消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定(2003年版)

衛(wèi)生部關于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:3衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]44號衛(wèi)生部關于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預防控制中心：為配合《消毒技術規(guī)范（2002年版）的實施，進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品檢驗工作，現(xiàn)印發(fā)修訂后《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版，請遵照執(zhí)行。本規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，自2003年4月1日起實施，由衛(wèi)生部負責解釋。二00三年二月十八日目錄1消毒劑與消毒器械 11.1消毒劑與消毒器械檢驗時限 11.2限 21.3明 22格 32.1格 32.2格 42.3格 43消檢求 43.1消毒求 43.2消毒求 63.3求 73.4求 74.衛(wèi)定 74.1衛(wèi)生用品格74.2一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格 83求 94.4衛(wèi)生用品和一次性使求 125則 125．1型 125．2本檢驗報告體例求 125．3例 125．4檢驗單位報告體例 125．5目 125.6則 136消等例 136.1面 136.2明 146.3論 156.4驗 16(1)消毒產(chǎn)品檢能論 16(2)定 17(3)毒劑值定 19(4)） 20(5驗 21(6)定 226.5微生驗 23(1)論 23(2菌驗 24(3)驗 26(4)驗 28(5)驗 29(6)） 30(7)驗 31(8)驗 33(9)驗 35(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗 36(11)飲水消驗 37(12)飲水消驗 38(13)壓力蒸驗 39(14)壓力蒸驗 40(15)紫外線強度化學指示卡鑒定試驗 41(16)消毒劑驗 42(17)消毒劑驗 43(18)手消毒效果現(xiàn)場試驗 44(19)皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場試驗 45(20)皮驗 46(21)消毒劑對物體表面消毒模驗 47(22)消毒劑對物體表面消毒現(xiàn)場試驗 48(23)消毒劑對食（飲）具消毒模擬現(xiàn)場試驗 49(24)消毒碗柜對食（飲）具消驗 50(25)消毒劑對醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場試驗 51(26)消毒劑對醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場試驗 52(27)抑菌環(huán)驗 53(28)振驗 54(29)驗 55(30)驗 56(31)滯留抑菌效果試驗 57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗 58(33)最驗 59(34)滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查 60(35)滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測定 61(36)滅定 62(37)滅菌對包裝標識的影響試驗 63(38)滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗 64(39)透氣性材料微生物屏障試驗 65(40)滅菌醫(yī)驗 666.6驗 67(1)驗 67(2)急性吸入毒性試驗 68(3)皮膚刺激試驗 69(4)急性眼刺激試驗 70(5)陰道粘膜刺激試驗 73(6)皮膚變態(tài)反應試驗 74(7)亞急性毒性試驗 75(8)體外哺乳動物細胞基因突變試驗 77(9)體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 78(10)小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗 79(11)小鼠精子畸形試驗 807．衛(wèi)生用品例 81（1）檢論 81（2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測 82（3）隱形眼鏡護理用品滲透壓測定 83（4）隱形眼鏡護理用品澄清度檢查 84（5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗 85（6）隱形眼鏡護理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測定 86（7）隱形眼鏡護理用品模擬現(xiàn)場試驗87（8定 88（9）性品論 89（10）一次性使用醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù)測定、致病菌檢測 90（1）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗 91（12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗證試驗 92（13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗證試驗 93（14）幾點說明 94消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定1．消毒劑和消毒器械1．1消毒劑和消毒器械檢驗時限消毒劑和消毒器械檢驗時限見表1表1測目

限時間（d）

測目

時間（d）定

法規(guī)范中無測定方法

0 空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試另議 驗

45穩(wěn)加速試驗(3790)定加速試驗(5414)性試室溫留樣（25℃2℃）驗

120抑菌試驗6045生指示鑒定驗60另議 化學指示物鑒定試驗 60pH值測定與顏色、氣味的觀察重金(以鉛)砷驗驗(含驗)驗(含驗)銅綠假單胞菌殺滅試(含中和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試(含中和劑鑒定試)

144405454545

消毒器械消毒因子強度和泄漏量測定驗驗皮膚刺激試驗眼刺激試驗陰道粘膜刺激試驗

3050454560黑曲霉菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)分枝桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試)枯桿黑種殺試驗(含中和定驗)其他微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定試)模擬現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗能量試驗空氣消毒效果鑒定實驗室試驗空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗

90 皮膚變態(tài)反應試驗 6090 亞急性毒性試驗 900 驗 90～1200 驗 180議 驗 18045慢性毒性試驗30045致癌試驗900另議459090 其他 另議1．2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限見表2表2限測目 時間d）一查4菌效然留樣法另議測定加老化法0量定4定0驗0包裝材料不透氣性試驗0驗03明(1)表1表2項目中所需時間只適用于單項檢測。)檢機有受與檢位《要同檢目檢檢日。（3）。（4表1表2內(nèi)況難,不無材毒。5過5個項檢測時間較長者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格2．1消毒劑檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格消表3表3消格測目 液體() 固體)定穩(wěn)定性試驗（加速試驗法）穩(wěn)定性試驗（室溫留樣法）金屬腐蝕性試驗金黃色葡萄球菌殺滅試(含中和劑鑒定試)大腸桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)銅綠假單胞(含中和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試(含中和劑鑒定試)黑曲霉菌殺滅試(含中和劑鑒定試)分枝桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試(含中和劑鑒定試)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試(含中和劑鑒定試)其他微生物殺滅試(含中和劑鑒定試)有機物影響試驗模擬現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗能量試驗連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗空氣消毒效果鑒定實驗室試驗空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗急性經(jīng)口毒性試驗急性吸入毒性試驗皮膚刺激試驗眼刺激試驗陰道粘膜刺激試驗皮膚變態(tài)反應試驗亞急性毒性試驗體外哺乳動物細胞基因突變試驗體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗小鼠精子畸形試驗

