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臨床研究常用設(shè)計(jì)方案臨床研究常用設(shè)方案臨床研究常用設(shè)計(jì)方案第一節(jié)概述研究?jī)?nèi)容:病因與危險(xiǎn)因素的研究診斷性實(shí)驗(yàn)的研究治療措施的研究預(yù)防研究衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究生存質(zhì)量研究研究方法試驗(yàn)性研究觀察性研究第一節(jié)概述研究?jī)?nèi)容:病因與危險(xiǎn)因素的研究診斷性實(shí)驗(yàn)的研究治療措施的研究預(yù)防研究衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究生存質(zhì)量研究研究方法試驗(yàn)性研究觀察性研究觀察性研究觀察性研究不能人為地控制試驗(yàn)條件,只能在自然情況下,盡量地控制非研究性因素,以得到真實(shí)性結(jié)果。觀察性研究有描述性研究、橫新面研究病例對(duì)照研究與隊(duì)列研究。試驗(yàn)性研究試驗(yàn)性研究可以人為地控制條件,隨機(jī)分組,有目的地設(shè)置各種對(duì)照,直接探討某個(gè)(些被研究因素與疾病或事件之間的聯(lián)糸。常用的試驗(yàn)性研究是臨床試驗(yàn),即隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、前后對(duì)照試驗(yàn)、交叉對(duì)照試驗(yàn)等臨床研究不同于一般臨床工作100%90%80%口疾病無(wú)效或加重60%口特異干預(yù)措施效果(%)50%40%30%臨床總有效率■非特異干預(yù)措施效果(%)■疾病自然緩解或痊(%)20%臨床療效統(tǒng)計(jì)示意圖臨床治療性研究與一般臨床治療工作的區(qū)別表臨床治療性研究一般臨床治療工作目的治療疾病,減輕患者痛苦。治療疾病,減輕患者探討干預(yù)措施的真實(shí)效果痛苦。(有前期基礎(chǔ)、法規(guī)限制)診斷標(biāo)準(zhǔn)明確明確或不明確「納入和排除有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)判效標(biāo)準(zhǔn)明確、細(xì)致可明確亦可模糊治療方案有嚴(yán)格規(guī)定無(wú)嚴(yán)格規(guī)定患者/醫(yī)者可知情亦可不知情知情對(duì)治療藥物觀察期有嚴(yán)格規(guī)定無(wú)嚴(yán)格規(guī)定治療性臨床研究方案的設(shè)計(jì)選題(申報(bào)課題)1.診斷標(biāo)準(zhǔn)2.病例選擇(納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn))制定臨床研究方案3.患者知情同意4.分組5.治療方案(各組使用的臨床治療與觀察藥物及干預(yù)措施、劑型給藥途徑和劑量、病情變化處理方案、療程等)總結(jié)分析,撰寫報(bào)告6.觀察項(xiàng)目、觀察時(shí)

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