2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年高頻考點卷摘選版帶答案

住在富人區(qū)的她2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年高頻考點卷摘選版帶答案題目一二三四五六總分得分卷I一.綜合密押題庫(共50題)1.收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，于（）個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省衛(wèi)生廳A、5B、10C、15D、202.到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心？3.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得（）。A、刊登B、播放C、散發(fā)D、張貼4.醫(yī)療器械陰涼庫（20℃以下）的面積應(yīng)不少于（）㎡。5.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的（）A、文字說明B、圖形C、性能D、數(shù)字6.什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。8.確定醫(yī)療器械企業(yè)信用等級的原則：（）A、以是否有因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)B、以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)C、.以企業(yè)不良行為在《河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用等級認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》中界定的具體情況為參照標(biāo)準(zhǔn)D、以日常監(jiān)督檢查為準(zhǔn)9.對（），實行不定期檢查與突擊檢查，將該類企業(yè)的不良行為記入監(jiān)管檔案和信用檔案，列入年度重點監(jiān)管企業(yè)名單，進(jìn)行重點專項監(jiān)督檢查。A、守信企業(yè)B、警告企業(yè)C、失信企業(yè)D、嚴(yán)重失信企業(yè)10.新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人審查評分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各部分得分率均要達(dá)到80%，且否決項（帶*號）符合要求，為審查合格。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。13.生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。A、醫(yī)療器械行業(yè)B、醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品14.《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（）年。A、3B、2C、1.5D、1E、115.為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識，建立長效監(jiān)管機制，加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，規(guī)范市場秩序，保證上市產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)（）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、（）等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，結(jié)合河南省實際，制定河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定。A、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》D、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》16.宮內(nèi)節(jié)育器有哪幾種？17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工（）檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。18.醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報在（）（單位名稱〉的網(wǎng)站查詢。19.喉鏡是耳鼻喉科手術(shù)器械中的喉科手術(shù)器械喉鏡的鏡片應(yīng)鍍反光膜，鍍層應(yīng)致密牢固，反射率不低于（）。A、75%B、80%C、85%D、90%E、95%20.腫瘤夾持鑷是（）手術(shù)器械，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。A、神經(jīng)外科B、基礎(chǔ)外科C、眼科D、耳鼻喉科E、胸腔心血管外科21.違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正。（）A、擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的B、上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的C、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的D、上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的E、簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外22.對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是（）。23.計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能。24.家用制氧機的注意事項有哪些？25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?6.鼓勵（）、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位D、公民27.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的器械經(jīng)營范圍為Ⅱ類：6801、6815、6821、6866，Ⅲ類：6822、6825、6866該企業(yè)實際經(jīng)營產(chǎn)品為Ⅰ類：6823；Ⅱ類：6815、6821、6825、6866；Ⅲ類：6815、6825、6866。該企業(yè)超范圍經(jīng)營的產(chǎn)品有（）。A、Ⅰ類6823B、Ⅱ類6825C、Ⅲ類6822D、Ⅲ類681528.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產(chǎn)品（）編號。A、注冊證書B、許可證書C、標(biāo)準(zhǔn)代碼29.收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報告后，于（）個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。A、5B、10C、15D、2030.有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（）A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的D、有前款A(yù)項情形，情節(jié)嚴(yán)重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證31.醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格和相應(yīng)計算機軟件由（）食品藥品監(jiān)督管理局編制。A、省局B、市局C、區(qū)級D、國家級32.我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？33.甘食藥械（準(zhǔn)）字2005第2010273號的醫(yī)用縫合針是（）醫(yī)療器械。34.第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。A、第一類、第二類B、第二類、第三類C、第二類D、第三類35.從事（）產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。