空調(diào)凈化系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)

空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程編號(hào)：SMP-CF007-00頁碼：1/3版本號(hào)：01修訂號(hào)：00機(jī)密等級(jí)：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場銷售部[]財(cái)務(wù)部[]1.目的規(guī)范空調(diào)凈化系統(tǒng)管理，確保凈化系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)的要求，特制定本規(guī)程。2.范圍凈化空調(diào)機(jī)組。3.職責(zé)3.1生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂培訓(xùn)、執(zhí)行。3.2操作人：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。和經(jīng)理審核本規(guī)程。3.3質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的的監(jiān)督執(zhí)行。3.4.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程審批。4.定義無5.引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》2015版6.材料6.1.儀器設(shè)備無6.2.器械、用具6.3.無7.流程圖無8.內(nèi)容8.1.凈化空調(diào)系統(tǒng)若停用3天以上，應(yīng)進(jìn)行房間和機(jī)組清潔消毒后才可正式投入運(yùn)行使用。8.2.凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行維修或維護(hù)后應(yīng)清理干凈維修場所，確認(rèn)不會(huì)對系統(tǒng)造成污染后再按規(guī)程開機(jī)。8.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)的過濾器應(yīng)按清潔操作規(guī)程規(guī)定進(jìn)行清洗更換。8.4.潔凈區(qū)溫度、濕度出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)根據(jù)偏差結(jié)果開啟制冷進(jìn)行降溫除濕或開啟電加熱進(jìn)行供暖加濕等相應(yīng)的操作。8.5.潔凈區(qū)房間壓差或換氣次數(shù)出現(xiàn)偏差，應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行調(diào)整風(fēng)量或更換高效過濾器。8.6.潔凈區(qū)沉降菌檢測不合格，空調(diào)操作人員應(yīng)按照潔凈區(qū)定期消毒管理規(guī)程及潔凈區(qū)相關(guān)的熏蒸（甲醛、臭氧）操作規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的消毒滅菌處理。8.7.潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)出現(xiàn)偏差時(shí)，設(shè)備維護(hù)人員部應(yīng)配合質(zhì)檢員對房間的高效過濾器進(jìn)行檢漏，尋找損壞的高效過濾器并進(jìn)行更換。8.8.每月清洗一次初、中效過濾器和各種風(fēng)口無紡布。8.8.1.清洗更換初、中效過濾器，或進(jìn)行檢修時(shí)，應(yīng)將新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)閥全部關(guān)閉。8.8.2.對機(jī)組的使用或維護(hù)均應(yīng)填寫相應(yīng)的記錄。8.9.監(jiān)測管理規(guī)程8.9.1.凈化空調(diào)系統(tǒng)操作員應(yīng)每班觀察一次機(jī)房組合機(jī)組上的壓差計(jì)壓差；如果壓差＞50Pa以上時(shí)，說明濾器已嚴(yán)重堵塞，應(yīng)考慮立即更換初效、中效過濾器。8.9.2.質(zhì)檢員應(yīng)按規(guī)程每月對凈化房間的沉降菌和浮游菌檢測，每個(gè)月對塵埃粒子作檢測；發(fā)現(xiàn)塵埃粒子不合格時(shí)應(yīng)立即進(jìn)行高效過濾器檢漏，如高效過濾器有泄漏應(yīng)查明原因進(jìn)行補(bǔ)救或更換，如沉降菌檢測不合格，應(yīng)對潔凈區(qū)進(jìn)行空間空氣消毒。長期停產(chǎn)，在開產(chǎn)前必須對塵埃粒子作檢測。8.9.3.凈化房間的溫濕度、壓差應(yīng)有專人每天進(jìn)行一次記錄；若有異常應(yīng)立即查明原因進(jìn)行處理。8.9.4.檢測員應(yīng)每半年進(jìn)行一次凈化房間換氣次數(shù)的檢測，當(dāng)換氣次數(shù)小于規(guī)定值時(shí)（C級(jí)＜25次/小時(shí)，D級(jí)＜15次/小時(shí)），應(yīng)調(diào)整進(jìn)風(fēng)量或更換高效過濾器。8.9.5.檢測過程由工藝負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施。8.10沉降菌、浮游菌、懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)8.10.1各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)3520000290008.10.2各潔凈級(jí)別環(huán)境微生物檢測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（Φ90mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1C級(jí)1005025D級(jí)200100508.10.3結(jié)合不同潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，采用適當(dāng)?shù)姆椒?，制定微生微監(jiān)測警戒限和糾偏限，限度確定后，定期回顧評價(jià)，以歷史數(shù)據(jù)表明環(huán)境有所改善，限度應(yīng)做出調(diào)整以反映環(huán)境實(shí)際質(zhì)量狀況。各級(jí)別潔凈環(huán)境微生物警戒線潔凈度級(jí)別浮游菌糾偏限cfu/m3沉降菌糾偏限（Φ90mm）cfu/4小