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第一章

臨床實驗室管理概論

檢驗科2023/7/16標題添加點擊此處輸入相關文本內容點擊此處輸入相關文本內容前言點擊此處輸入相關文本內容標題添加點擊此處輸入相關文本內容7LABORATORY2023/7/182023/7/19二十世紀,生命科學取得巨大成就。二十世紀80年代,我國檢驗醫(yī)學進步巨大,已成為臨床醫(yī)學的重要組成部分,為臨床提供60%-80%的診斷、治療及療效評價信息。臨床對于疾病的診療越來越依賴于醫(yī)學檢驗2023/7/110

舉例:肝炎癥狀、體征、病史、家族史(醫(yī)生檢查)影像學檢查:B超、CT;實驗室檢查:血液常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、病毒標志物檢測(免疫學方法)、病毒復制檢查(分子診斷技術);療效評價。2023/7/111隨著醫(yī)學的發(fā)展和新的醫(yī)改方案的出臺,國家正在取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現狀,希望醫(yī)院向患者提供更多、更好的技術性服務。面對檢驗醫(yī)學巨大變化,必須加強臨床實驗室管理。保證臨床實驗室最大限度提高檢驗質量和工作效率,滿足日益發(fā)展的醫(yī)療、教學、科研和人材培養(yǎng)的需要。2023/7/112第一章

臨床實驗室管理概論第一節(jié)臨床實驗室的概念第二節(jié)臨床實驗室管理第三節(jié)臨床實驗室的組建2023/7/113第一節(jié)臨床實驗室的概念

一、臨床實驗室的定義

二、臨床實驗室的分類

三、臨床實驗室工作范圍2023/7/114一、臨床實驗室的定義臨床實驗室(clinicallaboratory):

是指以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。2023/7/115臨床實驗室clinicallaboratory:我國常用醫(yī)學實驗室medicallaboratory:國際上常用兩個詞是同一概念。2023/7/116不屬于臨床實驗室范疇有:結果僅用于科學研究的實驗室僅僅收集標本或者制備檢測樣品提供郵寄服務,但不進行檢驗的機構只能作為實驗室網絡體系的一個部分一、臨床實驗室的定義2023/7/117臨床實驗室的功能:

是在受控的情況下,以科學的方式收集、處理、分析患者或健康體檢者的血液、體液、分泌物、排泄物和其他組織標本等,并將檢驗結果信息準確地提供給申請者,為臨床服務。一、臨床實驗室的定義2023/7/118臨床實驗室服務內容和對象的變化

早期服務對象:患者和臨床醫(yī)生。

服務內容:受理申請、標本采集運送和保存、檢驗、報告的發(fā)出以及提供檢驗結果。

一、臨床實驗室的定義2023/7/119臨床實驗室服務內容和對象的變化

現在服務對象:醫(yī)生、患者及其家屬、健康人群以及感染控制部門、疾病控制中心、社會福利機構等醫(yī)療相關管理部門。

服務內容:

除提供檢驗結果外,還提供結果解釋和咨詢,配合醫(yī)院為患者提供整體醫(yī)療服務。一、臨床實驗室的定義

返回節(jié)目錄2023/7/120

二、臨床實驗室的分類

按是否具有法人資格來分:獨立實驗室非獨立實驗室

按是否以營利為目的來分:營利性實驗室非營利性實驗室

返回節(jié)目錄2023/7/121

返回章目錄

三、臨床實驗室的工作范圍診斷方面治療方面篩查方面預后方面教學與科研方面

健康普查和健康咨詢方面

2023/7/122臨床實驗室三大任務:

