醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓課件

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》解讀2018年9月框架1、職責與制度2、人員與培訓3、設(shè)施與設(shè)備4、采購、收貨與驗收5、入庫、貯存與檢查6、銷售、出庫與運輸7、售后服務(wù)七個章節(jié)一共82項一般項54項關(guān)鍵項28項合理缺項：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目。經(jīng)營方式：批發(fā)零售經(jīng)營范圍：需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營品種：從事植入介入類的企業(yè)從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的企業(yè)國家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號行政許可檢查結(jié)果運用

檢查結(jié)論判定標準

通過檢查適用項目全部符合要求

未通過檢查1.有關(guān)鍵項目不符合要求2.一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%

限期整改關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%一般項目中不符合項目數(shù)/(一般項目總數(shù)－一般項目中合理缺項數(shù))*100%。各類監(jiān)督檢查二類經(jīng)營企業(yè)備案后核查

檢查結(jié)論判定標準通過檢查適用項目全部符合要求

限期整改有項目不符合要求合規(guī)檢查雙隨機檢查飛行檢查全項目檢查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表

企業(yè)名稱

組織機構(gòu)代碼

法定代表人

經(jīng)營場所

庫房地址

經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營檢查日期

年

月

日

檢查類型□首次許可□變更許可□延續(xù)許可□其他□首次備案□變更備案□其他□監(jiān)督檢查□限期整改后復(fù)查檢查依據(jù)□醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范□醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

不符合項目序號

不符合項條款號(關(guān)鍵項目前加※)不符合項描述

不符合項：關(guān)鍵項

項，一般項

項。一般項目中確認的合理缺項

項。一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例

%檢查組成員簽字組員

組長

觀察員

經(jīng)營企業(yè)確認檢查結(jié)果

經(jīng)營企業(yè)負責人簽字（公章）年月日備注醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告一、檢查組對企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的評價意見

二、檢查組建議□通過檢查□未通過檢查□限期整改：應(yīng)在

年

月

日前完成整改□其他：三、檢查組成員簽字組長：組員：檢查日期：評價意見（一）監(jiān)督檢查具體情況（二）評價意見企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

2.5.2人員花名冊組織機構(gòu)與部門設(shè)置圖工作條件辦公桌椅、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

3.14培訓檔案繼續(xù)培訓崗前培訓培訓記錄考核記錄上崗評估記錄考核合格后方可上崗培訓計劃培訓記錄培訓考核考核的標準是什么？企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

3.15一年一次體檢提供健康體檢報告：時間、體檢結(jié)論、體檢機構(gòu)蓋章、醫(yī)師簽字等。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

4.19.1合格區(qū)不合格區(qū)退貨區(qū)待驗區(qū)發(fā)貨區(qū)零貨架企業(yè)庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；零貨架、零貨用的托盤、地墊（墊木）（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；避光窗簾、排氣扇、空調(diào)（帶除濕功能）、滅蟲燈和紗窗、擋鼠板和粘鼠板。（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、標簽等等）（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

4.214.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

零售企業(yè)陳列存放的要求4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

零售企業(yè)陳列存放的要求4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。*4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

零售企業(yè)陳列存放的要求8.61從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

4.30三類經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；按照崗位分配管理系統(tǒng)權(quán)限（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能指定格式的記錄采購記錄驗收記錄出庫復(fù)核記錄銷售記錄隨貨同行單銷售憑據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

4.30三類經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；供貨者：首營企業(yè)審核和首營產(chǎn)品審核（表）購貨者：購貨單位資質(zhì)審核功能（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

*5.35購貨日期

名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號數(shù)量單位單價金額供貨者

采購記錄《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

*5.38.15.38.2驗收記錄到貨日期名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號批號或序列號生產(chǎn)日期或有效期或失效期（3選1）生產(chǎn)企業(yè)供貨者到貨數(shù)量外觀、包裝、標簽以及合格證明驗收合格數(shù)量驗收結(jié)果

