衛(wèi)生注冊(cè)登記受理、評(píng)審、材料

衛(wèi)生注冊(cè)登記受理、評(píng)審、材料上報(bào)工作要求

1總要求

1）按規(guī)定程序和時(shí)限完成相應(yīng)工作；2）按要求填寫各類記錄、表格，應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確，不得漏填、錯(cuò)填；更改填寫內(nèi)容應(yīng)采用劃改方式，不得使用覆蓋方式涂改（如涂改液）；3）所有各類記錄表格必須使用有效版本；4）記錄或所提供材料真實(shí)無誤。2衛(wèi)生注冊(cè)登記受理

2.1應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成受理工作。2.2申請(qǐng)材料要求申請(qǐng)材料要求2.2.1申請(qǐng)書1）一式二份，內(nèi)容應(yīng)一致；2）申請(qǐng)書封面中申請(qǐng)類別填寫應(yīng)準(zhǔn)確，申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)應(yīng)準(zhǔn)確填寫申請(qǐng)國(guó)別/地區(qū)；3）申請(qǐng)形式應(yīng)遵循申請(qǐng)書中“填寫須知”的要求填寫；4）封面產(chǎn)品名稱應(yīng)填寫申請(qǐng)產(chǎn)品所屬大類的名稱，具體產(chǎn)品名稱在表內(nèi)本次申請(qǐng)的出口產(chǎn)品欄中填寫。5）申請(qǐng)產(chǎn)品必須在營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。6）申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，各欄目應(yīng)填寫齊全（如相應(yīng)欄目填寫不下應(yīng)附有附頁），空白欄用斜杠占格填寫。7）申請(qǐng)書中企業(yè)名稱、地址、法人應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照保持一致。由于行政區(qū)域劃分導(dǎo)致申請(qǐng)企業(yè)的地名/地址發(fā)生變化時(shí)，均需申請(qǐng)企業(yè)提供當(dāng)?shù)卣块T出具的地址變更說明，分支局認(rèn)證監(jiān)管部門需加以核實(shí)確認(rèn)。如企業(yè)法定地址與車間地址為不同地點(diǎn)時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明車間所在地址。8）申請(qǐng)書中需申請(qǐng)企業(yè)加蓋企業(yè)公章及法定代表簽名的，必須齊全。2.2.2《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：1)提供復(fù)印件以及年審章應(yīng)清晰。2）經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的出口產(chǎn)品。3）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)處于有效經(jīng)營(yíng)期限內(nèi)。2.2.3廠區(qū)平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖和水流圖1）所提供圖紙應(yīng)為按比例縮小的示意圖，不應(yīng)為建筑圖紙。2）廠區(qū)平面圖應(yīng)標(biāo)注方位，廠區(qū)周圍的主要各類生產(chǎn)加工儲(chǔ)存單位、河流和道路等，同時(shí)應(yīng)標(biāo)注廠區(qū)內(nèi)所有建筑物、道路（包括綠地、空地）的布局。3）車間平面圖應(yīng)標(biāo)明所有車間具體名稱，主要設(shè)備設(shè)施位置，各類通道、人流、物流及供排水情況（可與人流、物流、水流圖合一）。4）圖紙標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。2.2.4產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)至少包括：1）產(chǎn)品名稱，配料；2）產(chǎn)品特性（如水分活度Aw，酸堿度pH等），包裝類型（包裝方法和材料）；3）預(yù)期用途（產(chǎn)品預(yù)期消費(fèi)者、使用者和食用、使用方法），銷售地；4）保存和運(yùn)輸條件，保質(zhì)期；5）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2.5生產(chǎn)工藝流程圖（包括工藝說明）1）流程圖應(yīng)清晰描述加工過程順序，框圖或文字形式均可。2）工藝是指將原料、配料加工成半成品或成品的方法和過程。工藝說明要對(duì)每道工藝的主要加工特征進(jìn)行簡(jiǎn)明扼要的描述，包括關(guān)鍵加工技術(shù)參數(shù)（保密的需聲明）。工藝說明可以單獨(dú)提供，也可結(jié)合于流程圖。2.2.6生產(chǎn)工藝關(guān)鍵部位圖片資料1）所提供的圖片資料應(yīng)與所申請(qǐng)出口產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。2）所提供圖片應(yīng)為清晰的彩照，下方應(yīng)標(biāo)注相應(yīng)名稱，按4）所列的順序打印或粘貼于A4紙上。3）應(yīng)能完整真實(shí)的反映生產(chǎn)、加工或儲(chǔ)存及檢測(cè)的實(shí)際情況。