zhy醫(yī)用電氣設(shè)備管理和保養(yǎng)chap7課件

第七章

醫(yī)用電氣設(shè)備管理和保養(yǎng)7/23/20231第一節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全管理現(xiàn)代化醫(yī)院管理的重要課題。管理規(guī)范中既要考慮實(shí)際工作的需要和習(xí)慣，又要考慮信息化發(fā)展的趨勢(shì)，尤其是重視數(shù)字化醫(yī)院的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生和信息資源的共享。發(fā)達(dá)國家對(duì)醫(yī)療設(shè)備均采取法制化監(jiān)督管理。我國借鑒FDA的管理方法?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)用電氣設(shè)備管理的內(nèi)容。7/23/20232醫(yī)用電氣設(shè)備管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，存在物質(zhì)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)、價(jià)值運(yùn)動(dòng)狀態(tài)兩種狀態(tài)。兩種狀態(tài)的全面動(dòng)態(tài)管理，是經(jīng)濟(jì)與技術(shù)相結(jié)合的管理方式。制度管理、物流管理、質(zhì)量管理、信息化管理、考核與評(píng)估7/23/20233醫(yī)用電氣設(shè)備管理的分類

FDA把1800多種醫(yī)用裝備分成不同層次管理I類：一般性管理

II類：實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理

III類：售前批準(zhǔn)管理醫(yī)用電氣設(shè)備管理的3個(gè)階段

前期管理

使用期管理—使用、維護(hù)、更新、改進(jìn)

后期管理—報(bào)廢表7-1我國常見醫(yī)用電氣設(shè)備管理分類7/23/20234臨床工程師的定義

執(zhí)法和護(hù)法者：嚴(yán)格按法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求辦事

檢查員：把安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)

教育者：做好使用人員的培訓(xùn)

示范員：帶頭貫徹好安全防范措施中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)和衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所積極促成了2006年12月份,在杭州舉行第二次國際臨床工程師高級(jí)講習(xí)班與臨床工程師技術(shù)認(rèn)證。7/23/20235ClinicalEngineering技術(shù)提供技術(shù)評(píng)價(jià)保養(yǎng)管理機(jī)器改進(jìn)研究開發(fā)規(guī)格基準(zhǔn)ME教育臨床醫(yī)學(xué)7/23/20236設(shè)備正式交付使用前的管理，決定醫(yī)用電氣設(shè)備的原始性能。一、購置計(jì)劃—可行性方案調(diào)查

可行性方案調(diào)查表;

醫(yī)用電氣設(shè)備計(jì)劃是購置的依據(jù);

制定購置計(jì)劃的基本原則—經(jīng)濟(jì)原則、有效性原則、先進(jìn)原則第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的前期管理7/23/20237二、驗(yàn)收

從外包裝到內(nèi)在質(zhì)量的檢查，進(jìn)行安裝和通電實(shí)驗(yàn)，根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各項(xiàng)功能進(jìn)行調(diào)試，保證設(shè)備達(dá)到良好的工作狀態(tài)。準(zhǔn)備工作、驗(yàn)收程序、管理制度三、安裝調(diào)試使用環(huán)境的技術(shù)要求安裝調(diào)試步驟7/23/20238規(guī)劃安裝調(diào)試采購試車驗(yàn)收選型決策調(diào)查研究制造使用過程設(shè)計(jì)7/23/20239內(nèi)容包括使用與維修兩個(gè)主要方面5個(gè)目標(biāo)

1、保證醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療工作的安全2、保證醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療工作的有效性3、提高醫(yī)用電氣設(shè)備的使用率4、延長醫(yī)用電氣設(shè)備壽命5、降低醫(yī)用電氣設(shè)備運(yùn)行費(fèi)用，追求壽命周期費(fèi)用最低第三節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的使用管理最主要目標(biāo)7/23/202310醫(yī)用電氣設(shè)備的使用周期新機(jī)購入更新購入使用驗(yàn)收保管開機(jī)檢查定期檢查保養(yǎng)、維修報(bào)廢使用安全的教育故障、事故7/23/202311安全使用ME儀器的原則

安全的儀器放在安全的環(huán)境中，進(jìn)行正規(guī)操作。使用者必須遵守兩個(gè)原則

1.具有安全使用儀器、設(shè)備的知識(shí)和技術(shù)；

2.具備檢查和保養(yǎng)的機(jī)制。安全使用儀器、設(shè)備的注意事項(xiàng)

