項目需求和技術方案要求

項目需求和技術方案要求一、項目概況采購口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗二、技術要求本品系用口蹄疫O型病毒、A型病毒分別接種懸浮BHK-21細胞，收獲細胞培養(yǎng)物，經(jīng)二乙烯亞胺（BEI）滅活后，加入佐劑混合乳化制成。用于預防牛O型、A型口蹄疫?！疚锢硇誀睢客庥^:本品為乳白色或淡粉紅色粘滯性均勻乳狀液。劑型:呈水包油包水型。取一清潔吸管，吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面，應呈云霧狀散開。粘度：按現(xiàn)行《中國獸藥典》附錄進行測定，應符合規(guī)定。穩(wěn)定性：吸取疫苗10ml加入離心管中，以3000r/min離心15分鐘，管底析出的水相應不超過0.5ml?！狙b量檢查】按現(xiàn)行《中國獸藥典》附錄進行檢驗，應符合規(guī)定?！緹o菌檢驗】按現(xiàn)行《中國獸藥典》附錄進行檢驗，應無菌生長?！緝?nèi)毒素含量測定】按《口蹄疫滅活疫苗內(nèi)毒素測定法》（農(nóng)業(yè)部公告第2078號）測定，每頭份疫苗中內(nèi)毒素含量應不超過50EU?！究偟鞍缀繙y定】按《口蹄疫滅活疫苗總蛋白測定法》（農(nóng)業(yè)部公告第2078號測定），每毫升疫苗總蛋白含量應不高于500μg?！景踩珯z驗】（1）用小動物檢驗用體重350～450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml；用體重18～22g小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。逐日觀察7日，均不應出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部或全身不良反應。（2）用牛檢驗用至少6月齡的健康易感牛3頭，每頭牛舌背面皮內(nèi)分20個點注射疫苗，每點0.1ml，共2ml疫苗。逐日觀察4日后，每頭牛頸部肌肉接種6ml疫苗。繼續(xù)逐日觀察6日，均應不出現(xiàn)口蹄疫癥狀或由接種疫苗引起的明顯毒性反應?！拘Яz驗】用至少6月齡的健康易感牛30頭，分為2組，每組15頭。將待檢疫苗分為1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個劑量組，每一劑量組分別于頸部肌肉注射15頭牛。接種21后，將3個劑量組中的牛各隨機均分為O型組、A型組，分圈飼養(yǎng)。O型組，連同對照牛2頭，每頭牛舌上表面兩側分兩點皮內(nèi)注射檢驗用O型口蹄疫病毒，每點0.1ml（共0.2m1，含104ID50）；A型組，連同對照牛2頭，每頭牛舌上表面兩側分兩點皮內(nèi)注射檢驗用A型口蹄疫病毒，每點0.1ml（共0.2ml，含104ID50），連續(xù)觀察10日，對照牛均應至少有3個蹄出現(xiàn)口蹄疫病變（水泡或潰瘍）。免疫牛除舌面以外的任一部位出現(xiàn)典型口蹄疫水泡或潰瘍時，判為不保護；僅在舌面出現(xiàn)水泡或潰瘍，而其它部位無病變時，判為保護。每頭份疫苗應至少含?？谔阋逴型、A型各6個PD50?！咀⒁馐马棥恳呙鐟?～8℃冷藏運輸，不得凍結?！疽?guī)格】（1）50ml/瓶（3）100ml/瓶，根據(jù)免疫需求供應?！举A藏與有效期】2～8℃保存，收貨時有效期在8個月以上。三、服務要求1.提供詳細的供貨方案（包括包裝、儲存、運輸?shù)龋┖褪酆蠓辗桨浮?.提供因疫苗反應造成動物發(fā)病、死亡或經(jīng)濟損失的處理措施。3.提供因免疫失敗，發(fā)生疫情的處理措施。4.疫苗應按時送達指定地點，提前或延期到貨造成的損失由中標人承擔。因疫苗屬于特殊商品，中標人晚于調(diào)撥單所規(guī)定的到貨日期10天以上供貨的，取消其三年的投標資格。5.中標人必須提供符合本產(chǎn)品質量標準的疫苗。產(chǎn)品發(fā)至省及各市、縣后，若發(fā)現(xiàn)質量問題，中標人應在接到通知后及時派人或委托單位到現(xiàn)場核實，一經(jīng)核實無條件更換一切存在質量問題的疫苗，并承擔由此發(fā)生的運費、雜費及造成的其他經(jīng)濟損失。如不按時派人到場的視為認可。6.因疫苗反應造成動物發(fā)病、死亡或經(jīng)濟損失的，中標人應無條件及時派人調(diào)查或由供需雙方組成聯(lián)合調(diào)查小組進行調(diào)查，確認是因疫苗反應引起的損失，中標人負責無條件給予賠償，如存在爭議，由國家權威部門鑒定，依據(jù)鑒定結果處理。7.如因免疫失敗，發(fā)生疫情，供需雙方應會同有關部門組成調(diào)查組查清原因，確認是由產(chǎn)品質量原因造成，中標人應承擔撲疫經(jīng)費，并賠償相應的經(jīng)濟損失。8.在疫情發(fā)生、疫苗緊張等特殊情況下，中標人應優(yōu)先保證采購人疫苗使用需求。9.中標人在履約過程中，應嚴格按照政府采購合同和國家有關規(guī)定，進行疫苗生產(chǎn)、運輸和貯藏。經(jīng)省級以上權威部門認定為因疫苗質量問題導致重大事故發(fā)生，或在履約過程中出現(xiàn)重大違約情況的，由中標人承擔相關法律責任。四、其他要求（一）質量保證1.競投人應有完善的質量檢測手段和質量保證體系。