2023年藥學期末復習-藥事管理（?？扑帉W專業(yè)）歷年重點考題集錦后附答案

（圖片大小可自由調整）2023年藥學期末復習-藥事管理（?？扑帉W專業(yè)）歷年重點考題集錦含答案第1卷一.綜合考核題庫(共100題)1.開辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：3)A、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件B、具有能對生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備C、具有依法經過資格認定的藥學技術人員D、有在24小時內供應國家基本藥物目錄所列品種的能力E、具有保證藥品質量的規(guī)章制度2.下列何種藥品可以零售(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：1)A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼3.某市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對其轄區(qū)內一家零售藥店進行檢查時，發(fā)現(xiàn)該店對治療感冒的對乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜臺，且對乙酰氨基酚和阿莫西林顧客可以隨意購買，下列說法錯誤的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：4)A、對乙酰氨基酚和阿莫西林是治療同一疾病的藥物，可以放在同一柜臺B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導下購買D、對乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜臺E、以上都不是4.三級醫(yī)院臨床藥師不少于(所屬章節(jié)：第四章藥學技術人員管理，難度：3)A、3名B、4名C、6名D、5名E、7名5.國務院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構（章節(jié)：第四章藥學技術人員管理難度：2）6.毒性藥品生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理難度：2）7.世界衛(wèi)生組織對不良反應的分類中A類不良反應又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、劑量相關型B、劑量無關型C、劑量相關和時間相關型D、時間相關型E、停藥型8.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交部門處理。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：3)A、質管部B、倉儲部C、業(yè)務部D、物流部E、以上都不是9.我國藥事管理學課程的基本內容不包括(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經營立法C、藥品管理立法D、藥學技術人員管理E、藥事管理體制10.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)A、47B、45C、43D、41E、2711.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單票或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由部門負責與供貨單位核實與處理(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：3)A、采購部B、財務部C、質管部D、倉儲部E、以上都不是12.下列藥品種類在進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：5)A、西藥品種B、針劑品種C、化學藥品D、首營品種E、以上均不對13.簡述GSP有關人員和機構的規(guī)定中，批發(fā)或零售連鎖企業(yè)人員對企業(yè)質量負責人的基本要求是什么？(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：3)14.質量管理(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產監(jiān)督管理，難度：5)15.乙類非處方藥專有標識背景顏色為(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：3)A、白色B、紅色C、綠色D、黑色E、以上均不對16.精神藥品(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3)17.說明書上必須注明藥品的（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2）A、通用名稱B、規(guī)格C、用法用量D、批準文號E、有效期18.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內容包括（章節(jié)：第四章藥學技術人員管理，難度：5）A、執(zhí)業(yè)藥師的考試執(zhí)B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊資格認證19.藥品生產的特點（章節(jié)：第十二章藥品生產監(jiān)督管理，難度：4）A、產品種類和規(guī)格多B、機械化程度高C、衛(wèi)生要求嚴格D、產品質量基線要求高E、管理法制化F、副作用大20.屬于一級國家重點保護野生物種來源的藥材是(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)A、麝香B、熊膽C、穿山甲D、蟾酥E、虎骨21.醫(yī)療機構有哪些情形時由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2）A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的C、不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的22.什么是GAP?為什么要制定GAP？23.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中三級保護的野生藥材物種（）種，中藥材22種.(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：4)24.待驗藥品庫（區(qū)）應掛黃色色標。（章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理難度：2）25.《中國藥典》第二部是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、化學藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料26.藥物臨床研究包括（）和生物等效性試驗(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2)27.《中華人民共和國藥品管理法》制定的目的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、加強藥品監(jiān)督管理B、維護人民用藥的合法權益C、維護人民身體健康D、保障人體用藥安全E、保證藥品質量28.《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》適用于（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）A、藥品生產經營企業(yè)B、醫(yī)療預防保健機構C、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門29.為什么要進行靜脈藥物調配？30.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關鍵應(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：1)A、分別取得《藥品經營許可證》B、總店取得《藥品經營許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經營許可證》D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、以上均不對31.新時期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點是用藥安全。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理難度：2）32.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中的醫(yī)療機構工作人員丁某的行為可以認定為A、生產假藥B、銷售假藥C、銷售劣藥D、生產劣藥33.海關放行進口藥品的依據(jù)是口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理難度：1）34.中藥材生產質量管理規(guī)范縮寫為GAP（章節(jié)：第一章緒論難度：3）35.以下不屬于質量管理包含的內容是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產監(jiān)督管理，難度：5)A、質量B、質量管理C、質量控制D、質量保證E、生產質量36.10000級潔凈區(qū)室：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：3)A、使用的傳輸設備不得穿越較低級區(qū)域B、不得設置地漏C、級別最高D、級別最低E、大容量注射劑的灌封37.GMP要求廠房進行合理布局的依據(jù)是（章節(jié)：第十二章藥品生產監(jiān)督管理，難度：5）A、周圍環(huán)境B、所要求的空氣潔凈級別C、生產工藝流程D、照明度E、廠長(經理)的工作經驗38.