gsp認(rèn)證限期整改

gsp認(rèn)證限期整改篇一：2022年度GSP認(rèn)證整改報(bào)告

XXXX大藥房

XXX【2022】07號(hào)整改報(bào)告六安市食品藥品監(jiān)視管理局：

六安市食品藥品監(jiān)視管理局GSP認(rèn)證檢查組于2022年7月17日對(duì)我店進(jìn)展了GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

根據(jù)市食品藥品監(jiān)視管理局認(rèn)證檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告規(guī)定，我店已對(duì)存在的缺陷工程進(jìn)展了整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

一、〔13201〕企業(yè)未安排國(guó)家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓(xùn)。

1、原因分折：

我店主要負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強(qiáng)，沒(méi)有根據(jù)GSP要求進(jìn)展藥品崗位人員培訓(xùn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

未根據(jù)GSP要求質(zhì)量管理人員每年承受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，承受企業(yè)組織的繼續(xù)教育藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識(shí)就差，

就不能保證人民群眾用藥平安、有效。

3、整改措施：

企業(yè)責(zé)任人要加強(qiáng)責(zé)任心，根據(jù)GSP要求，質(zhì)量管理人員每年承受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，承受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。教育內(nèi)容：藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓(xùn)教育檔案。

4、整改結(jié)果：

從如今開(kāi)始，我店根據(jù)GSP要求，質(zhì)量管理人員：每年承受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，承受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)教育檔案。

5、責(zé)任人：XXX

6、檢查人：XXXXXX

7、完成日期：2022年7月20日

二、〔15508〕質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。

1、原因分折：

我店工作人員比擬粗心大意，未根據(jù)GSP要求企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

未根據(jù)GSP要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫，假設(shè)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題就沒(méi)有法律根據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法

律的保護(hù)。

3、整改措施：

根據(jù)GSP的要求，假設(shè)合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購(gòu)銷雙方應(yīng)提早簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。

4、整改結(jié)果：

我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。

5、責(zé)任人：XXXXX

6、檢查人：XXXXX

7、完成日期：2022年7月20日

三、〔15706〕驗(yàn)收記錄無(wú)驗(yàn)收員簽字，無(wú)驗(yàn)收日期。

1、原因分折：

我店驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收沒(méi)有簽字并沒(méi)有填寫驗(yàn)收日期，主要是驗(yàn)收員的工作粗心大意，加上工作業(yè)務(wù)不熟悉。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

假設(shè)沒(méi)有簽字而且沒(méi)有填寫驗(yàn)收日期，就不能反響驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收，不符合GSP要求。

3、整改措施：

根據(jù)新版GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，要求藥品購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期、消費(fèi)廠商、供貨單位、到貨

數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。

4、整改結(jié)果：我店驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收單簽字并填寫驗(yàn)收日期。

5、責(zé)任人：XXXXX

6、檢查人：XXXX

7、完成日期：2022年7月21日

四、〔16004〕未建立重點(diǎn)檢查品種目錄。

1、原因分折：

我店沒(méi)有建立重點(diǎn)檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對(duì)業(yè)務(wù)不熟悉，要認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP知識(shí)。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

未建立重點(diǎn)檢查品種目錄，就不能更好的對(duì)重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，不能保證藥品質(zhì)量。

3、整改措施：

根據(jù)新版GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括，主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種，儲(chǔ)存比擬長(zhǎng)的品種、近期發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，對(duì)這些品種要建立重點(diǎn)檢查品種目錄。

4、整改結(jié)果：

我店已經(jīng)根據(jù)新版GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，建立重點(diǎn)檢查品種目錄。

5、責(zé)任人：XXXX

6、檢查人：XXXX

7、完成日期：2022年7月20日

五、〔1707〕未按規(guī)定保存處方。

1、原因分析：

我店未按規(guī)定保存處方，主要營(yíng)業(yè)員搜集處方被顧客拿走。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