3003個批號各1個包裝）6003個批號各2個包裝）另議另議200200200200200200200200200200另議200200另議200200另議5005001001002001002000100100100100

3003個批號各1個包裝）6003個批號各2個包裝）另議另議100100100100100100100100100100另議100100另議100100另議5005001001002001002000100100100100注：1.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時另提供同一批號復檢和留存樣各一套2．2消毒器械檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格1械1件，中、小型消毒器械3件。（2）消毒指表4表4指格測目 所需樣量格滅試驗物D定蒸物含定蒸物穩(wěn)驗蒸學實定蒸學穩(wěn)驗學定學驗學定示驗化定化定驗定

3個包裝于50個)3個包裝于50個)10個3個包裝于50個)3個包裝于40片)3個包裝于40片)10卷10卷3個包裝于40個)3個包裝于40個)3個包裝于40個)3個包裝于40個)10個于50片）10個于50片）注:1.壓力蒸汽需3個包裝(每個包裝不少于100個)2.壓力蒸汽需3個包裝(每個包裝不少于70)3.壓力蒸需10卷4.壓力蒸全套需3個包裝個包裝不少于50個)5.紫外線全套需3個包裝個包裝不少于70個)6.如。2．3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗所需樣品數(shù)量表5表5材格測目一查材效驗包裝材料質(zhì)量測定定驗包裝材料不透氣性試驗驗

所需量格每個批次2件（需3個批次）每個批種5件（每≥.m需3個）每批次5件≥2m）每個批種0件每個批種0件每個批種5件（每≥.m需3個）每個批種5件（每≥.m需3個）：由單量.所檢套3．消毒劑和消毒器械檢驗項目及要求3．1消毒劑檢驗項目及要求表表6 消毒劑檢驗項目及要求消毒對象皮粘手足食瓜飲空 械膚膜 飲果水氣 品檢驗項目具蔬和菌中低菜游高水水泳平平平池毒消消水 毒毒

一般物體表面和織物

其他③定穩(wěn)定性試驗pH值測定與顏色、氣味的觀察重金屬（以鉛計）和砷金屬腐蝕性試驗①金黃色葡萄球菌殺滅試(含中和劑鑒定試)白色葡萄球菌殺滅試(含中和劑鑒定試)大腸桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)銅綠假單胞(含中和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試(含中和劑鑒定試)黑曲霉菌殺滅試(含中和劑鑒定試)②分枝桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試(含中和劑鑒定試)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試(含中和劑鑒定試)其他微生物殺滅試(含中和劑鑒定試)④能量試驗（反復使用時）連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗影響因素試驗模擬現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗急性經(jīng)口毒性試驗急性吸入毒性試驗皮膚刺激試驗⑤眼刺激試驗⑥陰道粘膜刺激試驗皮膚變態(tài)反應試驗⑦亞急性毒性試驗致突變試驗亞慢性毒性試驗⑧致畸胎試驗⑧慢性毒性試驗⑧

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ ±± ±+ + +±±++ ±+++ + + ±++++ + ±+ ±+ ±+ + ±+ ±±±±±±±±±±±±±±+ + + + + ±+ ±+ ±++ + + + ±+*±+++ ±+ ++ ± ±±±+±± + ±+ ±± ±± ±++++ ±+±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±致癌試驗⑧衛(wèi)生技術規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測

±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±注“+”為必須做項目“空格”為不做項目“*”為模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗任選其一“±”為選做項目，具體選項按下列原則確定:①說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進行該項試;②說明書中注明對真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進行該項試;③根據(jù)特定的消毒對象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應的檢測項;④使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進行該微生物的殺滅試驗。⑤消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項試;⑥皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項試;⑦用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項試;⑧根據(jù)前一階段毒理試驗結果判定，如亞急性毒性試驗不通過的，需做亞慢性毒性試驗。3.2消毒器械檢驗項目及要求消毒器械檢驗項目及要求，見表7。表7消毒器械檢項目要求毒象飲水 醫(yī)療器械和用品 一般檢 測 項 目 皮 粘 食膚 膜 手 飲具

滅菌中水低水物其游與高平消平消表他蔬池水 水平毒 毒和織④菜 消毒 物殺微生物因子強度的測定(+ + + + + + + + + + + +變化曲)①器能安全的+ + + + + + + + + + + +命+ + + + + + + + + + + ++ ++②金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化+ + + + + +殺微生物因子的器)③工作環(huán)境空氣中相應有害殺+ + + + + + + + + + + +微生物因(、等)定金黃色葡萄球菌殺滅試驗(+ + + + + + +中和劑鑒定試)大腸桿菌殺滅試驗(含中和+ + + + + +鑒定試)銅綠假單胞菌殺滅試驗(含+ + + + +和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試驗(含中+ + + + +劑鑒定試)分枝桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試(含中和劑鑒定試)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試(含中和劑鑒定試)*現(xiàn)場試驗影響因素試驗

+ ++ + ++ + +*++*++++*++++其他微生物殺滅試驗(含中+ + + + + + + + + + + +劑鑒定試)⑤+ + + + + + + + + + + +術規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測注：+目*”驗所用指示微生物應選擇所涉及使用范圍按《規(guī)范》要求的指示微生物中抗力較強者。產(chǎn)生化學因子的消毒器械其毒理試驗的檢驗項目參照表6進行?！啊馈睘檫x做項目，具體選項按下列原則確:①。②。③。④。⑤使用說明書中表明對消毒對象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進行該微生物的殺滅試驗此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進行選項，但不做模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗。3．3指示物檢驗項目及要求（1）壓力蒸物1定2定3）D定4穩(wěn)驗（2）壓力蒸物1）測定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變況2況3穩(wěn)驗（3）紫外線卡1強試2穩(wěn)驗（4紙1濃試2穩(wěn)驗)消毒須10個最小包裝3．4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗項目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料表8表8 裝求材質(zhì)檢 測 項 目 質(zhì) 非紙質(zhì)氣料 不氣材料一查 + ++材效驗 + ++包裝材定 +定 + + +響驗 + + +包裝材料不透氣性試驗 ++驗 + +H定 + + +乙留定 + + +理驗 + + +“+”為必須做項目“空格”為不做項目“±”為根據(jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關資料而確定的項目。4.衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗規(guī)定4.1衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗時限、表9表9格目 時（d）澄清度檢查 14

