藥事管理體制-課件

項目二藥事管理體制

1ppt課件知識目標掌握：藥事組織的概念及分類。熟悉：我國藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展變革以及我國藥品監(jiān)督管理的組織機構(gòu)及其職責。了解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織、醫(yī)療機構(gòu)藥事組織、藥學教育組織、藥學科研組織、藥學學術團體等其他藥事組織。2ppt課件能力目標

能夠根據(jù)所學知識區(qū)分藥品監(jiān)督管理各個部門及其職責，通過參觀相關藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)，深入理解學習內(nèi)容，并能在實際工作中靈活應用。3ppt課件

藥事管理體制是指在一定的社會制度下，國家權力機關關于藥事組織機構(gòu)設置、職能劃分、組織方式、管理制度和管理方法及運行機制等方面的制度。藥事管理體制包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學教育和科研管理體制。4ppt課件我國藥品監(jiān)督管理組織的歷史沿革2003—2008年2013年至今衛(wèi)生部藥政機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）1949—1998年1998—2003年2008—2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)5ppt課件

任務一藥事組織概述6ppt課件讀一讀

組織的定義

廣義上說，組織是指由諸多要素按照一定方式相互聯(lián)系起來的系統(tǒng)。狹義上說，組織就是指人們?yōu)橹鴮崿F(xiàn)一定的目標，互相協(xié)作結(jié)合而成的集體或團體，如黨團組織、工會組織、企業(yè)、軍事組織等等。在現(xiàn)代社會生活中，組織是人們按照一定的目的、任務和形式編制起來的社會集團，組織不僅是社會的細胞、社會的基本單元，而且可以說是社會的基礎。7ppt課件主要內(nèi)容一、藥事組織的概念二、藥事組織的分類8ppt課件一、藥事組織的概念

“藥事組織”的概念有廣義和狹義之分。廣義的藥事組織是指以實現(xiàn)藥學社會任務為共同社會目標而建立起來的人們的集合體。它既是藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)和運用藥學知識和技術的專業(yè)技術系統(tǒng)，又是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關系共同工作的管理系統(tǒng)。

狹義的藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。9ppt課件藥事組織按藥學社會功能和目標分為1.藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu) 2.藥品技術監(jiān)督機構(gòu)3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織4.藥學教育、科研組織5.醫(yī)療單位的藥事組織6.藥學社團組織 二、藥事組織的分類10ppt課件任務二藥品監(jiān)督管理組織體系

11ppt課件

藥品監(jiān)督管理是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家的法律、法規(guī)、政策，對藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個部門和行業(yè)實行有效的管理，包括對其研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告和使用等各個環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)督管理。

我國的藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)分為藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)。12ppt課件我國藥品監(jiān)督管理行政與技術機構(gòu)示意圖食品藥品審核查驗中心13ppt課件想一想

明確銷售過期藥品行為的監(jiān)管責任

患者王某因感冒發(fā)燒，在當?shù)啬乘綘I藥店購買了一種解熱止痛藥。王某在當天回家服用時，才發(fā)現(xiàn)該藥已超過了包裝盒上的有效期。

請同學們分析：1.該藥店的行為是否違法？2.該藥店的行為應該由哪個機構(gòu)負責監(jiān)管？14ppt課件一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責（一）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)是指政府機構(gòu)監(jiān)督管理藥品的行政執(zhí)法機構(gòu)，即我國的各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。國家通過立法賦予其執(zhí)法權力，其職能是代表國家對藥品和藥學企業(yè)、事業(yè)組織進行監(jiān)督管理，以保證國家對藥品管理意志的貫徹執(zhí)行，國家通過立法賦予其執(zhí)法權力。我國的藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)分為國家級、省級、市(地)級和縣級四級。15ppt課件一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責

（二）我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的職責

1.

國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)及其職責

國家食品藥品監(jiān)督管理總局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督。16ppt課件17ppt課件

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責

*負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

*負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責18ppt課件

*負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

*負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

*負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責19ppt課件

*負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

*負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

*指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

*承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

*承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責20ppt課件

2013年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局將下列職責下放至省級食品藥品監(jiān)督管理部門:

*藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證

*藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可

*國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可

*藥品委托生產(chǎn)行政許可

*進口非特殊用途化妝品行政許可一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責21ppt課件

藥品監(jiān)督管理相關部門的職責行政機構(gòu)相應職責發(fā)展和改革部門宏觀經(jīng)濟調(diào)控（含醫(yī)藥經(jīng)濟管理）藥品的價格管理衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)藥品必要的行政管理參與藥物臨床研究管理參與藥物不良反應監(jiān)測與報告管理中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥行業(yè)管理中醫(yī)藥科研、教育管理勞動和社會保障部門醫(yī)療保險用藥品種、支付標準管理定點零售藥店必要的行政管理工商行政管理部門藥品的廣告監(jiān)督管理工商注冊登記市場流通秩序管理22ppt課件一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責（二）我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的職責2.省級食品藥品監(jiān)督管理局的職責

（1）貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，制定有關政策。

（2）負責新藥、仿制藥品、中藥保護品種、淘汰藥品、藥用包裝材料的審核；負責藥物臨床試驗機構(gòu)的初審、推薦；負責醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的審批。23ppt課件