未按規(guī)定保存處方，不符合GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)受到藥監(jiān)有關(guān)部門的處分。

3、整改措施：

根據(jù)新版GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核前方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

4、整改結(jié)果：

我店如今開(kāi)始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過(guò)掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。

5、責(zé)任人：XXXX

6、檢查人：XXXX

7、完成日期：2022年7月21日

特此報(bào)告，請(qǐng)審查。

XXXXXXXX大藥房

2022年7月21日

篇二：新版GSP認(rèn)證整改報(bào)告模板

****藥房文件

***字[2022]第10號(hào)

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格工程的整改報(bào)告

***食品藥品監(jiān)視管理局：

2022年7月3日，貴局對(duì)****藥房進(jìn)展了兩證換發(fā)工作的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷12項(xiàng)。針對(duì)檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視，對(duì)檢查過(guò)程中存在的缺乏之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)展整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：主要缺陷：

一：*14901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品無(wú)法控制，不具備自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)鎖定的功能。在GSP認(rèn)證前，我公司對(duì)近效期藥品管理及預(yù)警都是通過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手工在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里操作，之前不理解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里有自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。經(jīng)GSP認(rèn)證專家組指出缺乏及存在的潛在危害，認(rèn)識(shí)到此前會(huì)容易造成不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，造成老百姓的用藥平安及損害公司的信譽(yù)。

通過(guò)本次檢查，并經(jīng)過(guò)與“千方百計(jì)〞醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時(shí)軟件商沒(méi)有培訓(xùn)到位，沒(méi)有設(shè)置啟動(dòng)這些功能，經(jīng)過(guò)軟件商的培訓(xùn)目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14.

二：*16702企業(yè)未按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品如頭孢拉定膠囊。

經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒(méi)有按陰涼儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存在陰涼柜里面〔如頭孢拉定膠囊〕。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核之后確實(shí)存在這種情況，并組織全體員工認(rèn)真排查及學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存管理制度，使員工認(rèn)識(shí)到藥品沒(méi)按儲(chǔ)存溫度要求儲(chǔ)存的危害〔如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等〕。

經(jīng)過(guò)公司全體員工的認(rèn)真排查每個(gè)藥品的溫度儲(chǔ)存要求及添加了一臺(tái)陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對(duì)本條款整改到位。

整改責(zé)任人：******整改時(shí)間：2022.7.18

三：*17203企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無(wú)復(fù)核人員簽字。

針對(duì)本條款缺陷，我們立馬組織員工補(bǔ)全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時(shí)的本卷須知，讓他們清醒的認(rèn)識(shí)到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥平安。通過(guò)教育培訓(xùn)，我們補(bǔ)全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時(shí)嚴(yán)格按GSP管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥平安。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14一般缺陷：

一：13101調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對(duì)崗位開(kāi)展。

作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒(méi)有意識(shí)到自己的崗位責(zé)任重大，對(duì)自己的崗位職責(zé)認(rèn)識(shí)不全，企業(yè)負(fù)責(zé)人在進(jìn)展員工崗位培訓(xùn)時(shí)，沒(méi)有落實(shí)到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，

對(duì)此我店質(zhì)量管理組在2022年7月15日再次對(duì)藥店員工進(jìn)展崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責(zé)，人人過(guò)關(guān)，認(rèn)真做好藥品銷售效勞。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.15

二：13102培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企業(yè)針對(duì)?藥品管理法?的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識(shí)技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)展培訓(xùn)，我店對(duì)此進(jìn)展分開(kāi)培訓(xùn)方案，2022年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，2022年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版GSP的認(rèn)證檢查，2022年6月，對(duì)全體員工進(jìn)展全面的發(fā)動(dòng)，針對(duì)新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)那么，認(rèn)真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。在培訓(xùn)過(guò)程中，培訓(xùn)課件制作過(guò)于簡(jiǎn)便，員工理解承受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對(duì)此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2022年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問(wèn)，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗(yàn)收的要求，準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容，對(duì)新增加的知識(shí)有新的認(rèn)識(shí)和進(jìn)步。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.18

