2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫(kù)帶答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試歷年高頻考點(diǎn)參考題庫(kù)帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(kù)(共90題)1.建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度必要性，不包括：A、新藥研究獲得的信息是不完整B、建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況是相同的，但各國(guó)、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況則不同D、有利于醫(yī)師合理用藥E、以上均不對(duì)2.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或終止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）3.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中E類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型4.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等，為此專門請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨。根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說(shuō)法，正確的是A、產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理B、產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理C、產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理D、產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理5.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列何種情況時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款A(yù)、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的B、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的C、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的E、未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的6.我國(guó)現(xiàn)行ＧＭＰ為２０１０版。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）7.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品（）8.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊(duì)特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品9.GSP規(guī)定，商品出庫(kù)必須進(jìn)行：A、復(fù)核B、質(zhì)量檢查C、雙人核對(duì)D、復(fù)核和質(zhì)量檢查E、以上均不對(duì)10.已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）11.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）12.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)A、按非限制使用級(jí)管理B、按限制使用級(jí)管理C、按特殊使用級(jí)管理D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E、按基本藥物管理13.根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP中的潔凈區(qū)域級(jí)別是如何劃分的？14.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）15.關(guān)于國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》國(guó)發(fā)【2015】44號(hào)文件提出的改革目標(biāo)包括A、提出提高審評(píng)審批質(zhì)量B、提高仿制藥質(zhì)量C、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新新藥D、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)E、提高審評(píng)審批透明度16.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門屬于藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）17.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過(guò)有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥18.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員必須A、具有高中以上文化水平B、接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)C、在法律上無(wú)不良品行記錄D、接受過(guò)醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)大專教育E、具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書19.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)名稱C、生產(chǎn)范圍D、生產(chǎn)地址E、有效期限20.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa21.下列選項(xiàng)中不屬于GMP硬件系統(tǒng)的是A、人員B、廠房C、設(shè)施D、生產(chǎn)工藝E、設(shè)備22.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法試行》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限描述錯(cuò)誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告24.藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、(）、尊重原則25.下列選項(xiàng)中不可零售的藥品有A、麻醉藥品B、罌粟植物C、一類精神藥品D、放射性藥品E、米非司酮26.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年27.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）28.我國(guó)現(xiàn)行藥典共幾部A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部29.無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合和分裝屬于B級(jí)背景下的A級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）30.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店銷售乙類非處方藥的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）31.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）32.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）33.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行（）和質(zhì)量控制的職責(zé)34.（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和工藝加工制成一定劑型，標(biāo)明藥物作用、適應(yīng)癥、用法用量，供醫(yī)生、患者直接選用的藥品35.依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行考試制度。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）36.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量37.出口中藥材必須經(jīng)對(duì)外貿(mào)易部門批準(zhǔn)，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國(guó)家對(duì)中藥材出口實(shí)行審批管理的種類共有A、40B、35C、20D、18E、1338.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A、3年；6個(gè)月B、4年；6個(gè)月C、5年；3個(gè)月D、5年；6個(gè)月E、6年；6個(gè)月39.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于A、刑事責(zé)任B、行政處分C、民事責(zé)任D、行政處罰E、違憲責(zé)任40.藥品召回41.在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是A、藥品經(jīng)營(yíng)組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、以上都不是42.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）43.藥物警戒44.藥品信息評(píng)價(jià)和咨詢服務(wù)、藥品治療方案設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)、臨床藥學(xué)服務(wù)等都屬于A、藥學(xué)服務(wù)B、合理利用藥品資源C、解釋、預(yù)測(cè)與控制D、人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象E、理論聯(lián)系實(shí)際45.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格B、研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告E、生產(chǎn)、價(jià)格、廣告、使用46.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）47.隨著社會(huì)的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐日益受哪些因素影響A、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等B、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會(huì)、科技、經(jīng)濟(jì)、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等48.《實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，是為了。A、保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求B、保護(hù)公眾健康的要求C、保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D、保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益E、保護(hù)研制者和生產(chǎn)企業(yè)的利益49.