內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告

內(nèi)包材供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告（參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》編寫）供應(yīng)商名稱供應(yīng)商供應(yīng)物料生產(chǎn)地址一、資質(zhì)方面營業(yè)執(zhí)照□生產(chǎn)許可證□藥品包裝材料和容器注冊證□印刷經(jīng)營許可證□商品條碼印刷資格證書□結(jié)論：符合要求□不符合要求□（注：符合要求打“√”，不符合要求打“×”，不涉及不做填寫。資質(zhì)真實(shí)、準(zhǔn)確、符合要求方可進(jìn)行下一步工作。）現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容二、機(jī)構(gòu)與人員序號項(xiàng)目檢查結(jié)果1建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)圖2藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不能互相兼任。查人事檔案3質(zhì)量檢驗(yàn)人員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3%。查人事檔案4從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。查培訓(xùn)記錄三、廠房與設(shè)施5藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。觀看廠區(qū)現(xiàn)場設(shè)計(jì)6廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。觀看廠房現(xiàn)場設(shè)計(jì)7空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置?，F(xiàn)場看壓力表8潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。現(xiàn)場看溫濕度記錄9潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控