艾滋病實驗室生物安全管理制度

艾滋病實驗室生物安全管理制度1、實驗室生物安全級別1.1艾滋病血清學檢測艾滋病血清學檢測（包括篩查和確認實驗室）、免疫學和核酸檢測應在符合Ⅱ級生物安全實驗室（BSL-2）要求的艾滋病檢測實驗室中進行。1.2HIV分離、研究 HIV分離、細胞培養(yǎng)及研究工作應在Ⅲ級生物安全實驗室（BSL-3）中進行2、準入制度新調入人員、外來合作、進修和學習的人員在進入實驗室之前必須經(jīng)過實驗室主任的批準。非實驗室人員和非實驗室物品不得進入實驗室。3、嚴格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測HIV抗體和備案制度，工作人員血清應長期保留。實驗室工作人員從事工作前必須進行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標記物的檢測；注射乙肝疫苗；每半年至1年進行1次HIV抗體檢測，并保留血清樣品。4、實驗室安全防護4.1個人防護及保健艾滋病實驗室所用的個人防護裝備均應符合國家有關標準的要求。4.1.1防護服4.1.1.1艾滋病實驗室應為每個工作人員配備足夠的防護服，包括白大衣、隔離衣或一次性工作服。平時應將清潔的防護服置于實驗室清潔區(qū)內專用存放處4.1.1.2離開實驗室時，應脫去防護服。每次穿過的污染的防護服應及時放入污衣袋中，待消毒后方可洗滌或廢棄。4.1.1.3當含有HIV的液體（樣品或病毒培養(yǎng)液）及有可能濺到工作人員時，應使用防滲透性的（如塑料）圍裙。4.1.1.4當發(fā)現(xiàn)防護服已被污染時，應立即更換。4.1.2艾滋病實驗室應配備一次性手套、一次性口罩、安全防護眼鏡及沖洗眼睛的裝置。4.1.3艾滋病實驗室應配備實驗室專用的工作鞋，鞋面覆蓋足背，鞋底防滑。4.1.4個人保健4.1.4.1高標準的個人保健對于減少感染的危險性很重要。皮膚受損、患病都會增加感染的危險。皮膚的任何傷口和擦傷都應以防水敷料覆蓋。4.1.4.2進實驗室前要摘除首飾，修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套。4.1.4.3進入實驗室應穿隔離衣，戴手套。如果接觸物傳染危險性大，則應戴雙層手套和防護眼鏡。4.1.4.4離開實驗室前必須脫去隔離衣，并洗手。4.1.4.5嚴禁在艾滋病實驗室內進食、飲水、吸煙和化妝。4.2實驗室管理要求4.2.1建立安全制度4.2.1.1實驗室的儀器設備、建筑和設施的安全性應符合《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004和本《規(guī)范》要求。4.2.1.2根據(jù)本《規(guī)范》制訂本實驗室的安全工作制度或安全標準操作程序（S-SOP），該制度或程序應適用于現(xiàn)有的實驗條件，并與實驗室其它規(guī)定相一致。4.2.1.3無論是否發(fā)生意外事故，每年都要對安全工作制度或安全標準操作程序及其實施情況進行檢查和修訂，并有記錄。4.2.1.4制定意外事故處理預案。建立意外事故的登記和報告制度。4.2.1.5實驗室主任負責組織對突發(fā)事件和職業(yè)暴露事故進行調查、登記、處理和報告。4.2.2人員培訓和管理4.2.2.1向管理人員和所有檢測人員提供并完成與工作相關的充足有效的技術培訓。強化全員安全培訓和“普遍性防護原則”安全意識。所有工作人員必須經(jīng)過HIV檢測技術和省級以上艾滋病實驗室安全培訓，包括上崗培訓和復訓，并接受實驗室管理人員的監(jiān)督。實驗室的安全責任人要對工作和環(huán)境的安全負責，所有工作人員都有責任保護自己和他人的安全。4.2.2.2必須告知新上崗人員實驗室工作的潛在危險，進行安全教育，直至有能力后方可單獨工作。4.2.2.3實驗室主任應了解所有工作人員。在安排工作區(qū)域時，要根據(jù)人員的工作種類和所涉及的生物材料，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。4.2.3建立嚴格的保密制度并定期檢查4.2.3.1與HIV/AIDS相關檢測項目的所有資料均應嚴格保密，包括送檢單與檢測記錄的保管、報告單的發(fā)放和工作人員年度采血檢測等。4.2.3.2艾滋病檢測實驗室所有人員應具有高度的保密意識。不可對無關人員透露檢測結果。4.2.3.3保密制度納入年度考核，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并根據(jù)情況修訂保密制度4.2.4嚴格質量管理4.2.4.1按要求做好安全操作的管理以及檢測試劑的選擇、檢測工作的室內質控和室間質評。4.2.4.2對所有檢測報告嚴格把關，杜絕漏報、誤報現(xiàn)象的發(fā)生。4.2.5對存放試劑和有毒物區(qū)域的監(jiān)控4.2.5.1冷藏柜、冰箱、培養(yǎng)箱和存放生物試劑、化學危險品、放射性物質的容器置于工作人員視線之外的地點時應上鎖。4.2.5.2應設有專門儲存陽性血清、質控品的低溫冰柜和/或血清庫毒種庫，并應上鎖，專人管理。各級實驗室血清庫/毒種庫的設置按有關規(guī)定執(zhí)行。