格（ml） 固體g）200/批號有效成分含量

《消毒技術規(guī)范》有方法 30《消毒技術規(guī)范》無方法 另議 200/批號 100/批號測定穩(wěn)定性試驗（生物法）（54℃） 45（7）120（室溫）另議開封產(chǎn)品拋棄日期測定 另議pH值測定14滲透壓測定14過氧化氫殘留量測定 14環(huán)氧乙烷殘留量測定另議大） 5無菌試驗 45大腸桿菌殺滅試驗 5金黃色葡萄球菌殺滅試驗 5驗 5驗驗 5驗 0

200/批號200/批號另議另議200/批號200/批號600/批號36個最小銷售包/批號（20ml/包裝）12個最小銷售包/批號（20ml/包裝）200/批號200/批號200/批號200/批號200/批號

100/批號100/批號另議另議100/批號另議36個最小銷售包/批號（20g/包裝）12個最小銷售包/批號（20g/包裝）100/批號100/批號100/批號100/批號100/批號有機物試驗 另議模擬現(xiàn)場（鏡片定量殺菌試驗）4545大腸桿菌抑菌試驗 45金黃色葡萄球菌抑菌試驗 45白色念珠菌抑菌試驗 45其他微生物抑菌試驗另議急性經(jīng)口毒性試驗 45皮膚刺激試驗 45眼刺激試驗 45陰道黏膜刺激試驗 60皮膚變態(tài)反應試驗 60致突變試驗90-120細胞毒性試驗 90國家行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所 另議規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測

200/批號200/批號500/批號200/批號200/批號200/批號200/批號500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/批號500/批號另議

100/批號100/批號200/批號100/批號100/批號100/批號100/批號500/批號100/批號100/批號200/批號100/批號100-400/批號250/批號另議說明：1.本表項目所需時間只適用于單項檢測。衛(wèi)生用品微生物污染檢測和殺（抑）菌效果檢測以及毒理學試驗的檢驗時限為90，毒理學試驗需做致突變試驗時，總檢驗時限為150d。2.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗時限，但檢驗機構應在受理樣品之前告知送檢單位。4.2一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10格檢測項目定致病菌檢測無菌試驗環(huán)氧乙烷殘留量測定現(xiàn)場試驗穩(wěn)定性試驗滅菌程序驗證試驗國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測

（d）04545另議45另議45另議

格10個最小銷售包/批號10個最小銷售包/批號12個包/批號另議10個最小銷售包/批號另議另議另議說明1.本表項目所需時間只適用于單項檢測，全項目檢測所需時間為45。2.檢測項目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復檢和留樣各一套。3.特殊情況由檢驗機構與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗時限，但檢驗機構應在受理樣品之前告知送檢單位。4.現(xiàn)場試驗和穩(wěn)定性試驗僅限于對有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求(1)衛(wèi)生用品表1表11衛(wèi)生用品備案的(一)目 品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級 消毒級 具(抑)菌作 普通級 消毒級 具(抑)菌作用 用環(huán)氧乙烷殘留量測定① + +微生物污染檢測（細菌菌落總 +數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）大腸桿菌抑菌試驗 + +金黃色葡萄球菌抑菌試驗 + +白色念珠菌抑菌試驗 + +其他微生物抑菌試驗② + +國家行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中 +所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測③注“+”為必須做項目；空格為不做項目“+”按以下原則選擇項目：①采用環(huán)氧乙烷消毒的，進行該項試驗；②使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；③國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11衛(wèi)生二)品目 用 用睛查有效成分含量測定 +穩(wěn)定性試驗 +開封后拋棄日期測定① +pH值測定滲透壓測定 +過氧化氫殘留量測定② +微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌）無菌試驗 +大腸桿菌殺滅試驗 +金黃色葡萄球菌殺滅試驗 +綠膿桿菌殺滅試驗 +

睛 觸 眼睛 睛+++++++ +++++白色念珠菌殺滅試驗 + +茄科鐮刀霉菌殺滅試驗 + +其他微生物殺滅試驗③ + +有機物影響試驗 + +模擬現(xiàn)場試驗 + +急性經(jīng)口毒性試驗 + + + +皮膚刺激試驗 + + + +眼刺激試驗 + +皮膚變態(tài)反應試驗 + +致突變試驗 + + + +細胞毒性試驗 + +國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所 +規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測④注“+”為必須做項目；空格為不做項目“+”按以下原則選擇項目：①多次量使用的產(chǎn)品進行該項試驗；②含過氧化氫的產(chǎn)品進行該項試驗；③使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；④國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測表11衛(wèi)生用品備案的(三)–粘品目 劑定 +穩(wěn)定性試驗 +pH值測定 +微生物污染檢（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗②大腸桿菌抑菌試驗 +金黃色葡萄球菌抑菌試驗 +白色念珠菌抑菌試驗 +其他微生物抑菌試驗② +國家、行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測③

劑 巾 巾++ ++++ ++ ++ +①+ ++注“+”為必須做項目；空格為不做項目“+”按以下原則選擇項目：①使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗；②使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應進行該項試驗；③國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11衛(wèi)生用品備案的(四)-品目①

