《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》

〔試行)第一章 總則中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法規(guī)的要求,為加驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量檢驗和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過程的實施和對試驗條件的規(guī)定。第三條本標(biāo)準(zhǔn)適用于省級以上藥品檢驗所。其次章人員藥品檢驗所所長應(yīng)具有藥學(xué)〔或相應(yīng))專業(yè)學(xué)問及組織領(lǐng)導(dǎo)力量，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作,對藥品檢驗結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。第五條技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作題能作出正確推斷和處理,并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。第六條 藥品檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)前方可作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗的技術(shù)工作。? 關(guān)于《人員要求》見〔附件一)。種形式實施對各級技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核,留意對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培育，嚴(yán)格掌握行政和后勤人員比例。第三章質(zhì)量保證體系第八條藥品檢驗所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系,所涉及的方面有:①檢測過程質(zhì)量?！踩缡諜z程序檢驗依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,記錄和報告的書寫核對審核，檢驗數(shù)據(jù)的處理,報告書的簽發(fā)等);②檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試驗動物試驗試劑的質(zhì)量保證④檢驗人員技術(shù)素養(yǎng)保證等? 質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度,以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗、藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項報告的準(zhǔn)確牢靠性。為檢查、催促各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行,藥品檢驗所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)視檢查員(下稱質(zhì)保督查員)。?質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢試驗室工作閱歷,具備中級以上技術(shù)職稱，由所長聘任,獨立地進展工作,直接對所長負(fù)責(zé)。質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗、試驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑狀況的復(fù)驗與處理、試驗室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進展督查。第十一條質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度打算;定期或不定期檢查有關(guān)部門各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行狀況;寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行狀況、建議和意見、檢查者姓名等。覺察重大問題準(zhǔn)時報告? 項檢查時,質(zhì)保督查員中與該工程有關(guān)的人員應(yīng)予回避。第四章試驗室設(shè)施境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。試驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊,要有安全治理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的試驗室,應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護設(shè)施。第十三條〔相適應(yīng)。試驗室應(yīng)與辦公室分開。具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。第十五條具有符合留存樣品要求的留樣間。?各類壓力容器的存放、使用,應(yīng)有安全隔離設(shè)施。第十七條適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施;對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器,應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量,并有良好的專用地線。開。無菌檢查、微生物限度檢查試驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具?抗生素微生宜穩(wěn)固,并保持水平。試驗室內(nèi)應(yīng)光線光明，并有掌握溫度、濕度的設(shè)備。試驗室內(nèi)應(yīng)留意防止抗生素的穿插污染。第十九條 試驗動物和動物試驗設(shè)施應(yīng)符合國家試驗動物主管部門的有關(guān)規(guī)定試驗動物房的面積要滿足工作的要求各所可依據(jù)工作任務(wù)使用動物種、數(shù)量的不同而有所差異。藥品檢定中使用的試驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實到達合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品檢定中使用的小鼠大鼠等嚙齒類動物應(yīng)到達清潔級或無特定病體(即SPＦ)級試驗動物的標(biāo)準(zhǔn)? 設(shè)施及條〔含建筑設(shè)施環(huán)境條件、飼料等〕應(yīng)與檢定中使用的試驗動物等級相全都,到達相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn),并符合藥品檢定工作的特別要求? 所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)試驗動物治理工作，從事試驗動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問并進展定期培訓(xùn)。?試驗動物設(shè)施必需具有洗刷消毒設(shè)備,定期對籠器進展消毒。