醫(yī)療、教學、科研(醫(yī)、教、研)2023/7/123

醫(yī)療任務:在授控的情況下,以科學的方式收集、處理和分析血液、體液等標本,并將結果提供給申請者,以便其采取進一步的措施,實驗室同時應提供對診斷和治療有益的參考信息。2023/7/124教學任務?對學生的教學對在職人員的教學對醫(yī)護人員的教學對病人的宣傳教育對社會人群進行教育2023/7/125科研任務?較大規(guī)模的醫(yī)院,科研也是重要任務。檢驗方法研究檢驗項目臨床意義的研究與臨床結合發(fā)病機制研究等2023/7/126檢驗醫(yī)學展望(一)檢驗醫(yī)學與醫(yī)學檢驗(二)實驗室自動化系統(tǒng)建立(三)床旁檢驗(四)分子生物學診斷技術大發(fā)展(五)循證醫(yī)學指導下的循證檢驗醫(yī)學(六)檢驗標準化(七)實驗室認可2023/7/127(一)檢驗醫(yī)學與醫(yī)學檢驗醫(yī)學檢驗(medicinetechnology)模式:醫(yī)療人員指導教育檢驗人員檢驗醫(yī)學(laboratorymedicine)模式:檢驗人員指導教育臨床人員2000年,《中華醫(yī)學檢驗雜志》更名為《中華檢驗醫(yī)學雜志》2023/7/128第二節(jié)臨床實驗室管理一、臨床實驗室管理的內容二、國際臨床實驗室管理模式三、我國臨床實驗室管理現狀2023/7/129管理的定義:

管理是在特定的環(huán)境下,對組織所擁有的人、財、物、時間、方法、信息等資源進行有效的計劃、組織、領導和控制,最終達成既定的組織目標的過程。

一、臨床實驗室管理的內容2023/7/130臨床實驗室管理:

臨床實驗室的管理是對臨床實驗室的人力、財力、物力等各種資源進行合理有效的整合,確保實驗室工作正常有序的的進行,為臨床提供及時、準確、可靠的實驗室依據,為醫(yī)療、教學、科研和社會公共健康服務。

一、臨床實驗室管理的內容2023/7/131

返回節(jié)目錄一、臨床實驗室管理的內容(1)組織管理(2)質量管理(3)人力資源管理(4)實驗室安全管理(5)信息管理(6)財務管理(7)儀器和試劑管理(8)環(huán)境管理2023/7/132在1967年美國國會通過了專門針對實驗室管理的法律-《臨床實驗室改進法案》。

在1988年通過了CLIA67的修正案《臨床實驗室改進法案修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88,CLIA88),1992年正式實施。二、國際臨床實驗室的管理模式2023/7/1332003年2月國際標準化組織頒布了ISO15189:2003(E)《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》

臨床實驗室的質量管理體系模式還有美國病理學家學會(CollegeofAmericanPathologists,CAP)計劃和ISO9000認證等。

二、國際臨床實驗室的管理模式

返回節(jié)目錄2023/7/134成立了與臨床檢驗相關的組織和機構,負責和指導實驗室管理衛(wèi)生部臨床檢驗中心和省市臨床檢驗中心出臺相關的與臨床檢驗相關的法律和操作規(guī)程,規(guī)范實驗室管理臨床檢驗操作規(guī)程生物安全相關條例三、我國臨床實驗室的管理現狀2023/7/135PCR相關條例艾滋病檢測的相關條例

《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》進行實驗室認可是臨床實驗室管理發(fā)展的方向

15189醫(yī)學實驗室認可

CAP認可返回章目錄三、我國臨床實驗室的管理現狀2023/7/136第三節(jié)臨床實驗室的組建一、臨床實驗室的人員組成二、臨床實驗室用房與分區(qū)三、臨床實驗室的環(huán)境要求2023/7/137一、臨床實驗室的人員組成1.主要工作實驗技術為主,主體是實驗技術人員實驗技術人員:主任技師、主管技師、技師、技士等臨床醫(yī)師/檢驗醫(yī)師、護士/護師和工人教學和科研人員崗位管理人員:實驗室主任、技術主管、質量主管、生物安全主管和專業(yè)組長等2023/7/1382.臨床實驗室負責人需具備的條件

