年度物料供應(yīng)商審計方案

XXXX年度物料供應(yīng)商審計方案起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：XXXXXXX有限公司目錄1.審計范圍2.審計目的3.審計計劃4.審計依據(jù)5.審計涉及物料6.審計小組成員及職責(zé)7.審計內(nèi)容8.審計流程9.審計評定標(biāo)準(zhǔn)10.審計周期與變更11.審計文件存放12.審計報告場審計）?！駥τ陉P(guān)鍵物料（A級物料）供應(yīng)商，一般應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場審計（特殊情況，基于質(zhì)量風(fēng)險評估，對通過GMP、GSP、ISO9000認(rèn)證企業(yè)、一些國營大公司可免于現(xiàn)場質(zhì)量審計，但應(yīng)通過前幾批使用后回顧情況進(jìn)一步評估）?！駥┴浳锪蠟榈矸邸⒄崽堑却笞谖锪瞎?yīng)商，通過基本審核后，一般不進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審計。待連續(xù)供貨3批次后，審計小組根據(jù)物料檢驗情況、生產(chǎn)使用情況或成品質(zhì)量情況形成《審計報告》，由質(zhì)量部最后批準(zhǔn)。以上審計的同時，填寫《供應(yīng)商資質(zhì)審計評估表》。7.4現(xiàn)場審計7.4審計小組對已初定的需現(xiàn)場審計的物料供應(yīng)商，制定現(xiàn)場審計計劃，包括審計內(nèi)容、審計時間，報質(zhì)量部批準(zhǔn)。同時應(yīng)將審計計劃至少提前一周通知供應(yīng)商，向其相關(guān)人員闡明審計的目的、要求，并根據(jù)實際情況，征求供應(yīng)商意見，確定審計時間、順序等。7.47.4通過現(xiàn)場檢查和查看文件制度，生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場等，對下列內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的評價記錄：——人員機(jī)構(gòu)情況；——廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施設(shè)備管理情況；——物料管理情況；——生產(chǎn)工藝流程及現(xiàn)場生產(chǎn)管理情況（工作秩序、定置管理、狀態(tài)標(biāo)志）；——質(zhì)量檢驗設(shè)備、儀器及質(zhì)量控制情況；——文件管理以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)）情況；——包裝、倉貯養(yǎng)護(hù)、保管、交付運輸?shù)冗^程質(zhì)量控制情況及記錄。——標(biāo)簽印刷模板管理及廢次標(biāo)簽處理。7.48.審計流程審計流程見附表二9.審計評定標(biāo)準(zhǔn)9.1缺陷分類9.1措施。9.1進(jìn)行糾正的。次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏離了GMP的要求，但不屬于關(guān)鍵缺陷和主要缺陷的，如果不及時采取糾正措施會演變成一個問題。9.2審計結(jié)果判定9.2.1合格：無關(guān)鍵缺陷，所發(fā)現(xiàn)主要缺陷9.2.2不合格：有關(guān)鍵缺陷或所發(fā)現(xiàn)主要缺陷≥效果之后，才可將不合格的供應(yīng)商確定為合格。10.審計周期與變更10.1審計周期物料再審計（年）原料/原藥材、中藥材/中藥飲片2輔料2與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料2不與產(chǎn)品直接接觸的印字包裝材料4不與產(chǎn)品直接接觸的非印字次級包裝材料4非關(guān)鍵的生產(chǎn)區(qū)域消耗品——10.2物料供應(yīng)商的變更10.2.1定點供應(yīng)商一經(jīng)確認(rèn)，無特殊原因，一般不得更改，要保持物料供應(yīng)商一段時期的穩(wěn)定性。10.2.2——凡連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題、連續(xù)供貨三批（或三次）不合格或年供貨退貨率達(dá)20%以上，質(zhì)量部應(yīng)撤消該供應(yīng)商供貨的資格?！┴涃|(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定或供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)不良趨勢，要求整改后，進(jìn)行復(fù)審不合格，質(zhì)量部應(yīng)撤消該供應(yīng)商供貨的資格?！竟緦ξ锪腺|(zhì)量要求變化或提高后，對原來供應(yīng)商資格的撤銷。10.2.3更換供應(yīng)商更換新的物料供應(yīng)商，按照《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程》要求重新審計和管理。11.審計文件存放供應(yīng)商審計資料由質(zhì)量部檔案室保存。保存期限：所供應(yīng)最后一批物料所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品有效期后一年。12.審計報告12.1經(jīng)審計后，應(yīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論，通常分三類：●審計合格者作為供應(yīng)商?！駥徲嫴缓细裾卟蛔鳛楣?yīng)商?！窕竞细竦腥毕?經(jīng)整改后，重新審計合格可以作為供應(yīng)商。12.2審計小組依據(jù)基本審計、現(xiàn)場審計，通過評估，審計小組應(yīng)完成審計報告。審計報告內(nèi)容包括：物料供應(yīng)商實際情況、明確的審計評估意見和結(jié)論，關(guān)鍵物料供應(yīng)商下次現(xiàn)場審計時間等，及時報經(jīng)質(zhì)量部、企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。附表一2012年度供應(yīng)商審計計劃序號供應(yīng)物料級別供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料計劃審計時間審計內(nèi)容1234567891011121314151620編制人/日期：批準(zhǔn)人/日期：附表二供應(yīng)商審計流程潛在供應(yīng)商潛在供應(yīng)商調(diào)查、了解供應(yīng)商情況供應(yīng)商基本評估供應(yīng)商現(xiàn)場審計批準(zhǔn)供應(yīng)商索要樣品樣品試機(jī)（樣品檢驗、試機(jī)試生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究）不合格不合格不合格合格Stop合格初選供應(yīng)商名單（物流部）XXXX年度供應(yīng)商審計報告概述：XXXX年XX月由審計小組成員對我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材/飲片、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行一次系統(tǒng)、全面審計。目的：為了保證公司供應(yīng)商選取與審計符合GMP要求和充分保證藥品質(zhì)量，嚴(yán)把原材料購進(jìn)第一關(guān)，進(jìn)行對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系資質(zhì)審核，必要時現(xiàn)場審核，為評估批準(zhǔn)合格供應(yīng)商資格提供依據(jù)。依據(jù)：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）；2.《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程》SMP-QA-b018-00；3.提供的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（物料法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，或我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；序號供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料評審意見審計周期1234567結(jié)論：共審計XX家物料供