醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享課件

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)分享2019/2/17醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理簡(jiǎn)史品質(zhì)管制(Qualitycontrol)是一種科學(xué)管理方法以保證產(chǎn)品優(yōu)良,用來刺激生產(chǎn)1931舒哈特(Shewhart)提出的品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圈;即PDCA循環(huán)圈1947年貝克(Belk)與松德曼(Sunderman)調(diào)査50家臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果稱之為院際品管(EQC1950年Lewy與Jenning創(chuàng)立了管制圖譜(controlchart),至今仍為臨床實(shí)驗(yàn)室廣為采用。1953年各廠商推出品管血清(controlserum)大力推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室品管。980年代電腦開始盛行,實(shí)驗(yàn)室開始從事電腦化品管制度,較知名者為Westgardmultiplerule電腦品管丁汶古,1988】品質(zhì)管理(QualityManagement,QM)品質(zhì)管理(QualityManagement,QM用語(yǔ),最初來自工業(yè)生產(chǎn)之品質(zhì)管制(QualityControl1,QC最初臨床檢驗(yàn)之品管以檢驗(yàn)法之誤差管理為中心,許多品管的方案使得精密度提升,而近幾年來的品質(zhì)管理概念將臨床檢驗(yàn)之全部過程范圍擴(kuò)大到總體參與者,也就是將檢驗(yàn)室分析法管理之內(nèi)部品管(IQC)和檢驗(yàn)室間分析品質(zhì)調(diào)查之外部品質(zhì)評(píng)價(jià)(EQA)等狹義品質(zhì)管理再加上分析前、中、后過程之管理。其總合概念形成所謂之品質(zhì)保證(Qualityassurance,QA)。若再加上成本、人力檢驗(yàn)記錄、庫(kù)存管理、儀器分析安全性等實(shí)際上之優(yōu)質(zhì)檢查管理業(yè)務(wù)(GLP),則提升為品質(zhì)管理(QM體系?！竞蚊舴?2000】2019/2/17國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)鑒醫(yī)院評(píng)鑒暨醫(yī)療品質(zhì)策進(jìn)會(huì)197819901994201920002019醫(yī)院評(píng)鑒開始全民健保實(shí)施醫(yī)事檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)訪查新制醫(yī)院評(píng)鑒醫(yī)院評(píng)鑒增加臨床檢驗(yàn)品質(zhì)組CNLA開放醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)2019/2/17何謂認(rèn)證?認(rèn)證一詞的觀念可以簡(jiǎn)單的從信用卡(CreditCard)加以延伸,發(fā)卡銀行為了確認(rèn)持卡人的信用卡況,必須做授信(Accredit)的調(diào)查,以確認(rèn)持卡人償債的能力。因此運(yùn)用第三者方式,確認(rèn)個(gè)組織或是一個(gè)人,是否有能力執(zhí)行特定的工作就稱為認(rèn)證(Accreditationr石兆平,2019】2019/2/17驗(yàn)證(Certification)與認(rèn)證(Accreditation)認(rèn)證對(duì)能力之認(rèn)可權(quán)責(zé)機(jī)構(gòu)(TAF)給予正式承認(rèn)組織(實(shí)階室)或人員(報(bào)告署人)且有保證量測(cè)程序/結(jié)果技術(shù)上的有效性承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員之技術(shù)能力品質(zhì)管理系統(tǒng)的背書●準(zhǔn)則:ISO/IEC17025,IS015189(資料來源:CNLA)2019/2/17驗(yàn)證對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)由第三署(驗(yàn)證團(tuán)體)給予書面保證產(chǎn)品、過程、服務(wù)符合特定要求的向客戶保證組織已具有有效的品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)不保證測(cè)試結(jié)果之技術(shù)信賴度特定要求:IS09001,IS014001等(資料來源:CNLA)2019/2/17國(guó)內(nèi)各種驗(yàn)證/認(rèn)證活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證中華民國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系(TAF-CNLA)、環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、濫用藥物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證●管理系統(tǒng)驗(yàn)證ISo9001(品質(zhì)管理)、Is014001(環(huán)境管理HACCP(食品安全管理)、OHSAS18001(職業(yè)安全衛(wèi)生管理)、QNs17800(信息安全管理)、Qs9000(汽車業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理)、TL9000(通信業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理)…等產(chǎn)品驗(yàn)證商品驗(yàn)證登錄、正字標(biāo)記、安全玩具、煤氣器材、有機(jī)產(chǎn)品、電信終端設(shè)備、優(yōu)良預(yù)拌混凝土標(biāo)章2019/2/17醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)認(rèn)證制度之啟動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證制度在諸多前輩的推動(dòng)之下,TAF從2000年12月成立了「醫(yī)學(xué)測(cè)試領(lǐng)域認(rèn)證」,首度展開臺(tái)灣醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室第三機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度的新紀(jì)元,也使臺(tái)灣醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)步推向國(guó)際舞臺(tái),截至97年11月已經(jīng)有181家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可【資料來源:TAF網(wǎng)站】同時(shí)自2019年起國(guó)內(nèi)委托研究機(jī)構(gòu)佳生公司、臺(tái)北榮總、林口長(zhǎng)庚、高雄長(zhǎng)庚、三軍總醫(yī)院、高醫(yī)大等也陸續(xù)通過美國(guó)病理學(xué)家學(xué)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證計(jì)劃CAP-LAP(CAP認(rèn)證)。2019/2/17認(rèn)證應(yīng)符合那些要求?TAF認(rèn)證要求(IS015189)醫(yī)院(機(jī)構(gòu))行政規(guī)定要求自訂要求國(guó)家行政命令法規(guī)·中央法規(guī)/行政規(guī)則/銓敘法規(guī)/法務(wù)法規(guī)環(huán)保