☆受過高等教育、具有豐富臨床和/或實驗室經驗的專業(yè)人員擔任

☆要具有良好的溝通能力、人文知識和人格魅力

應具有一定的現代管理(包括經濟管理、信息管理)知識和管理技巧

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1392.臨床實驗室負責人需具備的條件

☆與下屬間要保持相互信任,使得下屬以積極的態(tài)度配合工作

☆還要具有較高的法律意識,能夠遵紀守法、以身作則和廉潔自律做到獎罰分明,一視同仁,這樣才能增強領導者的影響力

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1403.臨床實驗室負責人需履行的職責

☆對問詢者提供試驗選擇、實驗室服務的應用及實驗數據解釋的咨詢服務

☆能與相應的認可和管理部門、相關的行政管理人員、衛(wèi)生保健團體和接受服務的患者人群有效聯系并開展工作

☆制定、實施并監(jiān)控臨床實驗室的服務和質量改進標準

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1413.臨床實驗室負責人需履行的職責

實施質量管理體系

監(jiān)控實驗室內的全部工作,以保證檢驗結果的可靠

☆確保實驗室具有足夠的、有充分培訓、有經驗的、有資格的人員,以滿足實驗室工作的要求

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/142

3.臨床實驗室負責人需履行的職責

☆制定計劃,設定目標,并根據醫(yī)療環(huán)境的需求提供、配置資源

☆對實驗室的醫(yī)療服務實行高效管理,依據所在機構賦予的職能范圍,負責財政管理中的預算安排及控制

☆為本實驗室及相關工作人員提供教育計劃,并參與所在機構的教育計劃

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/143

3.臨床實驗室負責人需履行的職責

規(guī)劃并指導適合本單位的研究與發(fā)展工作;

選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務質量進行監(jiān)控;

建立符合良好行為規(guī)范和相關法規(guī)的安全的實驗室環(huán)境。

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/144

3.臨床實驗室負責人需履行的職責

處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見

確保員工保持良好的工作熱情和樹立良好的職業(yè)道德

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1454.技術主管的職責

確保本部門職工能按質量標準并在規(guī)定時間內完成檢驗任務

制定并改進實驗室的制度和程序并報經主任批準執(zhí)行

保證本部門工作遵守相關法令法規(guī)和/或國家實驗室認可委員會的規(guī)定

安排本部門職工的培訓并評價職工的工作等

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1465.質量主管的職責

監(jiān)督所有活動遵守質量管理體系的要求

定期組織內部審核,內部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審

質量主管應直接向對實驗室政策和資源做決策的實驗室管理層報告工作。

一、臨床實驗室的人員組成

返回節(jié)目錄2023/7/147二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū)

實驗室用房:

應能滿足臨床工作和功能分區(qū)的需要平面與空間要設計舒適合理要符合標本采集、處理和檢驗流程需要要利于進行實驗室安全管理

2023/7/148二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū)

實驗室的功能分區(qū):門診檢驗室急診檢驗室中心檢驗區(qū)可根據實際情況合并保證急診優(yōu)先不影響急診短時間內發(fā)報告

返回節(jié)目錄2023/7/149

實驗室的環(huán)境應適合其所從事的工作,重點是保證環(huán)境對樣本、設備、操作者和檢測結果不受影響;臨床實驗室不能對周圍的環(huán)境造成不良的影響。三、臨床實驗室的環(huán)境要求2023/7/150主要環(huán)境因素:能源、光照、通風、供水、廢棄物微生物、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度電力供應、溫度、聲音和振動水平三、臨床實驗室的環(huán)境要求2023/7/151返回章目錄臨床實驗室指的是以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室臨床實驗室還可提供其檢測范圍內的咨詢服務,包括結果解釋和為進一步檢查提供建議2023/7/152臨床實驗室的管理是對臨床實驗室的人力、財力、物力等各種資源進行合理有效的整合,確保實驗室工作正常有序的的進行,為臨床提供及時、準確、可靠的實驗室依據,為醫(yī)療、教學、科研和社會公共健康服務。

小結

2023/7/153臨床實驗室管理主要包含組織管理、質量管理、人力資源管理、實驗室安全管理、信息管理、財務管理、儀器和試劑的管理以及環(huán)境管理等幾個方面的內容。其中質量管理是臨床實驗室管理的核心。