三：13201個(gè)別員工〔鐘敏〕對(duì)國(guó)家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國(guó)家有專門管理的藥品在新版GSP中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品，個(gè)別員工在學(xué)期期間對(duì)新的知識(shí)掌握不到位，對(duì)學(xué)習(xí)的認(rèn)識(shí)不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥平安得不到保障。

對(duì)此，我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2022年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí)，要求熟悉掌握國(guó)家有專門管理要求的藥品種類。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.18

四：13602缺文件管理制度。

在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為標(biāo)準(zhǔn)我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對(duì)此進(jìn)展了整改，質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項(xiàng)，完善了制度內(nèi)容。

整改責(zé)任人：***、***整改時(shí)間：2022.7.14

五：14101缺特殊藥品〔國(guó)家有專門管理要求的藥品〕操作規(guī)程〔有制度無(wú)規(guī)程〕。

藥品作為特殊的商品，在購(gòu)銷過(guò)程中來(lái)不得半點(diǎn)馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購(gòu)藥品是每一個(gè)營(yíng)業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對(duì)銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，沒(méi)有詳細(xì)到位，使得員工在銷售藥品時(shí)，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購(gòu)藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對(duì)此根據(jù)實(shí)際情況重新制定國(guó)家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)員工的操作程序，更好的為顧客效勞。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14

六：14501電子記錄數(shù)據(jù)無(wú)備份。

我店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的是千方百計(jì)醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實(shí)際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被無(wú)視了，通過(guò)這次專家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險(xiǎn)，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時(shí)，可以防止數(shù)據(jù)的喪失。

通過(guò)與軟件供給商聯(lián)絡(luò)，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項(xiàng)不可無(wú)視的工作，維護(hù)系統(tǒng)完好性和平安性。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.20

七：14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。

為有一個(gè)更好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，2022年3月我店進(jìn)展全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬闊亮堂，購(gòu)物環(huán)境舒適。但是后期由于樓上自來(lái)水管爆裂，水往下滲，檢查組來(lái)檢查時(shí)水跡未干，導(dǎo)致南面墻壁有水漬。

2022年7月7日我店對(duì)南面墻進(jìn)展粉刷，如今沒(méi)有水跡現(xiàn)象。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.7

八：15502局部質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。

經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒(méi)有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時(shí)候忽略造成的，經(jīng)檢查組的提醒認(rèn)識(shí)到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而協(xié)議書的不完好性在法律上對(duì)我們藥店容易產(chǎn)生不利。

經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)絡(luò)開(kāi)始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。整改責(zé)任人：***

九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱證明。

按GSP管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因?yàn)榍捌诠芾聿块T的忽略忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了GSP管理的要求、二是不利于更好的效勞于顧客購(gòu)藥及提供明確的用藥咨詢。

經(jīng)藥監(jiān)認(rèn)證專家組的提醒現(xiàn)及時(shí)把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14

十：16431藥斗存放其他物品〔鹿角霜與紫河車共斗〕。

認(rèn)證專家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個(gè)別藥品單獨(dú)包裝但共斗的問(wèn)題，經(jīng)過(guò)對(duì)中藥師的教育培訓(xùn)，中藥師認(rèn)識(shí)到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的，認(rèn)識(shí)到飲片共斗的危害性，應(yīng)按國(guó)家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開(kāi)裝斗，不得存在共斗。共斗會(huì)存在中藥飲片混合，配方時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)用藥平安的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同樣會(huì)損害藥店利益。

經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認(rèn)真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14

