第2章質(zhì)量體系與質(zhì)量認證

1授課章節(jié)第二章質(zhì)量體系與質(zhì)量認證

（第一節(jié)至第三節(jié)）重點難點質(zhì)量體系及質(zhì)量認證掌握質(zhì)量體系及質(zhì)量認證的概念了解ISO9000系列標準目的要求第一節(jié)質(zhì)量體系

一、質(zhì)量體系的概念

1．質(zhì)量體系的定義

是指為實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。2．質(zhì)量體系包含的基本內(nèi)容（1）組織結(jié)構(gòu)組織是指企業(yè)為實施質(zhì)量管理而設置的組織機構(gòu)，或所建立的組織系統(tǒng)。（3）過程在質(zhì)量體系中，所有活動都是通過“過程”來完成的。質(zhì)量管理的實施就是對各種過程的質(zhì)量活動進行組織和控制。（4）資源質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責、程序等軟件，還包括“資源”，即人、財、物等的資源要素。這些資源具體體現(xiàn)為人才及其專業(yè)技能、設計和研制設備、制造設備、檢驗和試驗設備、儀器儀表、計算機軟件，以及開展質(zhì)量管理保證活動所需要的信息、資金、原材料、能源等。第一節(jié)質(zhì)量體系（2）程序在質(zhì)量體系中，大量的管理業(yè)務活動及其處理方法具有一定的規(guī)律性。可以經(jīng)過科學的總結(jié)，使這些業(yè)務活動上升到最佳化的標準操作或規(guī)范的處理過程。質(zhì)量體系中的程序通常包括管理性程序和技術性程序兩大類。

二、質(zhì)量體系的目標

企業(yè)的基本任務就是向社會和用戶提供符合用戶要求的產(chǎn)品或服務。為了使企業(yè)能夠生存、發(fā)展和興旺發(fā)達，企業(yè)設計和制造出來的產(chǎn)品必須達到6個方面的目標。1）滿足規(guī)定需要和用途；2）滿足用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求和期望；3）符合有關標準和技術規(guī)范；4）符合社會有關安全、環(huán)境保護等方面的法令或條例的規(guī)定；5）產(chǎn)品價廉物美、具有競爭力；6）使企業(yè)獲得良好的經(jīng)濟效益。第一節(jié)質(zhì)量體系

三、質(zhì)量體系的任務

質(zhì)量體系具有相互關聯(lián)的雙重任務：

1）應當滿足顧客的要求和期望。

2）滿足企業(yè)的需要和利益。第一節(jié)質(zhì)量體系為了滿足上述兩方面的需要，企業(yè)應開展內(nèi)部質(zhì)量保證活動和外部質(zhì)量保證活動，向本企業(yè)領導和顧客提供質(zhì)量體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量適用性的確鑿證明。四、質(zhì)量體系的類型1．質(zhì)量體系的環(huán)境因素質(zhì)量體系的設計和建立必須適應它所運行的環(huán)境。對一般企業(yè)來說，質(zhì)量體系面臨的環(huán)境可能有以下4種情況。1）為企業(yè)從自身的需要出發(fā)而建立質(zhì)量體系，即企業(yè)出于提高自身的素質(zhì)和產(chǎn)品競爭能力而建立質(zhì)量體系的情況。2）為企業(yè)與顧客之間的合同環(huán)境。3）第三種環(huán)境為供方企業(yè)要使顧客接受其質(zhì)量體系的情況。4）第四種環(huán)境為供方企業(yè)使其質(zhì)量體系接受認證機構(gòu)的評價的情況。第一節(jié)質(zhì)量體系2．質(zhì)量體系的類型（1）質(zhì)量管理體系企業(yè)不論處于合同環(huán)境或非合同環(huán)境中，或者是同時處于兩種環(huán)境之中，為實施連續(xù)有效的質(zhì)量控制而建立起來的質(zhì)量體系。這種體系通常稱為質(zhì)量管理體系。（2）質(zhì)量保證體系

企業(yè)在合同環(huán)境下，為實施顧客提出的針對某種產(chǎn)品或某種服務的質(zhì)量保證要求，向顧客證實質(zhì)量保證能力而建立起來的質(zhì)量體系，通常稱為質(zhì)量保證體系。第一節(jié)質(zhì)量體系五、質(zhì)量體系的作用1）通過明確各部門的職責、權(quán)限，可以提高有組織的質(zhì)量保證活動的效率，提高管理水平，有利于實現(xiàn)企業(yè)的贏得市場、擴大市場的生產(chǎn)經(jīng)營目標。2）建立質(zhì)量體系可對產(chǎn)品或服務的技術規(guī)范提供補充。3）通過建立質(zhì)量體系，能向顧客提供質(zhì)量體系文件和質(zhì)量記錄，證實企業(yè)具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力，建立起相互信任的合作關系。第一節(jié)質(zhì)量體系第二節(jié)ISO9000系列標準

