廠房驗(yàn)證方案

文件編號(hào):DS- D03-001版號(hào):A/0起草日期

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批準(zhǔn)日期廠房驗(yàn)證方案起草日期

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批準(zhǔn)日期起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期藥業(yè)股份有限公司技術(shù)隔層和設(shè)施序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)論1管網(wǎng)內(nèi)部所有管網(wǎng)均無(wú)泄露現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)查看2密閉性技術(shù)隔層與潔凈區(qū)之間無(wú)任何穿透性縫隙現(xiàn)場(chǎng)查看必須穿透的孔間，均采取有效密封措施現(xiàn)場(chǎng)查看3空間技術(shù)隔層內(nèi)有可供人行走的通道和維修空間現(xiàn)場(chǎng)查看4照明技術(shù)隔層有適量的照明設(shè)施和維修電源現(xiàn)場(chǎng)查看5管道標(biāo)志技術(shù)隔層內(nèi)的管道標(biāo)志明顯，顏色正確現(xiàn)場(chǎng)查看6設(shè)施廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)查看備注檢查人：年月日復(fù)核人：年月日潔凈區(qū)照明和安全通道序號(hào)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)方法結(jié)論1照明度主要工作室的照度宜為300勒克司，根據(jù)照明設(shè)施折算。現(xiàn)場(chǎng)儀器檢測(cè)2燈具應(yīng)為吸頂燈，與頂棚之間密封良好?，F(xiàn)場(chǎng)查看3安裝所有開關(guān)、插座為暗線安裝，可沖洗潔凈室內(nèi)插座裝有防水蓋。現(xiàn)場(chǎng)查看4應(yīng)急停電應(yīng)急燈及疏散導(dǎo)向燈安裝符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看5安全安全通道可直通室外，沿途無(wú)障礙?，F(xiàn)場(chǎng)查看備注檢查人：年月日復(fù)核人：年月日潔凈區(qū)（間）廠房序號(hào)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)方 法結(jié)果1潔凈區(qū)頂棚及墻壁按設(shè)計(jì)要求，頂棚及房間之間隔斷用彩鋼板材料，不積塵，不起毛，并可清洗，消毒；現(xiàn)場(chǎng)查看墻與地面連接，墻壁的連接均為圓弧連接，所有圓弧平整，光滑，連接過度處無(wú)縫隙；現(xiàn)場(chǎng)查看不可避免的建造所致縫隙均采取良好的密封措施；現(xiàn)場(chǎng)查看所有墻壁、頂棚均無(wú)缺陷性裂縫?，F(xiàn)場(chǎng)查看2門窗潔凈區(qū)的門和窗均為非木制品，用材光滑、平整；現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的窗均為雙層玻璃窗；現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈區(qū)內(nèi)部的窗為固定玻璃，密封良好；現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）；現(xiàn)場(chǎng)查看傳遞窗裝有單向開啟鎖定裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看3地面一層地面為環(huán)氧樹脂自流平二層地面為硬化地面現(xiàn)場(chǎng)查看地面平整、耐磨、耐沖擊、無(wú)剝落、無(wú)起塵、無(wú)反光。現(xiàn)場(chǎng)查看無(wú)裂縫。地面與所有管線的連接部位均密封處理?，F(xiàn)場(chǎng)查看可耐沖洗、消毒，不積水、不吸水?，F(xiàn)場(chǎng)查看下水地漏為不銹鋼材料，設(shè)有水封，并可定期清洗、消毒?，F(xiàn)場(chǎng)查看所有管道、龍頭無(wú)滴、漏現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)查看結(jié)論備注檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日編號(hào)驗(yàn)證日期年月日參加驗(yàn)證人員組長(zhǎng)：陶進(jìn)賢組員：劉偉、劉長(zhǎng)生、高志軍、孫穎驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果廠房位置符合藥品生產(chǎn)環(huán)境要求廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助功能合理布局廠區(qū)內(nèi)人流、貨流合理布局，間距恰當(dāng)廠房?jī)?nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求偏差處理結(jié)論審核人所在部門簽字日期年月日年月日年月日年月日年月日起草人；年月日批準(zhǔn)人：年月日廠房驗(yàn)證方案審批表文件編號(hào):廠房名稱通化東圣藥業(yè)股份有限公司綜合生產(chǎn)車間廠房地點(diǎn)通化金廠鎮(zhèn)占地面積9000平方米方案起草人年月日方案批準(zhǔn)人年月 日審核人部門簽字日期動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)檢部備注引言概述驗(yàn)證目的依據(jù)及采用文件預(yù)確認(rèn)廠房確認(rèn)項(xiàng)目及方法1廠房環(huán)境和布局要求2廠房建筑的層面要求3技術(shù)隔層和設(shè)施要求.4潔凈區(qū)照明和安全通道.再驗(yàn)證周期.附件.附驗(yàn)證報(bào)告（空白）1.引言.1驗(yàn)證小組及責(zé)任小組職務(wù)部門姓名職務(wù)組長(zhǎng)陶進(jìn)賢副總經(jīng)理組員生產(chǎn)部楊國(guó)琴部長(zhǎng)組員動(dòng)力設(shè)備部劉長(zhǎng)生部長(zhǎng)組員動(dòng)力設(shè)備部高志軍設(shè)備管理員組員質(zhì)檢部孫穎部長(zhǎng).2責(zé)任：組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施全過程到驗(yàn)證報(bào)告完成的組織協(xié)調(diào)工作，簽發(fā)驗(yàn)證合格單。小組：負(fù)責(zé)做好方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的會(huì)審、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審和批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作中各部門的責(zé)任：生產(chǎn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作,起草廠房清潔規(guī)程。動(dòng)力設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽，收集驗(yàn)證記錄，起草廠房維護(hù)保養(yǎng)及維修的規(guī)程。