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7.51出庫復(fù)核記錄出庫日期

購貨者醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或者備案憑證編號生產(chǎn)批號或者序列號生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

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※7.48.1銷售記錄（第三類零售企業(yè)）銷售日期名稱規(guī)格（型號）注冊證號或者備案憑證編號數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號或序列號有效期生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

銷售記錄（批發(fā)企業(yè)）※7.48.1※7.48.2銷售日期名稱規(guī)格（型號）注冊證號或者備案憑證編號數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號或序列號有效期生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

購貨者經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）

送貨（經(jīng)營）地址：

聯(lián)系方式：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

5.36.2隨貨同行單發(fā)貨日期名稱規(guī)格（型號）注冊證號或者備案憑證編號生產(chǎn)批號或序列號單位數(shù)量儲運條件供貨者生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

收貨單位：

收貨地址：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

5.36.2（零售企業(yè)）

銷售憑據(jù)名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)名稱數(shù)量單價金額零售單位經(jīng)營地址電話銷售日期5.32.2企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證向供貨者索取資質(zhì)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件授權(quán)書原件包含有授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼

加蓋供貨者公章《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

3.11.2第二類經(jīng)營企業(yè)：質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱3.12（二三類企業(yè)）質(zhì)量管理人員中，主管檢驗師1人，或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷1人（3年以上從事檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷）。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、計算機、法律、管理等14類。

人員的要求3.11.2第三類經(jīng)營企業(yè)：質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

與規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)根據(jù)運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備

設(shè)施設(shè)備的要求溫度監(jiān)測設(shè)備、溫度顯示設(shè)備、溫度記錄設(shè)備、溫度調(diào)控設(shè)備、溫度報警設(shè)備※4.23《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

驗證方案使用前驗證體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)定期驗證

設(shè)施設(shè)備的驗證驗證報告4.29企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）。停用重新使用前驗證空載驗證滿載驗證驗證結(jié)論預(yù)防措施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

供貨商冷鏈記錄體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)企業(yè)*5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。使用單位冷鏈記錄《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

供貨商冷鏈記錄體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)企業(yè)*5.39對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。使用單位冷鏈記錄冷鏈運輸（交接）單體外診斷試劑收貨檢查記錄《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

冷鏈運輸（交接）單隨貨同行單編號：

發(fā)貨日期：

年

月

日供貨單位（發(fā)貨單位）

購貨單位（收貨單位）

產(chǎn)品簡要信息（與隨貨同行單相對應(yīng)）序號物品名稱規(guī)格數(shù)量單位批號效期

溫度控制要求2-8攝氏度運輸方式

運輸工具及編號

啟運時間年月日點分啟運溫度

發(fā)貨人簽字

備注

以上信息發(fā)貨時填寫以下信息收貨時填寫收貨時間

年月日點分收貨時溫度

收貨人（簽字）

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

冷鏈收貨檢查記錄發(fā)貨單位

發(fā)貨地點

啟運時間

到貨時間

到貨溫度

運輸工具冷藏車冷藏箱保溫箱序號醫(yī)療器械名稱數(shù)量單位批號有效期生產(chǎn)企業(yè)

收貨人（簽字）：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

*7.47.2企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；看是否有溫濕度、避光等貯存要求（條例第六十七條）（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；看有無避光窗簾、排氣扇、空調(diào)（帶除濕功能）、滅蟲燈、紗窗、擋鼠板、粘鼠板、滅火器等（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；包裝對搬運和堆垛的要求，堆垛一般限制6層或5層以下（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；庫房三色五區(qū)劃分區(qū)域、產(chǎn)品按類別分類存放、不能混放，如有非器械要劃分非器械區(qū)（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》部分條款解讀