一、ISO9000系列標準的由來與影響（簡介）二、ISO9000系列標準的組成ISO9000-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第一部分：選擇與使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南》四、ISO9000現(xiàn)象ISO9000系列國際標準于1987年3月正式頒布，在世界范圍內(nèi)迅速掀起一股實施與應用ISO9000的熱潮。美、日、歐盟各國以及我國等80多個國家等同或等效采用ISO9000系列標準；30多個國家依據(jù)ISO9000成立了專門的質(zhì)量體系認證機構(gòu)，開展質(zhì)量體系的第三方評定和注冊；制造業(yè)界公認，要在國際市場參與競爭，必須首先滿足ISO9000系列標準；英國防部、美海軍部、新加坡國防部等許多國家政府采購部門都把“ISO9000注冊”作為供貨合同的要求；美國還把ISO9000比喻為“進入歐洲及國際市場的炸彈”、“進入全球質(zhì)量運動會的規(guī)則”。一套國際規(guī)范，在這么短的時間內(nèi)，被這么多的國家采用，影響如此廣泛，在國際標準化歷史上還從未有過。人們把這種現(xiàn)象稱之為“ISO9000現(xiàn)象”。ISO9000系列標準的產(chǎn)生與發(fā)展早在20世紀50~60年代，基于對質(zhì)量保證的基本認識，美國政府在采購軍用產(chǎn)品時，就已開始對供應商提出質(zhì)量保證的要求，并制訂出指導性文件予以說明。這些不同的標準盡管在傳統(tǒng)上有著某些歷史性的共同點，但細節(jié)上存在許多不一致和差異，由此形成壁壘而給國際貿(mào)易帶來障礙。美國在質(zhì)量保證規(guī)范化方面的成功經(jīng)驗很快被其它工業(yè)發(fā)達國家所借鑒。此后不久，北大西洋公約組織和英國國防部也對其承包商提出質(zhì)量保證的要求，并同樣制訂了文件進行說明。ISO9000系列標準的產(chǎn)生與發(fā)展ISO根據(jù)英國標準學會(BSI)的建議，在總結(jié)美國、英國、加拿大、法國等工業(yè)發(fā)達國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗的基礎上，經(jīng)過有關各國質(zhì)量管理專家近10年的協(xié)調(diào)努力，于1986年5月正式頒布ISO8402《質(zhì)量—術語》標準，并制定完成ISO9000系列標準，由ISO于1987年3月正式公布。之后，ISO9000系列標準經(jīng)過進一步優(yōu)化調(diào)整和完善，又分別于1994年7月和2000年12月相續(xù)發(fā)布了1987年版和2000年版的ISO9000系列標準。ISO9000系列標準的產(chǎn)生與發(fā)展(1).企業(yè)的生存和發(fā)展需要是ISO9000系列標準產(chǎn)生的重要原因；(2).各國的質(zhì)量政策為ISO9000系列標準的產(chǎn)生提供了條件；(3).質(zhì)量管理和保證活動的成功經(jīng)驗導致了ISO9000系列標準的誕生；(4).保護消費者權(quán)益及社會公共利益活動促進了ISO9000系列標準的發(fā)展；(5).產(chǎn)品責任制度的興起促進了ISO9000系列標準的廣泛采用；(6).激烈的國際貿(mào)易競爭加速了ISO9000系列標準的形成。ISO9000產(chǎn)生的原因總結(jié)：ISO9000系列標準的世界性趨勢ISO9000系列標準已成為質(zhì)量管理的世界性趨勢，主要表現(xiàn)如下：(1).迅速被世界各國標準化機構(gòu)采納；(2).獲得了工業(yè)各界的廣泛認同，各行各業(yè)都積極采用；(3).各國政府積極參與，各類企業(yè)紛紛響應；(4).迅速成為國際化產(chǎn)品認證制度的基礎。2000版ISO9000系列標準文件結(jié)構(gòu)