4）圖片資料至少應(yīng)包括工廠外景、主生產(chǎn)車間（生產(chǎn)場(chǎng)景、主要工序及設(shè)備），適用時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室等。2.2.7生產(chǎn)加工用水水質(zhì)報(bào)告1）報(bào)告時(shí)間不得早于申請(qǐng)日期半年以上。2）產(chǎn)品以水為主要成分的，按水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)；產(chǎn)品中添加水的，要求檢測(cè)項(xiàng)目不低于28項(xiàng)（微生物項(xiàng)目必檢）；產(chǎn)品生產(chǎn)加工不使用水時(shí)，若工廠使用公共自來水，可不提供水質(zhì)報(bào)告；若為自備水，則需提供水質(zhì)報(bào)告。對(duì)外注冊(cè)的按國(guó)外要求檢測(cè)。3）水質(zhì)檢測(cè)的各項(xiàng)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2.8產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1）應(yīng)為出口國(guó)或我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以上標(biāo)準(zhǔn)，如提供的為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案，并在備案有效期內(nèi)。2）出口產(chǎn)品尚無標(biāo)準(zhǔn)，按客戶合同要求生產(chǎn)加工的，申請(qǐng)人應(yīng)有書面說明（應(yīng)聲明無標(biāo)準(zhǔn)），并提供相應(yīng)材料（含質(zhì)量條款的合同或客戶簽署確認(rèn)的質(zhì)量要求等）。3）所提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請(qǐng)出口產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。2.2.9衛(wèi)生質(zhì)量體系文件1）應(yīng)為現(xiàn)行有效的體系文件，且經(jīng)企業(yè)最高管理者簽字批準(zhǔn)實(shí)施。2）應(yīng)按“申請(qǐng)材料審核記錄”中“衛(wèi)生質(zhì)量體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容”欄逐項(xiàng)核對(duì)是否提供了相應(yīng)的文件。3）衛(wèi)生質(zhì)量體系與其他體系融合于一體的，企業(yè)應(yīng)提交衛(wèi)生質(zhì)量體系文件與其他體系文件的對(duì)照表，方便受理與文件審核。4）列入《衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)需提供危害分析工作單，HACCP計(jì)劃等相關(guān)材料。2.2.10原衛(wèi)生注冊(cè)登記證書（適用復(fù)查企業(yè)）企業(yè)若遺失，需書面說明；未過期的，應(yīng)有公開聲明2.2.11衛(wèi)生注冊(cè)登記變更1）法人變更的，提交的主管部門批件或工商部門出具的變更證明材料應(yīng)能說明新、舊公司間的繼承關(guān)系。2）更換證書內(nèi)容的，必須提供衛(wèi)生注冊(cè)登記證書原件。3衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審3.1總要求1）評(píng)審工作應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，并按要求填寫流程表和評(píng)審記錄表。2）評(píng)審員若曾參加申請(qǐng)企業(yè)的咨詢工作，必須在確定評(píng)審組時(shí)主動(dòng)申請(qǐng)回避。3.2文件審核3.2.1審核要求1）應(yīng)從專業(yè)角度和申請(qǐng)范圍對(duì)申請(qǐng)材料的完整性進(jìn)行審查，看有無遺漏，申請(qǐng)材料與申請(qǐng)范圍是否一致。2）應(yīng)從法律法規(guī)要求對(duì)申請(qǐng)材料的符合性進(jìn)行檢查，看是否符合《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》。3）應(yīng)從文件結(jié)構(gòu)和是否協(xié)調(diào)一致對(duì)申請(qǐng)材料的系統(tǒng)性進(jìn)行檢查，看文件是否便于使用，文件規(guī)定自身沒有沖突和矛盾。4）應(yīng)從5W1H（WHY、WHEN、WHO、WHERE、WHAT、HOW）角度審核文件是否具體，有可操作性。5）應(yīng)從原料、工藝流程、成品性質(zhì)等角度，初步審核注冊(cè)登記品種類別歸類的正確性。3.2.2若文件不符合要求，應(yīng)及時(shí)通知企業(yè)，在30日內(nèi)有效糾正后才可實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。3.2.3審核要點(diǎn)3.2.3.1廠區(qū)平面圖、車間平面圖1）廠區(qū)周圍環(huán)境與設(shè)施應(yīng)對(duì)食品生產(chǎn)無影響。2）車間布局應(yīng)合理，避免人流、物流等交叉。