8.56.1企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。查技術(shù)評估記錄和委托協(xié)議售后服務(wù)8.58企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查售后服務(wù)操作規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤。8.59企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。兼職指內(nèi)部兼職，查花名冊，客戶投訴處置記錄。8.64企業(yè)應(yīng)當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。歷史ⅱ岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用[自讀教材·填要點]一、鐵路，更多的鐵路1．地位鐵路是

建設(shè)的重點，便于國計民生，成為國民經(jīng)濟發(fā)展的動脈。2．出現(xiàn)1881年，中國自建的第一條鐵路——唐山

至胥各莊鐵路建成通車。1888年，宮廷專用鐵路落成。交通運輸開平

3．發(fā)展(1)原因：①甲午戰(zhàn)爭以后列強激烈爭奪在華鐵路的

。②修路成為中國人

的強烈愿望。(2)成果：1909年

建成通車；民國以后，各條商路修筑權(quán)收歸國有。4．制約因素政潮迭起，軍閥混戰(zhàn)，社會經(jīng)濟凋敝，鐵路建設(shè)始終未入正軌。修筑權(quán)救亡圖存京張鐵路

二、水運與航空1．水運(1)1872年,

正式成立，標志著中國新式航運業(yè)的誕生。(2)1900年前后，民間興辦的各種輪船航運公司近百家，幾乎都是在列強排擠中艱難求生。2．航空(1)起步：1918年，附設(shè)在福建馬尾造船廠的海軍飛機工程處開始研制

。(2)發(fā)展：1918年，北洋政府在交通部下設(shè)“

”；此后十年間，航空事業(yè)獲得較快發(fā)展。輪船招商局水上飛機籌辦航空事宜處三、從驛傳到郵政1．郵政(1)初辦郵政：1896年成立“大清郵政局”，此后又設(shè)

，郵傳正式脫離海關(guān)。(2)進一步發(fā)展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驛站；1920年，中國首次參加

。郵傳部萬國郵聯(lián)大會2．電訊(1)開端：1877年，福建巡撫在

架設(shè)第一條電報線，成為中國自辦電報的開端。(2)特點：進程曲折，發(fā)展緩慢，直到20世紀30年代情況才發(fā)生變化。3．交通通訊變化的影響(1)新式交通促進了經(jīng)濟發(fā)展，改變了人們的通訊手段和

，

轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念。(2)交通近代化使中國同世界的聯(lián)系大大增強，使異地傳輸更為便捷。(3)促進了中國的經(jīng)濟與社會發(fā)展，也使人們的生活

。臺灣出行方式多姿多彩[合作探究·提認知]

電視劇《闖關(guān)東》講述了濟南章丘朱家峪人朱開山一家，從清末到九一八事變爆發(fā)闖關(guān)東的前塵往事。下圖是朱開山一家從山東輾轉(zhuǎn)逃亡到東北途中可能用到的四種交通工具。依據(jù)材料概括晚清中國交通方式的特點，并分析其成因。

提示：特點：新舊交通工具并存(或：傳統(tǒng)的帆船、獨輪車，近代的小火輪、火車同時使用)。

原因：近代西方列強的侵略加劇了中國的貧困，阻礙社會發(fā)展；西方工業(yè)文明的沖擊與示范；中國民族工業(yè)的興起與發(fā)展；政府及各階層人士的提倡與推動。[串點成面·握全局]

一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點及影響1．原因(1)先進的中國人為救國救民，積極興辦近代交通業(yè)，促進中國社會發(fā)展。(2)列強侵華的需要。為擴大在華利益，加強控制、鎮(zhèn)壓中國人民的反抗，控制和操縱中國交通建設(shè)。(3)工業(yè)革命的成果傳入中國，為近代交通業(yè)的發(fā)展提供了物質(zhì)條件。2．特點(1)近代中國交通業(yè)逐漸開始近代化的進程，鐵路、水運和航空都獲得了一定程度的發(fā)展。(2)近代中國交通業(yè)受到西方列強的控制和操縱。(3)地域之間的發(fā)展不平衡。3．影響(1)積極影響：促進了經(jīng)濟發(fā)展，改變了人們的出行方式，一定程度上轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念；加強了中國與世界各地的聯(lián)系，豐富了人們的生活。(2)消極影響：有利于西方列強的政治侵略和經(jīng)濟掠奪。1．李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成為長江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之勢”。這說明該企業(yè)的創(chuàng)辦 (