A、負(fù)責(zé)B、針對C、影響D、檢驗36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。37.《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項目，共計82項，關(guān)鍵項目（）項，一般項目（）項。38.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。39.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款A(yù)、1至3萬元B、3萬元以下C、3至5萬元C.5萬元以下40.CT?機屬于（）設(shè)備。41.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向（）報告。A、當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B、當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生防疫站C、當(dāng)?shù)厥〖壢嗣裾?2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起（）個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A、10；15B、15；20C、10；20D、15；3043.企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。44.服務(wù)項目不足，或原有的服務(wù)項目取消，屬于對（）A、醫(yī)療器械商品的投訴B、服務(wù)的投訴C、兩者都是D、兩者都不是45.發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？46.髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者，如何維護(hù)所置換的關(guān)節(jié)功效？47.被許可人有下列行為之一的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（）A、涂改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓行政許可的B、向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的C、超越行政許可范圍進(jìn)行活動的D、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。48.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全（），通過核查反映被許可人從事行政許可事項活動情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。A、管理制度B、法規(guī)制度C、監(jiān)督制度D、紀(jì)律制度49.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書50.經(jīng)營三類醫(yī)用高能射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。卷II一.綜合密押題庫(共50題)1.企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括（）： ①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商 ②包裝規(guī)格 ③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告 ④經(jīng)手人簽名 ⑤負(fù)責(zé)人簽名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②2.質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。3.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)B、管理C、機械D、土木工程4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械三級召回召回決定的，應(yīng)當(dāng)在（）天內(nèi)，通知到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。A、7B、5C、3D、15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別，三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對（）的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。A、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)B、上年度存在行政處罰且整改不到位C、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)D、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)6.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為（）類器械來進(jìn)行管理。A、三B、二C、四D、一7.醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么（）A、產(chǎn)品的固有風(fēng)險B、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞C、在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷8.有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（）A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。9.（）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。A、醫(yī)療器械臨床試用B、臨床研究C、臨床分析D、醫(yī)療器械臨床驗證10.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（）。A、營業(yè)執(zhí)照B、產(chǎn)品合格證C、產(chǎn)品注冊證書D、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證11.高分子材料龜裂、變形屬于高分子材料發(fā)生老化時導(dǎo)致（）。A、外觀的變化B、物理和化學(xué)性能的變化C、機械性能的變化D、電性能的變化E、外觀和電性能的變化12.注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的（）個月內(nèi)不得再次申請。A、3B、6C、9D、1213.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)（）食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、省、自治區(qū)、直轄市B、國家級C、縣級D、無需14.心電圖機的電源輸入端對機箱的絕緣電阻應(yīng)大于（）歐姆。A、5MB、10MC、15MD、20ME、25M15.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、操作性B、商業(yè)性C、安全性D、合理性16.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)（）、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。A、避光B、封閉C、獨立D、寬敞17.什么是主動召回？18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)使用原材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》予以處罰。19.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及（）的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益B、企業(yè)利益C、公共利益D、商業(yè)利益20.醫(yī)療器械企業(yè)信用等級采用年度動態(tài)認(rèn)定的方法，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，逐年度作出相應(yīng)的調(diào)查與認(rèn)定。