藥事管理總結(jié)

藥事管理總結(jié)藥事治理總結(jié)

1、藥事（名詞解釋）：所謂藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告以及使用等

活動有關(guān)的事項(xiàng)。

2、領(lǐng)域：生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)流通：藥品經(jīng)營企業(yè)

使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房研制：藥物上市討論

3、藥事治理學(xué)核心思想：以人為核心以藥品為物質(zhì)對象

4、藥事治理學(xué)：藥學(xué)的分支學(xué)科；自然科學(xué)與社會科學(xué)的穿插學(xué)科；討論對象是藥學(xué)事業(yè)5、藥事治理學(xué)的特點(diǎn)：專業(yè)性；政策性；實(shí)踐性；綜合性6、藥品質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：合格品與不合格品兩級制

7、藥品質(zhì)量治理的目標(biāo)：從符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)展成為保證藥品安全有效和保證合理使

用藥品的方面。

8、藥房治理的核心：合理用藥其次章藥品與藥師1、藥品（名詞解釋）：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)整人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

2、藥品作為商品的特征：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。

3、藥品作為特別商品的特征：①使用范圍的專屬性②用藥后的兩重性③需要用藥的限時(shí)性④質(zhì)量保證的嚴(yán)格性（GLP(goodlaboratorypractice)GCP(goodclinicalpractice)GMP(goodmanufacturepractice)GAP(goodagriculturepractice)GSP(goodsupplypractice)⑤使用過程的專業(yè)性4、新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品5、血液制品：特指各種人血漿蛋白制品6、生物制品申請根據(jù)新藥治理

7、已生產(chǎn)上市的注冊藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品，又稱“準(zhǔn)字號’’藥品。

8、特別治理的藥品：毒性藥品、麻醉性藥品、精神藥品、放射性藥品特別：全環(huán)節(jié)特別治理

9、預(yù)防性生物制品：流通實(shí)行特別管

10、嚴(yán)格治理的藥品：易制毒化學(xué)品、興奮劑、其他使用中嚴(yán)格治理的藥品如性藥品

11、強(qiáng)制檢驗(yàn)的藥品：1、國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的生物制品；2、首次在中國銷售

的藥品；3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

12、假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他

種藥品冒充此種藥品的。

13假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；依法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、

進(jìn)口，或者依法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依法須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

14劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的15按劣藥論處（選擇）：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

第三章國家藥物政策

1、國家藥物政策的主要目標(biāo)：藥品的質(zhì)量保證；藥品的可獲得性；藥品的合理使用2、藥品名稱的類別：1）世界衛(wèi)生組織制定2）國際非專利名：INN；通用名（生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)創(chuàng)樹立企業(yè)的形象和品

牌）；商品名；別名

3、治理原則：1）使用：藥品必需使用通用名商品名稱經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)前方

可使用

2）商品名使用范圍：新的化學(xué)構(gòu)造、新的活性成份的藥物；持有化合物專利

的藥品

4、藥品批準(zhǔn)文號：生產(chǎn)藥品必需取得批準(zhǔn)文號5、中藥材、中藥飲片局部實(shí)行批準(zhǔn)文號治理6、批準(zhǔn)文號的有效期：5年

7、批準(zhǔn)文號的格式（看看就可以）：正式生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字字母X1X2X3X4X5X6X7X8

化學(xué)藥品“H”中藥“Z”生物制品“S”藥用輔料“F”體外化學(xué)診斷試劑“T”進(jìn)口分裝藥品“J”

8、藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求

是藥品的生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和治理部門共同遵循的法定依據(jù)。

9、藥品標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：國家標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)10、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：第一，《中華人民共和國藥典》

其次，部頒標(biāo)準(zhǔn)：未列入藥典，由國家藥品監(jiān)視治理部門公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、藥品新輔料標(biāo)準(zhǔn)等。第三，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。不得低于中國藥典規(guī)定。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定：國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織的；藥典委員會

12、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對比品：標(biāo)定機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；中國藥品

生物制品檢定所13、我國古代藥品標(biāo)準(zhǔn)

唐《新修本草》：最早的國家藥典

宋《太平惠民和劑局方》：最早的國家成藥標(biāo)準(zhǔn)14、國外藥品標(biāo)準(zhǔn)：《美國藥典》USP、《英國藥典》BP、《日本藥局方》JP《歐洲藥典》EP《國際藥典》Ph.Tnt

15、國家根本藥物含義：適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型相宜，價(jià)格合理，能夠保障供給，公