)A．打破了外商對中國航運業(yè)的壟斷B．阻止了外國對中國的經(jīng)濟侵略C．標志著中國近代化的起步D．使李鴻章轉(zhuǎn)變?yōu)槊褡遒Y本家解析：李鴻章是地主階級的代表，并未轉(zhuǎn)化為民族資本家；洋務(wù)運動標志著中國近代化的開端，但不是具體以某個企業(yè)的創(chuàng)辦為標志；洋務(wù)運動中民用企業(yè)的創(chuàng)辦在一定程度上抵制了列強的經(jīng)濟侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三項表述都有錯誤。答案：A二、近代以來交通、通訊工具的進步對人們社會生活的影響(1)交通工具和交通事業(yè)的發(fā)展，不僅推動各地經(jīng)濟文化交流和發(fā)展，而且也促進信息的傳播，開闊人們的視野，加快生活的節(jié)奏，對人們的社會生活產(chǎn)生了深刻影響。(2)通訊工具的變遷和電訊事業(yè)的發(fā)展，使信息的傳遞變得快捷簡便，深刻地改變著人們的思想觀念，影響著人們的社會生活。2．清朝黃遵憲曾作詩曰：“鐘聲一及時，頃刻不少留。雖有萬鈞柁，動如繞指柔?！边@是在描寫 (

)A．電話B．汽車C．電報 D．火車解析：從“萬鈞柁”“動如繞指柔”可推斷為火車。答案：D[典題例析][例1]

上海世博會曾吸引了大批海內(nèi)外人士利用各種交通工具前往參觀。然而在19世紀七十年代，江蘇沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是 (

)A．江南制造總局的汽車B．洋人發(fā)明的火車C．輪船招商局的輪船D．福州船政局的軍艦[解析]由材料信息“19世紀七十年代，由江蘇沿江居民到上?！笨膳袛嘧钣锌赡苁禽喆猩叹值妮喆?。[答案]

C[題組沖關(guān)]1．中國近代史上首次打破列強壟斷局面的交通行業(yè)是(

)A．公路運輸 B．鐵路運輸C．輪船運輸 D．航空運輸解析：根據(jù)所學1872年李鴻章創(chuàng)辦輪船招商局，這是洋務(wù)運動中由軍工企業(yè)轉(zhuǎn)向兼辦民用企業(yè)、由官辦轉(zhuǎn)向官督商辦的第一個企業(yè)。具有打破外輪壟斷中國航運業(yè)的積極意義，這在一定程度上保護了中國的權(quán)利。據(jù)此本題選C項。答案：C2.右圖是1909年《民呼日報》上登載的一幅漫畫，其要表達的主題是(

)A．帝國主義掠奪中國鐵路權(quán)益B．西方國家學習中國文化C．西方列強掀起瓜分中國狂潮D．西方八國組成聯(lián)軍侵略中國解析：從圖片中可以了解到各國舉的燈籠是火車形狀，20世紀初的這一幅漫畫正反映了帝國主義掠奪中國鐵路權(quán)益。B項說法錯誤，C項不能反映漫畫的主題，D項時間上不一致。答案：A[典題例析][例2]

(2010·福建高考)上海是近代中國茶葉的一個外銷中心。1884年，福建茶葉市場出現(xiàn)了茶葉收購價格與上海出口價格同步變動的現(xiàn)象。與這一現(xiàn)象直接相關(guān)的近代事業(yè)是