質(zhì)檢部：組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證各過程實(shí)施監(jiān)督，保證驗(yàn)證過程嚴(yán)格執(zhí)行本驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料，組織驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程。.概述：通化東圣藥業(yè)股份有限公司，即原通化東圣藥業(yè)有限公司改制而成，始建于一九九三年。公司現(xiàn)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴鼻劑、糖漿劑、合劑六個(gè)劑型，20多個(gè)品種，其主導(dǎo)品種為兒童系列藥品。通化東圣藥業(yè)股份有限公司廠址位于通化市醫(yī)藥開發(fā)區(qū)金廠大街13號(hào)，其環(huán)境優(yōu)美、空氣清新、交通方便、適合藥品生產(chǎn)的GMP要求。公司現(xiàn)行GMP改造工程總投資2,401.56萬(wàn)元，生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有前處理提取車間、固體制劑車間和口服液體制劑車間。廠區(qū)占地面積9000平方米，建筑面積5066.7平方米。其中綜合制劑廠房4000平方米，內(nèi)設(shè)一般生產(chǎn)區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、空調(diào)機(jī)房、制水間、空壓機(jī)房、倉(cāng)庫(kù)等。化驗(yàn)室設(shè)在綜合辦公樓，面積248平方米。廠區(qū)其他配套設(shè)施有動(dòng)力站、配電室、循環(huán)水站等.驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)廠房的設(shè)計(jì)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求。1檢查確認(rèn)潔凈廠房位置選擇符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求；檢查確認(rèn)廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不互相妨礙；檢查確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)人流、物流合理布局，間距恰當(dāng)；檢查確認(rèn)廠房?jī)?nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.依據(jù)及采用文件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年版）附錄潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73-84醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范原國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年.5通化東圣藥業(yè)股份有限公司移地GMP改造工程施工設(shè)計(jì)圖.預(yù)確認(rèn)通過對(duì)廠房的設(shè)計(jì)檔案資料的審查，確定廠房的設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收符合GMP要求（附件1）.確認(rèn)生產(chǎn)廠房的環(huán)境和布局要求確認(rèn)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸?shù)炔粚?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。（附件2）2廠房建筑的屋面要求確認(rèn)屋面應(yīng)有保溫和防雨措施，安裝在屋面的設(shè)備設(shè)施應(yīng)能防雨防風(fēng)，并便于維修。（附件3）3技術(shù)隔層和設(shè)施要求檢查確認(rèn)技術(shù)隔層和設(shè)施的設(shè)立不污染藥品不妨礙生產(chǎn)，符合GMP的有關(guān)要求。（附件4）6.4潔凈區(qū)照明和安全通道潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施；安全通道設(shè)置暢通合理。（附件5）6.5潔凈區(qū)（間）廠房驗(yàn)證潔凈區(qū)（間）是指有30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈度要求的工作間。綜合生產(chǎn)廠房的口服固體制劑車間和口服液體制劑車間根據(jù)GMP的有關(guān)要求應(yīng)符合30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈室要求。（附件6）.再驗(yàn)證周期廠房驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期為三年。.附件廠房預(yù)確認(rèn)設(shè)計(jì)資料序號(hào)名稱圖號(hào)1建筑設(shè)計(jì)圖J-1?72施工圖G_lz~63地下管網(wǎng)圖4覷照明圖5竣工驗(yàn)收單6消防驗(yàn)收單7環(huán)保驗(yàn)收單8較瞰設(shè)施工圖備注檢查人復(fù)核人存放處驗(yàn)證方法結(jié)論檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查檔案室現(xiàn)場(chǎng)檢查年月日年月日廠房的環(huán)境和布局序號(hào)項(xiàng)目要求方法結(jié)論1廠區(qū)周圍自然環(huán)境遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)及散發(fā)大量粉塵的工廠等空氣嚴(yán)重污染振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。與市政交通主干道之間距離不得小于50m。查看2廠區(qū)內(nèi)主要道路路面應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料，不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。查看3綠 化潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，可種植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，不宜種花，盡量減少露土面積。查看4總體布局生產(chǎn)、生活、行政和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。與圖紙核對(duì)查看根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、樣本及各類實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)分開。與圖紙核對(duì)查看有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。與圖紙核對(duì)查看5廠區(qū)管網(wǎng)廠房周圍要有暢通的排水系統(tǒng)。與圖紙核對(duì)查看備注檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日廠房建筑的屋面序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)方