級 級 抗(抑)用+大 +）驗 +驗 +白色念珠菌抑菌試驗② +其他微生物抑菌試驗③ +穩(wěn)定性 +國家行業(yè)標準和衛(wèi)生技術規(guī)范中所 +規(guī)定的衛(wèi)生學指標檢測④注“+”為必須做項目；空格為不做項目“+”按以下原則選擇項目：①采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進行該試驗；②使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗；③使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應進行該項試驗；④國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。表11衛(wèi)生用備案的理學檢項目(五)*別褲抗菌（或抑菌）洗劑濕巾、衛(wèi)生濕巾口罩婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品

驗 ①++ ++ ++++

②+++++避孕套 + +注“+”為必須做項目；空格為不做項目“+”按以下原則選擇項目：①根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項目；②根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項目。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進行檢測。（2）一次表2表12求檢驗項目 級 級 級 ①定 + +致病菌檢測 +無菌試驗 +環(huán)氧乙烷殘留量測定⒅ + +現(xiàn)場試驗 +穩(wěn)定性試驗 +滅菌程序驗證 +國家或行業(yè)標準中所規(guī)定的衛(wèi)生學指 +標檢測③注“+”為必須做項目；空格為不做項目“+”按以下原則選擇項目：①使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件;②采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進行該項目檢;③國家或行業(yè)標準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進行該項衛(wèi)生學指標檢測。4.4衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗報告編制要求（1）由構案。（2）檢告化檢微檢毒驗部除論，每部分應有單獨結論。（3：1。2）產(chǎn)整驗告獨的驗的項報應封、驗含結。3。4。5。6。7）檢的驗在個項分論有機法表或授負簽構行的在結和驗定授人日。（4）本檢基具應的和。（5）。5．消毒產(chǎn)品檢驗報告編制原則5．1本檢驗報告體例共分三個類型：--理化測-微生驗-毒理驗5．2本檢驗報告體例要求為：(1)每。)樣。)檢。()封面。)交檢和的報在檢目論有科）術人定（的人日為全項。53本檢驗報告體例是基本要求檢驗機構出具的檢驗報告至少應包括規(guī)定的項目和內(nèi)容，報告空白處應注明“以下空白。5．4檢驗單位根據(jù)所檢樣品的實際情況選擇相應的報告體例。5．5檢驗機構應出具4份檢驗報告，1份存檢驗單位，3份交送檢單位。5．6由于本報告體例可能應用于新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗報告包括的項目和內(nèi)容可不同。6．消毒劑及消毒器械檢驗報告體例6．1封面衛(wèi)生（×省生）定消毒品驗構()（（號 （認日： 年日月）機構稱）驗告檢驗報告編號樣品名稱送檢單位年 月 日6．2說明說明一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。二、，，。、對本檢驗報告有異議，可在起15日內(nèi)提出復核申請，逾予受理。四、本檢驗報告及檢驗單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗報告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗機構存檔。本檢驗報告有效期為二年。聯(lián)系地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：6．3驗論檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 報告： 第 頁/共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號 檢驗完成日期檢驗類別驗據(jù)目)檢結論：(其時別)法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日6．4驗(1)理化性能檢驗結論方）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 報告： 第 頁/共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀㊣生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號 檢驗完成日期檢驗類別驗據(jù)目)化驗論：()㊣對于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性”改為消毒子）法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日(2)消毒劑有效成分含量測定1）交送檢方體例檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱 接樣日期檢驗項目消毒劑有效成分含量測定 檢驗完成日期一、器材1.消毒劑名稱、有效成分及批號。.。.與。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.。.檢。結果品測次。表61。表6-1品號 品號12

果準液用量（l）

分量（%或mg/L）

次值（%或mg/L）1 （對含多種成分者應分別將）212“%”表示濃度，應注明示方式如V/V或W/V。結論次。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日2）存檔體例檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目消毒劑有效成分含量測定檢驗完成日期一、材料1.消毒劑名稱、有效成分及批號。.。.與。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.。.檢。結果有,定2結果列于6-2。表6-2有效成分含量測定結果品號 品號12

準液用量（l）

分量（%或mg/L）

次值（%或mg/L）1 212“%”表示濃度，應注明示方式如V/V或W/V。四、結論消毒劑原液各批次。檢 驗 人 年 月 日 驗構校 核 人 年 月 日章驗科(室)技術負責核(簽字) 年 月 日法代表人(或授權的技術負責人) (簽字) 年 月 日()檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目劑㊣檢驗完成日期材料1.。2.。3.。4.校正用和pH。5．。方法1。2。3。結果的pH均值，表6-3。表63品號 品號121212、論

劑H值測果pH值 次值（使節(jié)pH用與節(jié)H的H）的pH。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日㊣以化學因子消毒的消毒滅菌器械可套用本格式。(4)毒定）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材.消。2.。3.。.標。5．其他可能。方法.據(jù))。.保存包封，環(huán)度對及時然應明份。.試。.檢。結果文字敘述：保品定2果列表64。表4果品次樣序號保存前有效量保有含量批值下率（%或mg/L） （%或mg/L） （%或mg/L）（%）1212 （對含多種成分者）12“%”如V或WV。、結論次價。法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日(5)驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目消毒劑對金屬驗㊣檢驗完成日期、器材.四屬規(guī)B。.、。.天與。.器。5。方法.檢依據(jù)(。.。.。4．。結果表5。表6-5屬類 驗平重量（g/）鋼鋼銅鋁照

消毒度驗平重量 蝕率（/） （a）結論用3片片。法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日㊣以化學因子消毒的毒滅菌器械可套用本格式。()消定檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目消毒器械殺微生物因子強度檢驗完成日期定一、器材1。2。3．其他可能。方法1.依據(jù)(寫明目)。2.定，境濕。3.或。結果分別將數(shù)據(jù)隨列表6-6并。表66 果測點位置時間() 殺微生物因子強度（單位）

