秦艽生產工藝規(guī)程

XXXXXX有限公司生產工藝規(guī)程標題秦艽生產工藝規(guī)程共12頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因目的：建立秦艽生產工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產。范圍：秦艽生產過程。職責：生產部、生產車間、質保部。制定依據：《藥品生產質量管理規(guī)范》2（010修訂版）《中國藥典》2020年版。產品概述5.1產品基本信息5.1.1產品名稱：秦艽5.1.2規(guī)格:厚片5.1.3性狀：本品呈類圓形的厚片。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網狀孔紋。切面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。氣特異，味苦、微澀。5.1.4企業(yè)內部代碼:C0415.15性味與歸經：辛、苦，平。歸胃、肝、膽經。5.1.6功能與主治:祛風濕，清濕熱，止痹痛，退虛熱。用于風濕痹痛，中風半身不遂，筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，濕熱黃疸，骨蒸潮熱，小兒疳積發(fā)熱。5.1.7用法與用量：?10g。5.1.8貯藏:置通風干燥處5.1.9包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月秦艽牛產工藝規(guī)程第秦艽牛產工藝規(guī)程第#頁共8頁5.2生產批量:5?10000kg輔料：無生產環(huán)境：一般生產區(qū)工藝流程圖：6.1秦艽生產工藝流程圖：包裝材料秦艽（原料）入庫檢驗成品洗、潤干燥※切制探注：※為質量控制要點。凈制探包裝※中間體檢驗包裝材料秦艽（原料）入庫檢驗成品洗、潤干燥※切制探注：※為質量控制要點。凈制探包裝※中間體檢驗6.2生產操作過程與工藝條件：6.2.1領料6.2.1.1飲片車間根據批準的批生產指令，按照“生產過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領秦取艽原料。6.2.1.2領料過程中必須核對原藥材品名、編碼、件數、數量、合格標志等內容。6.2.2凈制：6.2.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工挑選除去雜質。將凈秦艽置凈料袋或周轉箱。6.2.2.2凈制結束后,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將凈秦艽轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6.2.2.3質量要求6.2.2.3.1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.2生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.2.2.3.3凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣次，每次500g檢查雜質數量。（2）合格標準：照《雜質檢查法》（檢驗操作規(guī)程附1錄2）測定，雜質不得過3%。6.2.2.4凈藥材物料平衡限度指標：95-100%。計算公式如下：凈制物料平衡指標（%）=凈制物料平衡指標（%）=凈藥材量+雜物量+取樣量

投料量100%6.2.2.5偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程GLSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至如。有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.3洗、潤：按照《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機中后，按《洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉著的洗藥筒內，使洗藥筒內的藥物得到充分清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈的秦艽置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時間(溫度40-50C，時間10-15分鐘以內)，不得重復軟化。6.2.3.1洗、潤結束后,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將洗、潤后秦艽轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6.2.3.2質量要求6.2.3.2.1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.3.2.2生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.2.3.2.3洗潤標準抽樣方法:隨機取樣3次,每次150g。用目測法、彎曲法檢查，應符合標準。合格標準：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。6.2.324偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》LSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.4切制：按照《切片崗位標準操作規(guī)程和》《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內每，30分鐘檢查出料情況，不符合規(guī)格的異形片不得超過10%。.1切制結束后,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將切制后的飲片轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6.2.4.2質量要求6.2.4.2.1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.2.4.2.2生產操作過程中,物料必須每件有正確的標識,設備必須有運行標志。6.2.4.2.3切制標準抽樣方法：隨機取樣次，每次100g。用目測法檢查，應符合標準。合格標準：異形片不得過10%。6.2.4.3切制材物料平衡限度指標：90~99%。

計算公式如下：切制物料平衡-切制潤數量數量物量X100%624.4偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程GLSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至如。有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.5干燥：按照《干燥崗位標準操作規(guī)程和》《熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內，設定溫度60-80C，當溫度達至60°C后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。6.2.6干燥結束后稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將干燥后的飲片運至車間中轉間，及時清場并填寫生產記錄。6.2.6.1填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗檢，驗合格后方可流入下道工序。6.2.6.2質量要求：6.2.6.2.1生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.6.2.2生產操作過程中，物料必須每件有正確的標,設識備必須有運行標志。6.2.6.2.3干燥標準：(1)取樣方法:隨機在不同物料筐中取樣處，每次100g。用“四分法”取樣約100g。(2)合格標準：用《水分測定法(》檢驗操作規(guī)程附錄15)測定，應不得過13.0%6.2.6.3物料平衡：(1)物料平衡指標：觀％。2)物料平衡公式：干燥物料平衡(％干燥物料平衡(％)=干燥后數量］取樣量X100%凈藥材投料量3)投料量按凈制后藥材數量計算。626.4偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程GLSC08-023的要求,啟動生產過程的偏差直到得出無潛在風險為至如有質量風險,則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.7包裝6.2.7.1內包裝6.2.7.1.1包裝工序按照《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根》據批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。6.2.7.1.2根據指令要求的規(guī)格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。627.1.3標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》《物料狀態(tài)卡》向車I'QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.7.1.4分裝過程中,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產地、規(guī)格、生產日期、生產廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.7.1.5各種包裝內包重量偏差應符合下表規(guī)定：內包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上位置：袋口左側0cm處，上邊與袋子上邊緣平齊縫制深度約1?2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重皮重包裝的重量應為：凈重皮重復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.7.1.6裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內包裝裝量偏差允許值表項目技術參數

裝量仗g）<0.512510~50偏差（g）<±1±5±10±10±306.2.7.1.7填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.2.7.2內包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密6.2.7.3物料平衡限度：6.2.7.3.1內包裝物料平衡（1）標準：98-100%（2）計算公式如下：內包裝工序物料平衡（%）內包裝工序物料平衡（%）=合格品數量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）xlOO%6.2.7.3.2合格證和包裝袋物料平衡1）標準：100%2）計算公式如下：包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（％）=x100%領用量627.4偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程GLSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至如。有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.8外包裝:6.2.8.1按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材；6.2.8.2檢查核對：對指定批號的秦艽飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數量應正確一致。628.3標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。628.4裝箱或裝袋:按指定數量,整齊碼放在紙箱或