AE及SAE處理與報(bào)告管理制度

AE及SAE處理與報(bào)告管理制度前言在臨床試驗(yàn)和研究中，不可避免地，有可能發(fā)生不良事件（AdverseEvent，AE）或者嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）。對(duì)于試驗(yàn)和研究成果的準(zhǔn)確性和有效性，AE和SAE的處理和管理顯得尤為重要。本文將從以下幾個(gè)方面介紹AE和SAE的處理和管理制度。AE和SAE的定義AE是指試驗(yàn)中所受到的任何不良的醫(yī)學(xué)事件，而SAE則是指在試驗(yàn)期間或試驗(yàn)完成后發(fā)生的并且導(dǎo)致死亡、威脅生命、導(dǎo)致住院、引起永久或顯著殘疾或者功能障礙的不良事件。AE和SAE的報(bào)告針對(duì)發(fā)生的AE和SAE，研究人員需要及時(shí)報(bào)告。具體操作可以按照以下步驟進(jìn)行：首先，需要評(píng)估該事件是否為AE和SAE。對(duì)于不確定的情況，需要咨詢治療師或其他資深的醫(yī)療專家進(jìn)行判斷。確定該事件是否有可能和試驗(yàn)有關(guān)。如果與試驗(yàn)無(wú)關(guān)，則不必報(bào)告。填寫AE和SAE報(bào)告表格，詳細(xì)描述事件的情況，包括時(shí)間、地點(diǎn)、參與者信息、事件類別、嚴(yán)重程度等。把填好的表格報(bào)告給先前指定的研究倫理委員會(huì)（InstitutionalReviewBoard，IRB）或數(shù)據(jù)安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)（DataSafetyMonitoringBoard，DSMB）。針對(duì)高危學(xué)科研究，創(chuàng)造一個(gè)“事件有序性工作組”，這個(gè)工作組負(fù)責(zé)分析所有的AE和SAE事件，邊緣化和定位重復(fù)的事件，創(chuàng)造出特別關(guān)鍵事件（KeyEvent，KE）。AE和SAE的處理對(duì)于發(fā)生的AE和SAE，需要針對(duì)不同情況進(jìn)行處理。對(duì)于AE，一般采取以下措施：給予與事件相關(guān)的治療。監(jiān)測(cè)癥狀的變化情況，并及時(shí)報(bào)告。跟進(jìn)確認(rèn)AE是否會(huì)對(duì)參與者日后的生理和心理健康造成潛在的威脅。對(duì)于SAE，則需要立即采取以下措施：停止試驗(yàn)藥物或其他藥物的使用。給予緊急治療，并及時(shí)報(bào)告。進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)之后，將事件報(bào)告給IRB或DSMB。針對(duì)高危學(xué)科研究，應(yīng)該有一個(gè)特別的會(huì)議，討論監(jiān)護(hù)這個(gè)領(lǐng)域的特別規(guī)定，以保證參與者和患者的安全。AE和SAE的管理為了管理AE和SAE，必須實(shí)施相應(yīng)的管理制度。確定AE和SAE的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，明確角色和職責(zé)。制定AE和SAE的操作作業(yè)規(guī)范（StandardOperatingProcedure，SOP）。準(zhǔn)備AE和SAE的記錄和報(bào)告表，并指定負(fù)責(zé)人和備選負(fù)責(zé)人。確認(rèn)限制性的訪問(wèn)權(quán)限，并授權(quán)有權(quán)人員可以訪問(wèn)、審閱和處理信息。制定學(xué)科相關(guān)的符合當(dāng)?shù)睾蛧?guó)際法規(guī)的追溯性工作流程和隨機(jī)樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論在臨床試驗(yàn)和研究中，AE和SAE的處理和管理是保證試驗(yàn)的安全性和有效性的必