不合格藥品銷(xiāo)毀管理制度

不合格藥品銷(xiāo)毀管理制度1.引言為保障人民群眾用藥安全，維護(hù)公共衛(wèi)生，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品銷(xiāo)毀流程，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于從事藥品銷(xiāo)售、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的醫(yī)療、藥品企業(yè)，醫(yī)院及診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。3.銷(xiāo)毀對(duì)象銷(xiāo)毀對(duì)象包括但不限于藥品過(guò)期、藥品失效、藥品變質(zhì)、藥品真?zhèn)尾幻骰蛴邪踩[患等不合格藥品。4.銷(xiāo)毀流程4.1銷(xiāo)毀審核銷(xiāo)毀單位需要對(duì)銷(xiāo)毀藥品進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀數(shù)量等信息，并由兩名及以上負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，記錄銷(xiāo)毀審核表。4.2銷(xiāo)毀方式銷(xiāo)毀單位應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)毀藥品的種類(lèi)、性質(zhì)、數(shù)量等因素，采取適宜的銷(xiāo)毀方式，銷(xiāo)毀方式應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.3銷(xiāo)毀記錄銷(xiāo)毀單位應(yīng)將銷(xiāo)毀過(guò)程的實(shí)際情況記錄于銷(xiāo)毀記錄表，并將此表存檔備查。5.銷(xiāo)毀設(shè)施銷(xiāo)毀單位應(yīng)建立符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的銷(xiāo)毀設(shè)施，如燒毀爐、滅菌器等設(shè)備，用于銷(xiāo)毀不合格藥品，設(shè)施應(yīng)符合環(huán)保要求。6.銷(xiāo)毀人員銷(xiāo)毀單位應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)不合格藥品的銷(xiāo)毀工作，并確保銷(xiāo)毀人員具有相應(yīng)的資質(zhì)和技能，了解藥品銷(xiāo)毀的相關(guān)法律法規(guī)、操作規(guī)程和安全操作知識(shí)。7.安全措施銷(xiāo)毀單位應(yīng)制定完善的安全操作規(guī)程，設(shè)置專門(mén)的藥品銷(xiāo)毀區(qū)域，并配備必要的個(gè)人防護(hù)設(shè)施和安全標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和管理，防止發(fā)生事故事項(xiàng)。8.相關(guān)記錄銷(xiāo)毀單位應(yīng)將銷(xiāo)毀過(guò)程中的各項(xiàng)記錄歸檔保存，并定期進(jìn)行備案審核。9.處罰及賠償任何單位或個(gè)人，若違反相關(guān)法律法規(guī)，未按照本制度規(guī)定銷(xiāo)毀不合格藥品，造成不良社會(huì)影響或投訴、舉報(bào)，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)依法懲處的責(zé)任，并負(fù)擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。10.其他本制度在實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保藥品銷(xiāo)毀工作