眾可公正獲得的藥品。

16國家根本藥物治理部門：國家根本藥物工作委員

17、國家根本藥物的遴選原則：防治必需：能夠滿意多數(shù)人口衛(wèi)生保健的需要；預(yù)防、診

斷和治療性藥物。安全有效；價(jià)格合理；使用便利；中西藥并重；根本保障；臨床首選；基層能夠配備

18、根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用便利、市場能夠保證供給

19、西藥、中成藥：支付名目中藥飲片：不支付名目20、處方藥與非處方藥的劃分依據(jù)：安全性

22、處方藥Rx：必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用的藥品。23、非處方藥OTC：不需要憑醫(yī)師處方即可自行推斷、購置和使用的藥品。24、甲類OTC：安全性相對?。灰翌怬TC：安全性相對大25、須憑處方銷售的11類藥品；藥店不得經(jīng)營的8類藥品

26、非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、使用便利27、儲藏藥品：又稱“戰(zhàn)備藥品”，政府有關(guān)部門掌握和把握，為應(yīng)付戰(zhàn)斗及洪澇、流行病等緊急狀況而備用的藥品。

28、儲藏原則：品種掌握、總量平衡、動態(tài)治理、有償調(diào)用

29、非儲藏藥品的調(diào)用：國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)大事時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門

可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四章藥事組織

1、國家食品藥品監(jiān)視治理局職責(zé)：

藥品、醫(yī)療器械：注冊審批、監(jiān)視消費(fèi)環(huán)節(jié)食品：衛(wèi)生許可、安全監(jiān)視

保健食品、化裝品：注冊審批、衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)視

第五章中藥治理

1、中藥：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物的性能、成效、使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論

指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。

2、中藥的組成局部：中藥材、中藥飲片、中成藥3、中藥的法律地位：法律《中華人民共和國憲法》《中華人民共和國藥品治理法》法規(guī)《中醫(yī)藥條例》

4、野生中藥材資源：1）級別劃分一級4種：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸；二級：27

種；三級：45種

2）犀牛角和虎骨：取消藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得用于制藥

3）自然麝香、熊膽：“中國野生動物經(jīng)營利用治理專用標(biāo)識”治理4）甘草、麻黃許可證治理

5、中藥材專業(yè)市場：只能賣除“罌粟殼，28種毒性中藥材品種以及國家重點(diǎn)愛護(hù)的42種野生動植物藥材”外的中藥材第六章藥品學(xué)問產(chǎn)權(quán)愛護(hù)

1、學(xué)問產(chǎn)權(quán)：學(xué)問產(chǎn)權(quán)是產(chǎn)權(quán)的一種，人們對其智力（技術(shù)）制造成果依法享有的權(quán)利。2、內(nèi)容：工業(yè)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)

3、專利愛護(hù)：1）授予形式創(chuàng)造：20；年有用新型：10年；外觀設(shè)計(jì)：10年2）授予條件：有用性新奇性制造性

4、藥品商標(biāo)的使用：藥品通用名稱不得作為商標(biāo)使用；藥品不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)5、商業(yè)隱秘：不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有有用性并經(jīng)權(quán)得人實(shí)行保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。（結(jié)合法律特征）6、原產(chǎn)地產(chǎn)品（地理標(biāo)志產(chǎn)品）：產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)展命名的產(chǎn)品。道地藥材7、中藥品種愛護(hù)對象：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、自然藥物的提取物及其制劑、中藥的人工制成品。

8、級別及年限：一級愛護(hù)：30年、20年、10年；二級愛護(hù)：7年

9、植物新品種：1）含義：經(jīng)過人工培育的或者對發(fā)覺的野生植物加以開發(fā)，具備新奇性、特異性、全都性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。2）愛護(hù)對象：生殖材料

第七章藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)治理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦程序藥所在地所在地工商品營籌

籌建生業(yè)建產(chǎn)執(zhí)申省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局部門

許照請

可許可證制度

證許可范圍

許可期限：5年2、藥品生產(chǎn)必需遵守的法律規(guī)定：1）藥品標(biāo)準(zhǔn)：①藥品必需根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)②須按國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)③藥品生產(chǎn)記錄必需完整精確2）原料輔料：生產(chǎn)藥品的原料和輔料必需符合藥用要求

3）質(zhì)量檢驗(yàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)4）人員：直接接觸藥品的人員須每年進(jìn)展安康檢查

3、托付生產(chǎn)的條件限制：1）托付方：取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2）受托方：持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP證書》3）品種：血液制品、疫苗制品及國家藥監(jiān)局有規(guī)定的藥品不得托付4、藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦程序籌所在地

建營籌建申

業(yè)請執(zhí)

照5、藥品經(jīng)營必需遵守的法律規(guī)定：

1）建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明①合格證②其他標(biāo)識③不合要求不得購進(jìn)2）購銷記錄建立①真實(shí)②完整的購銷記錄

3）銷售①藥品：銷售精確無誤,正確說明用法\\用量和留意事項(xiàng);銷售中藥材,須標(biāo)明產(chǎn)地②處方：調(diào)配處方須經(jīng)核對；所列藥品不得擅自更改或代用4）保管:制定和執(zhí)行保管制度藥品入庫和出庫必需執(zhí)行檢查制度

