藥物檢測(cè)基本知識(shí)-課件

第一章藥物檢測(cè)基本知識(shí)1PPT課件主要內(nèi)容第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義二、掌握我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類型三、掌握中國(guó)藥典的內(nèi)容及常用術(shù)語(yǔ)，能正確使用藥典四、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容五、了解主要國(guó)外藥典六、了解藥品質(zhì)量管理規(guī)范七、掌握檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的書寫規(guī)范2PPT課件一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和行政、技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。

3PPT課件

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類型法定標(biāo)準(zhǔn)部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)（內(nèi)控）標(biāo)準(zhǔn)二藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類型中國(guó)藥典如《中藥飲片炮制規(guī)范》需上報(bào)國(guó)家局其他標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》與《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》4PPT課件名稱性狀鑒別檢查含量測(cè)定貯藏三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容類別規(guī)格制劑1.外觀、臭、味、晶形和穩(wěn)定性；2.溶解度；3.物理常數(shù)判斷（證明）已知藥物及其制劑的真?zhèn)?包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量中文、英文、化學(xué)名稱5PPT課件中華人民共和國(guó)藥典

藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典,是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。

藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布實(shí)施.簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典ChinesePharmacopoeia(Ch.P)

6PPT課件

7PPT課件1中國(guó)藥典的沿革從1963年版起分為一部、二部2005年版分為一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）、三部（生物制品）配套資料有《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖集》、《臨床用藥須知》《中國(guó)藥品通用名稱》和《藥品紅外光譜集》等.1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版8PPT課件2藥典主要內(nèi)容（結(jié)構(gòu)）品名目次凡例中國(guó)藥典正文附錄索引9PPT課件1、凡例是解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的基本原則，并將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說(shuō)明.具有法定約束力.2藥典主要內(nèi)容10PPT課件2、正文（各論）

收載具體藥品及其制劑、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).

主要內(nèi)容：名稱、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查和含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等.11PPT課件3、附錄藥典中的通用方法制劑通則通用檢測(cè)方法一般鑒別試驗(yàn)一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定試劑試液配制法等.12PPT課件4、索引《中國(guó)藥典》采用“漢語(yǔ)拼音索引’’和“英文名稱索引’’這兩個(gè)索引與藥典正文前的‘‘品名目次”及“附錄目錄”相配合可快速查詢有關(guān)藥物品種。13PPT課件溶解度極易溶解易溶溶解略溶微溶極微溶解幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑不到1ml中溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解凡例14PPT課件溫度

水浴溫度熱水微溫或溫水室溫冷水冰浴放冷溫度以攝氏度（℃）表示：98～100℃70～80℃40～

50℃10～30℃0℃系指放冷至室溫2～10℃凡例15PPT課件

液體的滴

系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。凡例16PPT課件溶液后標(biāo)記“1→10”含義為：“固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑，使成10ml的溶液”17PPT課件稱取樣品的要求“稱取”或“量取”的精密度試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱取”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g凡例18PPT課件規(guī)定“精密稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一.規(guī)定“精密量取”時(shí),系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求.規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10％.

凡例稱取樣品的要求19PPT課件恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。凡例20PPT課件試驗(yàn)中不加供試品，或以等量的溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。凡例空白試驗(yàn)21PPT課件制劑的規(guī)格系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的(％)或裝量，如0.5mg；注射液項(xiàng)下，如為“1ml:10mg”,系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。凡例22PPT課件貯藏項(xiàng)下的規(guī)定遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20℃；涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃；冷處系指2～10℃。常溫系指10～30℃凡例23PPT課件其他試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。乙醇未指明濃度時(shí)，均指95%（ml/ml）的乙醇。

凡例24PPT課件二、中國(guó)與主要發(fā)達(dá)國(guó)家及地區(qū)藥典中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典