小結

2023/7/154

小結

臨床實驗室的組建工作包括兩個方面:硬件方面:主要有資金籌集、人員招聘、房屋設計和布局、儀器設備和試劑的采購等軟件方面:主要有質量管理體系的全面建立、各級人員的培訓、實驗室信息系統(tǒng)的建設、文化氛圍的培育以及與臨床醫(yī)護或客戶的溝通等

返回章目錄2023/7/155第二章臨床實驗室質量管理體系

2023/7/156第二章臨床實驗室質量管理體系第一節(jié)臨床實驗室質量管理體系概述第二節(jié)臨床實驗室質量管理體系的建立第三節(jié)質量管理體系文件第四節(jié)臨床檢驗的操作規(guī)程第五節(jié)質量管理體系的運行和持續(xù)改進2023/7/157第一節(jié)臨床實驗室質量管理體系概論現代實驗室質量管理體系的內涵極為豐富。建立完善的質量管理體系是實驗室高效運作和可靠檢測質量的有力保障。不同臨床實驗室可依據相應標準,建立適合實驗室現狀的質量管理體系。2023/7/158第一節(jié)臨床實驗室質量管理體系概論

一、質量管理體系定義和構成

二、組織結構和資源配置2023/7/159質量管理(qualitymanagement)在不同層次上可分為質量控制(qualitycontrol)質量保證(qualityassurance)質量體系(qualitysystem)2023/7/160質量控制的要素包括:設施和環(huán)境檢驗方法儀器及外部供應品操作手冊方法性能規(guī)格的建立和確認儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查校準和校準驗證室內質量控制室間質量評價糾正措施記錄質量控制是為滿足質量要求所采用的作業(yè)技術和活動,是對臨床實驗室的基本要求。2023/7/161質量控制的特點作為基本要求,質量控制的各要素多強制在臨床實驗室中執(zhí)行質量控制保證了實驗室檢驗結果的可靠性(精密度和準確度)2023/7/162質量保證是質量管理的一部分。提供了實驗室滿足質量要求的信任度檢驗科可通過質量保證的規(guī)劃和活動對其工作方針和程序的有效性進行評價,發(fā)現并糾正問題,保證檢驗結果的可靠性。內容上涵蓋了檢驗科工作中的分析前、分析中、分析后各個階段,根據不同階段的特點和要求,提出相應的質量保證措施,標志著實驗室質量管理水平的提高。2023/7/163質量保證工作內容包括:患者檢測的管理及其評估質量控制的評估室間質評的評估檢測結果的比較患者檢測結果與患者信息的關系人員評估,交流,投訴調查與工作人員共同審核質量保證和質量保證記錄。2023/7/164一、質量管理體系的定義和構成質量管理體系(qualitymanagementsystem,QMS):

臨床實驗室質量管理體系是指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。

定義中的組織:主要指臨床實驗室或其所在醫(yī)療單位。相互關聯的要素:指組織結構、程序、過程和資源等。2023/7/165(一)質量管理體系定義GP26定義:將基本的質量活動充分結合在一起,使人員培訓、事件管理和文件控制等質量活動標準化,以有效地滿足政府法律法規(guī)和認可的要求。中國國家標準GB/T15481-2000定義:為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。2023/7/166(一)質量管理體系定義不同標準對質量管理體系的表述有所差異,但其內涵基本一致。通過制定質量方針、確立質量目標,編制程序等步驟,使涉及質量的過程標準化。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務。2023/7/167(二)質量管理體系的構成質量管理體系由以下四部分組成:組織結構程序過程資源2023/7/168(二)質量管理體系的構成組織結構:實驗室為實現質量方針、質量目標而采取的一種分工協作關系。程序:為進行某項活動所規(guī)定的途徑。2023/7/169過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。資源:人員、設備、設施、資金、技術和方法等。以上四個方面,既相對獨立,又有相互作用的內在聯系。(二)質量管理體系的構成返回節(jié)目錄2023/7/170二、組織結構和資源配置(一)組織結構的確定內部結構:各專業(yè)室

