中藥藥劑學的性質(zhì)與任務課件

第一章緒論(xùlùn)第一頁，共三十四頁。7/22/20231第一節(jié)概述一、中藥藥劑學的性質(zhì)與任務〔一〕、性質(zhì)1.定義中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代(xiàndài)科學技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制和合理應用等內(nèi)容的一門綜合性應用技術(shù)科學。第二頁，共三十四頁。7/22/202322.特點(tèdiǎn)

中藥專業(yè)的主干專業(yè)課，與各門課程密切相聯(lián)與制藥生產(chǎn)和臨床用藥緊密相關(guān)第一節(jié)概述第三頁，共三十四頁。7/22/202333.性質(zhì)工藝學性質(zhì)：研究藥物制成適宜制劑。藥物的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制問題。臨床實踐性質(zhì)：研究合理用藥。研究制備平安、有效、穩(wěn)定(wěndìng)的藥物劑型，以適應臨床需要，臨床實踐得到的信息，反響到生產(chǎn)實踐中，又能不斷改進提高制劑質(zhì)量。綜合性應用技術(shù)科學:是一門既具有中醫(yī)藥特色又反映現(xiàn)代制藥技術(shù)的綜合性應用技術(shù)科學。第一節(jié)概述第四頁，共三十四頁。7/22/202344.研究重點如何將中藥原料制成適宜藥物劑型的工藝、質(zhì)量(zhìliàng)的技術(shù)與理論研究。5．形成根底中藥調(diào)劑—前店后坊〔丸散膏丹、飲片〕臨床藥學—問病賣藥制劑學—中藥生產(chǎn)第一節(jié)概述第五頁，共三十四頁。7/22/202356、分支(fēnzhī)學科(1)工業(yè)藥劑學IndustrialPharmaceutics〔2〕物理藥劑學PhysicalPharmaceutics〔3〕藥用高分子材料PolymerScienceinPharmaceutics〔4〕生物藥劑學Biopharmaceutics.〔５〕藥動學Pharmacokinetics〔6〕臨床藥學Clinicalpharmacy第一節(jié)概述第六頁，共三十四頁。7/22/20236第一節(jié)概述〔二〕、任務根本任務：研究藥物制成適宜制劑。藥物的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量(zhìliàng)控制問題。具體任務：〔1〕研究整理祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學中有關(guān)藥劑學的理論、技術(shù)與經(jīng)驗，為開展中藥制劑奠定根底。〔2〕充分吸收和應用現(xiàn)代藥劑學的理論知識、研究成果與現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，加速中藥現(xiàn)代化。〔3〕加強中藥藥劑學根本理論的研究〔4〕提高制劑質(zhì)量與檢測手段。〔5〕尋找藥劑新輔料。〔6〕研究探討藥劑配伍變化與相互作用。第七頁，共三十四頁。7/22/20237第一節(jié)概述二、中藥藥劑學常用術(shù)語

1.藥物與藥品：

藥物：是指用以防治人類和動物疾病以及對人體生理機能有影響的物質(zhì)，按來源可分為天然藥物和合成(héchéng)藥物兩大類。

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品，血清制品和診斷用藥等。第八頁，共三十四頁。7/22/20238第一節(jié)概述2.劑型：

將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預防應用(yìngyòng)的形式稱作藥物劑型。片劑、注射劑、膠囊劑。3.制劑：根據(jù)?中國藥典?、?衛(wèi)生部藥品標準?、?制劑標準?等標準規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格、可直接用于臨床的藥品〔具體品種〕，稱為制劑。如雙黃連口服液，銀翹解毒片等等。一般在藥廠或醫(yī)院制劑室進行生產(chǎn)。研究制劑生產(chǎn)工藝與理論的科學稱制劑學。第九頁，共三十四頁。7/22/20239第一節(jié)概述

