醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材課件

醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材?

什么是工藝文件？

工藝文件是指將組織生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)工藝過程的程序、方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)用文字及圖表的形式來表示，用來指導(dǎo)產(chǎn)品制造過程的一切生產(chǎn)活動(dòng)，使之納入規(guī)范有序的軌道。企業(yè)是否具備先進(jìn)、科學(xué)、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。?凡是技術(shù)部門編制的工藝計(jì)劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。工藝文件是帶強(qiáng)制性的紀(jì)律性文件。不允許用口頭的形式來表達(dá)，必須采用規(guī)范的書面形式，而且任何人不得隨意修改，違反工藝文件屬違紀(jì)行為。?一、工藝規(guī)程的編制1工藝規(guī)程的分類與格式

1.1工藝規(guī)程的分類

(1)按用途分類

第一類：工藝規(guī)程的封面工藝規(guī)程的目錄

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第二類:各種匯總圖表工藝流程圖工裝明細(xì)表消耗定額表外協(xié)件明細(xì)表工位器具明細(xì)表它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動(dòng)力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)；

?第三類:各種作業(yè)指導(dǎo)書注塑工藝規(guī)程裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等）檢驗(yàn)規(guī)程包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝）滅菌工藝規(guī)程它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導(dǎo)書，一切生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。?第四類:工藝更改單

有臨時(shí)性更改及永久性更改兩種它們是實(shí)施工藝更改的依據(jù)。

?2按適用性分類

專用工藝是指適用于某一產(chǎn)品或零件所設(shè)計(jì)的工藝規(guī)程，而對(duì)其它產(chǎn)品不適用。

通用工藝是指適用于多種產(chǎn)品或?yàn)橐唤M結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計(jì)的通用工藝規(guī)程。通常，對(duì)一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號(hào)、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌時(shí)的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。通用工藝一般只在企業(yè)內(nèi)部通用。?

典型工藝是指在通用工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉的產(chǎn)物，有較大的通用性，不受企業(yè)具體條件的約束，只要是相同的工種，均可適用。如熱處理工藝、焊接工藝、機(jī)械加工工藝，醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝規(guī)程目前尚未典型化。?工藝文件是帶強(qiáng)制性的紀(jì)律性文件。包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝）部件作業(yè)指導(dǎo)書它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動(dòng)力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)；4）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書）：用于建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。b)文件中所用的術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)和計(jì)量單位是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn).工藝規(guī)程的審核一般由產(chǎn)品主管工藝的工程師進(jìn)行，關(guān)鍵工藝規(guī)程可由工藝管理部門領(lǐng)導(dǎo)審核。3．對(duì)事故的預(yù)防及處理；完整性：確保工藝文件齊全、完整。1)確定工序中各步驟的加工內(nèi)容和順序；對(duì)工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)每個(gè)工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。工藝簡圖：表達(dá)零部件所裝入的位置編制步驟及方法(1)按用途分類工藝規(guī)程的文件形式及其使用范圍1）工藝過程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。3）工序卡片：主要用于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品和單件、小批生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序。4）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書）：用于建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。5）工藝守則：某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。6）檢驗(yàn)卡片（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）：用于關(guān)鍵工序檢查。7）工藝附圖：根據(jù)需要與工藝卡或工序卡片配合使用。?二、編制工藝規(guī)程的依據(jù)及原則1.工藝規(guī)程編制的依據(jù)1)工藝規(guī)程編制的技術(shù)依據(jù)是全套產(chǎn)品圖樣及技術(shù)條件設(shè)計(jì)文件、樣機(jī)及有關(guān)各種工藝標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝方案、有關(guān)設(shè)備和工藝裝備資料、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的有關(guān)工藝資料；2)工藝規(guī)程編制的工作量依據(jù)是產(chǎn)品生產(chǎn)綱領(lǐng)、計(jì)劃日（月）產(chǎn)量及標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)定額；3)工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是本企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及經(jīng)過努力可能達(dá)到的條件。?