第五章儀器設(shè)備其次十條復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與區(qū)分率等能掩蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。其次十一條 人治理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器,要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)準(zhǔn)時進展相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格前方可操作儀器。其次十二條 到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作修理說明書、使用狀況、修理記錄、附件狀況等,進口儀器設(shè)備的主要使用說明局部應(yīng)附有中文譯文。其次十三條周密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。第六章標(biāo)準(zhǔn)品和比照品的治理中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、比照品的標(biāo)定和治理。其次十五條 驗所應(yīng)幫助中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥標(biāo)準(zhǔn)品、比照品原料的供給。其次十六條 各級藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、比照品的治理。第七章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程其次十七條 高檢驗工作質(zhì)量,確保檢驗數(shù)據(jù)的牢靠性,應(yīng)制訂各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOＰ〕。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、具體。修訂緣由，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。其次十八條 其次十九條需制定ＳOP的工程有:〔一)儀器與設(shè)備的使用? 〔二〕通用的藥品檢驗技術(shù)與方法? 專用的藥品檢驗技術(shù)與方法〔四〕動物及動物室的治理〔五〕試劑及試藥溶液的配制與治理? (六〕其它第八章 試驗室治理制度第三十條 證明驗室工作的有序進展,藥品檢驗所必需制訂一系列的各項試驗室治理制度,主要包括以下內(nèi)容：? (一〕試驗室工作制度。(二)試驗室安全制度。〔三〕檢品的收檢、檢驗、留樣制(見附件二)。? 藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度?！参濉晨蒲泄ぷ髦卫碇贫?。? (六〕中藥標(biāo)本治理與使用制度。? 菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。(八〕藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)治理制度。? 〔九〕計量治理制度。? )周密儀器治理制度。(十一〕保密制度?！彩尺^失事故治理制度?！彩臣夹g(shù)人員培訓(xùn)進修制度。? 〔十四〕計算機治理制度。? 可依據(jù)本所狀況,補充有關(guān)制度。第九章檢驗記錄與檢驗報告書第三十一條 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗工作性和標(biāo)準(zhǔn)化檢驗原始記錄必需用藍黑墨水或碳素筆書寫做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清楚、資料完整。原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號,按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。第三十三條檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技卡、檢驗報告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清楚、用語標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)論明確。?檢寫細(xì)則》見(附件三〕。第十章檔案資料治理第三十四條 案資料必需加強治理,藥品檢驗所應(yīng)設(shè)檔案資料治理部門,實行集中統(tǒng)一治理。第三十五條 藥品檢驗所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。第三十六條 檢驗所應(yīng)依據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料治理制配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。第十一章附則〔市級藥品檢驗所質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn),由各省級藥品監(jiān)視治理局參照本標(biāo)準(zhǔn)制定。第三十八條20０111附件１： 人員要求藥品檢驗所所長應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作,對藥品檢驗結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和１0年以上藥檢工作具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和治理力量。? 2技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱相應(yīng)專業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作閱歷能有效地組織指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作,對藥品檢驗中有關(guān)問題能作出正確推斷和處理,并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。? ３、試驗室檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實踐,經(jīng)崗位考核、所長批準(zhǔn)前方可從事藥品檢驗。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗技術(shù)工作。? 4、藥品檢驗所應(yīng)制定技術(shù)人核，留意對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培育。技術(shù)人員的考核、晉升,應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,并應(yīng)制定年度培訓(xùn)打算，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核記錄。５0%，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20％。? 工作人員必需認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品治理法》,遵守有關(guān)法律、法規(guī)。７、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)視檢驗公正性的工作或行為。