固體廠房與設(shè)備的清潔課件

廠房與設(shè)備的清潔2012.09.15廠房與設(shè)備的清潔1法規(guī)

法規(guī)2法規(guī)第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。法規(guī)第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響3法規(guī)第四十八條口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)為D級(jí)潔凈區(qū)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。法規(guī)第四十八條口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）4D級(jí)潔凈區(qū)要求1.D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子懸浮粒子最大允許數(shù)∕立方米

靜態(tài)動(dòng)態(tài)≧0.5微米≧5微米≧0.5微米≧5微米35200029000不做規(guī)定不做規(guī)定D級(jí)潔凈區(qū)要求1.D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子懸浮粒子最大允許數(shù)∕立5靜態(tài)微生物檢測(cè)沉降菌（直徑90mm）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（直徑55mm）5指手套（cfu/手套）10050不做規(guī)定靜態(tài)微生物檢測(cè)沉降菌（直徑90mm）cfu/4小時(shí)表面微生6法規(guī)第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。法規(guī)第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和7法規(guī)

第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

法規(guī)

第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合8法規(guī)

第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)法規(guī)

第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利9法規(guī)

第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。法規(guī)

第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類10法規(guī)第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

法規(guī)第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。11法規(guī)如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。法規(guī)如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備12法規(guī)第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。法規(guī)第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存13法規(guī)第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。法規(guī)第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存14法規(guī)第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。法規(guī)第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)151.清潔1.清潔161.1清潔定義從廠房和設(shè)備表面去除可見(jiàn)和不可見(jiàn)的物質(zhì)的過(guò)程。廠房的表面：門(mén)、窗、地面、墻壁、天花板、送風(fēng)口表面擋板、回風(fēng)口內(nèi)外面及生產(chǎn)輔助性用具的表面設(shè)備表面：內(nèi)表面、外表面1.1清潔定義從廠房和設(shè)備表面去除可見(jiàn)和不可見(jiàn)的物質(zhì)的過(guò)程。171.2清潔目的去除產(chǎn)品，清潔劑的殘留、微生物防止可能發(fā)生的污染和交叉污染1.2清潔目的去除產(chǎn)品，清潔劑的殘留、微生物181.3清潔去除的物質(zhì)藥物成分輔料(淀粉、滑石粉、藥用炭、蟲(chóng)白蠟、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉等)清潔劑（洗潔精、強(qiáng)堿）微生物（霉菌、細(xì)菌）消毒劑（酒精、新潔爾滅、甲酚皂）潤(rùn)滑劑1.3清潔去除的物質(zhì)藥物成分192.廠房的清潔2.廠房的清潔202.1清潔用品介紹工具:廠房專用絲光抹布、水桶、地面專用膠棉拖把、墻面專用平板拖把、掃帚，鏟斗、潔凈袋沖洗劑：飲用水、純化水清潔劑：洗潔精溶液消毒劑：75%乙醇；0.2%新潔爾滅；1%NaOH；2%甲酚皂溶液。2.1清潔用品介紹工具:廠房專用絲光抹布、水桶、地面專用膠棉21絲光抹布絲光抹布22地面膠棉拖把、墻面平板拖把地面膠棉拖把、墻面平板拖把23純化水的制備純化水的制備24兩種消毒劑