各測試點平均強度（單位）四、結論件殺均。法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日：若求。6．5消毒劑殺微生物試驗(1)消毒劑殺微生物試驗結論檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號 檢驗完成日期檢驗類別驗據(jù)目)：(。)法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日(2) 殺驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材.試驗菌株名稱、菌株號、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。.消名號成。.中劑濃。.其他可能影響及。方法1.。2.中。3.。4.檢。結果1．中和劑驗文字敘述（1第、2組試驗結果，第、、5（中所列各組序號及所代規(guī)據(jù)表6-7。表67果別 片) (l或

均長落數(shù)(cfu/ml片)1 2 312345:。樣品受理編號 第 頁/共頁2果：復果。試驗濃度的消毒劑作用3個時間的殺滅對數(shù)值，分別用表6-8列出。表68果驗株 有成分含量

陽對照組菌的值

作用同間m值其圍（%,mg/L） 0T 1T 1T……注生。此處T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時間。如果對試驗菌的殺菌作用時間不一致，應另表列出。四、結論1.寫。.分別試件產(chǎn)用書定低濃效時的0.5、1.05平均殺滅對數(shù)。法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日(3)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期一、器材1.試。.細。.中和。4.。5.。6．。方法1.。2.中。3.。.檢。結果.中驗文字敘述1第12第345組間誤（2組序號及所代表的內(nèi)容應與《消毒技術表9列出。表6-9 果別12345

每次試驗病毒（TD或ul的值01 2 3

平均?。═D或0pful）的對數(shù)值注況受號 第 頁/共 頁2.對果：復果。試驗濃度的消毒劑作用3個時間的滅活對數(shù)值，分別用表6-10列出。表6-0 果效分 陽對照組量滴度對值

用同間n值其圍％gl） 0T 1T 15T注陰照情。表中T為產(chǎn)用書定“使度作間。四、結論1.寫在件所和否中毒中和物髓灰病試有。2.寫在件消在說中的濃不時滅活數(shù)。法定代表人(或授權的技術負責人) (簽字) 驗構章審期 年 月 日(4)能量驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目能量驗檢驗完成日期一器材1.。2.。3.。4.其他可能。二方法1.檢據(jù)(。2.試。3.。結果表1列出。表6-11對果驗有效成分含量 加湯菌況 菌數(shù)號（%,mgl）第1次 第2次 第3次（cfu/ml）1 .5X1.0X0.5X2 .5X （按試排列序依用“+”或“-”號表示結，1.0X 生長菌為“+，長管“-）0.5X（表內(nèi)X代表殺菌試驗得有效度）3 .5X1.0X0.5X注：寫明性對照與性對照果。四、結論的。法定代表人權負人) (字) 驗構章審期 年 月 日(5)有驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.。3.中和劑。4。方法.檢測據(jù)(寫出所的條目)。本法在隱形眼鏡護理液鑒定時需采用。2.試。.含。.試。.檢。結果敘含5%%小與牛清T時相殺率應間。分別數(shù)用62。62血量對照平均菌落數(shù)及

響用同間n（）（%） 范圍（cf/l） T T T50 （編寫報告時，T、2T、3T處分別填入試驗所設3個作用時250注寫陰照是菌長。

間。T為第一組作用時間，2T為第一組作用時間的一倍，以下依此類推）四、結論明50%和2%。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(6) ）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期器材1.。2.。3.。4。方法1據(jù)(及。2.保件(時明月份溫范)。3．試驗用消毒劑的濃度和試驗溫度。試驗重復。4.檢。結果613。表6-3存放前后果陽對照組放況 菌的對數(shù)值

用同間n值其圍0T 1T 15T存放前存放后注此處T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時間。寫明陰性對照組是否有菌生長。四、結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(7)毒效驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期器材.試驗菌株名稱、菌株號、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。.染菌用氣溶膠發(fā)。.氣或體。.消批。.中劑濃。.采液。.其他可能影響及。方法.檢測據(jù)目。.中和劑鑒定試驗（按懸液法進行，消毒劑有效成分含量、消毒作用時間、試驗溫試復。.空試度度。.染染流Lmn時。.消。.采量點。.檢測依據(jù)中未說測。結果1中驗文字：()第1、2組第、4、5組三)中表64列出。表64別 112345

果長(um)2 3

生數(shù)(um)。受號 第 頁共 頁.果文敘述（1。（2）殺到90%的。（）到9.%。4）表6-15。表6-15消果組 組驗號消毒時間（m）1 0T1T22 0T1T23 0T1T2

活數(shù)自然亡率（cf/m3） （%）

活數(shù) 殺滅率（cf/m3） （%）注照長。四、結論1.寫。.寫中9%。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(8)消驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材1．試驗菌株名稱、菌株號、提供單。2．染菌用氣溶膠發(fā)生器類別，粒譜。3．氣霧柜或氣霧室的體積。4．。5．。6。方法1據(jù)(。2．。3．染n）和噴。4。5。6．檢測依據(jù)中未包括或。結果殺滅達到99%械滅9990%以上試表66列。表6-16空果組 組驗號消毒時間（mi）1 0T1T22 0T1T23 0T1T2

活數(shù)自然亡率（cf/m3） （%）

活數(shù) 殺滅率（cf/m3） （%）注：寫明性對照組否有菌長。受號 第 頁共 頁四、結論空滅中9.%以上試驗菌率的劑量。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(9)毒效驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材1．試驗場。2。3．。4．采樣器。5。方法1據(jù)(。2．。3．消毒方法、試驗用消毒劑濃度、用量。4．。5培。6驗。7。結果敘驗、度濕均達到9%以上的量分別表67。表6-17號 毒對菌數(shù)（cf/m3）123平均值