藥物濫用(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)39.不得委托生產的藥品有（章節(jié)：第十二章藥品生產監(jiān)督管理，難度：4）A、注射劑B、放射性藥品C、特殊管理藥品D、血液制品E、疫苗制品40.廣義的中藥包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、原料藥B、民族藥C、藥材D、飲片E、中成藥F、道地藥材41.藥事(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)42.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章藥學技術人員管理，難度：3)43.藥品的定義是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、是指有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。B、是指用于預防、治療、診斷人或動物的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。C、是指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質。D、是指用于預防、治療人和動物的疾病的物質。E、是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。44.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)A、學術性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性C、學術性、公益性、非營利性D、全國性、專業(yè)性、非營利性E、學術性、全國性、營利性45.藥事管理的重要性體現(xiàn)在（章節(jié)：第一章緒論，難度：4）A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理B、保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理C、增強醫(yī)藥經濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理D、讓老百姓購買到便宜藥品，必須加強藥事管理46.《藥品管理法》規(guī)定，國家保護（）藥材資源(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)47.藥事管理學科是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：1)A、社會科學的分支學科B、藥學科學的分支學科C、藥劑學的一個分支學科D、管理學的一個分支學科E、醫(yī)學的一個分支學科48.以下按假藥論處的情況是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質的藥品D、所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的49.以下對GMP設備要求正確的是（章節(jié)：第十二章藥品生產監(jiān)督管理，難度：2）A、不得與藥品發(fā)生化學反應B、明確的操作規(guī)程C、表面平整、光潔D、不可吸附藥品E、不可向藥品釋放物質50.下列關于非處方藥的敘述，錯誤的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)A、應用安全B、療效確切C、質量穩(wěn)定D、使用方便E、需在醫(yī)院購買51.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為A、假藥B、按劣藥論處C、劣藥D、按假藥論處52.藥品經營企業(yè)應對其經營的()負責。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：1)53.二級召回是指(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責令召回54.藥品不良反應報告的主體有（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：3）A、藥品生產企業(yè)B、藥品經營企業(yè)C、醫(yī)療機構D、藥品使用者E、藥檢所55.藥品生產企業(yè)有哪些情形時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：4）A、未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的B、未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的C、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報告的E、未按照要求開展重點監(jiān)測的56.以下哪一項不是醫(yī)療機構藥學工作人員技術職稱(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：1)A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、主治醫(yī)師E、藥劑士57.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、GMP，GSPB、GMP，GLPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP58.《實施條例》規(guī)定，對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，是為了。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、保護新藥研制者的知識產權要求B、保護公眾健康的要求C、保護藥品生產企業(yè)的合法權益要求D、保護消費者的合法權益E、保護研制者和生產企業(yè)的利益59.特殊管理藥品包括（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學品60.藥事管理的特點是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：2)A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性C、時效性、雙重性、實踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調性、合理性、安全性、專業(yè)性61.藥品專利侵權的法律責任，侵權行為人應當承擔行政責任、（）、民事責任(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產權保護，難度：2)62.《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為．(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：3)A、溫度18-26℃，相對濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對濕度50％-80％63.目前我國藥品監(jiān)測與再評價后的主要管理處置措施不包括(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：1)A、暫停生產、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和淘汰64.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D、清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀65.仿制藥(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)66.藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定()（章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：2）A、中藥材應標明產地B、合法企業(yè)所生產或經營的藥品C、該藥品具有法定質量標準D、有法定的批準文號、生產批號E、包裝和標識物符合法定要求和儲存要求67.藥品經營質量管理規(guī)范認證是國家對藥品經營企業(yè)()（章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：3）A、實施GSP的檢查認可的過程B、經營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段68.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：2)A、復核制度B、檢驗制度C、GCPD、檢查制度E、GMP69.不屬于執(zhí)業(yè)藥師考試科目的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：1)A、藥學中藥學專業(yè)知識一B、臨床用藥實踐C、藥事管理與法規(guī)D、藥學中藥學專業(yè)知識二E、藥學綜合知識與技能70.隨著社會的發(fā)展，藥學科學和藥學實踐日益受哪些因素影響(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、社會、經濟、法律、教育、公眾心理等B、社會、經濟、科技、教育、公眾心理等C、政治、經濟、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經濟、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等71.申請中藥一級保護品種應具備的條件（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預防和治療特殊疾病D、對特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質F、從天然藥物中提取的特殊制劑72.