類別標準標號標準名稱核心標準ISO9000—2000質(zhì)量管理體系基礎和術語ISO9001—2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004—2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011—2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南支持性標準和文件ISO10012-2000測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006-2000質(zhì)量管理項目質(zhì)量管理指南ISO/TR10007-2000質(zhì)量管理技術狀態(tài)管理指南ISO/TR10013-2000質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014-2000質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015-2000質(zhì)量管理培訓指南ISO/TR10017-2000統(tǒng)計技術在ISO9001：2000中的應用指南小冊子質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應用1．ISO9000-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第一部分：選擇與使用指南》該標準是ISO9000系列標準的指導性文件。它闡明了ISO9000系列標準涉及質(zhì)量的主要概念和這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系，為整個ISO9000系列標準提供了選擇和使用的指南。此外，該標準還進一步闡明了與經(jīng)貿(mào)活動有關的一些概念。2．ISO9001《質(zhì)量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》此標準是3種外部質(zhì)量保證模式中內(nèi)容最全面的一個標準。它包括了從產(chǎn)品設計/開發(fā)開始，到生產(chǎn)、安裝和售后服務為止的全過程的質(zhì)量保證要求，以保證在設計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等各階段符合規(guī)定的要求，防止在上述階段出現(xiàn)不合格的情況第二節(jié)ISO9000系列標準3．ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》此標準包括了從采購開始，直到產(chǎn)品交付顧客的生產(chǎn)過程各階段的質(zhì)量保證要求，以保證在生產(chǎn)、安裝階段符合規(guī)定的要求，防止在生產(chǎn)和安裝過程中出現(xiàn)任何不合格的情況。4．ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》此標準包括了從產(chǎn)品最終檢驗至成品交付的成品檢驗和試驗的質(zhì)量保證要求，以保證在最終檢驗和試驗階段符合規(guī)定的要求，能查出和控制不合格品項目并加以處理。第二節(jié)ISO9000系列標準5．ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南》此標準是指導企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基礎性標準。它就質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等方面的內(nèi)容，對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中對質(zhì)量產(chǎn)生影響的技術、管理和人等因素的控制提供了全面的指導。第二節(jié)ISO9000系列標準三、ISO9000系列標準的構(gòu)成要素1．管理職責主要是明確企業(yè)領導的職責和質(zhì)量管理職能。ISO9001-4.1中對管理職責的說明是：“管理職責是對供方建立并有效運行質(zhì)量體系的關鍵性要求，它涉及供方管理者的任務和責任，以及與質(zhì)量有關的所有人員的職責、權(quán)限和相互關系”。2．質(zhì)量體系主要強調(diào)了質(zhì)量體系文件的制定和貫徹。質(zhì)量體系文件應包括：1）闡述質(zhì)量方針和描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊；2）具體描述各項質(zhì)量活動所采取方法的質(zhì)量體系程序；3）針對產(chǎn)品、項目、合同需要編制的質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃；4）與程序文件協(xié)調(diào)的質(zhì)量記錄等。第二節(jié)ISO9000系列標準3．合同評審該要素要求：在合同開始生效之前就應對合同進行仔細的評審，確認合同的每項條款都是合理和明確的。4．設計控制設計控制這項要素，要求對設計的全過程，即從設計策劃開始到設計確認的各個階段實施控制和驗證，以保證所設計的產(chǎn)品和制定的技術規(guī)范能達到用戶的需要，并為企業(yè)帶來滿意的投資收益。產(chǎn)品和制定的技術規(guī)范能達到用戶的需要。第二節(jié)ISO9000系列標準5．文件和資料管理這項要素要求企業(yè)應建立統(tǒng)一的文件管理系統(tǒng)，制定和執(zhí)行對有關文件和資料的發(fā)布、使用和更改等的文件化的控制程序，以保證它們的有效而合理的使用。6．采購為保證進料質(zhì)量，必須加強對采購的控制。這包括以下的管理內(nèi)容：制定明確而完整的采購文件、對分承包方的評價和選擇、與供方企業(yè)達成質(zhì)量保證協(xié)議，其中包括對采購產(chǎn)品的驗收方法以及處理質(zhì)量爭端的規(guī)定等，通過這些規(guī)定來明確供方企業(yè)的質(zhì)量保證責任。此外，為了控制入廠物資的質(zhì)量，企業(yè)還應制定進貨檢驗計劃和進貨控制辦法，同時應認真作好進貨質(zhì)量記錄，作為以后追溯的資料。第二節(jié)ISO9000系列標準7．過程控制本要素要求對與制造質(zhì)量有關的過程（生產(chǎn)、安裝、服務等）實施控制，保證這些過程處于受控狀態(tài)。這包括以下一些工作：生產(chǎn)過程策劃、工序能力分析、現(xiàn)場保障能力控制等。8．檢驗和試驗此要素要求對外購的物料、廠內(nèi)的制造過程以及成品等的質(zhì)量都必須通過測試，以檢定其質(zhì)量特性能否滿足買方的要求。第二節(jié)ISO9000系列標準9．檢驗、測量和試驗設備的控制為保證計量的準確、可靠，必須對檢驗、測量和試驗設備進行嚴格的控制，保證它們的準確度達到應有的要求。同時，還要規(guī)定對這些設備的試驗方法和控制程序。10．不合格品管理該要素要求對不合格品和半制成品應清楚地加以識別，以避免錯誤地使用和付運，并避免和合格品混淆。11．糾正措施糾正措施一般包括對不合格品的返修、返工、追回或報廢等內(nèi)容。第二節(jié)ISO9000系列標準12．搬運、儲存、包裝和交付該要素要求，企業(yè)應制定并形成書面文件，列明在搬運、儲存、運輸以及生產(chǎn)過程中如何保護產(chǎn)品與半成品的方法，對安裝應制定正確指導安裝的書面程序（如安裝說明書）。13．質(zhì)量記錄質(zhì)量體系中應制定有關質(zhì)量記錄和質(zhì)量文件的管理辦法。14．內(nèi)部質(zhì)量審核該要素要求企業(yè)管理階層應負責審查內(nèi)部質(zhì)量審核報告，從而監(jiān)察整個體系的運作。第二節(jié)ISO9000系列標準15．培訓該要素要求職工應接受適當?shù)挠柧?，使他們能隨著質(zhì)量體系的要求去發(fā)展業(yè)務。經(jīng)過訓練的職工應通過考試決定其是否勝任。16．服務該要素說明如何處理服務的問題。應區(qū)別不同供應商、分銷商及用戶的要求采取不同的服務。若服務是必然要提供的或是由合同所指定的，供應商應制定和保持實行服務的文件化程序，以控制及檢查服務的質(zhì)量。第二節(jié)ISO9000系列標準四、ISO9000系列標準的實施ISO9000系列標準的實施步驟（1）職工的培訓教育