在日常監(jiān)督檢查和專項檢(核)查的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)的不良行為記分情況及實際表現(xiàn)，分別作出或給予相應(yīng)的等級認(rèn)定（）。A、被認(rèn)定為警示等級的在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的調(diào)升到守信等級B、被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級C、被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級D、法律法規(guī)規(guī)定的其他規(guī)定。21.我國較有代表性的醫(yī)療器械不良事件是哪些？22.涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處（）萬元以下罰款。A、1B、2C、3D、523.醫(yī)療器械經(jīng)營管理，經(jīng)營第一類和第二類是無須辦證。24.醫(yī)療器械適合“體驗式銷售”嗎？25.醫(yī)療器械的使用時限為短期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時間在（）小時以上（）日以內(nèi)。A、12、10B、24、20C、12、30D、24、3026.國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（）。A、許可證制度B、登記制度27.醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，其中“X4”代表（）。28.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。29.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（）年。A、10B、7C、5D、430.為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購進(jìn)合同中應(yīng)與供貨單位簽訂（）條款。31.（）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細(xì)則。A、縣B、區(qū)C、市D、省E、國家32.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。33.國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對（）進(jìn)行抽查。A、可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品B、沒有申請質(zhì)量體系認(rèn)證的產(chǎn)品C、影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品D、消費者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品34.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？35.根據(jù)再評價結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責(zé)令經(jīng)營企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。36.醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時間在（）小時以內(nèi)。A、12B、24C、36D、4837.按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。38.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？39.注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001”中，“2014”代表（）。40.血氧儀的基本原理是什么？41.由于霉菌的存在，它滿布于空氣中，幾乎所有的商品表面都有，只要具有生存與系列的條件，它就能在商品表面繁殖，雖然霉菌能分泌出分解有機物質(zhì)的酶，但是不會使商品變質(zhì)。42.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。且應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項（）。A、通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖標(biāo)；D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。43.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年（）月（）日實施。其適應(yīng)范圍：凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、（）、（）、（）、（）的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。44.欺騙誤導(dǎo)消費者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？45.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。46.（）超聲診斷議又稱灰階超聲顯像儀，它采用輝度調(diào)制。A、A型B、B型C、M型D、D型E、U—CT47.醫(yī)療器械從業(yè)人員無法回答顧客的提問，或者不遵守約定，屬于對（）A、醫(yī)療器械商品的投訴B、服務(wù)的投訴C、兩者都是D、兩者都不是48.已注冊的醫(yī)療器械，管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，應(yīng)按要求的時限，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。49.與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是（）A、醫(yī)療器械說明書B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表C、醫(yī)療器械注冊登記表D、產(chǎn)品檢驗報告書50.生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。A、半年、一年B、一年、兩年C、兩年、三年D、三年、四年卷III一.綜合密押題庫(共50題)1.市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識和指導(dǎo)使用的材料嗎？2.對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市?（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。A、申請事項不屬于自己部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于自己部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3.對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。A、消毒B、嚴(yán)格C、污染D、檢驗4.什么是醫(yī)療器械召回？5.醫(yī)療器械的附件分類不應(yīng)與其配套的主機分離，不根據(jù)附件的情況單獨分類。6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊B、無合格證明C、過期D、失效或者淘汰8.《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的填報時限是多久？9.未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。10.失信等級是指：（）A、因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的B、私自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的C、被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的D、連續(xù)被撤銷兩個以上醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的11.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項（）期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。