十一：16501未見(jiàn)定期養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告。

我店在GSP認(rèn)證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問(wèn)題，工作中存在馬虎、無(wú)視了一些小節(jié)問(wèn)題。比方，在GSP認(rèn)證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時(shí)每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作，但是在定期養(yǎng)護(hù)過(guò)程中無(wú)視了匯總及分析原因報(bào)告，養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告的作用主要是起到對(duì)藥品性能如“發(fā)霉、生蟲(chóng)、潮濕、裂變〞等性質(zhì)的理解，為保證藥品質(zhì)量及對(duì)下一次養(yǎng)護(hù)有了充分的認(rèn)識(shí)。

通過(guò)GSP認(rèn)證專家小組現(xiàn)場(chǎng)的指導(dǎo)與幫助，我店質(zhì)管部門及全體人員對(duì)養(yǎng)護(hù)工作存在的問(wèn)題及時(shí)糾正并做好整改工作，補(bǔ)充養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告，并在今后的養(yǎng)護(hù)工作中堅(jiān)持下去。

整改責(zé)任人：***、***整改時(shí)間：2022.7.15

十二：16731無(wú)定期盤點(diǎn)制度。

本店在GSP認(rèn)證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無(wú)盤點(diǎn)制度，盤點(diǎn)制度的制定與施行主要起到對(duì)藥品銷售管理質(zhì)量的一些作用，如對(duì)藥品的批號(hào)、規(guī)格、消費(fèi)廠家、數(shù)量等作全面的理解，還對(duì)藥品構(gòu)成及銷售起一定的幫助，比方哪些品種暢銷、滯銷，為進(jìn)步藥店經(jīng)營(yíng)程度有所幫助，對(duì)盤點(diǎn)數(shù)量有差異的藥品可以及時(shí)找出原因及采取糾正與預(yù)防的措施，做到賬貨相符。

通過(guò)公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適宜我藥店實(shí)際情況的盤點(diǎn)管理制度，并在今后的盤點(diǎn)工作中堅(jiān)持按制度操作。

整改責(zé)任人：***、***整改時(shí)間：2022.7.15

通過(guò)這次換證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理上存在的缺乏，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見(jiàn)，對(duì)本店樹(shù)立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照GSP管理的要求，針對(duì)GSP認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專人專項(xiàng)進(jìn)展糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有缺乏之處懇請(qǐng)專家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，把施行GSP工作做得更好！

**************************2022-07-22

篇三：GSP認(rèn)證整改報(bào)告

篇一：gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷工程整改報(bào)告

xx醫(yī)藥文件

[2022]015號(hào)

gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷工程整改報(bào)告

xxx食品藥品監(jiān)視管理局藥品流通監(jiān)管處、審評(píng)認(rèn)證中心：受省局審評(píng)認(rèn)證中心委派，2022年x月15日至17日由組長(zhǎng)xxx，組員xxx組成的省局gsp認(rèn)證專家組，根據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和?xx省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證細(xì)那么?連續(xù)三天對(duì)我司經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)展了全面細(xì)致的檢查，對(duì)我司存在的問(wèn)題實(shí)事求是地進(jìn)展了客觀的評(píng)價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷16項(xiàng)。

在檢查完畢后，公司質(zhì)量指導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開(kāi)了質(zhì)量工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，由公司董事長(zhǎng)親自主持牽頭，成立整改小組。認(rèn)真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題查找原因，舉一反三，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷工程逐條落實(shí)，責(zé)任到人，不走過(guò)場(chǎng)，做到整改措施落實(shí)，人員落實(shí)，時(shí)間落實(shí)?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下。

一：xxxx崗前培訓(xùn)內(nèi)容不全面，沒(méi)有針對(duì)不同崗位的職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)內(nèi)容。

1、原因分析：公司的崗前培訓(xùn)工作是結(jié)合新版gsp宣貫一起做的，進(jìn)展了新版gsp知識(shí)點(diǎn)的學(xué)習(xí)并按照所學(xué)的內(nèi)容進(jìn)展了試卷考試。沒(méi)有專門針對(duì)不同崗位分別進(jìn)展不同職責(zé)和操作流程的考核。公司今年新聘三名員工，分別是兩個(gè)保管員和一個(gè)開(kāi)票員，她們?nèi)齻€(gè)人共用一張?jiān)嚲磉M(jìn)展了考試，職責(zé)及操作流程內(nèi)容不突出。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

