風險分析報告

一次性使用無菌溶藥器產(chǎn)品風險分析一次性使用無菌溶藥器 （以下簡稱溶藥器） 是目前國內(nèi)一種新的溶藥產(chǎn)品， 使用量不斷的增加，我廠作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對開發(fā)該產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。我廠根據(jù)產(chǎn)品要求編制了該產(chǎn)品的注冊標準，標準名稱為 YZB/滬××××—— 2007一次性使用無菌溶藥器，規(guī)定了產(chǎn)品技術要求和檢測方法。現(xiàn)依據(jù) YY/T0316“醫(yī)療器械——風險管理 第一部份：風險分析的應用”分析程序進行風險分析。1．溶藥器的風險特征1）預期用途？供臨床溶藥用。2）是否要與患者或其它人員接觸？否。3）器械中裝入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？產(chǎn)品主要原材料是聚丙烯、不銹鋼針管、橡膠活塞。4）是否有能量施加于患者體內(nèi)和 /或由患者身上吸??？無。5）是否有物質(zhì)進入患者和 /或患者身上抽?。繜o。6）生物材料是否器械處理以便隨后使用？一次性使用，不重復使用。7）器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或可用其它生物控制防止處理？溶藥器以無菌形式包裝，滅菌后提供醫(yī)療機構使用。不采用其它形式，產(chǎn)品有一定的貯存條件，在符合貯存條件下，有效期三年。8）器械是否用以改善患者環(huán)境？不會。9）是否進行測量？不需要。最新范本,供參考！10） 器械是否能處理分析：不適用。11） 器械是否用以控制其它器械或藥物或與其相互作用？不適用。12） 有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？沒有。13） 器械是否對環(huán)境影響敏感？不很敏感，但要有一定的貯存條件。14） 是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？無。15） 是否需要維護和 /或校準？不需要。16） 器械是否會有軟件？沒有。17） 器械是否有限定的貯存壽命？有，貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)，無菌包裝完好，壽命為三年，在包裝標志上有明確表示。18） 可能延長的和/或長期的使用效果如何？不可以。19）器械受到什么機械作用？無。20）什么決定器械壽命？有效期內(nèi)的運輸，貯存條件。21）器械預定是一次性使用還是可以重復使用？一次性使用，不得重復使用。2．可能危害的判定考慮在某中情況下，與之有關的潛在危害見表 1最新范本,供參考！表1 無菌溶藥器潛在危害清單序號 危害狀態(tài) 可能的原因 造成后果熱原 ① 工藝衛(wèi)生差1 生物污染 ② 初始污染菌超標 污染藥液細菌 ③ 滅菌不徹底2 器身密合性 ① 外套與活塞不配合 抽、吸時漏水3．溶藥器的風險定性和定量特征。注：用發(fā)生概率和嚴重程度二個參數(shù)評價，求其之積，認定某項風險等級。3．1危害的發(fā)生概率和度量范圍定義為“ 1——4”見表2表2無菌溶藥器的危害發(fā)生概率的度量概率等級預計頻率/年概率度量很少發(fā)生10-1～10-23非常少10-4～10-62極少發(fā)生<10-613．2危害的嚴重程度范圍定義“ 1——3”表3表3 溶藥器危害的嚴重程度的度量危害等級 嚴重程度 危害程度輕度的 更換器械，增加不便 13．3風險等級矩陣見表 4最新范本,供參考！表4溶藥器的風險等級矩陣表嚴重度S2S1頻度嚴重的輕度的中中P3很少發(fā)生42低低P2非常少21低低P1極少發(fā)生213．4受益/風險分析判斷水平見表 5表5溶藥器的受益/風險分析判斷水平風險等級判斷水平風險區(qū)域1～2忽略不計的風險可接受3～5容許的風險，已采取降低措施容許的4．對每項危害的風險估計，風險評審，風險可接受度，風險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生見表 6表6溶藥器的風險評估，風險可接受度，風險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生嚴重度概率風險等級可能的危害可能的原因前/后前/后前/后降低措施生物污染工藝衛(wèi)生差、初始菌超標凈化生產(chǎn)環(huán)境，驗證滅（熱原、細菌）滅菌不徹底。3/23/23/1菌工藝?！唐魃砻芎闲曰钊馓着浜喜痪珳士刂颇z塞進貨檢驗3/12/13/1√注：以上的信息來源：a．有關標準：YZB/滬××××—— 2007“一次性使用無菌溶藥器”YY0033——2000“無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范”最新范本,供參考！5．風險降低措施是否導致新的危害？表6中的“降低措施”內(nèi)，“是”的代號為×；“否”的代號為：√。6．是否對所有判定的危害都進行了評估？是，檢查第 4條，對照第 2條沒有漏項。對所有已知的危害均進行了評估。7．風險分析報告本產(chǎn)品通過上述可能發(fā)生的風險分析，探討，按照“YY/T0316醫(yī)療器械——風險管理——第一部份：風險分析應用”分析程序進行風險評估，盡管有些風險在可接受范圍內(nèi)，這個產(chǎn)品本身的技術含量較低，產(chǎn)品的結構簡單，重點是在原材料及零部件的選用，生產(chǎn)環(huán)境的控制，加強工藝衛(wèi)生的管理。才能大大的提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品更為安全可靠。某些在使用中剩余的風險，如：滅菌有效期，一次性使用，包裝破損，專業(yè)人員使用等已在使用說明書、或初包裝上已作標志或說明。可以避免這些風險的出現(xiàn)。溶藥器在使用過程中能滿足醫(yī)療機構的要求。我們從原輔材料的進貨檢驗，生產(chǎn)制造工序檢驗，成品出廠的最終檢驗均制訂的防范措施，不斷改進，有效控制，使該產(chǎn)品成為一個安全可靠的一次性使用醫(yī)療器械。上海XX醫(yī)用器