質量管理層

技術管理層等外部結構:與實驗室有外在關系的組織機構。2023/7/171實驗室內部結構圖示實驗室管理者臨床化學實驗室免疫學實驗室血液學實驗室微生物學實驗室………..質量管理層技術管理層2023/7/172院內質量負責人副院長院內技術負責人質量管理科人事科院長辦公室醫(yī)學實驗科財務科其他業(yè)務科室實驗室外部結構圖示2023/7/173(一)組織結構的確定負責人與質量管理層:對實驗室質量管理起決策作用。工作描述:實驗室所有工作人員要制定階段內的工作目標,管理者在預定時間內給予相應評價。2023/7/174(二)資源配置資源種類:人員、設備、設施、資金、技術和方法等。資源作用:資源是實驗室發(fā)展的基本物質條件和保障。配置原則:經濟、高效、協調、滿足要求,適當留有發(fā)展空間和避免重復浪費。返回章目錄2023/7/175第二節(jié)臨床實驗室質量管理體系的建立

四個階段:策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。建立質量管理體系時應立足“實驗室現狀”和“發(fā)展需求”。建立質量管理體系的過程是實驗室自我認識、不斷發(fā)展完善的過程。2023/7/176第二節(jié)臨床實驗室質量管理體系的建立

一、質量管理體系建立的依據及基本要求

二、質量管理體系的策劃與準備

三、過程分析與過程管理2023/7/177質量管理體系建立的步聚及框架結構圖質量管理體系建立步驟2023/7/178一、質量管理體系建立的依據及要求ISO9001:2000《質量管理體系—要求》,為通用標準。ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。主要用于建立實驗室的質量管理體系和提高實驗室的能力。ISO15189:2007是針對醫(yī)學實驗室的質量管理體系做出的具體要求。

2023/7/179ISO15189管理要素和技術要素內容技術要素管理要素人員設施和環(huán)境要求實驗室設備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質量保證檢驗后程序結果報告組織和管理質量管理體系文件控制合同評審委托實驗室的檢驗外部服務和供應咨詢服務投訴的解決不符合項的識別和控制糾正措施預防措施持續(xù)改進質量和技術的記錄內部審核管理評審2023/7/180一、質量管理體系建立的依據及要求我國衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》。我國國家標準GB/T22576:2008/ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。CLIA’88臨床實驗室改進修正案為美國國家法律,必須強制實行。其他較有影響力的標準有:美國病理家學會(CAP)制定的LAP計劃;CLSI制定的GP26-3A;美國血庫協會的《質量程序》。2023/7/181ISO15189與CLIA’88的比較ISO15189國際組織標準推薦采用自愿參加強調體系目前國際上普遍認同的臨床實驗質量管理要求為:ISO15189和CLIA’88。CLIA’88政府法律強制執(zhí)行資格標準內容具體2023/7/182一、質量管理體系建立的依據及要求質量管理體系建立應符合的要求:注重質量策劃強調預防為主強調持續(xù)的質量改進強調過程概念其他方面返回節(jié)目錄2023/7/183二、質量管理體系的策劃與準備實驗室現狀分析:管理者要對實驗室現狀做深入調查分析。全員培訓,統(tǒng)一認識:每個成員對質量管理體系的要求都要有充分的認識和了解。制訂質量方針和質量目標:一定要符合自身實驗室的現狀,切實可行。質量職能的合理分配:明確每個員工的質量職責。返回節(jié)目錄2023/7/184三、過程分析與過程管理過程:過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關系或相互作用的活動。