空氣消毒現(xiàn)場試驗結果毒殘菌數(shù) 消亡率（cfum3） （%）四、結論到9%量法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場檢驗完成日期驗一、器材。2。3．采樣。4。方法1據(jù)(。2．。3．。4．采樣方法、氣體流量、采樣時間和采樣位點數(shù)及高度。5．時。6。結果敘驗、度濕均達到9%以上的量分別表68。表6-18號 毒對菌數(shù)（cf/m3）123平均值

空氣消毒現(xiàn)場試驗結果毒殘菌數(shù) 消亡率（cfum3） （%）四、結論到9%。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(11)飲水消毒劑殺菌試驗檢驗機全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目飲水殺驗檢驗完成日期一、器材1.。2.。3.。4.。5.。6.。7.。8.其他可能。二方法1.。2.試。3.檢。結果1．文字敘述：試驗溫度與相對濕度，各次試驗消毒劑對大腸桿菌的消毒效果均達0/00ml。2別表69列。表6-19果驗號 作用同間m（cu10）0T 1T 1T123注組圍有。T為產(chǎn)品使說書中定的“低使?jié)舛刃ё鲿r間。四、結論毒的均達/0l。法定代表人(或授權的技術負責人) (簽字) 驗構蓋章審期 年 月 日(12)飲水消毒驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目飲水殺驗檢驗完成日期一、器材1.。2.。3.。4.。5.。6.。7.其他可能。二方法1.。2.試件,。3.檢。結果1．文字敘述：試驗溫度與相對濕度，各次試驗消毒器對大腸桿菌的消毒效果均達0/00ml。2別表60列。表6-20果驗號 作用同間m（cu10）0T 1T 1T123注組圍有。T為產(chǎn)品使說書中定的“低使?jié)舛刃ё鲿r間。四、結論毒的均達/0l。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(13) 驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.。3.其他可能。二方法1.。2.。3.簡述測試。4.。5.。結果文字敘述：在試驗溫度下3.9in存活樣n無菌生長樣本數(shù)。分別將數(shù)據(jù)用表61。表6-21壓果菌間 測定數(shù)(i)(個)3.9190

數(shù)個)注陽對陰對培否菌。四、結論在試溫下3.min是否全部有;19in是。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(14) 驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。.生。3。4.其他可能。二方法1.。2.。3.簡述測試時，樣。4.。.試。6。結果。分別表6-22。表6-22 果菌度滅菌間℃） (in)

化指示卡測樣本數(shù)合格數(shù)（個） （個）

生指示物 留點溫度測樣本數(shù)合格數(shù) 計溫（個） （個） （℃四、結論11或2℃飽和蒸條下,化學指達的間,生物指示部無菌生長的作用時間。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(15)紫外線強度化學指示卡鑒定試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目紫驗檢驗完成日期器材.紫。.紫。.低燈W線)。4．紫外線燈附220V。5.。方法1.。2.測定方法、測定。3.。4.。結果文敘述照結合數(shù)表63列。表6-23 果外輻度值(m2)

樣數(shù)）

樣數(shù) 率） ）結論環(huán)對示果的合率。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(16) 消毒驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期、器材1.消。.消。3。4.其他可能。二方法1.。2.。3.。.檢。結果文敘述劑度試紙測定結果的符合表6-24列出。表6-24 果劑成度(gL)

濃紙數(shù)）

合格濃紙數(shù)率） ）結論環(huán)對定合。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(17)驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材.消。.參考樣。.。4．其他。5.試驗菌名稱、菌株號及代數(shù)，提供單位。方法.檢寫料。.染菌部位。3.試驗用消毒劑濃度及消拭。4．。.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結果的問題。結果所作組品的試表65。表6-25品號數(shù)

手消果值數(shù)試值cu/m2或手） （cm2）123……12值。、論樣的對。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(18) 驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材.消。.。.其他可能影響試驗結果的器材及。方法.。.毒噴時。.試。4．。結果自，手上平均殘留菌落數(shù)及其范圍。分別表6列出。表6-26品號 數(shù)（cfm2或手）123…0

果組數(shù) 殺對數(shù)值（cfu/m2或手）值。、論明在驗件，毒濃度組上菌均對是于等于10。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(19) 驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材.消。.。.其他可能影響試驗結果的器材及。4．試驗。方法.。.位。.試。4。.溫。.。結果所作照均均殺滅對數(shù)值及其范圍。分別將數(shù)據(jù)用表6-27列出。表6-27皮果驗號 數(shù)cu/m）123…5

組數(shù) 殺對數(shù)值（cfucm）。、論明在驗件，毒濃度劑有者上污試的低殺滅對數(shù)值是否大于或等于3.00。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(20)皮膚消毒效果現(xiàn)場試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目檢驗完成日期、器材.消。.。.其他可能影響試驗結果的器材及。方法.。.。.。4．試驗時的。.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結果的問題。結果所作自均及其范圍。分別將數(shù)據(jù)用表68列。表6-28驗號 數(shù)cu/m）123…30值

皮膚消毒現(xiàn)場試驗結果組數(shù) 殺對數(shù)值cum2）。、論寫明在試驗劑對30個受試者皮膚上或等于1.0。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(21) 驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.。3.。4.。5.其他可能。二方法1.。.受。.染。4.。5.。6。7.檢測依據(jù)中未包括。結果1.文字敘述：到3.00以上所需最。2.分別將數(shù)據(jù)用表6-29列出。表6-29物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗結果驗號 組菌cu/m）試（cfu/2）值123……30平值注性。四結論寫明在條消滅對數(shù)值到3.0。法定代表人(或授權的技術負責人) (簽字) 驗構蓋章審期 年 月 日(22)驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.。3.。4.。方法1.。2.。3.。4。5.。結果1敘。2.分別將數(shù)據(jù)用表6-30列出。表6-30體果本號 照落數(shù)（cfucm）

