倉儲(chǔ)成品管理規(guī)程

文件名稱文件編號(hào)SMP-05-008-1成品管理規(guī)程文件頁碼3/4執(zhí)行日期2013.01.01頒發(fā)部門物流部文件名稱文件編號(hào)：GMP文件管理規(guī)程版本號(hào)：頁碼：1/4執(zhí)行日期：一、.目的為有效地避免成品入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存及發(fā)貨過程出現(xiàn)差錯(cuò)，制訂本規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于所有成品的管理。三、職責(zé)各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)辦理本車間成品的寄庫及入庫手續(xù)；物流部負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的管理；常州制藥廠有限公司國貿(mào)部確保成品的發(fā)運(yùn)不出現(xiàn)差錯(cuò)；品管部：負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品寄庫、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)貨、退貨等過程的監(jiān)督及異常情況處理。四、主題內(nèi)容1、寄庫1.1、原料藥成品的寄庫程序原料藥寄庫產(chǎn)品到達(dá)倉庫后，選擇合適區(qū)域進(jìn)行存放，填寫“原料藥產(chǎn)品寄庫登記臺(tái)帳”。保管員應(yīng)對(duì)寄存產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，并在貨位卡上填寫相關(guān)信息，之后在貨位卡上粘貼黃色待驗(yàn)標(biāo)志、圍黃色圍欄繩。1.2、如果寄庫產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)為合格產(chǎn)品，生產(chǎn)車間按入庫手續(xù)辦理入庫。1.3、如果寄庫產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)不合格報(bào)告書，在貨位卡原黃色待驗(yàn)標(biāo)志上方3/4處粘貼紅色“不合格”標(biāo)志。對(duì)原料藥成品還應(yīng)撤去黃色圍欄繩，圍紅色圍欄繩。并在QA監(jiān)督下將不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格產(chǎn)品專庫（區(qū)），上鎖。同時(shí)在“寄庫產(chǎn)品登記臺(tái)帳”的備注欄填寫“×月×日轉(zhuǎn)移至不合格品庫（區(qū)）”。并填寫“不合格品及收回產(chǎn)品進(jìn)庫臺(tái)帳”。2、入庫2.1、車間憑成品化驗(yàn)報(bào)告、成品入庫通知單和入庫單到倉庫辦理入庫手續(xù)。2.2、保管員根據(jù)成品入庫通知單核對(duì)寄庫臺(tái)帳、貨位卡、貨物的品名、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，無誤后辦理入庫，并在成品貨位卡上登記入庫時(shí)間、入庫數(shù)量、化驗(yàn)單號(hào)。若庫位有變化則在寄庫臺(tái)帳備注欄內(nèi)標(biāo)明變換后的庫位，并在貨位卡上貼上綠色合格標(biāo)志。3、儲(chǔ)存3.1、成品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分批存放，并放置貨位卡。3.2、待檢及合格與不合格成品應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)志。原料藥合格成品在貨位卡上貼上綠色合格標(biāo)志，系綠色圍欄繩；待檢品在貨位卡上貼上黃色待驗(yàn)標(biāo)志，系黃色圍欄繩。3.3、成品存放時(shí)離墻、離地、和貨行間有一定距離：垛與墻、倉庫內(nèi)設(shè)備/設(shè)施之間不少于50cm；垛與地面之間不少于15cm；垛與垛之間不少于15cm；庫內(nèi)主要通道寬度不少于120cm；電氣設(shè)施、架定線路及其他設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm。3.4、根據(jù)成品所需儲(chǔ)存條件分別存放于陰涼庫（溫度：0℃以下，相對(duì)濕度:≤65%）、常溫庫（15℃～25℃）、冷庫（5℃～8℃）或其它相應(yīng)庫房中，同時(shí)做好溫濕度記錄。3.5、過效期或近效期需報(bào)廢的成品由物流部填寫損溢表，品管部、財(cái)務(wù)部，分管副總及總經(jīng)理會(huì)簽后，移入不合格品庫。4、發(fā)貨4.1、倉庫保管員根據(jù)常州制藥廠有限公司國貿(mào)部開具的發(fā)貨通知單及品種清單，依照先進(jìn)先出原則確定批號(hào)及數(shù)量，并打印出庫單，發(fā)放合格成品。常州制藥廠有限公司國貿(mào)部同時(shí)復(fù)核所發(fā)實(shí)物品種數(shù)量、批號(hào)是否準(zhǔn)確無誤。發(fā)送通知單及品種清單與出庫單定期裝訂存檔，保留至藥品有效期后一年/復(fù)驗(yàn)期后三年。4.2、成品發(fā)運(yùn)后必須做好產(chǎn)品銷售電腦帳，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。做到可以追蹤，產(chǎn)品電腦帳保存至藥品有效期后一年/復(fù)驗(yàn)期后三年。4.3、物流部/常州制藥廠有限公司國貿(mào)部在與運(yùn)輸單位簽訂的運(yùn)輸合同里應(yīng)寫明運(yùn)輸方應(yīng)確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中得到有效的保護(hù)。。5、退貨5.1、物流部設(shè)專人負(fù)責(zé)退貨、召回產(chǎn)品的日常管理工作；5.2、退貨庫保管員應(yīng)做好退貨產(chǎn)品的處理記錄，包括再銷售記錄、不合格產(chǎn)品銷毀記錄等，相應(yīng)記錄應(yīng)保存到該批產(chǎn)品有效期后一年。5.3、對(duì)于退貨、收回產(chǎn)品的處理流程，詳見“退貨處理規(guī)程”。6、領(lǐng)用6.1、寄庫的成品寄庫的成品原則上僅允許寄庫車間領(lǐng)取，車間憑QA簽字確認(rèn)的領(lǐng)料單領(lǐng)出后，倉庫保管員應(yīng)在寄庫臺(tái)賬對(duì)應(yīng)欄上記錄領(lǐng)用的情況。6.2、已入庫的成品6.2.1、已入庫的成品需領(lǐng)出進(jìn)行處理（如換包裝、返工）時(shí)，生產(chǎn)車間應(yīng)向品管部遞交領(lǐng)料申請、經(jīng)批準(zhǔn)后憑領(lǐng)料申請和憑證到倉庫領(lǐng)取對(duì)應(yīng)的成品，并在相應(yīng)的臺(tái)帳上加以記錄。6.2.2、已入庫的成品需領(lǐng)出用作樣品時(shí)，領(lǐng)用人憑領(lǐng)料單直接到成品庫領(lǐng)取。倉庫保管員應(yīng)將成品的領(lǐng)用情況及時(shí)記錄在貨位卡和電子記錄中。五、附件序號(hào)附件名稱附件編號(hào)（未納入編號(hào)體系打“/”）1寄庫產(chǎn)品登記臺(tái)帳Fm-05-0072不合格品銷毀記錄Fm-05-0083不合格品銷毀記錄Fm-05-0094成品庫存貨位卡Fm-05-0105入庫成品總賬Fm-