生物制品管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本（二篇）

第2頁共2頁生物制品管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。生物制品管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本（二）1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。2依據(jù)3適用范圍適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5、____對生物制品包裝、標(biāo)識的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、4驗(yàn)收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入