組數(shù) 殺對數(shù)值（cfu/cm） （%）123┆30平均值注驗有長、論在條試數(shù)值是達1.00以上。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(23) 驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.。3.。4.受試對象名稱（。5.。6.其他可能。二方法1.。2.。3.。4.。5。6.。結果1.文。2.分表6-31將對不同食（飲）具消毒效果的。表6-31果試樣本號 樣本菌（cf/2） 殺滅值123……30注：寫明陰性對照組是否有菌菌（cfu/cm2。四、結論在條消對的滅數(shù)均。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(24)消毒碗柜對食（飲）具消毒大腸驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.采。3.消毒器械名稱及。4.菌片。5.。6.其他可能。二方法1.。2.菌。3.。4.。結果1.達30所。2.分表6-32將。表6-2消果驗對落數(shù) 不對值 殺對數(shù)值號圍（cf）上內(nèi)外內(nèi)外內(nèi)下外123。*上內(nèi)表示上層內(nèi)側(cè)，下外表示下層外側(cè)，其余類推。四、結論明試條，毒械規(guī)度作時污于（）大桿,各次試驗殺滅對數(shù)值。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日質(zhì)試。(25) 驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.。3.采。4.。5.其他可能。二方法1.。2.。.試。4．試驗溫度。5.。6.。結果毒處值均≥3.0所需的最表6-3列出。表6-33果驗號落數(shù)（c/本）123…30平均

驗剩菌數(shù) 殺對數(shù)值（c/）注驗否。四結論菌各對。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(26)消毒劑對醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材1.。2.。3.。4.。5.其他可能。二方法1.。2.。3.。4.試驗溫度。5.。6.。結果文字敘述：在實驗條件下，消毒劑在規(guī)定試驗于60個醫(yī)療器械載體上的細滅表6-34列出。表6-34果號 數(shù)(個) 數(shù)(個)123合計注：陽性對照、陰性對照是否均無菌生長。陽性對照平均菌數(shù)及范圍cfu/樣本。四、結論寫明在試驗條件下，消染于60個醫(yī)療器械載上芽全。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(27) 抑環(huán)試驗檢驗機構全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目抑環(huán)試驗檢驗完成日期一器材1．試驗菌株名稱、菌株。2．抑菌劑或抑菌產(chǎn)。3．微量移。4．尺。5．其他。方法1.。2.檢。結果文字：抑劑菌品為時平菌徑直圍別將數(shù)據(jù)表6-35列出。表6-35果驗號 各樣片的抑菌環(huán)直徑（）1 2 3 4 均值123

對菌直（m）注:寫明試驗用菌液的濃及范圍結論菌產(chǎn)抑。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(28)振蕩燒瓶試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目燒驗檢驗完成日期、器材1.。2.。3.抗菌產(chǎn)品名稱、。4.其他可能。二方法1.。2.。3.檢測依據(jù)中未包括。結果文字敘述：抗菌產(chǎn)品及未含抗菌劑的材質(zhì)的抑菌率及其差值。分別將數(shù)表6-36列。表6-6 果驗 抗的組號率（）

抗菌組 率（%）差123值不平數(shù)cf/l。四、結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(29)奎試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目奎因驗檢驗完成日期一器材1.。2.。3.其他可能。二方法.檢。.檢。結果文字敘述：陽性對照組、試驗組受試菌生長情況。平均抑菌率分別將數(shù)表6-37列。表6-37 果驗號陽數(shù)(c/樣片)123平均值

菌數(shù) 率）/樣片)四、結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日)浸試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目浸漬驗檢驗完成日期一器材1.。2.抗菌或消。3.4。方法1.。2.。3.。結果文字表6-38列出。表6-8 果驗 照間）號均菌(fm)

組 率平菌落(f/l)（%）123平均值注:陰性對照組應無生長，陽對照菌數(shù)（cfu/ml）四、結論。法定代表人權負人) (字) 驗構審期 年月日(31)滯留抑菌效果試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目效驗檢驗完成日期器材1.試驗菌株及菌株號、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。2.尼龍刮菌棒3.抗菌產(chǎn)品名稱有效成含量及批。4.新鮮脫纖維羊血5．金屬筒或玻璃筒（直徑2.2cm高3.0cm）6．小塑料碗（直徑2.cm高2.5m）7．其他能響驗結的材其關況。二、方法1.檢測依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料及所在的條目。2.試驗環(huán)境溫度。3.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結果的問。三、結果文字表6-39列出。表6-9 抗菌產(chǎn)品受試菌抑菌試效果試驗 未含抗菌分產(chǎn)品組序號 菌數(shù)(f/)

含有抗菌成分產(chǎn)品組 抑菌率菌落(cfu/ml) %123….6值注:寫明試驗菌懸液濃度（cfu/ml。四、結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(32)粉驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目定檢驗完成日期法驗一器材1.。2.抗菌或消。.滾速45r/mi/n4．中和劑（僅對消毒產(chǎn)品，經(jīng)鑒定試驗）5．。方法1.。2.。3.。結果文字敘述：抗表6-0列出。表6-0 果驗 組號 平均前數(shù))

抗菌組平菌落(f/l)