4.2.6建立應付突發(fā)事件的措施4.2.6.1在緊急預案中要包括在緊急事件發(fā)生時通知實驗室主任、設備管理員、實驗室工作人員和設備安全員。4.2.6.2實驗室主任和設備安全員要遵循有關規(guī)定，報告、調查和處理突發(fā)事件以及可能發(fā)生的意外職業(yè)暴露。4.3實驗室的安全操作4.3.1在安排工作人員的實驗室區(qū)域時，要根據(jù)其工作的種類和所涉及的生物試劑，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。4.3.2進入實驗室應穿隔離衣、戴手套，必要時（如對初篩陽性標本進行復測或確認時，或直接對HIV毒種進行操作時）戴防護眼鏡，以防污染暴露的皮膚和衣物。不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。4.3.3如接觸物傳染性危險大，可戴雙層（兩付）手套以增加保護。操作時手套破損，應立即丟棄、洗手并戴上新手套。4.3.4禁止采用口腔吸液管，必須使用移液器來操作實驗室的所有液體。4.3.5操作中有標本、檢測試劑外濺時應及時消毒。對大量濺出的濃度高的傳染物在清潔之前應先用1%次氯酸鈉溶液浸泡，然后戴上手套擦凈。4.3.6工作完畢，要對工作臺面消毒。工作臺面應當用0.1%0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上；4.3.7工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手。4.3.8血清及其它體液樣品均應嚴格按要求妥善保存，HIV抗體陽性樣品應做好標記單獨保存。4.4避免利器的使用4.4.1盡量避免在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。如果必須使用，在處理或清洗時應采取措施防止刺傷或劃傷，并應對用過的物品進行消毒處理。4.4.2盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。4.4.3應將用過的銳器直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，針頭直接放入堅固的容器內，消毒后廢棄。禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。4.5樣品的采集 所有的血液、血清、未固定的組織和組織液樣品，均應視為有潛在傳染性，都應以安全的方式進行操作。4.5.1應象操作未知傳染風險樣品一樣，小心存放、拿取和使用所有可能有傳染性的質量控制和參考物質。用后的包裹應進行消毒。4.5.2采血時一定要注意安全，采血用一次性注射器，謹慎操作，防止發(fā)生刺傷皮膚和造成外界污染。4.5.3如用濾紙采樣，則手指或耳垂局部消毒嚴格按常規(guī)進行。在刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。采血后要待血樣干燥后再包裝送檢。4.5.4離心機要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或在超/高速離心時形成氣溶膠。4.6帶入和帶出實驗室的物品4.6.1對所有帶入實驗室的物品都應進行檢查。含有測試樣品的包裹應在安全柜或送到合適的實驗室方可打開，不能在收發(fā)地點和倉庫等地點打開，應有合適的包裝（見第一章）并有醒目的標記。包裹必須在下列情況下才能打開：人員在處理感染源方面受過訓練；具有處理感染源設備的實驗室；穿戴防護衣的工作人員；用后置可消毒的容器中。4.6.2打開標本容器時要小心，以防內容物潑濺。核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。如發(fā)現(xiàn)溢漏應立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器消毒，同時要報告有關領導和專家。4.6.3檢查樣品的狀況，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。如果污染過重或者認為樣品不能被接受，則應將樣品安全廢棄。要將情況立即通知送樣人。4.6.4對血液和體液常規(guī)操作要在工作臺上進行。樣品處理時若內容物有可能濺出，則應在生物安全柜中戴手套進行。同時應戴口罩、防護眼鏡，以防皮膚或粘膜污染。4.6.5在將HIV/AIDS樣本轉到其它實驗室時，運送樣本時應防止對工作人員、患者或環(huán)境造成污染。護送樣品的人應明確接收地點和接收人，實驗室負責人或其指定的人員應及時確認樣品已送達指定的實驗室，被轉入安全位置并得到妥善處理。4.6.6污染或可能造成污染的材料在帶出實驗室前應進行消毒。4.6.7用于國際空運的樣品要按照國際空運協(xié)會（IATA）的規(guī)則進行包裝和標記，并提交相應的資料。5、廢棄物處置和消毒5.1廢棄物處置5.1.1廢棄物處置應符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《消毒技術規(guī)范（2002年版）》。