5）特別渠道：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外不得出售中藥材以外的藥品

第八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理

1、宏觀治理機(jī)構(gòu)：全國：衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥治理局

地方：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥行政部門

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置：藥事治理組織：藥事治理與藥物治療學(xué)委員會

藥學(xué)部門：藥劑科

3、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與治理

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于總?cè)藛T的8%

臨床藥師：三級醫(yī)院不少于5名；二級醫(yī)院不少于3名

資質(zhì)：具有臨床藥學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序：1）所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意2）所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期限5年5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的治理

1）品種限制：本單位臨床需要市場上沒有供給2）品種審批：所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號6、一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和銷售藥品的根本要求

1、審查銷售方資格2、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度3、要有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄4、制定和執(zhí)行藥品保管制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品貯存保管的特點(diǎn)：貯存周期短品種多存量少二、個(gè)體診所用藥治理只能銷售常用藥品和急救藥品三、購進(jìn)藥品治理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)行藥品集中招標(biāo)選購第九章藥品價(jià)格與廣告治理

1、藥品定價(jià)方式：政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場定價(jià)

2、政府定價(jià)與政府指導(dǎo)價(jià)的范圍：國家根本藥物；國家根本醫(yī)保藥品名目的藥品；具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營特征的藥品

3、政府定價(jià)的對象：根據(jù)通用名稱制定統(tǒng)一價(jià)格單獨(dú)定價(jià)：對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整的價(jià)格，標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時(shí)標(biāo)注商品名。4、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品定價(jià)：改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加成；改革過

渡期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加價(jià)率總體不突破15%

5、定價(jià)原則：政府定價(jià)與政府指導(dǎo)價(jià)：社會平均本錢；市場供求狀況；社會承受力量市場定價(jià)：公正、合理；誠懇信用；質(zhì)價(jià)相符

6、回扣：制止在藥品購銷中賬外暗中賜予、收受回扣或者其他利益。

7、藥品廣告：利用各種媒介或者形式公布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。

8、藥品廣告分類1）屬地廣告：公布地在本省2）異地廣告：公布地在外省9、藥品廣告內(nèi)容限制

10、不允許公布廣告的狀況：特別治理的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品；國家

藥監(jiān)局明令停頓或者制止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；試生產(chǎn)的藥品11、藥品廣告監(jiān)管體制

審查：藥品監(jiān)視治理部門檢查：藥品監(jiān)視治理部門懲罰（監(jiān)視）：工商行政治理部門

第十章藥品監(jiān)視治理

1、藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)：1）含義;依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由特地的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表國家對藥

品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)展的檢驗(yàn)。2）性質(zhì)：公正、權(quán)威、仲裁。3）分類：抽查性檢驗(yàn)、評價(jià)性檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁性檢驗(yàn)2、抽查檢驗(yàn)分類：評價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)視抽驗(yàn)

要求：根據(jù)規(guī)定抽樣不收取費(fèi)用

3、藥品不良反響:合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。4、我國藥品不良反響監(jiān)測治理體系

1）報(bào)告者：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

2）報(bào)告范圍：報(bào)告全部不良反響；新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品；自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品；報(bào)告新的和嚴(yán)峻的不良反響；其他藥品

5、藥品召回：1）含義：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）根據(jù)規(guī)定的程序收

回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2）分類：主動召回；責(zé)令召回。

3）召回級別：一級召回使用該藥品可能引起嚴(yán)峻安康危害的24H二級召回使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的安康危害的48H三級召回使用該藥品一般不會引起安康危害，但由于其他緣由需要收回的72H6藥品治理法：

1）立法時(shí)間：1985年7月1日正式開頭實(shí)施；201*年12月1日起開頭實(shí)施修正案2）立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健

康和用藥的合法權(quán)益

3）效力范圍：空間范圍：在中華人民共和國境內(nèi)

對象范圍：藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)視治理的單位或者個(gè)人時(shí)間范圍：201*年12月1日

擴(kuò)展閱讀：藥事治理委員會201*年工作總結(jié)

藥事治理委員會201*年工作總結(jié)

201*年度，我院藥事治理委員會在上級領(lǐng)導(dǎo)和主管部的關(guān)心和支持，以及全院各科室的協(xié)作幫忙下，通過全體委員的共同努力，圍繞年初制定的工作規(guī)劃積極開展各項(xiàng)相關(guān)工作，并在實(shí)際工作中取得了肯定的成效，現(xiàn)將一年來藥事治理委員會各項(xiàng)工作總結(jié)如下：1、加強(qiáng)了我院藥學(xué)人員及臨床醫(yī)護(hù)人員對《藥品治理法》、《處方治理方法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、熟悉及執(zhí)行力度。并對全院各科室進(jìn)展了理論考試，全方位提高了我院醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德素養(yǎng)。2、組織召開了四期藥事治理委員會議，分析總結(jié)了我院各階段相關(guān)的藥事問題，