兩種消毒劑25新潔爾滅介紹新潔爾滅，別名為苯扎溴銨，兼有殺菌和去垢效力，作用強(qiáng)而快，對(duì)金屬無(wú)腐蝕作用，不污染衣服，性質(zhì)穩(wěn)定，易于保存。注意事項(xiàng)：禁止與肥皂、洗潔精等合成洗滌劑同時(shí)使用新潔爾滅介紹新潔爾滅，別名為苯扎溴銨，兼有殺菌和去垢效力，26甲酚皂溶液介紹甲酚皂溶液(來(lái)蘇兒），能殺滅多種細(xì)菌，包括綠膿桿菌及結(jié)核桿菌。用于消毒家具及地面，一般用2%～5%溶液。器械消毒用2%～3%溶液浸泡15～30分鐘。副作用是對(duì)皮膚、粘膜有腐蝕性。甲酚皂溶液介紹甲酚皂溶液(來(lái)蘇兒），能殺滅多種細(xì)菌，包括272.2一般生產(chǎn)區(qū)廠房的清潔要求1.擦拭地面、桌椅、柜及設(shè)備表面；2.擦去門(mén)、窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上的污跡。（以上每班一次）3.對(duì)墻面、頂棚、照明及其它附屬裝置除塵，全面清洗工作場(chǎng)所。（每月一次）。2.2一般生產(chǎn)區(qū)廠房的清潔要求282.3十萬(wàn)級(jí)廠房清潔要求1.擦門(mén)、窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備表面；2.擦去墻面污跡（上述工作每班一次）3.每周用消毒劑擦拭門(mén)窗、墻面、天花板、室內(nèi)用具，刷洗地面、垃圾存放器、地漏、排水道等，并用消毒劑擦拭照明燈具上的表面積塵（夏季三天進(jìn)行一次）2.3十萬(wàn)級(jí)廠房清潔要求29回風(fēng)口的清洗回風(fēng)口的清洗30百葉回風(fēng)口百葉回風(fēng)口31百葉回風(fēng)口百葉回風(fēng)口32回風(fēng)口過(guò)濾布回風(fēng)口過(guò)濾布33回風(fēng)口清潔1回風(fēng)口表面的清洗：干絲光抹布擦表面，再用潤(rùn)洗的絲光抹布擦2～3遍，至清潔無(wú)塵。（每班一次）2回風(fēng)口過(guò)濾布的清洗：洗潔精溶液漂洗兩遍，純化水漂洗（切記不能揉搓）2～3遍，擠干（切記勿擰干），晾干?；仫L(fēng)口清潔1回風(fēng)口表面的清洗：干絲光抹布擦表面，再用潤(rùn)洗34地漏清潔地漏清潔35地漏地漏36一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔工具：毛刷、水桶程序：用毛刷蘸取少量洗潔精溶液擦洗，用飲用水將地漏清洗干凈（每班），消毒液灌封地漏消毒（每周一次）。工具清洗：洗潔精溶液清洗一遍，飲用水清洗干凈，擰（瀝）干水分，晾于潔具室內(nèi)。（每周用消毒液消毒一次）一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔37十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)地漏清潔工具：塑料桶、毛刷。程序：用飲用水清洗干凈（必要時(shí)可用洗潔精溶液清洗）。灌上消毒液，封好地漏蓋（消毒劑每?jī)芍芨鼡Q一次）·【每班、換品種時(shí)】工具清洗：飲用水清洗干凈，消毒液浸泡或擦拭消毒，擠（瀝）干水分，晾于潔具室。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)地漏清潔工具：塑料桶、毛刷。383·十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔3·十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔39清潔用品介紹工具:設(shè)備專用絲光抹布、水桶、不銹鋼產(chǎn)，鏟斗、潔凈袋沖洗劑：飲用水、純化水清潔劑：洗潔精溶液消毒劑：75%乙醇；0.2%新潔爾滅；1%NaOH；2%甲酚皂溶液。清潔用品介紹工具:設(shè)備專用絲光抹布、水桶、不銹鋼產(chǎn)，鏟斗、潔40清潔的步驟清潔消毒干燥存放清潔的步驟清潔41清潔要點(diǎn)清潔工藝參數(shù)：清洗時(shí)間、溫度、壓力、清潔劑濃度、沖洗次數(shù)等。設(shè)備清潔時(shí)的拆卸或重新裝配程序。使用的溶劑或洗滌劑、清潔過(guò)程、清潔前及清潔后放置的有效期清潔要點(diǎn)清潔工藝參數(shù)：清洗時(shí)間、溫度、壓力、清潔劑濃度、沖洗42清潔盲區(qū)設(shè)備內(nèi)部死角清潔劑不易接觸的部位清潔盲區(qū)設(shè)備內(nèi)部死角43槽型混合機(jī)的清潔槽型混合機(jī)的清潔44槽型混合機(jī)槽型混合機(jī)45槽型混合機(jī)槽型混合機(jī)46槽型混合機(jī)介紹用途槽型混合機(jī)用以混合粉狀或糊狀的物料，使不同物料混合均勻。CH槽型混合機(jī)工作原理[普清版].mp4槽型混合機(jī)介紹用途47槽型混合機(jī)清潔要求1每日生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)用濕的絲光抹布擦機(jī)器外表面三遍；2更換品種或同一品種連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批號(hào)后，或產(chǎn)品出現(xiàn)污染等質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，設(shè)備閑置一周后重新啟用時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次徹底清洗。3清洗的范圍包括混合槽的內(nèi)部、外部、機(jī)座、槽蓋等部位槽型混合機(jī)清潔要求1每日生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)用濕的絲光抹布擦機(jī)48槽型混合機(jī)清潔清潔用具：板刷、水桶、絲光抹布、不銹鋼鏟。