4.方劑：是根據(jù)醫(yī)師處方專為某一病人配制的或為某種疾病配制的藥劑。

5.調(diào)劑：

是根據(jù)醫(yī)師處方專為某一病人配制并注明用法用量的藥劑調(diào)配操作。一般在藥房調(diào)劑室中進行。研究方劑的配制、服用等有關(guān)(yǒuguān)技術(shù)和理論的科學稱調(diào)劑學。制劑學和調(diào)劑學總稱為藥劑學。第十頁，共三十四頁。7/22/202310第一節(jié)概述6.中成藥：是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定〔療效確切，性質(zhì)穩(wěn)定，應用廣泛的〕處方和制法大量生產(chǎn)，并標明主治功能、用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)。中成藥須按法定程序向藥監(jiān)部門，獲批準文號前方可進行生產(chǎn)。7.新藥：末曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。8.標示量：該制劑標簽上所示的主藥含量。第十一頁，共三十四頁。7/22/202311第一節(jié)概述三、中藥藥劑學在藥學實踐中的地位與作用研究劑型及質(zhì)量的一門學科；劑型及質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到治療救人的速度和質(zhì)量，又涉及產(chǎn)品本錢和經(jīng)濟效益；理想的劑型應是三效、三小、五方便的制劑；反映一個國家的醫(yī)療水平及工業(yè)生產(chǎn)水平；實踐場所主要(zhǔyào)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中有關(guān)場所；劑型的科學性和先進性表達著中藥專業(yè)開展的概貌。第十二頁，共三十四頁。7/22/202312第二節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑學的開展一、中藥藥劑學開展1.開展簡況夏禹〔前2140〕：萌芽時期。釀酒而有藥酒與曲。商湯時期〔前1766年〕：伊尹首創(chuàng)湯劑，寫?湯液經(jīng)?，是最早的方劑與制藥技術(shù)專著。戰(zhàn)國時期〔前221年以前〕：我國第一部醫(yī)藥經(jīng)典?黃帝內(nèi)經(jīng)(huánɡdìnèijīnɡ)?中已有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及等劑型的記載。第十三頁，共三十四頁。7/22/202313第二節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑學的開展東漢：?神農(nóng)本草經(jīng)?，現(xiàn)存最早的本草專著。后漢：張仲景?傷寒論??金匱要略?。晉代：葛洪?肘后備急方?，首次提出“成藥劑〞的概念。唐代：?新修本草?是我國第一部藥典。宋元時期(shíqī)：設(shè)太平惠民藥局，?和劑局方?是我國第一部中藥制劑標準，是制劑開展史上的一個里程碑。第十四頁，共三十四頁。7/22/202314第二節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑學的開展明代：李時珍編著?本草綱目?，收載了約2000種藥物和30余種劑型。鴉片戰(zhàn)爭百年間：洋藥抑制了國內(nèi)制藥工業(yè)，中藥藥劑的開展處于停滯狀態(tài)。建國后開展：50年代成功開發(fā)新劑型〔中藥注射劑，顆粒劑，涂膜劑等〕；1962年出版?全國中藥成藥處方集?；70-80年代開發(fā)大批中藥有效成分〔青蒿素，人參總甙〕，及新劑型新制劑(zhìjì)，制藥新設(shè)備新技術(shù)，提高了質(zhì)檢方法技術(shù)與儀器；1983年出版?中藥制劑(zhìjì)匯編?。第十五頁，共三十四頁。7/22/202315第二節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑學的開展2.中藥藥劑學研究進展與方向新技術(shù)研究：新劑型(jìxíng)的研究新輔料的研究制劑穩(wěn)定性研究制劑的生物藥劑學研究與藥物動力學研究第十六頁，共三十四頁。7/22/202316第二節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑學的開展二、國外藥劑學的開展歐洲(ōuzhōu)古代醫(yī)藥創(chuàng)立人—希波拉底格林氏：奠定藥劑學根底、制備浸出制劑—格林制劑；19世紀工業(yè)革命，單沖、聯(lián)動壓片機、注射劑、膠囊劑等現(xiàn)代劑型；1847年德國莫爾?藥劑工藝學?教科書問世，宣告為獨立學科。第十七頁，共三十四頁。7/22/202317第三節(jié)藥物劑型(jìxíng)的分類液體(yètǐ)劑型按形態(tài)(xíngtài)分類固體劑型半固體劑型氣體劑型第十八頁，共三十四頁。7/22/202318第三節(jié)藥物(yàowù)劑型的分類真溶液型按分散系統(tǒng)分類(fēnlèi)膠體溶液(jiāotǐróngyè)型微粒型固體分散型氣體分散型混懸液型乳狀液型第十九頁，共三十四頁。7/22/202319第三節(jié)藥物(yàowù)劑型的分類按給藥途徑(tújìng)分類非胃腸道給藥胃腸道給藥第二十頁，共三十四頁。7/22/202320第四節(jié)中藥劑型選擇的根本(gēnběn)原那么根據(jù)防治疾病需要選擇劑型根據(jù)藥物本身及其成分的理化性質(zhì)及穩(wěn)定性要求選擇劑型根據(jù)生產(chǎn)條件與“五方便(fāngbiàn)〞的要求根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學和藥動學特性選擇劑型總之，通過劑型選擇，最終達“三效〔高效、速效、長效〕〞、“三小〔劑量小、毒性小、副作用小〕〞與“五方便〞的目的。第二十一頁，共三十四頁。7/22/202321第五節(jié)中藥藥劑(yàojì)工作的依據(jù)中藥藥劑工作的依據(jù)有：藥品管理法規(guī)、?中國藥典?、?局頒藥品標準(biāozhǔn)?、制劑標準(biāozhǔn)、處方等。第二十二頁，共三十四頁。7/22/202322第五節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑工作的依據(jù)一、中國藥典〔一〕、藥典的性質(zhì)與作用(zuòyòng)