3.2.3.2衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任制度1）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)食品衛(wèi)生的要求，由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出承諾，并有規(guī)定的措施保證使全體員工理解并執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。2）應(yīng)明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)制定、實(shí)施、考核的部門或人員及其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。3.2.3.3組織機(jī)構(gòu)圖、部門及崗位職責(zé)1）用框架圖的形式表示機(jī)構(gòu)間相互關(guān)系。2）必須闡述與衛(wèi)生質(zhì)量管理相關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證部門和人員（如企業(yè)各級(jí)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢部門、生產(chǎn)部門、采購(gòu)部門、銷售部門、HACCP小組、內(nèi)審員、衛(wèi)生監(jiān)督人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)人員、有毒有害物品管理人員、倉(cāng)庫(kù)人員等）的職責(zé)與權(quán)限。3.2.3.4衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序1）必須包含但不限于8個(gè)方面的內(nèi)容。2）每項(xiàng)內(nèi)容至少應(yīng)包括要求（標(biāo)準(zhǔn)）、控制或執(zhí)行程序、監(jiān)控或驗(yàn)證措施及其頻率、糾正措施、記錄5項(xiàng)內(nèi)容。3）每項(xiàng)內(nèi)容的要求（標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)符GMP規(guī)定，程序和措施等應(yīng)科學(xué)、可操作。3.2.3.5職工培訓(xùn)計(jì)劃1）應(yīng)有企業(yè)各類人員必須接受培訓(xùn)種類的規(guī)定和總體計(jì)劃安排。2）應(yīng)包括培訓(xùn)程序（職責(zé)、培訓(xùn)安排、考核與處置、培訓(xùn)檔案）。3）應(yīng)附有申請(qǐng)時(shí)所在年度的具體培訓(xùn)安排（計(jì)劃）。3.2.3.6產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度1）應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)性、唯一性標(biāo)識(shí)的規(guī)則。2）應(yīng)清晰的描述從貨架產(chǎn)品到半成品、原輔料或種養(yǎng)殖場(chǎng)的追溯鏈條。3）應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品出現(xiàn)問題后，從各個(gè)途徑召回的程序和處理預(yù)案。3.2.3.7加工設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)程序1）應(yīng)規(guī)定各類設(shè)備的保養(yǎng)方法、頻率。2）應(yīng)規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)過程中的衛(wèi)生要求和對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。3）應(yīng)規(guī)定如何確保設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)后在衛(wèi)生狀態(tài)下重新投入使用。3.2.3.8計(jì)量、監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)程序和規(guī)程1）應(yīng)規(guī)定建立需計(jì)量、監(jiān)控設(shè)備的清單，列明校準(zhǔn)周期。2）應(yīng)有計(jì)量、監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的規(guī)定。3）應(yīng)有校準(zhǔn)檔案管理的規(guī)定。3.2.3.9加工工藝及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1）加工工藝應(yīng)符合一般的衛(wèi)生習(xí)慣，符合有關(guān)法律法規(guī)要求。2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生的主要指標(biāo)規(guī)定。3.2.3.10質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度1）應(yīng)有質(zhì)量檢驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)圖。2）應(yīng)規(guī)定原輔料、成品、半成品檢驗(yàn)放行的準(zhǔn)則、授權(quán)放行人員。