A.充分認(rèn)識(shí)到臨床上的ME儀器的各種事故的危險(xiǎn)性和安全問題。--保證安全的第一步

臨床上應(yīng)注意的安全問題

7/23/202312安全的種類內(nèi)容電的安全電擊，能量過大，能量分流，對(duì)其他儀器的干擾，信息的畸變，功能停止，停電等機(jī)械的安全落下，壓迫，銳利的邊棱，接管脫落，橡皮管破裂，血液漏出，超聲波的集中等化學(xué)的安全醫(yī)用氣體和藥品等的誤用，量過多或過少；機(jī)器的腐蝕、材料的變質(zhì)；爆炸、火災(zāi)等。熱的安全異常高溫，異常低溫，集中發(fā)熱，恒溫不能保持，爆炸，火災(zāi)等。放射性的安全放射線的漏出，過大能量照射，過度集中；長期作用等。光的安全能量過度集中及向目的物外漏出(反射、折射)等。生物的安全由于滅菌不徹底造成細(xì)菌感染，血栓和氣泡等的混入，由生理反映等。臨床上應(yīng)注意的安全問題7/23/202313安全使用儀器、設(shè)備的注意事項(xiàng)

B.掌握安全性的基本知識(shí)，了解儀器的基本特性。

掌握基本知識(shí)的基礎(chǔ)上操作儀器；

注意事項(xiàng)：(1)-(6)點(diǎn)；

一般的注意事項(xiàng)可歸納如下：a)根據(jù)使用場(chǎng)所，要特別注意微電擊(microshock)的危險(xiǎn)；b)組合使用時(shí)，尊重制造廠的技術(shù)工作者或具有ME安全知識(shí)的工作者等的意見；c)不要裸手去觸及直接插入心臟的電極或插管等的末端(應(yīng)使用橡皮手套)；d)除內(nèi)部電源儀器外，原則上應(yīng)接地，最好是用EPR系統(tǒng)。e)不使用出了故障的破損的儀器，或有故障的儀器；f)重要的儀器要準(zhǔn)備兩臺(tái)，作為故障時(shí)備用；g)檢查電源容量，注意不要超負(fù)荷使用(停電時(shí)，各種重要儀器都要停用)。可能的操作者的教育和培訓(xùn)，定期的安全和電學(xué)知識(shí)等方面的教育；更直接的安全管理業(yè)務(wù)：掌握儀器使用情況，建立必要的制度。7/23/202314二、ME儀器的檢查和保養(yǎng)

對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，消除危險(xiǎn)的起因

未雨綢繆！防患于未然！檢查和保養(yǎng)工作包括四項(xiàng)：

預(yù)防性維護(hù)，開關(guān)機(jī)檢查，

定期檢查，故障檢查。

7/23/2023151.預(yù)防性維護(hù)PM

(PreventMaintenance)

概念：在事故發(fā)生前就掌握ME儀器的故障、性能和安全性的降低情況，早期進(jìn)行處理，事先防止發(fā)生事故的思想。

意義：p160

7/23/202316實(shí)施細(xì)節(jié)：

1.

(前提基礎(chǔ))調(diào)查醫(yī)院儀器現(xiàn)狀及分別編號(hào)；

2.編制PM工作計(jì)劃表，不同科室分別安排PM周期，每次按不同級(jí)別要求進(jìn)行工作；

3.PM工作步驟進(jìn)行編號(hào)，作好標(biāo)記及記錄。PM分級(jí)：

D-外觀檢查

C-外觀+性能檢查B-外觀+性能+電安全檢查A-外觀+性能+電安全+校準(zhǔn)檢查7/23/2023172.開機(jī)(關(guān)機(jī))檢查

概念：應(yīng)用儀器進(jìn)行診療工作前，每次使用時(shí)都必須進(jìn)行安全的基本檢查，叫開機(jī)檢查。在診療工作后進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有安全性降低或故障問題等，叫關(guān)機(jī)檢查。說明：不同儀器的檢查項(xiàng)目有所不同。 討論基本項(xiàng)目和應(yīng)該注意的問題。7/23/202318開機(jī)檢查的完成者：儀器操作者開機(jī)檢查最基本兩點(diǎn)：安全性必備條件的處理和可靠性的重要性能的檢查。安全性必備條件的處理基本項(xiàng)目：……可靠性的重要性能基本項(xiàng)目：……

開機(jī)檢查之處理方式：p1607/23/202319關(guān)機(jī)檢查內(nèi)容：除檢查儀器外，觀察使用該儀器的患者狀態(tài)(發(fā)紅、燙傷、外傷等)也很重要。可以防止事故波及到下一個(gè)患者。特別對(duì)于治療用儀器尤其重要。實(shí)施細(xì)節(jié)：一般先按儀器類別準(zhǔn)備開機(jī)(關(guān)機(jī))檢查的明細(xì)表，按一定方式進(jìn)行檢查。7/23/202320電手術(shù)刀的開關(guān)機(jī)檢查明細(xì)表—浮地型電手術(shù)刀7/23/2023213.定期檢查SM(ScheduledMaintenance)概念：有計(jì)劃定期進(jìn)行仔細(xì)檢查，以便早期發(fā)現(xiàn)不良問題，內(nèi)容大致可分為安全和性能兩個(gè)方面。安全的項(xiàng)目：……14點(diǎn)p162