不全面的崗前培訓(xùn)容易導(dǎo)致員工上崗后不清楚自己的職責(zé)和操作流程。不能保證規(guī)程得到實(shí)在落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行。屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新制定臨時(shí)培訓(xùn)方案，施行全員崗前培訓(xùn)工作，按照各自職責(zé)和操作流程分別培訓(xùn)。見(jiàn)附件1

4、整改效果：已整改到位

5、預(yù)防措施：嚴(yán)格按照xxx項(xiàng)要求，對(duì)今后新入職員和轉(zhuǎn)崗人員工進(jìn)展不同崗前培訓(xùn)，包括藥品相關(guān)法律法規(guī)及本崗位職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時(shí)間：2022年x月x日

二：xxx局部首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單款式

1、原因分析：公司制定有首營(yíng)企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單〔票〕款式，但實(shí)際工作中〔大局部企業(yè)只索取到了隨貨同行單〔票〕款式的原件，去掉〕存在有局部企業(yè)未能索取到隨貨同行單〔票〕原件，如：xxx。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：缺少隨貨同行單款式容易導(dǎo)致收貨員無(wú)法對(duì)來(lái)貨隨貨同行進(jìn)展認(rèn)真比對(duì)，不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性檢查，應(yīng)于高風(fēng)險(xiǎn)隱患，但公司索取了隨貨同行單〔票〕款式的復(fù)印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對(duì)，因此，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時(shí)索取首營(yíng)企業(yè)的隨貨同行單款式，到達(dá)100%首營(yíng)企業(yè)索取內(nèi)容齊全。

4、整改效果：已整改完成

5、預(yù)防措施：嚴(yán)格按照xxx要求，嚴(yán)格把控首營(yíng)企業(yè)審批關(guān)，加強(qiáng)工作責(zé)任心。但凡不符合首營(yíng)企業(yè)管理的一律在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務(wù)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時(shí)間：2022年x月2x日

三：xxx陰涼庫(kù)局部藥品堆碼垛間距缺乏5厘米。

1、原因分析：陰涼庫(kù)中有局部藥品堆碼垛間距缺乏一拳頭寬，系保管員堆放不到位，無(wú)視了垛間距。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品有效通風(fēng)和混批現(xiàn)象，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量。屬于高度風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：養(yǎng)護(hù)員日常加大檢查力度，指導(dǎo)保管員做好合理儲(chǔ)存。見(jiàn)附件2

4、整改效果：已整改完成

5、預(yù)防措施：嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時(shí)間：2022年x月x0日

四：xxx冷藏藥品沒(méi)有提供運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄，只有手工記錄。

1、原因分析：因終端打印機(jī)系從河北博建科技公司購(gòu)置，原打印紙已經(jīng)打印給客戶了，打印機(jī)里沒(méi)有打印紙了。未能及時(shí)購(gòu)置到打印機(jī)專用紙，所以由手工記錄代替運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：不能保證運(yùn)輸藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)情況，不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)性。屬于高度風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)絡(luò)xx公司，安裝打印紙，到達(dá)冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)的使用狀態(tài)。見(jiàn)附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：儲(chǔ)藏專用打印紙，保證隨時(shí)到達(dá)使用狀態(tài)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時(shí)間：2022年x月x日

五：xxx企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T沒(méi)有符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求的統(tǒng)一著裝。