3.2.3.11不合格品控制的規(guī)定1）應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離方法。2）應(yīng)規(guī)定不合格品的原因分析、評(píng)價(jià)、處置、糾正措施程序。3）應(yīng)規(guī)定不合格品控制所需的質(zhì)量記錄。3.2.3.12實(shí)驗(yàn)室管理制度1）應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)人員所需資質(zhì)。2）應(yīng)規(guī)定保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的內(nèi)部質(zhì)量控制措施。3）應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核、檢測(cè)報(bào)告出具的程序。3.2.3.13委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的合同或協(xié)議1）委托的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的資格。2）應(yīng)明確檢測(cè)的項(xiàng)目范圍和協(xié)議有效期。3.2.3.14原料、輔料安全衛(wèi)生控制措施1）應(yīng)有原料、輔料清單并描述采購(gòu)來源。2）應(yīng)有保證采購(gòu)產(chǎn)品符合采購(gòu)要求的措施規(guī)定。3）應(yīng)有進(jìn)貨驗(yàn)收準(zhǔn)則的規(guī)定3.2.3.15危害分析1）應(yīng)對(duì)整個(gè)工藝流程逐步分析，不得遺漏。2）針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)危害要充分識(shí)別。3）CCP確定要合理。3.2.3.16HACCP計(jì)劃1）與危害分析確定的CCP相一致。2）列明關(guān)鍵限值確定的依據(jù)。3）監(jiān)控措施科學(xué)、可行。4）申請(qǐng)產(chǎn)品為多個(gè)品種時(shí)，如產(chǎn)品共用一個(gè)HACCP計(jì)劃，則產(chǎn)品生產(chǎn)工藝必須相同。3.2.3.17文件和資料控制程序1）應(yīng)對(duì)文件的編制、審批、分發(fā)、更改、回收作出規(guī)定。2）應(yīng)對(duì)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外來文件的收集、使用、有效性確認(rèn)做出規(guī)定。3.2.3.18內(nèi)部審核制度1）應(yīng)規(guī)定審核的頻次。2）應(yīng)規(guī)定審核組的組成、審核計(jì)劃、審核的內(nèi)容、審核的程序等。3.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

3.3.1評(píng)審計(jì)劃應(yīng)制定詳細(xì)的《衛(wèi)生注冊(cè)登記現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃》。3.3.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審1）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)遵循《江蘇出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記管理工作規(guī)范》中的流程規(guī)定。2）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中應(yīng)注意核實(shí)申請(qǐng)書中所填寫的內(nèi)容的真實(shí)性，比如廠區(qū)面積、冷庫(kù)貯藏能力、企業(yè)人數(shù)等。特別應(yīng)該核查現(xiàn)場(chǎng)狀況、記錄是否與體系文件符合。3.3.3評(píng)審記錄1）評(píng)審記錄表應(yīng)規(guī)范填寫、字跡清晰、內(nèi)容完整。2）評(píng)審記錄表中各項(xiàng)內(nèi)容注意與體系文件和申請(qǐng)書的一致性，若不一致時(shí)，應(yīng)該要求企業(yè)予以說明并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。3）不符合項(xiàng)應(yīng)與客觀描述欄中的敘述應(yīng)一致，客觀描述欄應(yīng)該盡可能填寫。4）評(píng)審記錄表中需評(píng)審組成員簽名處不得空缺。5）凡評(píng)審記錄表中客觀描述為不符合的，均應(yīng)列入不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。3.3.4不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證：1）原則上由評(píng)審組成員完成，也可由評(píng)審組委托給分支局進(jìn)行，評(píng)審記錄表中不得出現(xiàn)非評(píng)審員作為跟蹤檢查人簽名的情況。2）對(duì)不符合項(xiàng)的糾正措施應(yīng)進(jìn)行有效驗(yàn)證，見證材料應(yīng)充分。凡不符合項(xiàng)涉及硬件設(shè)施等，應(yīng)提供整改前、后的照片，作為見證材料；不符合項(xiàng)涉及文件、記錄等問題的，應(yīng)提供整改前后的文件、記錄或表格，作為見證