對(duì)同一項(xiàng)目進(jìn)行定期測(cè)量，可及時(shí)掌握儀器性能，降低故障情況，也能預(yù)先估計(jì)更換零件或更新儀器的時(shí)間。性能的項(xiàng)目：……12點(diǎn)

p162

應(yīng)當(dāng)對(duì)每類儀器進(jìn)行深入的研究后決定檢查項(xiàng)目。各種儀器的檢查項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格，由國際IEC標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)GB規(guī)格來決定。定期檢查的容許值可參照標(biāo)準(zhǔn)來確定。充分理解標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格是非常必要的。

檢查明細(xì)表

表7-3用戶用電手術(shù)刀定期檢查用明細(xì)表7/23/202322

醫(yī)院的其它配套電氣設(shè)備的定期檢查也很必要

電源設(shè)備、備用電源、接地設(shè)備、管道、細(xì)菌、空調(diào)等；

至少必須一年進(jìn)行一次。

要求：安全性檢查一般應(yīng)該一年進(jìn)行4次以上，性能檢查應(yīng)該一年進(jìn)行2次以上，重要的治療儀器一年進(jìn)行4次以上。

檢查的執(zhí)行者：醫(yī)生+護(hù)士+設(shè)備維修人員ME工程師才是理想的人選！7/23/2023234.故障檢查

概念：在機(jī)器開始使用時(shí)或使用中，發(fā)現(xiàn)某些異常故障現(xiàn)象時(shí)的檢查。

目的：發(fā)現(xiàn)故障和異常的原因，并加以排除和修理。NONO發(fā)生故障使用錯(cuò)誤儀器簡單故障定期檢查提供條件YESYES儀器嚴(yán)重故障處理、記錄使用者應(yīng)該進(jìn)行的故障檢查順序和內(nèi)容備用品替代應(yīng)急處理但保險(xiǎn)絲斷線要查明原因！廠家維護(hù)人員7/23/2023245.修理

分類：修理分在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的內(nèi)修和依靠生產(chǎn)廠進(jìn)行的外修；

判別內(nèi)修和外修的標(biāo)準(zhǔn)：

儀器內(nèi)部或傳感器器等的修理；在安全上沒有把握；

送院外修理返回的儀器，必須和接受新的儀器一樣，要鑒定安全性，并向生產(chǎn)廠索取詳細(xì)的報(bào)告書。

表7-4外修委托書

7/23/202325凡符合醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)廢條件的不能用于臨床使用醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)予以報(bào)廢。報(bào)廢和報(bào)損工作流程在庫報(bào)損在用報(bào)損附件報(bào)損報(bào)廢的條件資產(chǎn)報(bào)損單第四節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的報(bào)廢管理7/23/202326定期檢查、保養(yǎng)和維修—最重要內(nèi)容；發(fā)現(xiàn)的異常情況需要迅速修理、調(diào)整，鑒別安全性，使儀器處于可供使用的狀態(tài)。按照事先規(guī)定的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的報(bào)廢更新。第五節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的保管管理一、ME儀器保管的安全管理7/23/202327是保管管理的一個(gè)重要組成部分。醫(yī)用電氣設(shè)備從計(jì)劃采購、安裝驗(yàn)收、臨床使用、維修維護(hù)直至淘汰報(bào)廢的整個(gè)過程中存在大量的文書、資料，需要建立完整的設(shè)備檔案。醫(yī)用電氣設(shè)備檔案在醫(yī)療、科研、教學(xué)以及醫(yī)院管理中均起到重要的作用，是重要的法律文件，也是處理醫(yī)用電氣設(shè)備引起的各種糾紛的法律依據(jù)。

二、ME儀器檔案管理7/23/202328我國醫(yī)用電氣設(shè)備檔案管理在醫(yī)院實(shí)行“主管院長總負(fù)責(zé)，專職檔案員督導(dǎo)，兼職檔案員具體實(shí)施，設(shè)備使用、維修人員參與”的共同管理模式。

醫(yī)用電氣設(shè)備檔案管理的要求真實(shí)性完整性動(dòng)態(tài)管理醫(yī)用電氣設(shè)備檔案管理的內(nèi)容籌購資料、設(shè)備技術(shù)資料、管理資料檔案資料收集與建檔安全管理檔案7/23/202329知識(shí)要點(diǎn)我國醫(yī)療設(shè)備管理采用了

的管理方法，法律依據(jù)是

。醫(yī)用電氣設(shè)備的管理存在的兩種運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，分別是

和

。FDA將醫(yī)用裝備管理分成

類不同層次的管理，分別是