

錄一、引言………………（3）1概述…………………（3）2確認(rèn)目的……………（3）

3確認(rèn)范圍……………（3）二、確認(rèn)準(zhǔn)備…………（3）1確認(rèn)小組成員及職責(zé)………………（3）2確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)………………（4）3確認(rèn)相關(guān)文件………（5）4儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)………………（5）5確認(rèn)項(xiàng)目的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析及控制措施…………（5）三、確認(rèn)實(shí)施…………（8）

1運(yùn)行確認(rèn)……………（10）2性能確認(rèn)……………（12）四、偏差處理………（15）五、最終評(píng)價(jià)與建議………………（15）

六、再確認(rèn)周期……………………（16）七、附件……………（17）

歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系）來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。

5.1.3風(fēng)險(xiǎn)分析：運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性。

5.1.4風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分

通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生頻率（P）和可檢測(cè)性（D），對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分實(shí)行3分制，即從低到高依次評(píng)分為1、2、3分。采用RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN=S×P×D)，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，本驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見下表：表一：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN＞16或嚴(yán)重程度=5高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受，無需采用額外的控制措施。新疆全安藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁碼7/8題目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后結(jié)果可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性）可能的原因風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受欲采取控制措施驗(yàn)證活動(dòng)電源連接錯(cuò)誤損壞設(shè)備3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作不太可能發(fā)生1開機(jī)前檢查就能發(fā)現(xiàn)13低檢測(cè)并確認(rèn)主要設(shè)備的電源連接正常，加強(qiáng)人員培訓(xùn)確認(rèn)3113低否可接受通訊無法連接3FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀與計(jì)算機(jī)無連接不太可能發(fā)生1通過檢查可發(fā)現(xiàn)13低定期檢查連接線，保證紫外檢測(cè)器、泵與計(jì)算機(jī)連接確認(rèn)3113低否可接受波數(shù)圖譜不準(zhǔn)3重復(fù)性不好可能發(fā)生3通過檢查可發(fā)現(xiàn)327高定期檢查并確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)3113低否可接受最高分辯率檢測(cè)結(jié)果有偏差3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作可能發(fā)生3加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)327高定期檢查并確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)3113低否可接受信噪比檢測(cè)結(jié)果有偏差3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作可能發(fā)生3通過檢查可發(fā)現(xiàn)227高定檢查并確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)3113低否可接受設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍檢驗(yàn)結(jié)果和真值偏差率提高3不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)不太可能發(fā)生2通過檢查可發(fā)現(xiàn)318高確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)范圍，定期進(jìn)行性能驗(yàn)證性能確認(rèn)3216低否可接受由上表格綜合評(píng)估分析，確定重點(diǎn)評(píng)估項(xiàng)目為中等風(fēng)險(xiǎn)及以上，這些項(xiàng)目應(yīng)該在驗(yàn)證實(shí)施過程中進(jìn)行充分的確認(rèn)或驗(yàn)證，通過確認(rèn)或驗(yàn)證欲采用的有限控制措施均能確保所有風(fēng)險(xiǎn)都降低到可接受的水平。在檢驗(yàn)過程中，采取糾正措施能立即解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。新疆全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁碼8/8題目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案三、驗(yàn)證實(shí)施1.運(yùn)行確認(rèn)按操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能。

1.1噪音打開計(jì)算機(jī)開關(guān)，待屏幕激活windows后進(jìn)入軟件平臺(tái)，點(diǎn)選軟件的設(shè)置功能（setup）,將波數(shù)范圍設(shè)置在4000～400

cm-1；以常規(guī)掃描參數(shù)測(cè)定空白吸收（4

cm-1）。連續(xù)測(cè)定三次。記錄光譜圖。在透光率100%線上觀察其最大噪聲的大小，均應(yīng)小于0.5%。2.性能確認(rèn)4.1確認(rèn)方法

取蔗糖兩批，按《中國藥典》2015年版二部測(cè)定紅外光吸收?qǐng)D譜。

4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)

本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與蔗糖對(duì)照品的圖譜（光譜集0402圖）一致。

4.3檢查結(jié)果

批

號(hào)

可接受標(biāo)準(zhǔn)

檢

查

結(jié)

果本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與蔗糖對(duì)照品的圖譜（光譜集0402圖）一致□一致

□不一致□一致

□不一致結(jié)

論

檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期四、偏差處理

1按照儀器設(shè)備確認(rèn)方案對(duì)FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，如確認(rèn)過程中發(fā)生偏差，執(zhí)行《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時(shí)要重新進(jìn)行驗(yàn)證;將完整的偏差調(diào)查表附于本方案之后。2如驗(yàn)證過程中無偏差，由質(zhì)量管理部人員確認(rèn)簽字。是否發(fā)生偏差：有偏差□無偏差□確認(rèn)人/日期：五、最終評(píng)價(jià)與建議確認(rèn)的結(jié)論與評(píng)價(jià)建議確認(rèn)質(zhì)量控制年月日質(zhì)量管理部年月日六、再確認(rèn)周期再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。1.1儀器變更等引起的再確認(rèn)1.2經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；1.3儀器的安裝地點(diǎn)需要變化；1.4軟件或硬件升級(jí)；1.5由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起。這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，重新進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行