、試驗室工作人員應(yīng)定期進展安康檢查,并有記錄；在覺察人員患有對試驗室工作有不利影響的疾病時,則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。附件２： 檢品收檢、檢驗、留樣制度一、檢品的收檢1?、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)辦理,其他科室或個人不得擅自承受。2收檢，個人送檢的藥品一般不予收檢。?3、承受的檢品要求檢驗?zāi)康拿鞔_、4?、托付在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé);轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。5、進口檢驗由業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)指定專人按《進口藥品治理方法》的有關(guān)規(guī)定進展收檢、抽樣等,并按要求出具進口報驗證明,填寫進口藥品抽樣記錄單。?６、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍,數(shù)量不夠不予收檢。特別狀況托付單位可寫出書面申請,酌情減量;特別治理的藥品〔毒性藥品、麻醉藥品、數(shù)量等前方可收檢。的檢驗報告書和加封樣品方可收檢。品監(jiān)視治理部門簽署意見前方可收檢。?９、符合收檢條件的檢品,假設(shè)托付樣品由托付單位按規(guī)定填寫檢驗申請單;抽驗樣品應(yīng)供給抽驗記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科品工程涉及兩個或兩個以上科室時,由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。二、檢驗1?、檢驗科室承受檢品后，首先核對檢品與檢驗卡是否相,如有問題應(yīng)準(zhǔn)時提出。核對后應(yīng)作檢品登記。2?、常規(guī)檢驗以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗依據(jù)；進口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗；出口藥品、藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進展檢驗。? ３、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。見習(xí)期人員、外來進修或?qū)嵙?xí)人員不得獨立出具檢驗報告書。? ４、驗者承受檢品后首先對檢驗卡與樣品中的品名批號生產(chǎn)廠家檢驗依據(jù)、確認(rèn)無誤后,依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)ＳＯP進展檢驗,并按要求記錄。5可進展。檢驗結(jié)果不合格的工程或結(jié)果處于邊緣的工程,除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時室主任可指定他人進展復(fù)檢。?6、在檢驗過程中認(rèn)為需要增減工程或轉(zhuǎn)變檢驗依據(jù)及方法時，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)?７、檢驗過程中,檢驗人員應(yīng)按原始記錄要求準(zhǔn)時照實記錄,嚴(yán)禁事先記錄、補記或轉(zhuǎn)抄，并逐項填寫檢驗卡的8項核對,由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)。? 由協(xié)檢科室檢驗的工程，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后,將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最終由主檢科室合成檢驗卡和檢驗報告書。? １０、在未出具正式檢驗報告書前,有關(guān)科室和人員不得將檢驗狀況和結(jié)果私自泄露?１1、檢驗人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗周期完成檢驗任務(wù),科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)應(yīng)了解檢驗狀況，催促檢驗進度?！补芩L核簽前方可打印、蓋章、發(fā)出。3０天內(nèi)未獲答復(fù)時,視為自行放棄檢驗，檢品不予保管。30位提出,逾期即視為認(rèn)可。15、托付檢驗的檢驗結(jié)果只對檢驗樣品負(fù)責(zé)。三、留樣?1、接收檢品檢驗必需留樣,留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。?２、剩余檢品由檢驗人員填寫留樣條,注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科〔室),清點登記、入庫保存。應(yīng)持單位介紹信,業(yè)務(wù)技術(shù)科(室〕核實數(shù)量,領(lǐng)取人簽收前方可退回?！彩?審核報告需要啟封看樣時，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人馬上重簽名加封,并應(yīng)記錄。５、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。在檢驗卡上注明狀況后可不留樣。、留樣檢品保存一年，進口檢品保存二年，中藥材保存半年,醫(yī)院制劑保存三個月?！彩也吹冢矖l要求重簽封交回留樣室,如樣品用完，應(yīng)準(zhǔn)時注銷。?９、留樣期滿的樣品,由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科〔室〕主任審查，主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后,兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。附件3: 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù),是進展科學(xué)爭論和技術(shù)總結(jié)的原始資料;為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化，檢驗記錄必需做到：記錄原始、真實,內(nèi)容完整、齊全,書寫清楚、干凈。藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化驗室檢查評定標(biāo)準(zhǔn)1、標(biāo)準(zhǔn)化驗室檢查評定標(biāo)準(zhǔn)檢查工程共 ５２項，其中關(guān)鍵工程(條款號前加“*”〕１5項,一般工程３7項.2?、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列工程及其涵蓋內(nèi)容進展全面檢查應(yīng)逐項作出記錄。檢查中覺察凡屬內(nèi)容落實不到位的工程統(tǒng)稱為:缺陷工程，其中關(guān)鍵工程不符合要求則稱為：嚴(yán)峻缺陷；一般工程不符合要求則稱為：一般缺陷，假設(shè)一般缺陷工程或檢查中覺察的其它問題,嚴(yán)峻影響藥品質(zhì)量則視同為:嚴(yán)峻缺陷。檢查員對此應(yīng)調(diào)查取證,具體記錄。３、結(jié)果評定:工程嚴(yán)峻缺陷 〔或)一般缺陷０項 2項項 ３項項 ４項以上條款檢查內(nèi)容1 機構(gòu)、人員與職責(zé)