產(chǎn)品應符合國家標準和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部標準，符合招標文件、投標文件及乙方在評審過程中做出的書面澄清及承諾。產(chǎn)品銷售必須遵守《產(chǎn)品質量法》。2.提供的產(chǎn)品應按法定質量標準檢驗合格，并附有疫苗使用說明書和合格證。（二）包裝及運輸要求1.產(chǎn)品包裝、標簽須符合國家規(guī)定。2.產(chǎn)品標簽，要清晰標明產(chǎn)品名稱、批準文號、批號、注冊商標、規(guī)格、用法與用量、貯藏與有效期、企業(yè)名稱等，內(nèi)容要完整。3.包裝箱(盒)粘貼標簽，每個包裝內(nèi)附使用說明書，運輸和保管過程中注意事項，如防曬、防凍、防破碎等標志。4.不同批次疫苗不能混裝，產(chǎn)品品種、批次、標簽、使用說明書等與提供的本批次產(chǎn)品批簽發(fā)報告一致。5.中標人負責運輸，運輸費、雜費、保險費等包括在合同單價內(nèi)。6.疫苗運輸要求：要在最短的時間內(nèi)用冷藏車按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部各疫苗品種冷藏運輸規(guī)定執(zhí)行，并根據(jù)用戶需要將產(chǎn)品送達交貨地點。運輸過程中每隔4小時檢查并記錄溫度，嚴防日光曝曬；沒有用冷藏車按要求冷藏運輸或沒有按規(guī)定進行溫度記錄或沒有提供溫度記錄的，疫苗接收單位拒絕驗收。（三）驗收1.驗收標準：《中華人民共和國生物制品生產(chǎn)規(guī)程》、疫苗的質量標準及招標文件的技術要求。2.中標人發(fā)送疫苗時，要一并提供《重大動物疫病強制免疫疫苗發(fā)貨單》一式三聯(lián)。驗收時發(fā)現(xiàn)不符合要求或質量不合格的疫苗，疫苗接收單位應予以拒收，并及時通知中標人，做好相關記錄。中標人需在規(guī)定時間內(nèi)重新補貨，直至驗收合格。3.產(chǎn)品出現(xiàn)以下情況視為產(chǎn)品質量不合格：（1）產(chǎn)品無標簽，沒有標明產(chǎn)品名稱、批準文號、批號、注冊商標、規(guī)格、用法與用量、貯藏與有效期、企業(yè)名稱等。（2）包裝箱(盒)無粘貼標簽及未附使用說明書，或標簽無注明產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、主要成分、作用與用途、用法與用量、注意事項；無運輸和保管過程中注意事項，如防曬、防凍、防破碎等標志；包裝破損；不同批次疫苗混裝。（3）產(chǎn)品品種、批次、標簽、使用說明書等與提供的本批次產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗報告（批簽發(fā)）不一致的。（4）外觀檢查，產(chǎn)品容器有破漏，內(nèi)有異物，破乳分層，有搖不散的凝塊、絮狀物、霉團、變色、變質等。（5）獸藥監(jiān)察機構按《規(guī)程》進行安檢或效檢不符合《規(guī)程》標準的。（6）不按照疫苗要求運輸溫度條件運輸?shù)摹?.驗收由收貨單位組織有關專業(yè)人員，按驗收標準進行。（四）采購期限本次疫苗采購期限為半年。期間如遇國家防疫政策調(diào)整或更換強制免疫疫苗品種，在中標企業(yè)具有生產(chǎn)批準文號、合同價格不變的情況下，不再另行組織招標采購，由中標企業(yè)按國家要求和我省實際需要提供新的強制免疫疫苗。（五）報價要求1.競投人統(tǒng)一按照“元/頭份”報出產(chǎn)品單價。2.下表中疫苗采購數(shù)量為計劃數(shù)量，僅供參考，以實際調(diào)撥數(shù)量予以結算。（六）疫苗計劃采購數(shù)量及分區(qū)域情況區(qū)域計劃采購量（萬頭份）預算（萬元）全省（不含青島）87.5487.54`（七）付款及交付要求付款途徑甲方支付付款方式根據(jù)疫苗實際用量、財政資金到位以及合同完成情況，及時將疫苗資金撥付給中標人，確保在本年度疫苗調(diào)撥結束后90日內(nèi)由省畜牧獸醫(yī)局統(tǒng)一支付完畢。付款條件和程序統(tǒng)一按省財政廳規(guī)定辦理。交付日期收到采購人發(fā)貨通知之日起3日內(nèi)交付。交付地點山東省內(nèi)各縣級畜牧獸醫(yī)部門保修期有效期12個月，收貨時有效期在8個月以上。爭議的解決提交濟南仲裁委員會仲裁五、響應文件要求響應文件應包括以下內(nèi)容，需提交正本一份，副本二份：（一）相關資質證明復印件1.有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)法人登記證）副本復印件2.中華人民共和國獸藥GMP證書復印件3.獸藥生產(chǎn)許可證和有效產(chǎn)品生產(chǎn)批準文號證書復印件（二）授權委托書，如法定代表人/負責人、自然人參加投標，提供法定代表人/負責人、自然人身份證復印件（格式）本授權書聲明：（競投人名稱）（法定代表人/負責人姓名）代表本公司授權（授權代理人的姓名、職務）為本公司的合法代理人，就貴方組織的項目（項目名稱：），以本公司名義處理一切與之有關的事務。本授權書于__________年_____月______日生效，特此聲明。投標人法定代表人/負責人簽字或蓋章________________投標人授權代理人簽字或蓋章投標人公章：（三）報價表（格式）項目名稱：價格單位：元/頭份序號名稱競投報價1貨物單價小寫：人民幣（大寫）：2交付日期說明：競投人嚴格按照規(guī)定的格式填寫。