A、依據(jù)B、條件C、步驟D、數(shù)量E、程序12.心電圖機上的（）電極置于被檢查者的左手腕。A、紅色B、黃色C、綠色D、黑色E、白色13.（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。14.醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并進(jìn)行相應(yīng)評價的過程。15.不同類型的助聽器各有什么優(yōu)缺點？16.（）可使生產(chǎn)企業(yè)得到一個推銷自己商品的場所，得到第一手市場信息資料，可使商店節(jié)約資金，保證貨源，避免損失。A、物資交流會B、貿(mào)易中心C、工商聯(lián)銷D、供應(yīng)會議E、補貨會議17.醫(yī)療器械召回在（）（單位名稱）的網(wǎng)站查詢。18.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（）年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自（）年4月1日起施行。A、1999年；2000年B、1998年；1999年C、2000年；2001年19.企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，縣級食品藥品監(jiān)督管理局可處于（）處罰。A、5000元以上1萬元以下B、處1萬元以上3萬元以下C、3萬元以上5萬元以下D、5萬元以上20.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后（）。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。A、滅菌制度B、銷毀制度C、不良事件制度D、使用制度21.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門C、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有（）情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：A、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的B、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的C、未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的D、上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的23.家用制氧機的工作原理是什么？24.超聲消毒設(shè)備是Ⅰ類醫(yī)療器械。25.什么是醫(yī)療器械的主動召回？26.信用分級應(yīng)當(dāng)堅持（）、客觀、公正、準(zhǔn)確原則。A、公開B、規(guī)范C、合法D、嚴(yán)格27.醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。A、3B、4C、5D、628.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)（）。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。29.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元30.（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部B、采購部門C、儲運部門D、業(yè)務(wù)部門31.簡述醫(yī)療器械的分類管理。32.生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》C、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》33.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A、購銷合同B、采購記錄C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票34.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。A、5000元以上2萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、2倍以上5倍以下D、3倍以上5倍以下35.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行什么樣的管理？36.醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。37.醫(yī)療器械注冊證書有效期（）年。38.（）的銹蝕特征是銹蝕初期出現(xiàn)暗斑或黑色、淺黑色的銹點。A、銅合金B(yǎng)、鋼和鑄鐵C、鋁合金D、鍍鎳層E、銀及鍍銀層39.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？40.給患者靜脈輸液時，打開輸液器包裝，發(fā)現(xiàn)輸液器針頭倒鉤，更換，未對患者造成影響。41.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本.企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、有效期，注明銷售人員的電話號碼。42.血壓計屬于（）儀器設(shè)備。43.在使用萬用表測量電壓時，筆與電路一定要（）。A、串聯(lián)B、并聯(lián)C、短路D、斷路E、接觸不良44.企業(yè)在組織采購時，涉及到資金的合理使用，物質(zhì)技術(shù)設(shè)備的充分選用，采購地點和運輸工具的選擇，人員的適當(dāng)安排等事項。45.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的（）能力。A、檢驗設(shè)備B、檢驗人員C、生產(chǎn)場地D、質(zhì)量檢驗46.醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，許可事項包括以下哪些內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱B、型號、規(guī)格C、結(jié)構(gòu)及組成D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址47.安裝有心血管支架的患者，平時要注意的主要事項有哪些？48.具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營射頻治療設(shè)備。49.核醫(yī)學(xué)儀器中定標(biāo)器的性能指標(biāo)——（）是指定標(biāo)器在交流電源電壓220V±10%波動、外界干擾和環(huán)境溫度在0℃以下或40℃以上的條件下能保持正常工作的性能。A、可靠和穩(wěn)定性B、靈敏度C、計數(shù)容量D、最大計數(shù)率E、分辨時間50.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。A、一年B、二年C、三年D、四年卷I參考答案一.綜合密押題庫1.正確答案:A2.正確答案: 醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證，但其價格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫(yī)療器械，在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下，當(dāng)然應(yīng)該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多資金。3.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:205.正確答案:A,B6.正確答案: 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。7.正確答案:正確8.正確答案:A,B,C9.正確答案:B10.正確答案:正確11.正確答案:正確12.正確答案:錯誤13.正確答案:A14.正確答案:B15.正確答案:A,B,D16.正確答案:宮內(nèi)節(jié)育器（簡稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內(nèi)節(jié)育器和活性宮內(nèi)節(jié)育器兩類。