藥品上市后再評(píng)價(jià)的意義A、確保公眾用藥安全、有效，提高合理用藥水平B、降低藥品價(jià)格C、規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序D、促進(jìn)藥品開發(fā)E、完善我國(guó)藥品監(jiān)督管理過(guò)程50.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說(shuō)法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D、我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對(duì)51.國(guó)家對(duì)培育中藥材持（）態(tài)度52.藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家()局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。53.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物54.《藥品注冊(cè)管理辦法》附件中將藥品分為A、天然藥物B、生物制品C、新藥D、中藥E、化學(xué)藥55.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？56.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用B、可在藥品零售企業(yè)銷售C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售D、消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容使用E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥57.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須堅(jiān)持A、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進(jìn)入市場(chǎng)C、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方可使用D、制定操作規(guī)程E、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求檢驗(yàn)合格后方可使用58.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）59.麻醉藥品60.定期或不定期地對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)稱：A、復(fù)核檢驗(yàn)B、不定期檢驗(yàn)C、委托檢驗(yàn)D、抽查性檢驗(yàn)E、仲裁性檢驗(yàn)61.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利內(nèi)容包括A、任何病人都有權(quán)利享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無(wú)權(quán)拒絕B、任何病人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無(wú)權(quán)拒絕C、病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實(shí)現(xiàn)D、病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)E、藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)62.是我國(guó)所有法律包括藥事管理法的重要淵源。A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法63.調(diào)劑64.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為級(jí)管理。A、一B、二C、三D、四E、五65.一般臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、10B、20C、30D、20-30E、4066.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（）年。67.說(shuō)明學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的與意義。68.下列不屬于我國(guó)藥品管理制度的是A、國(guó)家基本藥物制度B、中藥品種保護(hù)制度C、藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度D、藥物遴選制度E、藥品特殊管理制度69.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。70.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些情形時(shí)由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分A、無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的71.下列屬于毒性中藥的是A、馬錢子B、生半夏C、川烏D、草烏E、附子72.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）73.按照GMP要求，實(shí)驗(yàn)控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）74.從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請(qǐng)材料是A、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》B、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖C、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施75.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）76.哪種藥材屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種A、羚羊角B、麝香C、龍膽D、石斛E、豬苓77.下列關(guān)于非處方藥的敘述，錯(cuò)誤的是A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、使用方便E、需在醫(yī)院購(gòu)買78.未取得許可證生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處以藥品貨值金額的倍罰款A(yù)、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～479.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）80.我國(guó)藥事管理組織機(jī)構(gòu)在微觀的概念上指的是A、藥品使用組織B、藥品研究與開發(fā)組織C、藥品零售組織D、藥品批發(fā)組織E、藥品生產(chǎn)組織81.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（）82.執(zhí)業(yè)藥師83.藥事管理研究法實(shí)驗(yàn)研究的目的是A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實(shí)驗(yàn)方案C、選取實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組的抽樣方法84.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%85.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)范和記錄B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事薄C、檢驗(yàn)報(bào)告或證書D、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄E、以上都是86.以下屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥87.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)藥師E、藥劑士88.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（）年，但不得少于3年。89.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/190.藥品是人們用于防治疾病、康復(fù)保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）第1卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:C2.正確答案:錯(cuò)誤3.正確答案:E4.正確答案:D如果該項(xiàng)零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是A、繼續(xù)協(xié)議合角B、向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁C、請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)D、向人民法院提起訴訟正確答案:B5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:錯(cuò)誤7.正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)8.正確答案:A,B,C,D,E9.正確答案:D10.正確答案:正確11.正確答案:正確12.正確答案:C13.正確答案:(1)潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別；(2)A級(jí)，也稱高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。(3)B級(jí)，指無(wú)菌配制與灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。(4)C級(jí)和D級(jí)，指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。14.正確答案:正確15.正確答案:A,B,C,E16.正確答案:正確17.正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C、藥品超過(guò)有效期D、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的正確答案:D18.正確答案:A,B,C19.正確答案:A,C,D20.正確答案:A21.正確答案:D22.正確答案:錯(cuò)誤23.正確答案:C24.正確答案:公正原則25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:A,C,D27.正確答案:錯(cuò)誤28.正確答案:D29.正確答案:正確30.正確答案:正確31.正確答案:正確32.正確答案:正確33.正確答案:質(zhì)量保證34.正確答案:中成藥35.正確答案:錯(cuò)誤36.正確答案:137.正確答案:B38.正確答案:B39.正確答案:D40.正確答案:是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。41.正確答案:B42.正確答案:正確43.正確答案:與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)44.正確答案:A45.正確答案:C46.正確答案:錯(cuò)誤47.正確答案:A48.正確答案:B49.正確答案:A,C,D,E50.正確答案:D51.正確答案:鼓勵(lì)52.正確答案:食品藥品監(jiān)督管理53.正確答案:C甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品