1、原因分析：公司沒(méi)有組織儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對(duì)負(fù)責(zé)冷藏藥品存儲(chǔ)的保管員裝備了棉衣。管理意識(shí)較弱。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T沒(méi)有統(tǒng)一著裝，不能有效保護(hù)勞動(dòng)和對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。屬于低度風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)絡(luò)服裝消費(fèi)作坊，對(duì)儲(chǔ)存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對(duì)運(yùn)輸崗位人員定做了藍(lán)色工作服。目前公司全員統(tǒng)一著裝進(jìn)展工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：?jiǎn)T工上班時(shí)間必須統(tǒng)一著裝，保證各自的工作服在工作狀態(tài)保持干凈整潔。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時(shí)間：2022年xx月x日

六：030012022年度企業(yè)直接接觸藥品的營(yíng)銷人員沒(méi)有進(jìn)展安康體檢。

1、原因分析：對(duì)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?理解不到位，沒(méi)有做好充分安排。2022年度公司僅對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和送貨崗位的人員進(jìn)展了安康檢查，沒(méi)有對(duì)營(yíng)銷人員進(jìn)展安康檢查。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：不能保證從業(yè)人員的安康，有可能影響藥品質(zhì)量。屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即組織包括營(yíng)銷人員全員進(jìn)展安康檢查，在安康結(jié)果出來(lái)之前，暫停一切營(yíng)銷活動(dòng)，待檢查結(jié)果出來(lái)后決定是否可以繼續(xù)從事?tīng)I(yíng)銷工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：今后每年進(jìn)展公司員工的全部身體安康檢查工作，對(duì)篇二：新版gsp認(rèn)證整改報(bào)告模板

****藥房文件

***字[2022]第10號(hào)

關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格工程的整改報(bào)告

***食品藥品監(jiān)視管理局：

2022年7月3日，貴局對(duì)****藥房進(jìn)展了兩證換發(fā)工作的gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷12項(xiàng)。針對(duì)檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視，對(duì)檢查過(guò)程中存在的缺乏之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)展整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：主要缺陷：

一：*14901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品無(wú)法控制，不具備自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)鎖定的功能。在gsp認(rèn)證前，我公司對(duì)近效期藥品管理及預(yù)警都是通過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手工在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里操作，之前不理解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里有自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。經(jīng)gsp認(rèn)證專家組指出缺乏及存在的潛在危害，認(rèn)識(shí)到此前會(huì)容易造成不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，造成老百姓的用藥平安及損害公司的信譽(yù)。

通過(guò)本次檢查，并經(jīng)過(guò)與“千方百計(jì)〞醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時(shí)軟件商沒(méi)有培訓(xùn)到位，沒(méi)有設(shè)置啟動(dòng)這些功能，經(jīng)過(guò)軟件商的培訓(xùn)目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14.

二：*16702企業(yè)未按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品如頭孢拉定膠囊。

經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒(méi)有按陰涼儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存在陰涼柜里面〔如頭孢拉定膠囊〕。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核之后確實(shí)存在這種情況，并組織全體員工認(rèn)真排查及學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存管理制度，使員工認(rèn)識(shí)到藥品沒(méi)按儲(chǔ)存溫度要求儲(chǔ)存的危害〔如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等〕。

經(jīng)過(guò)公司全體員工的認(rèn)真排查每個(gè)藥品的溫度儲(chǔ)存要求及添加了一臺(tái)陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對(duì)本條款整改到位。

整改責(zé)任人：******整改時(shí)間：2022.7.18

三：*17203企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無(wú)復(fù)核人員簽字。

針對(duì)本條款缺陷，我們立馬組織員工補(bǔ)全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時(shí)的本卷須知，讓他們清醒的認(rèn)識(shí)到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥平安。通過(guò)教育培訓(xùn)，我們補(bǔ)全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時(shí)嚴(yán)格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥平安。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14一般缺陷：