2.編制應(yīng)掌握的原則(1)既要具有經(jīng)濟(jì)上的合理性和技術(shù)上的先進(jìn)性，又要考慮企業(yè)的實(shí)際情況，具有適用性。(2)必須嚴(yán)格與設(shè)計(jì)文件的內(nèi)容相符合，應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計(jì)的意圖，并保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。(3)要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，力求文件內(nèi)容完整正確，表達(dá)簡潔明了，條理清楚，用詞規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。并盡量采用視圖加以表達(dá)。要做到不用口頭解釋，要做到根據(jù)工藝規(guī)程文件，就可正常的進(jìn)行一切工藝活動(dòng)。?(4)要體現(xiàn)質(zhì)量第一的思想，對(duì)質(zhì)量的關(guān)鍵部位及薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)加以說明。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)前緊后松，有定量要求，無法定量要以封樣為準(zhǔn)。(5)在編寫工藝規(guī)程時(shí)要注意其通用性，對(duì)一些能通用的工藝要求應(yīng)上升為通用工藝。(6)表達(dá)形式應(yīng)具有較大的靈活性及適用性，做到當(dāng)產(chǎn)量發(fā)生變化時(shí)，文件需要重新編制的比例壓縮到最少程度。?編制工藝規(guī)程的基本要求1)工藝規(guī)程是直接指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作的重要技術(shù)文件，應(yīng)做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。2)在充分利用本企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件的基礎(chǔ)上，盡可能采用國內(nèi)外先進(jìn)工藝技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。3)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能盡量提高生產(chǎn)率和降低消耗。4)設(shè)計(jì)工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。5)結(jié)構(gòu)特征和工藝特征相近的零部件應(yīng)盡量設(shè)計(jì)典型工藝規(guī)程。6)各專業(yè)工藝規(guī)程在設(shè)計(jì)過程中應(yīng)協(xié)調(diào)一致，不得相互矛盾。?

三、編制的方法

1.工藝匯總表1)外協(xié)件明細(xì)表2)專用工裝明細(xì)表3)工位器具明細(xì)表4)材料消耗定額表5)工時(shí)消耗定額表?

2.工藝順序圖表1)工藝流程圖：用方框表示作業(yè)的主要過程流程的圖。2)工藝過程卡片?

3.準(zhǔn)備工藝規(guī)程1）工序卡片

注塑工藝卡表面噴涂工藝卡裝配工藝卡

2）工藝守則注塑工藝守則表面噴涂工藝守則包裝工藝守則（小包裝、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝）滅菌、消毒工藝守則

3）作業(yè)指導(dǎo)卡裝配作業(yè)指導(dǎo)書部件作業(yè)指導(dǎo)書?二、編制工藝規(guī)程的依據(jù)及原則3)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能盡量提高生產(chǎn)率和降低消耗。包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝）a)裝配工藝過程卡片表面噴涂工藝守則典型工藝是指在通用工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉的產(chǎn)物，有較大的通用性，不受企業(yè)具體條件的約束，只要是相同的工種，均可適用。1．本崗位在生產(chǎn)過程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)；4)設(shè)計(jì)工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。2．做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件；完整性：確保工藝文件齊全、完整。4．設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)；凡是技術(shù)部門編制的工藝計(jì)劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。a)工序安排和工藝要求是否合理；通用工藝是指適用于多種產(chǎn)品或?yàn)橐唤M結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計(jì)的通用工藝規(guī)程。3)工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是本企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及經(jīng)過努力可能達(dá)到的條件。作業(yè)指導(dǎo)書的編寫內(nèi)容1目的作業(yè)目的是指完成此項(xiàng)工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果，也就是為什么要進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè)，完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)要求等。2作業(yè)前的準(zhǔn)備作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測(cè)試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺(tái)的狀態(tài)確認(rèn)等。對(duì)使用的材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。3作業(yè)流程作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等：a）技術(shù)要求、工藝守則；b）必要時(shí)在作業(yè)指導(dǎo)書中的重要部分,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D表、圖片、照片、代表性樣品圖示加以說明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量；

c）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求；?

d）每道工序質(zhì)量檢驗(yàn)方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。4環(huán)境要求有環(huán)境要求的產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定。5注意事項(xiàng)作業(yè)注意事項(xiàng)是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問題，并且要寫上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。6設(shè)備要求a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求；b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求；c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。7異常情況下處置方法主要是寫處理異常的程序以及對(duì)于關(guān)鍵問題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。8生產(chǎn)過程需要的記錄。?