過程分析:過程分析就是將過程中所包含的各種活動進行分析和文件化的系統(tǒng)操作。

過程管理:ISO9000中過程管理是其八項質量管理的原則之一。過程流程圖2023/7/185過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差別傳統(tǒng)管理過程管理樣本輸入,結果輸出實驗室全體關注測試的適應性、樣本收集和結果利用護理人員是對立面護理人員是客戶質量是領導的要求質量是實驗室為了滿足顧客需求的內在要求注重檢測方法和程序強調全面的質量管理和持續(xù)的質量改進2023/7/186ISO9000以過程為基礎的質量管理體系模式返回章目錄2023/7/187第三節(jié)質量管理體系文件質量管理體系文件的編制是一項重要工作。體系文件是描述質量管理體系的一整套文件。是體系存在的基礎。是體系評價、改進和持續(xù)發(fā)展的依據。2023/7/188

第三節(jié)質量管理體系文件一、概述二、質量手冊三、質量管理體系程序文件四、其它質量文件2023/7/189一、質量管理體系文件概述質量管理體系文件的層次

:第一層次文件:質量手冊(A層)第二層次文件:質量管理體系程序(B層)第三層次文件:其他質量文件(作業(yè)指導書、表格、記錄等)(C層)也可將作業(yè)指導書(SOP)單獨劃分為第三層次文件,其他表格等作為第四層次文件。2023/7/190體系文件的編寫要點系統(tǒng)性、規(guī)范性:能夠反應本實驗室質量體系的系統(tǒng)特性,并且符合相應的規(guī)范和標準。法規(guī)性:是實驗室的內部法規(guī),工作人員必須嚴格執(zhí)行。適應性:以最實際、最有效的要求加以確定,適合于本實驗室。唯一性:一個組織機構只有唯一的質量管理體系,一項質量活動只能規(guī)定唯一的程序。見證性:體系文件是質量管理體系運行的見證。返回節(jié)目錄2023/7/191二、質量手冊質量手冊為第一層次文件,是規(guī)定實驗室質量管理體系的文件。通過質量手冊向內、外部提供關于質量管理體系的信息。質量手冊綱領性地闡述本實驗室質量管理體系的全貌。質量手冊的核心要對質量方針、目標、組織機構和質量體系要素進行描述,對于組織機構(實驗室)具有唯一性。2023/7/192質量手冊的內容1.標題、引言和范圍2.目錄3.評審、批準和修訂4.授權書5.實驗室簡介,資源及主要任務6.實驗室公正性聲明7.質量方針和質量目標8.組織、職責和權限9.質量管理體系的描述10.質量管理體系文件構架的描述11.附錄返回節(jié)目錄2023/7/193三、質量管理體系程序文件質量管理體系程序文件簡稱為程序文件,屬于第二層次文件。程序文件是實驗室的管理制度,每份程序文件應對一個要素或一組相關聯的要素進行描述。程序文件是質量手冊的核心內容,為質量手冊的支持性文件,它對質量手冊原則性的要求進行展開描述。2023/7/194程序文件的編制編制原則:遵循“5W+1H”原則(what,who,why,when,where,how)即明確做什么。內容:①文件的編號和標題;②目的和適用范圍;③職責和權限;④活動的描述;⑤對記錄的規(guī)定;⑥相關聯的支持性文件(包括制定程序的依據、圖表、流程圖和表格等)。返回節(jié)目錄2023/7/195四、其他質量文件作業(yè)指導書作業(yè)指導書是第三層次文件中最主要的內容,也就是臨床實驗室常用的“操作手冊”或“標準操作規(guī)程”(SOP)。表格和記錄是質量管理的基礎工作和關鍵要素。利用表格記錄可使質量活動更加簡潔明了,提高了工作效率。其他質量文件其他質量文件還有外來文件和質量計劃等。2023/7/196生化分析儀校準及開機程序記錄表格示例校準記錄日期項目校準品校準原因校準結果備注執(zhí)行人時間S1ABSKab

每日開機程序記錄日期1.開機前檢查2.開機3.開機后維護4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系統(tǒng)清洗液廢液桶打印機臺面供電供水時間中文電腦光度計340nm值吸量器返回章目錄2023/7/197第四節(jié)臨床檢驗操作規(guī)程一、臨床實驗室操作規(guī)程意義與分類