一：13101調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對(duì)崗位開(kāi)展。

作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒(méi)有意識(shí)到自己的崗位責(zé)任重大，對(duì)自己的崗位職責(zé)認(rèn)識(shí)不全，企業(yè)負(fù)責(zé)人在進(jìn)展員工崗位培訓(xùn)時(shí)，沒(méi)有落實(shí)到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對(duì)此我店質(zhì)量管理組在2022年7月15日再次對(duì)藥店員工進(jìn)展崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責(zé)，人人過(guò)關(guān)，認(rèn)真做好藥品銷售效勞。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.15

二：13102培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企業(yè)針對(duì)?藥品管理法?的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識(shí)技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)展培訓(xùn)，我店對(duì)此進(jìn)展分開(kāi)培訓(xùn)方案，2022年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，2022年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版

gsp的認(rèn)證檢查，2022年6月，對(duì)全體員工進(jìn)展全面的發(fā)動(dòng)，針對(duì)新版gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)那么，認(rèn)真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。在培訓(xùn)過(guò)程中，培訓(xùn)課件制作過(guò)于簡(jiǎn)便，員工理解承受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對(duì)此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2022年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問(wèn)，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗(yàn)收的要求，準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容，對(duì)新增加的知識(shí)有新的認(rèn)識(shí)和進(jìn)步。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.18

三：13201個(gè)別員工〔鐘敏〕對(duì)國(guó)家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國(guó)家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家有專門管理要求的藥品，個(gè)別員工在學(xué)期期間對(duì)新的知識(shí)掌握不到位，對(duì)學(xué)習(xí)的認(rèn)識(shí)不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥平安得不到保障。

對(duì)此，我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2022年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí)，要求熟悉掌握國(guó)家有專門管理要求的藥品種類。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.18

四：13602缺文件管理制度。

在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為標(biāo)準(zhǔn)我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對(duì)此進(jìn)展了整改，質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項(xiàng)，完善了制度內(nèi)容。

整改責(zé)任人：***、***整改時(shí)間：2022.7.14

五：14101缺特殊藥品〔國(guó)家有專門管理要求的藥品〕操作規(guī)程〔有制度無(wú)規(guī)程〕。

藥品作為特殊的商品，在購(gòu)銷過(guò)程中來(lái)不得半點(diǎn)馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購(gòu)藥品是每一個(gè)營(yíng)業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對(duì)銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，沒(méi)有詳細(xì)到位，使得員工在銷售藥品時(shí)，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購(gòu)藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對(duì)此根據(jù)實(shí)際情況重新制定國(guó)家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)員工的操作程序，更好的為顧客效勞。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.14

六：14501電子記錄數(shù)據(jù)無(wú)備份。

我店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的是千方百計(jì)醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實(shí)際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被無(wú)視了，通過(guò)這次專家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險(xiǎn)，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時(shí)，可以防止數(shù)據(jù)的喪失。

通過(guò)與軟件供給商聯(lián)絡(luò)，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項(xiàng)不可無(wú)視的工作，維護(hù)系統(tǒng)完好性和平安性。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.20

七：14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。

為有一個(gè)更好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，2022年3月我店進(jìn)展全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬闊亮堂，購(gòu)物環(huán)境舒適。但是后期由于樓上自來(lái)水管爆裂，水往下滲，檢查組來(lái)檢查時(shí)水跡未干，導(dǎo)致南面墻壁有水漬。

2022年7月7日我店對(duì)南面墻進(jìn)展粉刷，如今沒(méi)有水跡現(xiàn)象。

整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7.7

八：15502局部質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。

經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒(méi)有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時(shí)候忽略造成的，經(jīng)檢查組的提醒認(rèn)識(shí)到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而協(xié)議書的不完好性在法律上對(duì)我們藥店容易產(chǎn)生不利。

經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)絡(luò)開(kāi)始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。整改責(zé)任人：***

九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱證明。

按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因?yàn)榍捌诠芾聿块T的忽略忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的效勞于顧客購(gòu)藥及提供明確的用藥咨詢。

經(jīng)藥監(jiān)認(rèn)證專家組的提醒現(xiàn)及時(shí)把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：2022.7