藥物濫用的范圍包括（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）A、麻醉藥品。如阿片類、可卡因類、大麻類等。B、精神藥品C、揮發(fā)性有機溶劑D、煙草E、酒精73.某制藥公司輸液生產車間因設備故障，致使大量印有當天批號、日期的標簽浪費，該車間包裝組正確的處理是：(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產監(jiān)督管理，難度：2)A、自行撕毀標簽B、可以隨意丟棄標簽C、上報負責標簽的質檢員，在其監(jiān)管下將標簽銷毀D、剩余的標簽計數(shù)無需上報E、以上均不對74.哪種藥材屬于二級保護野生藥材物種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)A、羚羊角B、麝香C、龍膽D、石斛E、豬苓75.以下按劣藥論處的情況是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質的藥品D、所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥品76.（）特指歷史悠久、產地適宜、品種優(yōu)良、產量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點的藥材(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：3)77.應具有藥學專業(yè)技術職稱的是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：2)A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經營企業(yè)負責人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產企業(yè)負責人78.GMP的中文全稱是（）。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)79.一般臨床試驗Ⅰ期臨床試驗最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、10B、20C、30D、40E、20-3080.藥品標準物質不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、標準品B、標準藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品81.藥品注冊申請不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、化學藥申請B、仿制藥申請C、進口藥申請D、新藥申請E、再注冊申請82.偽造、買賣、出借許可證或藥品批準證明文件，處以違法所得的倍罰款(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4)A、2～5B、1～3C、3～5D、3～7E、2～483.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：3）A、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥84.藥品上市后再評價的內容包括（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：3）A、安全性評價B、質量評價C、臨床有效性評價D、經濟性評價E、合理用藥評價85.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理難度：2）86.根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務院機構改革方案》，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品質量監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品質量監(jiān)督局E、中檢院87.醫(yī)藥著作權(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產權保護，難度：3)88.藥品信息(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)89.2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級疾病防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)采購，由疫苗生產企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位90.藥品臨床前研究中藥理毒理研究包括（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、一般藥理試驗B、主要藥效學試驗C、急性毒性試驗D、長期毒性試驗E、過敏性91.限制處方權后仍連續(xù)

次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其處方權。(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構藥事管理，難度：2)A、1B、2C、3D、4E、592.下列哪一種藥品不屬于特殊管理的藥品(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：1)A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、化療藥品E、放射性藥品93.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D、多加矯味劑生產兒童退熱藥94.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準）2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質量問題，遂到該店要求退貨。根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A、產品實行備案管理，經營實行備案管理B、產品實行注冊管理，經營實行備案管理C、產品實行備案管理，經營實行許可管理D、產品實行注冊管理，經營實行許可管理95.藥學職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質量第一原則、不傷害原則、(）、尊重原則(所屬章節(jié)：第四章藥學技術人員管理，難度：3)96.對藥品經營企業(yè)經營行為，以下說法正確的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4）A、必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度B、必須有真實完整的購銷記錄C、銷售藥品必須準確無誤D、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度E、《藥品經營許可證》有效期為十年97.GSP(所屬章節(jié)：第十三章藥品經營監(jiān)督管理，難度：4)98.在中藥材專業(yè)市場內國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2）A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點保護的41種野生動物及植物D、金銀花E、虎杖F、女貞子99.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為A、足以危害人體健康B、其他特別嚴重情節(jié)C、對人體健康造成嚴重危害D、其他嚴重情節(jié)100.下列屬于毒性中藥的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:D2.正確答案:B3.正確答案:A4.正確答案:D5.正確答案:正確6.正確答案:正確7.正確答案:A8.正確答案:A9.正確答案:B10.正確答案:D11.正確答案:A12.正確答案:D13.正確答案:大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。14.正確答案:在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。15.正確答案:C16.正確答案:指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:B,C,D,E19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:E21.正確答案:A,B,C22.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產質量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產經營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質量高、農藥殘留少中藥材，強烈要求在生產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業(yè)有章可循。2)實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。23.正確答案:4524.正確答案:正確25.正確答案:A26.正確答案:臨床試驗27.正確答案:A,B,C,D,E28.正確答案:A,B,C,D,E29.正確答案:(1)由于臨床治療上的需要，兩種以上藥物同時給藥的機會很多。為了減少注射次數(shù)、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，將兩種以上藥物在注射器內或者輸液瓶(袋)內調配，然后再給患者注射。習慣上，靜脈注射藥物調配是由護士來完成的。但是實踐證明，由于注射藥物調配涉及藥物的物理、化學、生物和藥理的配伍問題，超出了護土的知識面和實際經驗。(2)可能會導致一些嚴重