ChinesePharmacopoeia國(guó)際藥典TheInternationalPharmacopoeia歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia日本藥局方JapanesePharmacopoeia英國(guó)藥典BritishPharmacopoeia美國(guó)藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia(Ch.P)(USP)(BP)(JP)(Ph.Eup)(Ph.Int)25PPT課件三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范重要性一個(gè)有科學(xué)依據(jù)、切合實(shí)際的藥品質(zhì)量的控制涉及藥物的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床以及檢驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié),需要多方面、多學(xué)科的密切配合,我國(guó)陸續(xù)公布了以下具有指導(dǎo)性作用的法令文件.26PPT課件6G《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GLPGCPGMPGSPGAPGPP《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》27PPT課件.原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告1、內(nèi)容原始記錄：首先應(yīng)記錄檢品的基本情況（檢驗(yàn)日期、藥品名稱、生產(chǎn)單位、藥品規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)等），然后在檢驗(yàn)過(guò)程中按要求及時(shí)地將每一單項(xiàng)檢驗(yàn)的具體方法、過(guò)程、結(jié)果及結(jié)論等記錄下來(lái)。檢驗(yàn)報(bào)告：在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫檢驗(yàn)報(bào)告書，并對(duì)檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告書主要是記錄檢品的基本情況、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等。28PPT課件

***檢驗(yàn)原始記錄

品名包裝規(guī)格

批號(hào)廠牌來(lái)源

數(shù)量取樣日期

取樣數(shù)量檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)記錄：

【性狀】

………

【鑒別】………

【檢查】

………

【含量】

………

結(jié)論按《中國(guó)藥典》（2010年版）檢驗(yàn)，

結(jié)果符合規(guī)定

復(fù)核人檢驗(yàn)人

品名包裝規(guī)格

批號(hào)廠牌來(lái)源

數(shù)量取樣日期

取樣數(shù)量報(bào)告日期

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量】

結(jié)論按《中國(guó)藥典》（2010年版）檢驗(yàn)，

結(jié)果符合規(guī)定

負(fù)責(zé)人復(fù)核人檢驗(yàn)人×××質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)專用章***藥廠

***檢驗(yàn)報(bào)告29PPT課件2、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的區(qū)別1、記錄具體、詳細(xì)、與檢驗(yàn)同步填寫

報(bào)告簡(jiǎn)潔，結(jié)論明確、完成檢驗(yàn)記錄后填寫2、記錄格式：一般的格式，可多頁(yè)

報(bào)告格式：表格，只一頁(yè)，每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書只針對(duì)一個(gè)藥品批號(hào)。3、記錄可更改，

報(bào)告不可更改4、報(bào)告冠有單位全稱，蓋有單位的檢驗(yàn)專用章5、記錄由檢驗(yàn)員及復(fù)核人簽名，

報(bào)告增加負(fù)責(zé)人簽名。30PPT課件注意：記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。a、原始記錄若需更改，只可劃線，重寫后要簽名；檢驗(yàn)報(bào)告不能更改例8.3687-7.21631.15331.1524張一2012年03月06日例消耗21.45ml21.303、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的書寫要求張一2012年03月06日31PPT課件b、填寫說(shuō)明原始記錄：要測(cè)定的各項(xiàng)都要詳細(xì)填寫，如操作方法、儀器型號(hào)、測(cè)定的現(xiàn)象與數(shù)據(jù)、計(jì)算公式等，并每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。

3、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的書寫要求檢驗(yàn)報(bào)告：藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。各項(xiàng)應(yīng)按要求規(guī)范填寫。32PPT課件C、檢驗(yàn)結(jié)論的寫法1.全面檢驗(yàn)如：本品按《中國(guó)藥典》2010年版二部檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。或本品按《中國(guó)藥典》2010年版二部檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。

2.根據(jù)送檢者要求，非全部項(xiàng)目都檢驗(yàn)，僅作部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。如：本品按《中國(guó)藥典》2010年版二部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定?；虮酒钒础吨袊?guó)藥典》2010年版二部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定。

3、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的書寫要求33PPT課件34PPT課件35