清洗方法及程序1配制結(jié)束將物料傾出后，用不銹鋼鏟將混合機(jī)槽內(nèi)壁及攪拌軸上的物料盡量鏟干凈。2將混合機(jī)槽恢復(fù)工作位置，倒入飲用水適量，用潔凈抹布將粘有物料的內(nèi)壁及攪拌軸上浸潤(rùn)。3將槽蓋蓋上，開(kāi)機(jī)攪拌5分鐘，停機(jī)后將水傾出，用潔凈抹布將內(nèi)壁及攪拌軸擦洗干凈。槽型混合機(jī)清潔清潔用具：板刷、水桶、絲光抹布、不銹鋼鏟。49槽型混合機(jī)清潔4用飲用水反復(fù)沖洗槽內(nèi)壁三遍，再用純水沖洗一遍。5機(jī)器上粘有油污時(shí)，應(yīng)先用清潔劑反復(fù)刷洗油污處，再用飲用水，純水刷洗干凈。6純水洗后用潔凈的潔凈抹布拭去設(shè)備表面及槽內(nèi)沾附的水滴。7清洗結(jié)束后應(yīng)用75%的乙醇揩拭消毒。槽型混合機(jī)清潔4用飲用水反復(fù)沖洗槽內(nèi)壁三遍，再用純水沖洗一50槽型混合機(jī)清潔8清潔后的設(shè)備在自然條件下進(jìn)行風(fēng)干。9清洗干凈清潔器具，存放于潔具間自然風(fēng)干。清潔效果的評(píng)價(jià)：用清潔棉球擦拭，應(yīng)無(wú)不潔痕跡。注意事項(xiàng)：沖洗時(shí)不得將水濺落在操作開(kāi)關(guān)上。槽型混合機(jī)清潔8清潔后的設(shè)備在自然條件下進(jìn)行風(fēng)干。51隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔52隧道式微波滅菌烘干機(jī)草圖隧道式微波滅菌烘干機(jī)草圖53隧道式微波滅菌烘干機(jī)隧道式微波滅菌烘干機(jī)54隧道式微波滅菌烘干機(jī)隧道式微波滅菌烘干機(jī)55隧道式微波滅菌烘干機(jī)隧道式微波滅菌烘干機(jī)56抗靜電耐高溫特氟龍網(wǎng)帶抗靜電耐高溫特氟龍網(wǎng)帶57中效過(guò)濾袋中效過(guò)濾袋58隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔清潔頻次：每批工具：水桶、絲光抹布、毛刷清潔劑：5%洗滌靈溶液消毒劑：75%的乙醇溶液或0.2%的新潔爾滅溶液，每月交替使用。隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔清潔頻次：每批59隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔清潔方法：先關(guān)閉電源1進(jìn)出料口：1.1先用毛刷將進(jìn)出料口的余料清除干凈。1.2用潤(rùn)洗的絲光抹布清潔進(jìn)出口部分，飲用水清潔二次，純化水清潔二次。1.3用干燥絲光抹布沾消毒劑消毒。隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔清潔方法：先關(guān)閉電源60隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔2輸送帶2.1輸送帶逐次開(kāi)動(dòng)設(shè)備，停止后用毛刷或吸塵器清除藥塵。2.2再用潤(rùn)洗的絲光抹布清潔除塵后的輸送帶，用飲用水清潔二次，再用純?nèi)A水清潔二次。2.3最后用干燥的清潔布沾消毒劑消毒。隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔2輸送帶61隧道式微波滅菌烘干機(jī)的清潔3其他：3.1加熱器、電源箱、設(shè)備外部先用毛刷或吸塵器清潔藥塵，在用絲抹布布沾飲用水濕擦二遍，再用純化水濕擦二遍，最后用干燥的清潔布沾消毒劑消毒。3.2控制操作臺(tái)清洗前必須先關(guān)閉電源，清洗方式通過(guò)觸摸屏不能用乙醇直接擦拭。3.3