1、定義：藥典是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府公布施行，具有法律的約束力。第二十三頁，共三十四頁。7/22/202323第五節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑工作的依據(jù)2、作用：是藥品生產(chǎn)、檢驗、供給、使用、監(jiān)督的法定依據(jù)保證人民用藥平安、有效促進(cùjìn)藥物研究和生產(chǎn)開展反映該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平第二十四頁，共三十四頁。7/22/202324第五節(jié)中藥藥劑工作(gōngzuò)的依據(jù)〔二〕、藥典的內(nèi)容與組成由凡例、正文、附錄、索引組成。凡例：使用本藥典的總說明〔術(shù)語含義、使用規(guī)定、編排程序、表達工程(gōngchéng)、根本內(nèi)容說明、法定計量單位說明、檢驗術(shù)語、溶液濃度表示法、藥篩的標準劑粉末的分等等〕。第二十五頁，共三十四頁。7/22/202325第五節(jié)中藥藥劑(yàojì)工作的依據(jù)正文：藥典的主要內(nèi)容，表達(biǎodá)本藥典收載的所有藥物和制劑。①表達(biǎodá)中藥材內(nèi)容：品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等〕②表達(biǎodá)制劑內(nèi)容：品名、處方、制法、性狀、鑒別檢查含量測定功能主治用法用量注意規(guī)格貯藏等。第二十六頁，共三十四頁。7/22/202326第五節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑工作的依據(jù)附錄：表達本部藥典采用的各種(ɡèzhǒnɡ)檢驗法和通那么。制劑通那么、藥材炮制通那么、對照品、對照藥材、試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑、滴定液、老幼劑量折算等。索引：為便于查閱本藥典。如中文索引、拉丁名索引、漢語拼音索引等。第二十七頁，共三十四頁。7/22/202327第五節(jié)中藥藥劑工作(gōngzuò)的依據(jù)〔三〕、我國藥典歷史?新修本草?又稱?唐本草?：世界上最早的一部全國性藥典。?中華人民共和國藥典?：出版實施(shíshī)8版，現(xiàn)行版為2005版。1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版。第二十八頁，共三十四頁。7/22/202328第五節(jié)中藥藥劑(yàojì)工作的依據(jù)2005版藥典(yàodiǎn)：分一、二、三部，共載藥3214種，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共1146種；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，共1967種；三部收載生物制品，共101種。第二十九頁，共三十四頁。7/22/202329第五節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑工作的依據(jù)二、局頒標準由國家藥品監(jiān)督管理局編篡并公布實施的，與?藥典?一起歸屬于國家藥品標準。過去稱為?部頒藥品標準?。性質(zhì)與作用同?中國藥典?也具有法律的約束力，包括中藥材分冊、中成方制劑分冊共20冊，共收載品種4052種。目前中成藥只有(zhǐyǒu)國家標準，而中藥材和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有省級標準〔地方標準〕第三十頁，共三十四頁。7/22/202330第五節(jié)中藥(zhōngyào)藥劑工作的依據(jù)三、其它國家藥典美國藥典〔U.S.P.24版〕XXIV版〔2000年〕英國藥典〔B.P.〕2000年版日本藥局方〔J.P.〕第XIII改正版(zhènɡbǎn)〔1998年〕國際藥典〔Ph．Int．〕第三十一頁，共三十四頁。7/22/202331第五節(jié)中藥藥劑(yàojì)工作的依據(jù)四、藥品管理(guǎnlǐ)法規(guī)?中華人民共和國藥品管理法??藥品注冊管理方法?GMP、GLP、GCP、GAP等第三十二頁，共三十四頁。7/22/202332