第三類醫(yī)療技術(shù)

第三類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病的診斷、治療措施01基本定義分級管理主要種類管理措施目錄030204基本信息醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)、第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)。為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國務院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），衛(wèi)計委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批?；径x基本定義第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。主要種類主要種類涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)、斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)、異種器官移植技術(shù)等。

分級管理分級管理衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應用管理工作；省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作；第一類醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務、技術(shù)能力實施嚴格管理。管理措施管理措施第三類醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查；第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用前實行第三方技術(shù)審核制度；第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用前實行能力技術(shù)審核，有醫(yī)療機構(gòu)自行實施，也可由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于公布首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕84號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，加強對第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用的準入管理，我部委托中華醫(yī)學會和中華口腔醫(yī)學會對第三類醫(yī)療技術(shù)目錄進行了細化，提出了首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄?，F(xiàn)將《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》印發(fā)給你們，請按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》有關(guān)規(guī)定和我部相應技術(shù)管理規(guī)范做好臨床應用管理工作。首批允許臨床應用的第