可通過舉辦講座、學習班、研討會等形式廣泛地開展宣傳和培訓活動，提高全體員工的思想認識和必要的業(yè)務知識。（2）編制質(zhì)量文件質(zhì)量文件是企業(yè)推行ISO9000系列標準的根基，編制質(zhì)量文件的過程也是對企業(yè)質(zhì)量管理工作進行的一次全面檢查。因此，應組織力量，深入調(diào)查，結(jié)合企業(yè)的實際需要制定必要的質(zhì)量文件。第二節(jié)ISO9000系列標準（3）內(nèi)部質(zhì)量審核為使所建立的質(zhì)量體系真正地按照ISO9000的要求運作，必須對其運行進行不斷的檢查和審核，這需要應用內(nèi)部質(zhì)量審核的辦法。（4）權(quán)威機構(gòu)的質(zhì)量認證

必須圍繞質(zhì)量認證推動ISO9000系列標準的貫徹落實，推動質(zhì)量體系的建立與完善，并作好質(zhì)量認證的一切準備工作，力爭在提出質(zhì)量認證的申請后，被權(quán)威認證機構(gòu)確認通過，獲得合格證書，并給予注冊。第二節(jié)ISO9000系列標準第三節(jié)質(zhì)量認證1．質(zhì)量認證的的概念

1）質(zhì)量認證的基礎是標準或技術規(guī)范

2）認證對象是產(chǎn)品，包括硬件、軟件、流程性材料和服務

3）認證由第三方進行

4）鑒定是證實的方法，證實的表示是證書和認證標志為確信產(chǎn)品或服務完全符合有關標準或技術規(guī)范而進行的第三方機構(gòu)的證明活動。2．質(zhì)量認證的的特點3．質(zhì)量認證的作用1）能促使企業(yè)建立和完善質(zhì)量體系2）能提高企業(yè)的質(zhì)量信譽，增強企業(yè)的競爭能力3）能以較少的費用證實企業(yè)的質(zhì)量能力4）能保護消費者的利益二、質(zhì)量體系認證1．質(zhì)量體系認證的概念又稱質(zhì)量體系評價與注冊。這種認證通常是由國家或國際認可并授權(quán)的、具有第三方法人資格的權(quán)威認證機構(gòu)來進行。2．質(zhì)量體系審核的程序

（1）制定審核計劃

應委托方的請求決定進行質(zhì)量審核時，首先要按要求成立審核組，然后，由審核組根據(jù)委托方的具體情況制定審核計劃。第三節(jié)質(zhì)量認證（2）審核準備根據(jù)審核內(nèi)容擬制各種調(diào)查記錄與分析評價用的表格。（3）實施審核在開始實施之前，首先向受審核方說明審核計劃，并經(jīng)雙方商定后確認審核計劃，然后投入審核的