評定為：標(biāo)準(zhǔn)化驗室限期整改不達標(biāo) (1)追究責(zé)任人(2〕批批送檢(3)依法查處檢查狀況 符合狀況*1．１企業(yè)是否建立藥品檢驗機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。１.2 質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)配備肯定數(shù)量的與所生產(chǎn)藥品的規(guī)模、品種和檢驗工作相適應(yīng)的具有專業(yè)學(xué)問的檢驗人員。*１.3*1．4*1.５１.6

藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)設(shè)的藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,從事檢驗工作五年以上;能有效的領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量檢驗機構(gòu)工作，有肯定的藥品檢驗和質(zhì)量治理閱歷，有力量對藥品檢驗過程中消滅的實際問題做出正確的推斷和處理 ;對本指導(dǎo)意見的實施和檢驗質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。從事操作紅外分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層色譜掃描儀等大型周密儀器進展原料、輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗的人員，人員應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 ,在地市級藥檢所以上檢驗機構(gòu)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，持證上崗。從事滴定液標(biāo)定的檢驗人員應(yīng)具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并從事檢驗工作三年以上，經(jīng)地市級藥檢所培訓(xùn)，考核合格后，持證上崗。從事藥品質(zhì)量檢驗的其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)技術(shù)和GＭP培訓(xùn),具有專業(yè)根底學(xué)問和實際操作技能，具有本崗位檢驗工作的力量,經(jīng)崗位考核合格并持證上崗。１.71.81．9

從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特別要求的藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn) ,具有相關(guān)的專業(yè)根底學(xué)問，并持證上崗。從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收人員需具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)問和識別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的技能，并持證上崗。從事試驗動物治理和飼養(yǎng)人員應(yīng)具有初中以上文化程度 ,經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),并持證上崗。1.10 優(yōu)劣的技能。1.１1１.１22*2．12．22．3２.4

藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)制定年度培訓(xùn)打算。落實培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式、考核方法等內(nèi)容。培訓(xùn)分企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)通常為員工培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，以員工所在崗位的專業(yè)學(xué)問和操作技能培訓(xùn)為主；企業(yè)外部培訓(xùn)通常為連續(xù)教育培訓(xùn) ,以考察、進修、培訓(xùn)等形式學(xué)習(xí)的檢驗方法、的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容為主。立藥品質(zhì)量檢驗人員培訓(xùn)記錄并有完整的培訓(xùn)檔案。檢驗場所與設(shè)施藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所,與藥品生產(chǎn)區(qū)域相分開。檢驗場所的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊,有報警、應(yīng)急及急救等安全治理措施。依據(jù)生產(chǎn)品種和檢驗需要分別設(shè)置:理化檢驗室、滴定液標(biāo)定室、分析天平室、周密儀器室、熱工室〔高溫室〕、留樣觀看室、辦公室、貯存室等，還應(yīng)依據(jù)品種的需要分別設(shè)置： 中藥標(biāo)本室、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性比照室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室、試驗動物房等與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的試驗室。理化檢驗室應(yīng)設(shè)毒氣柜;滴定液標(biāo)定室應(yīng)有調(diào)溫、調(diào)濕設(shè)施；分析天平室、周密儀器室應(yīng)依據(jù)儀器存放要求，分別有防靜電、防震驚、防潮濕及防外界影響的設(shè)施，并依據(jù)需要設(shè)置良好的接地設(shè)施和穩(wěn)壓裝置；中藥標(biāo)本室、留樣觀看室要有防潮、防蟲和防腐的設(shè)施。留樣觀看室應(yīng)依據(jù)物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存要求，分別設(shè)有常溫、陰涼和冷藏室，并配有足夠的樣品柜。2．５2.62.72.８2.9

對于易燃易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì),貯存室應(yīng)按規(guī)定設(shè)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐設(shè)施。各類壓力容器的存放、使用應(yīng)有安全治理措施。無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定及陽性比照的試驗室應(yīng)嚴(yán)格分開。干凈室(區(qū)〕環(huán)境應(yīng)符合要求。各試驗室應(yīng)建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更換制度、紫外燈使用等制度，并有相應(yīng)記錄。干凈室(區(qū)〕內(nèi)是否使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點是否對產(chǎn)品造成污染,并限定使用區(qū)域。試驗動物和動物試驗設(shè)施應(yīng)符合國家試驗動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。3０01 儀器設(shè)備放置的場所應(yīng)符合要求,并便于儀器的操作、清潔與修理。3002３0033004＊3０0530063007*３0０8

儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)能滿足本企業(yè)所擔(dān)當(dāng)?shù)乃幤窓z驗的需要,并有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與區(qū)分率等應(yīng)能到達被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。儀器應(yīng)有專人治理,定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)準(zhǔn)時進展相應(yīng)的處理。儀器使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考核合格前方可操作儀器。凡周密儀器設(shè)備應(yīng)建立治理檔案,其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用狀況、修理記錄、附件狀況等 ,進口儀器設(shè)備應(yīng)附有中文說明書。檢驗儀器應(yīng)有使用治理制度和使用登記制度。藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)配置的計算機應(yīng)專機專用 ,專人負(fù)責(zé)定期維護。重要文件要準(zhǔn)時備份,避開數(shù)據(jù)喪失和病毒感染。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在中國藥品生物制品檢定所或其指定部門選購。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的治理。 存放條件符合要求，有特別存放要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)記錄環(huán)境條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用,過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)量檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報廢、銷毀。300９ 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),要嚴(yán)格遵照檢驗規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)要求使用。對有毒有害、易燃易爆的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),要制定安全措施,并認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)。*3０10 毒、麻、精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及治理應(yīng)實行專柜、雙人雙鎖的治理方式。使用時需經(jīng)質(zhì)量檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。＊3０1１＊３0123013

滴定液應(yīng)指定專人配制、專人標(biāo)定、專人發(fā)放。在規(guī)定的使用期內(nèi)使用，過期可重標(biāo)定。滴定液的配制、標(biāo)定、標(biāo)識參照《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定操作并具體記錄。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定按法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定操作，具體記錄 ,在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。中藥標(biāo)本室應(yīng)建立必要的使用和治理制度。中藥標(biāo)本應(yīng)依據(jù)其特性分類保管。在裝入標(biāo)本缸之前應(yīng)具體檢查有無蟲蛀、生霉等狀況。劇毒標(biāo)本必需實行專柜、雙人雙鎖的治理方式 ;少數(shù)貴重的標(biāo)本也應(yīng)與一般藥材分開，專人專柜治理。中藥標(biāo)本室應(yīng)有適宜的溫度、相對濕度,并有通風(fēng)、防潮、防蟲和防腐的措施。藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)幫助質(zhì)量治理部門做好各種儀器、 試劑、培育基*4０01 等試驗用品購入前的供貨單位的質(zhì)量審計。必要時應(yīng)經(jīng)檢查或驗證符合檢驗要求后才能購置或投入使用。4０02４00340044０0５＊4006

藥品質(zhì)量檢驗所用的試劑、玻璃儀器、培育基、檢定菌種等的購入、儲存、發(fā)放、使用、維護保養(yǎng)等應(yīng)制定相應(yīng)的治理制度。試驗室全部試液、指示液、培育基等均應(yīng)按操作規(guī)程配制，并有記錄 ,在規(guī)定的使用期內(nèi)使用。檢定菌種的驗收、儲存、保管、傳代、使用、銷毀等應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法實施方法》和《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏治理方法》中的有關(guān)規(guī)定實施統(tǒng)一治理。試驗室應(yīng)執(zhí)行檢定菌收發(fā)制度,指定專人定期進展傳代優(yōu)化,做好遺傳譜并記錄；對廢棄的檢定菌應(yīng)有滅活記錄。對檢定菌的使用者、使用日期及用途應(yīng)有記錄。儲存試劑的貯存室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐措施。劇毒試劑應(yīng)存放在專柜內(nèi),由專人保管,實行雙人雙鎖的治理方式。使用時應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)制度領(lǐng)用,并做好登記。４０07

試劑、試液、指示液、培育基等的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等 ,必要時要注明使用期限和特別儲存條件。對各類試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜承受易于識別的色標(biāo)治理。４008 有毒有害廢液的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定。5００１５00250０3*５00450０5*50065００7５００８*５00９

檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)寫明:檢驗品種名稱、代號或編號、構(gòu)造式