菌（或滅數(shù)123平均值注:四、結論作。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(33)菌驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目試驗檢驗完成日期、器材1.。2.定量（10μ）3.抗菌產(chǎn)品名稱、。4.其他可能。二方法1.。2.。3.。結果文字敘述：抗菌度表6-1列出。表6-41果號 或mgL由高到排） 對菌數(shù)cfml12 細菌生長情況有菌生長為“＋,無菌生長為“－”注:陰性對照應無菌生長四、結論菌度。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(34)醫(yī)查）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目查檢驗完成日一、器材1.。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.檢。.檢。結果擇3個批定2次，表6-42列出。表6-2 查果品驗pH洞孔裂縫撕裂皺痕局部厚號號度改變111221223132四、結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(35) 定）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目定檢驗完成日期器材.天。.切。3.稱。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.。.檢。結果選擇中1個批次，取5份樣品份品定4個樣片，共20個樣片用表63。表63果品號 112345平值

每個片量g/） 量2 3 4 gm2）四結論應寫明產(chǎn)品質(zhì)量測定。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(36)殺微生物因子穿透性能測定）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目子定檢驗完成日期一、器材1.。.。.。.試驗。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.生物指示物包。.。結果選擇中1個批次取10個樣品，按使用說明書的滅菌參數(shù)與方法進行處理，試驗重復5次，分別表6-44列出。表6-4 滅菌因子穿透性能測定結果驗號樣品量12345

況菌數(shù)）

況菌數(shù)物示數(shù)）四結論應寫明滅菌參數(shù)及滅菌處理后生物指示物變化情況。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(37)滅菌對包裝標識的影響試驗）檢驗全稱檢驗報告()（（號品編： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日一、器材1.。.。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結果的問題。結果選擇中1個批次取10個樣品，按使用說明書的滅菌參數(shù)與方法進行處理，試驗重復5次，分別表6-45列出。表6-45 果驗號12345

滅菌況（包裝數(shù)驗）

滅菌況數(shù)/）四結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(38) 驗）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材.滅菌。.染色。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結果的問題。結果擇3定5別將觀表6-46。表6-46品次 品量123合計

果紙沾況染液染/）四結論沾。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(39)透氣性材料微生物屏障試驗）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材.滅菌。.。.。.試。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.滅況。.。.檢。結果選擇3個批次驗表6-7列。表6-47透果品次 性件數(shù)/數(shù)菌落總數(shù)cf／5個平板或20平板）123

件合格/試驗數(shù)（cf/0個平板）四結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(40)滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗方）檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目驗檢驗完成日期器材.。.。.。.試。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.或。結果擇3法條試驗結表6-48。表6-48料果品次 性件數(shù)/數(shù)（u／5板或20個平板）

件數(shù)/數(shù)菌落總數(shù)cf0個）放1置2前3放1置2后3四結論菌條品屏果寫結論。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日6.6學驗(1)急性經(jīng)口毒性試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目毒驗檢驗完成日期、料動物.明確指出受試還倍。.動、。.。二方法：1.檢測據(jù)(寫。2體方、計方等。3．。試果敘后中所表69。表6-9 果性 別 量組（mgkg）

動物數(shù) 死動物數(shù) 死亡率（只） （只） （%）♀♂四結論：試對驗（鼠?。┙?jīng)半致（D其級。 0

%可限毒性法定代表人(或授權的技術負責人) (簽字) 驗構蓋章審期 年 月 日(2)驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目毒驗檢驗完成日期、料動物.濃。.動格。.。二方法：1.檢測據(jù)(寫。2方式（靜式染毒或動式染毒算LC方等。3．。試果，并將實驗動物死亡結果列表6-0。表6-0 果性 別 分組 動物數(shù) 死動物數(shù) 死率（m/m3） （只）（只）（%）♀♂四結論：試對驗物大、鼠急吸半致濃C其分。 0

9%信毒法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(3)皮膚驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目刺驗檢驗完成日期、和物1液度。2.動。3.其它可能。二方法：1.檢據(jù)(。2．簡述受試物配制方。3．。試果文字敘述皮膚刺激作用及程度表6-5表6-52。表6-51/分動性體重 h 2h 48h物別（g） 樣品 對照 樣品 對照 樣品 對照編號 紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分123分值受號 第共頁表6-52抹數(shù)物數(shù)

分反分品 照只） 紅斑 水腫 總分 紅斑 水腫 總分12345678901234每每只動物分均值四結論：物高分。法定代表人(或授權的技術負責人) (簽字) 驗構蓋章審期 年 月 日(4)急驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目急性眼刺激試驗檢驗完成日期、料動物1．受試樣品：名稱及批號、劑型、液。.動物：。3.其它可能。二方法：1.檢據(jù)(。2．簡述物和，入眼囊試量被合，沖時。3．。實果字染動眼反程并中現(xiàn)實果表6-53、表64。表6-3 3天內(nèi)）反分動 眼睛刺激反應積分物編號123

害現(xiàn)角膜損害虹膜損害結膜充血結膜水腫角膜損害虹膜損害結膜充血結膜水腫角膜損害虹膜損害結膜充血結膜水腫

1h 4h 8h 2h 平均評*樣品對照樣品對照樣品 對照樣品對照 樣品對照*平均評分系指2hhh評分數(shù)3品理號： 第 頁共 頁表6-4 3天后）反分動物編號123

害現(xiàn)害害血腫害害血腫害害血腫

眼睛刺激反應積分d d d品照品照 品 照四結論：家反據(jù)。法定代表人權負人) (字) 驗構蓋章審期 年 月 日(5)陰道黏膜刺激試驗檢驗全稱檢驗報告()（（號品理號： 第 頁共 頁樣品名稱接樣日期檢驗項目刺驗檢驗完成日期、料動物1．試品稱號型色嗅液重膜毒應濃度。2動。3.其它可能。二方法：1.檢據(jù)(。2．簡述物、選及、方取制、、學和。3．。試果文字敘述陰道肉眼觀察所見，并列表6-55表示。表6-55別 物號上皮織12毒組3均分45照組6均分

分反分白胞浸潤血充血 水腫 合計，刺。四結論：物刺。法定代表人權負人) (字) 驗構