二、操作規(guī)程的編寫和要求

三、操作規(guī)程編寫的具體內容2023/7/198

一、臨床實驗室操作規(guī)程的意義與分類定義:操作規(guī)程(operationalprocedure)也可稱為操作程序。是為進行某項活動時所規(guī)定的途徑。標準操作規(guī)程(standardoperationalprocedureSOP):在臨床實驗室內部,用文件的形式對質量活動用規(guī)定的方法進行連續(xù)而恰當的控制,這個文件是SOP。SOP是最基礎的文件,是質量體系程序文件支持性文件本實驗室的SOP文件只在本實驗室內有效。2023/7/199(一)操作規(guī)程的作用與意義實驗室內SOP文件使用對象:行政和業(yè)務主管人員熟練的檢驗技術人員新的檢測人員、進修和實習人員操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分,是臨床檢驗的技術檔案。SOP文件一旦形成,就成為這個實驗室內所有工作人員都必須共同遵守的準則。SOP文件還可反映一個實驗室開展檢驗技術的水平和能力。2023/7/1100(二)操作規(guī)程的分類

按內容分為四類:方法類設備類樣品類數據類ISO15189標準編制分類:管理類技術類SOP文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質量活動。返回節(jié)目錄2023/7/1101二、操作規(guī)程的編寫要求

中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標準(WS/T227-2002)對SOP文件的編制有統(tǒng)一的內容和格式要求,各臨床實驗室可參照執(zhí)行。WS/T227-2002行業(yè)標準中對SOP的要求:總則要求:其他要求:包括呈現形式、廠商說明書的使用、保存和修改等都做了詳細說明。2023/7/1102操作規(guī)程編寫一般格式中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標準確立的格式:每個項目、每個方法的操作規(guī)程的第1頁頁首格式在定期復審或發(fā)現問題時,需做部分修改或更新的,應注明新確認的年、月及版本。并由主任或主管簽名認可。在以后各頁的頁眉均有“×××操作規(guī)程”字樣以及文件編號,并印有橫線。頁序可標在每頁的右下角。返回節(jié)目錄2023/7/1103三、操作規(guī)程的內容實驗原理檢驗樣本種類和采集方法等適用儀器及其廠商名、型號等樣品檢測步驟結果計算操作性能室內質控規(guī)則與失控限超出可報告范圍的結果的處理參考區(qū)間檢驗結果為病危報警值(也稱緊急值)的處理臨床意義方法的局限性參考文獻其他必需的內容

以檢驗項目的SOP編寫為例,內容包括:

返回章目錄2023/7/1104第五節(jié)質量管理體系的運行和持續(xù)改進

一、質量管理體系的運行

二、影響質量管理體系運行的因素

三、質量管理體系的持續(xù)改進2023/7/1105一、質量管理體系的運行質量管理體系的運行要求:質量管理體系的運行不能僅停留在制定的質量管理文件上,對制定的文件必須嚴格落實執(zhí)行。有效運行的標志是:各項質量活動均處于受控狀態(tài)。有效運行需做好的工作:體系文件的宣傳體系文件的嚴格落實有效的監(jiān)督機制返回節(jié)目錄2023/7/1106二、影響質量管理體系運行的因素外部因素:與實驗室外部的人員、機構做好交流與溝通。內部因素:管理層要控制好實驗室內部影響質量的環(huán)節(jié)。工作人員職責:各級工作人員各負其責,避免產生質量差錯。2023/7/1107(一)外部因素醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領導、行政部門和院內其他部門社會公眾新聞媒體其他外部機構2023/7/1108(二)內部因素人員素質組織結構環(huán)境設施儀器設備其他資源2023/7/1109(三)工作人員職責負責人職責管理層職責其他工作人員職責返回節(jié)目錄2023/7/1110三、質量管理體系的持續(xù)改進ISO9000標準對質量管理體系持續(xù)改進的描述分析和評價現狀,以識別改進的區(qū)域;確定改進目標;尋找可能的解決方法,以實現這些目標;評價這些解決方法并做出選擇;實施選定的解決方法;測量、驗證、分析和評價實施的結果;實驗室管理者應組織對改進活動

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