目前惰性宮內(nèi)節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內(nèi)節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內(nèi)節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋18甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內(nèi)節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內(nèi)節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個人子宮的情況選擇適當(dāng)?shù)谋茉协h(huán)。17.正確答案:健康；每年18.正確答案:國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心19.正確答案:C20.正確答案:A21.正確答案:A,B,D22.正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局23.正確答案:正確24.正確答案: （1）家用制氧機主要用于保健，不可用于急救或重癥病人；或請遵循醫(yī)生的囑咐來使用機器； （2）請勿在潮濕的環(huán)境下使用制氧機； （3）吸煙時請勿使用制氧機； （4）使用過程中，注意氧氣連接管是否通暢，避免有折死的地方，以免出現(xiàn)故障； （5）切勿使用濕手插拔電源插頭，以免觸電危險。長時間不使用氧氣機請將插頭拔下； （6）制氧機使用時請水平擺放，不能將機器傾斜，倒置或?qū)⑸崤艢饪诙伦。?（7）定期清洗更換過濾棉； （8）制氧機工作時應(yīng)遠(yuǎn)離火源； （9）濕化瓶中應(yīng)按要求添加水。25.正確答案:1226.正確答案:D27.正確答案:B,D28.正確答案:C29.正確答案:C30.正確答案:A,B,C,D31.正確答案:D32.正確答案: 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務(wù)院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細(xì)化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細(xì)則。33.正確答案:第二類34.正確答案:B35.正確答案:C36.正確答案:2；537.正確答案:28；5438.正確答案:239.正確答案:B40.正確答案:醫(yī)用X射線41.正確答案:A42.正確答案:B43.正確答案:正確44.正確答案:B45.正確答案: 《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構(gòu)、患者的安全用械提供參考。46.正確答案: 髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者需遵循外科醫(yī)師的指導(dǎo)進(jìn)行合理的鍛煉，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向醫(yī)生問明患肢可以負(fù)多少重量，并嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，仔細(xì)閱讀假體說明書，同時在家中活動須注意以下事項： （1）手術(shù)后比手術(shù)前更容易疲勞，多注意休息。 （2）充分利用雙臂起落座椅是比較安全和簡單的做法，避免坐過低或厚軟墊座椅。坐時可用墊子或者枕頭墊高臀部。 （3）利用家中衛(wèi)生間高位馬桶，在起和坐時可以減少髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的應(yīng)力。 （4）洗澡時需在平胸高度放置一個架子防止洗浴用品導(dǎo)致傷害。為了增加安全性和舒適度，洗浴時可以坐在浴缸座上。使用長的搓澡巾可以到達(dá)下肢。 （5）避免掃地、拖地和使用吸塵器，用長把手雞毛撣子打掃高、低位置的灰塵。您的醫(yī)師會告訴你什么時候可以掃地、拖地和使用吸塵器。 （6）可以乘坐轎車，但是必須按照醫(yī)生的指導(dǎo)上下車，用枕頭墊高車上的坐墊，保護(hù)髖膝關(guān)節(jié)。醫(yī)生會告訴您什么時候可以駕車，一般情況下在手術(shù)后4-6個星期，如果您的汽車是手動變速器，醫(yī)生會告訴您的同伴駕駛注意事項，確信您在駕駛時剎車沒有不舒服感覺。 （7）便秘是患者術(shù)后最常見的問題，便秘可限制活動和止痛藥物的應(yīng)用，所以要預(yù)防便秘。主治醫(yī)生會給您止痛方案，請您按醫(yī)囑服用藥物。 （8）傷口周圍稍微隆起是正常的，穿寬松的衣物可以減少對傷口的壓力，找醫(yī)生或者有許可證?？漆t(yī)生做適當(dāng)?shù)膫谧o(hù)理。47.正確答案:A,B,C,D48.正確答案:C49.正確答案:A,B,C,D,E50.正確答案:正確卷II參考答案一.綜合密押題庫1.正確答案:E2.正確答案:正確3.正確答案:D4.正確答案:A5.正確答案:A,B,C6.正確答案:A7.正確答案:A,B,C8.正確答案:A,D9.正確答案:D10.正確答案:C11.正確答案:A12.正確答案:B13.正確答案:A14.正確答案:D15.正確答案:C16.正確答案:A17.正確答案: 主動召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。18.正確答案:錯誤19.正確答案:C20.正確答案:A,B,C21.正確答案: 在我國，影響力大、涉及面廣、具有代表性的醫(yī)療器械不良事件是1998年后出現(xiàn)的角膜塑形鏡（OK鏡）不良事件和聚丙烯酰胺水凝膠不良事件。22.正確答案:C23.正確答案:錯誤24.正確答案: 體驗式銷售是商品銷售的一種方式，但并非所有的商品都能想提供體驗就可以體驗的，比如汽車試駕，至少要求體驗者必須具備相應(yīng)的駕駛資格。 醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，有其適用范圍、禁忌證、注意事項和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的存儲條件、方法，這些就需要產(chǎn)品提供者具備對提供體驗醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項、儲存方法等的了解，同時還要能夠?qū)οM者（患者）健康狀況作出確切的判斷。只有這樣，才能確保不誤導(dǎo)消費者（患者），并合理地使用醫(yī)療器械，為消費者（患者）解除病痛。25.正確答案:D26.正確答案:A27.正確答案:產(chǎn)品管理類別28.正確答案:3個月29.正確答案:C30.正確答案:質(zhì)量保證31.正確答案:E32.正確答案:5000-2萬33.正確答案:A,C,D34.正確答案: 我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行許可證制度。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。35.正確答案:錯誤36.正確答案:B37.正確答案:正確38.正確答案: 醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報告，并根據(jù)他們的意見認(rèn)真填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。39.正確答案:首次注冊年份40.正確答案: 血氧儀的工作原理基于動脈搏動期間光吸收量的變化。分別位于可見紅光光譜（660納米）和紅外光譜（940納米）的兩個光源交替照射被測試區(qū)（一般為指尖或耳垂）。在這些脈動期間所吸收的光量與血液中的氧含量有關(guān)。微處理器計算所吸收的這兩種光譜的比率，并將結(jié)果與存在存儲器里的飽和度數(shù)值表進(jìn)行比較，從而得出血氧飽和度。41.正確答案:錯誤42.正確答案:A,B,C,D43.正確答案:4；1；生產(chǎn)；經(jīng)營；使用；監(jiān)督管理44.正確答案: 此類虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；還有一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：一是任意擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品使用范圍； 二是含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證； 三是會有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者、消費者等形象為產(chǎn)品功效作證明； 四是含有治愈、有效率等內(nèi)容。45.正確答案:正確46.正確答案:B47.正確答案:B48.正確答案:錯誤49.正確答案:B,C50.正確答案:B卷III參考答案一.綜合密押題庫1.正確答案: 凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。2.正確答案:A,B,C,D3.正確答案:C4.正確答案: 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