（3）組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負責藥品的再評價、不良反應監(jiān)測；審批藥品廣告。

（4）監(jiān)督實施藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認證；核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

（5）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責24ppt課件

（6）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量，發(fā)布全省藥品質(zhì)量公報；依法查處制售假劣藥品及其他違法行為；貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓和繼續(xù)教育等工作；負責系統(tǒng)及相關人員的培訓管理。

（7）開展藥品監(jiān)督管理的對外交流與合作。

（8）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級政府交辦的其他事項。一、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及其職責25ppt課件二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責

我國的藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬技術機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬技術機構(gòu)，如：國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、國家中藥品種保護審評委員會、醫(yī)療器械技術審評中心、藥品信息中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、培訓中心、中國醫(yī)藥國際交流中心等。

國家藥品檢驗機構(gòu)包括：中國藥品生物制品檢定研究院、省級藥品檢驗所、地市級和區(qū)縣級藥品檢驗所。26ppt課件各級藥品檢驗機構(gòu)直屬技術機構(gòu)*中國藥品生物制品檢定研究院*省級藥品檢驗所*地市級藥品檢驗所*區(qū)縣級藥品檢驗所*國家藥典委員會*藥品審評中心*藥品評價中心*食品藥品審核查驗中心*國家中藥品種保護審評委員會*執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責27ppt課件二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責

(一)各級藥品檢驗機構(gòu)及其職責

1.中國藥品生物制品檢定研究院

中國藥品生物制品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定所），是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術仲裁機構(gòu)。28ppt課件29ppt課件

中國藥品生物制品檢定研究院的主要職責（1）承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作；負責組織藥品質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術數(shù)據(jù)，綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術分析報告。（2）負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。（3）對省級藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務指導。（4）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責30ppt課件（5）承擔藥品、生物制品注冊檢驗及有關藥品廣告的技術監(jiān)督工作。（6）對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。（7）承擔國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)；承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作；承擔國家藥物安全評價工作。

二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責31ppt課件二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責

2.省級藥品檢驗所

省級藥品檢驗所是省級食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，承擔藥品抽查檢驗、注冊檢驗、進口檢驗、強制檢驗、復檢、委托檢驗（含技術服務檢驗）和部分醫(yī)療器械檢驗。32ppt課件

省級藥品檢驗所的主要職責（1）負責本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁。（2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。（3）承擔部分國家藥品標準的起草、修訂任務及新藥技術初審，藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關技術復核工作。（4）承擔部分國家標準品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定研究院委托的協(xié)作標定工作。二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責33ppt課件（5）承擔藥品質(zhì)量的認證工作。（6）開展藥品檢驗、藥品質(zhì)量等有關方面的科研工作，參與全國性有關藥品檢驗的科研協(xié)作。（7）指導本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的業(yè)務技術工作，協(xié)助解決技術疑難問題，培訓有關的技術和管理人員。（8）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（9）執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關藥品監(jiān)督任務。二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責34ppt課件(二)國家藥典委員會

1.性質(zhì)

國家藥典委員會成立于1950年，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)。

2.組成

藥典委員會的常設辦事機構(gòu)實行秘書長負責制，下設辦公室、人事處、業(yè)務綜合處、藥品信息處、中藥處、化學藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標發(fā)展中心、《中國藥品標準》雜志社等分支機構(gòu)。

二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責35ppt課件

3.國家藥典委員會的主要職責（1）編制《中國藥典》及其增補本。（2）組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。（3）負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術審核工作。（4）負責國家藥品標準及其相關內(nèi)容的培訓與技術咨詢，負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行。二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責36ppt課件(三)藥品審評中心

是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，藥品審評中心下設：研究與評價部、中藥民族藥藥學部、化藥藥學一部、化藥藥學二部、生物制品藥學部、藥理毒理學部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、化藥臨床二部、生物統(tǒng)計學部等。

*為藥品注冊提供技術支持*負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。*承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責37ppt課件(四)藥品評價中心

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心辦公室基本藥物處藥品臨床評價處藥品不良反應監(jiān)測處醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責38ppt課件(五)食品藥品審核查驗中心

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心內(nèi)設機構(gòu)為:辦公室、質(zhì)量管理處、研究核查處、藥品化妝品核查處、醫(yī)療器械核查處、國際核查處。

GLPGCPGMPGSPGAP醫(yī)療器械GMP二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責39ppt課件(六)國家中藥品種保護審評委員會

是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，2004年中央機構(gòu)編制委員會辦公室批復，國家中藥品種保護審評委員會加掛國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心的牌子。

二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責40ppt課件(七)執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，成立于2000年12月。

承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。受CFDA委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

二、藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)及其職責41ppt課件任務三其他藥事組織

42ppt課件一、藥學教育組織

藥學教育組織的主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理干部的機構(gòu)，屬于藥學事業(yè)性組織。

藥學教育組織一般比較穩(wěn)定，基本上可以按學科專業(yè)類型劃分，或以學歷層次劃分，也可以根據(jù)辦學形式劃分。43ppt課件二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)

指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

截至2011年底，全國實有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4629家。