5.1.2從艾滋病實驗室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應視為感染性廢棄物，應置于專用的密封防漏容器中，安全運至消毒室，并在高壓消毒后再進行處理或廢棄。5.2HIV常用的消毒方法5.2.1物理消毒方法5.2.1.1高壓蒸汽消毒，121℃，保持1520min;5.2.1.2干燥空氣烘箱消毒（干烤消毒），140℃，保持23h。5.2.2HIV常用的化學消毒方法HIV最常用的化學消毒劑是含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯2000-5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持1030min。5.2.2.1廢棄物缸：5000mg/L次氯酸鈉。5.2.2.2生物安全柜工作臺面和儀器表面：75%乙醇。5.2.2.3溢出物：5000mg/L次氯酸鈉。5.2.2.5污染的臺面和器具：2000mg/L次氯酸鈉,也可以用過氧化氫或過氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。6、實驗室意外和事故處理6.1意外和事故6.1.1意外是指發(fā)生了未導致個人傷害偶然發(fā)生的危險，但也可能已經(jīng)發(fā)生了傷害。6.1.2事故是指發(fā)生了人身傷害。意外和事故都可被分為小型的和重大的。6.1.3小型意外：少量潛在傳染性物質漏到椅子上，常用于這種情況的有效處理措施是消毒污染處。6.1.4重大意外：任何情況下，如果懷疑有嚴重性的意外，都將被視為重要的，實驗室必須被清空，鎖上，并且實驗室管理者要請教安全專家，聽從他們的意見。6.2意外和事故的緊急處理措施發(fā)生意外事故時，應立即進行緊急處理，并報告實驗室負責人。6.2.1皮膚針刺傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。6.2.2皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當?shù)南緞┙?，?0%乙醇或其它皮膚消毒劑。6.2.3粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。6.2.4衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進行消毒處理。6.2.5污染物潑濺：發(fā)生小范圍污染物潑濺事故時，應立即進行消毒處理。發(fā)生大范圍污染物潑濺事故時，應立即通知實驗室主管領導和安全負責人到達事故現(xiàn)場查清情況，確定消毒的程序。6.2.6低溫蒸汽甲醛氣體消毒6.2.6.1由于甲醛有致癌作用，不宜用于生物安全柜和實驗室的常規(guī)空氣消毒6.2.6.2如果實驗室一旦發(fā)生了重大潑濺事故，應按嚴重情況處理，并采取以下措施：a.從污染處疏散人員，但要防止污染擴散；b.控制污染--鎖門并防止進一步進入；c.通知實驗室主管領導、安全負責人等，以便查清情況，確定消毒處理的程序；d.如果認為合適，可進行生物安全柜和/或實驗室的低溫蒸汽甲醛氣體消毒，但生物安全柜和/或實驗室必須有可靠的密閉性能，人員必須完全離開。【生物安全柜：25ml福爾馬林和等量水混合后放在一個蒸發(fā)皿中使其在密封的生物安全柜中蒸發(fā)，保持至少6h，最好過夜。實驗室：福爾馬林和水的體積根據(jù)實驗室大小而定】。具體操作可按說明書執(zhí)行。e.發(fā)生溢出后應離開房間約30分鐘。穿防護服，被濺的地方用經(jīng)消毒劑浸泡的吸水物質覆蓋；消毒劑起作用10－15分鐘后清理該地方。移走吸水性物質，用消毒劑沖洗該地方。6.3意外和事故登記、報告和檢測6.3.1重大意外和事故必須進行登記，內容包括：6.3.1.1意外和，事故發(fā)生的時間、地點及詳細經(jīng)過。6.3.1.2處理方法和經(jīng)過，包括專家或領導赴現(xiàn)場指導和處理的情況。6.3.1.3隨訪檢測的日期、項目和結果。6.3.2意外和事故的報告和檢測6.3.2.1發(fā)生重大事故時，在緊急處理的同時要立即向主管領導和專家報告。同時抽血檢測HIV抗體，暴露后4周、8周、12周、6個月要定期檢測。6.3.2.2發(fā)生小型事故時可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報告主管領導和專家。7、艾滋病的職業(yè)暴露后預防7.1職業(yè)暴露 艾滋病的職業(yè)暴露是指醫(yī)務工作者、實驗室工作人員及有關監(jiān)管人員在從事HIV/AIDS診斷、治療、護理、預防、檢驗、管理工作過程中，暴露于含有HIV的血液、體液和實驗室培養(yǎng)液，即暴露于含有HIV的液體等引起的危害。7.2HIV/AIDS的職業(yè)暴露后預防 HIV/AIDS的職業(yè)暴露后預防（PostexposureProphylaxis，PEP）應包括急救、對暴露級別的評估、暴露源嚴重程度的評估、預防性用藥的推薦處理方案、報告與保密。7.2.1急救處理7.2.1.1刺激出血：職業(yè)暴露的緊急處理，只要