藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度

...v.亳州市食品藥品監(jiān)視管理局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度第一條

為進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量平安第一責(zé)任人意識(shí)，標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)行為，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信、守法經(jīng)營(yíng)，消除藥品平安隱患，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本制度。第二條

市、縣食品藥品監(jiān)視管理局〔分局〕按職責(zé)分工和屬地管理原那么約談藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人員。第三條全市范圍內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地食品藥品監(jiān)視管理部門按照本制度進(jìn)展約談：〔一〕存在重大藥品平安隱患，需要警示其改正的；〔二〕存在XX違規(guī)苗頭，需要進(jìn)展警示教育的；〔三〕存在XX違規(guī)行為，監(jiān)管相對(duì)人認(rèn)識(shí)不到位，不配合調(diào)查處理的；〔四〕因XX違規(guī)行為被立案查處，需要教育、催促整改的；〔五〕未嚴(yán)格按照規(guī)定實(shí)施GSP管理，需責(zé)令改正的；〔六〕年度藥品平安信用等級(jí)被評(píng)為失信或嚴(yán)重失信的；〔七〕未按期申報(bào)GSP認(rèn)證或GSP認(rèn)證未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的；〔八〕XX發(fā)布藥品廣告頻次較高的；〔九〕群眾舉報(bào)或協(xié)查案件較多的；〔十〕對(duì)GSP認(rèn)證、跟蹤檢查、飛行檢查或日常監(jiān)視檢查中提出的缺陷工程不及時(shí)認(rèn)真進(jìn)展整改的?！彩弧称渌斜匾M(jìn)展約談的情形。第四條約談的內(nèi)容〔一〕藥品管理法律法規(guī)政策的宣傳講解，監(jiān)管形勢(shì)的分析；〔二〕思想認(rèn)識(shí)不到位予以批評(píng)教育，糾正其認(rèn)識(shí)態(tài)度；

〔三〕告知被約談企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的突出問(wèn)題、可能出現(xiàn)的危害后果，幫助分析原因，責(zé)令其限期整改；〔四〕講清XX廣告危害，責(zé)成其立即停頓XX廣告的發(fā)布；〔五〕了解企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況和存在困難；〔六〕催促約談對(duì)象承諾做好藥品質(zhì)量管理工作；〔七〕與相對(duì)人溝通，聽取相對(duì)人的意見、建議；〔八〕其他應(yīng)當(dāng)在約談中提出的相關(guān)內(nèi)容。

第五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被約談人為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第六條

約談組織實(shí)施程序。原那么上由市局、縣局〔分局〕相關(guān)科〔股〕室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)約談，必要時(shí)由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)約談；約談時(shí)至少有兩名藥品監(jiān)管人員在場(chǎng)，同時(shí)要做好約談?dòng)涗洠栎d明約談時(shí)間、地點(diǎn)、事由、參加人員等內(nèi)容，約談?dòng)涗浗?jīng)被約談人確認(rèn)后簽字，載入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為藥品平安信用等級(jí)評(píng)定的依據(jù)。

第七條

被約談單位應(yīng)在約談后15日內(nèi)以書面形式將約談?wù)囊蟮呢瀼芈鋵?shí)情況報(bào)告約談單位。涉及硬件改造等短期內(nèi)不能整改的缺陷，應(yīng)將整改方案及實(shí)施具體步驟以書面形式上報(bào)約談單位。

第八條

對(duì)無(wú)故不參加約談或約談無(wú)效的企業(yè)將進(jìn)展通報(bào)批評(píng)，并列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第九條

被約談企業(yè)對(duì)約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進(jìn)展陳述申辯。約談單位需充分聽取被約談企業(yè)的意見，被約談企業(yè)提出的事實(shí)、理由成立的，約談單位應(yīng)當(dāng)采納。第十條本制度所稱的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和藥品零售鏈鎖企業(yè)。

第十一條

本制度由亳州市食品藥品監(jiān)視管理局負(fù)責(zé)解釋，自下發(fā)之日起實(shí)施。亳州市食品藥品監(jiān)視管理局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談?dòng)涗浧髽I(yè)名稱被約談人被約談人職務(wù)約談事由約談人記錄人約談地點(diǎn)約談時(shí)間年月日時(shí)分到時(shí)分約談?dòng)涗浬鲜鲇涗泴賹?shí)。被約談人〔簽字〕：.