工藝守則編寫內(nèi)容1．本崗位在生產(chǎn)過程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)；2．做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件；3．對(duì)事故的預(yù)防及處理；4．設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)；5．安全生產(chǎn)及文明生產(chǎn)注意事項(xiàng)；6．環(huán)境的清理。?4.裝配工藝文件

1)工藝規(guī)程編制格式

零件裝配工藝卡片：填寫裝入零部件的名稱、型號(hào)及規(guī)格；工藝說明：用來詳細(xì)敘述零部件操作的工藝要求工藝簡圖：表達(dá)零部件所裝入的位置?編制醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件是一項(xiàng)細(xì)致而繁瑣的工作，必須綜合考慮合理的工序、難易的搭配、工作量的均衡等諸因素，因?yàn)榻M裝員工在生產(chǎn)線作業(yè)時(shí)，每人每天需要重復(fù)組裝完成一定的工作量，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中，若工藝編排不合理，會(huì)引起差錯(cuò)率的明顯上升，所以合理的編排產(chǎn)品工藝是非常重要的，要使員工在思想比較放松的狀態(tài)下，也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容。?編制要領(lǐng)

a）各道工序的工作量安排要均衡。b）避免集中在某幾個(gè)工位組裝，應(yīng)盡量平均分配給各道工位。c）外形完全相同而型號(hào)規(guī)格不同的配件如一些標(biāo)準(zhǔn)件等,絕對(duì)不能分配給同一工位組裝。?

d）型號(hào)規(guī)格完全相同的配件和標(biāo)準(zhǔn)件應(yīng)盡量安排給同一工位。

e）前道工位組裝的零部件不能造成后工位組裝的困難。f）在滿足上述各項(xiàng)要求的情況下，每個(gè)工位應(yīng)相對(duì)集中，可有利于組裝速度。?

編制步驟及方法

1)確定工序中各步驟的加工內(nèi)容和順序；

劃分零件區(qū)域：按編制要領(lǐng)將各個(gè)不同零部件分配到各工位。

對(duì)工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)每個(gè)工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。2)選擇或計(jì)算有關(guān)工藝參數(shù)；3)選擇設(shè)備或工藝裝備。

4）提出外購工具明細(xì)表、專用工藝裝備明細(xì)表、工位器具明細(xì)表和專用工藝裝備設(shè)計(jì)任務(wù)書等。

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2)產(chǎn)品組裝工藝規(guī)程

a)裝配工藝過程卡片b)工藝說明

?關(guān)鍵工序和特殊過程關(guān)鍵工序是指在產(chǎn)品加工過程中對(duì)產(chǎn)品主要使用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響的工序。對(duì)關(guān)鍵工序需要進(jìn)行重點(diǎn)控制（質(zhì)量控制點(diǎn)），如實(shí)施操作規(guī)程、首件、巡回檢驗(yàn)等，但是通過對(duì)關(guān)鍵工序的控制來確保產(chǎn)品性能滿足相關(guān)要求。特殊過程是指不能通過監(jiān)視和測(cè)量或不易（如破壞性或測(cè)量成本較高等）監(jiān)視和測(cè)量，過程結(jié)果是否滿足要求只能通過使用或破壞性試驗(yàn)后才能測(cè)量的過程結(jié)果（如熱處理、滅菌等過程）。

?3)工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是本企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及經(jīng)過努力可能達(dá)到的條件。3．對(duì)事故的預(yù)防及處理；4)設(shè)計(jì)工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。二、編制工藝規(guī)程的依據(jù)及原則凡是技術(shù)部門編制的工藝計(jì)劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。工藝簡圖：表達(dá)零部件所裝入的位置a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求；對(duì)工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)每個(gè)工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。它們是實(shí)施工藝更改的依據(jù)。它們是實(shí)施工藝更改的依據(jù)。8生產(chǎn)過程需要的記錄。4）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書）：用于建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。主要是寫處理異常的程序以及對(duì)于關(guān)鍵問題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。并盡量采用視圖加以表達(dá)。通用工藝是指適用于多種產(chǎn)品或?yàn)橐唤M結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計(jì)的通用工藝規(guī)程。工藝文件的簽署1）編制編制人員編制工藝文件時(shí)應(yīng)要考慮到:正確性：能夠按照工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求，質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。經(jīng)濟(jì)合理性：保證工藝方案、工藝流程、工藝設(shè)備、專用工裝、加工方法選擇經(jīng)濟(jì)合理。繼承性：努力提高對(duì)原有工藝方案、典型工藝、工藝裝備等的繼承性。完整性：確保工藝文件齊全、完整。協(xié)調(diào)性：按工藝文件生產(chǎn)時(shí)，各生產(chǎn)單位不產(chǎn)生工藝上的矛盾。安全性：按工藝文件生產(chǎn)時(shí)，工人操作安全。?

2）審核工藝規(guī)程的審核一般由產(chǎn)品主管工藝的工程師進(jìn)行，關(guān)鍵工藝規(guī)程可由工藝管理部門領(lǐng)導(dǎo)審核。主要審核內(nèi)容：a)工序安排和工藝要求是否合理；