本科藥事管理學(xué)案例教學(xué)模式探討

本科藥事管理學(xué)案例教學(xué)模式探討藥事管理學(xué)課程的教學(xué)必須始終采用理論教學(xué)與實(shí)際案例想結(jié)合的教學(xué)模式。依據(jù)本課程在教學(xué)實(shí)踐過程中總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)，并且經(jīng)過教研室全體教師近年來在教學(xué)第一線中的不斷的探索與創(chuàng)新,依據(jù)本教研室主任主編，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材藥事管理學(xué)教材的體例及內(nèi)容背景的實(shí)際情況，在藥事管理學(xué)每一章及每一篇教學(xué)結(jié)束后，針對(duì)教材每章后收錄的一個(gè)國(guó)內(nèi)外經(jīng)典案例,在教學(xué)過程中,我們專門組織學(xué)生進(jìn)行兩種模式的經(jīng)典案例與理論實(shí)際相聯(lián)系的研討會(huì)：第一種模式是,本章經(jīng)典案例與本章理論研究相結(jié)合的案例分析教學(xué)模式,暨藥事管理學(xué)課程橫向案例教學(xué)討論模式;另一種模式是，本篇所有案例匯集與本篇所有理論相結(jié)合的案例分析教學(xué)模式,暨藥事管理學(xué)課程縱向案例教學(xué)討論模式。在教研室全體教師及課程相關(guān)人員的不斷努力探索和創(chuàng)新性研究基礎(chǔ)上,這兩種案例教學(xué)討論模式聯(lián)合應(yīng)用,逐漸走向成熟和完善。此種教學(xué)討論模式經(jīng)過一段時(shí)間的推行及研究我們從以下三個(gè)方面總結(jié)了它的優(yōu)點(diǎn)：(一)以運(yùn)用藥事管理學(xué)基本理論為武器,分析實(shí)際案例為標(biāo)靶,提高了學(xué)生對(duì)藥學(xué)實(shí)踐相關(guān)問題的分析、解決能力。教材中引入國(guó)內(nèi)外恒久不衰的藥事管理經(jīng)典案例，本身代表了該學(xué)科的理論與藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的樣板。利用獨(dú)立的研討時(shí)間開展具體案例的橫向及縱向討論工作,有利于強(qiáng)化學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)理論的實(shí)際運(yùn)用能力,同時(shí)經(jīng)典案例與教學(xué)理論的相結(jié)合的教學(xué)模式還極大的促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)藥事管理的積極性、思考藥事管理具體問題的主動(dòng)性、發(fā)展藥事管理學(xué)科建設(shè)的創(chuàng)新性。調(diào)查顯示,采用此種教學(xué)模式,學(xué)生們無論在預(yù)習(xí)課程時(shí)間上還是提高學(xué)習(xí)效率方面都收效明顯。（二）藥事管理學(xué)獨(dú)立章節(jié)內(nèi)容的橫向統(tǒng)籌發(fā)展、縱向聯(lián)通結(jié)合得以實(shí)現(xiàn)，學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)課程內(nèi)容的全面掌握得以體現(xiàn)。獨(dú)立章節(jié)案例的橫向探討結(jié)合多章節(jié)縱向結(jié)合的案例探討模式,能夠使學(xué)生更加明晰藥事管理理論內(nèi)容層次，前后相互聯(lián)通運(yùn)用多章節(jié)理論分析各篇的經(jīng)典案例，能夠使相對(duì)獨(dú)立的藥事管理各章內(nèi)容整體運(yùn)用后能夠拼合成有機(jī)的整體。藥事管理學(xué)內(nèi)容能夠以一個(gè)更加完整的整體形式被學(xué)生所掌握，并且應(yīng)用于實(shí)踐案例中。(三）兩種案例教學(xué)分析模式的聯(lián)合運(yùn)用,發(fā)展了藥事管理教學(xué)模式。藥事管理學(xué)的教學(xué)方法中引入案例分析后,收獲了明顯的效果,理論課程的引導(dǎo)性講解不再單調(diào)、乏味,案例分析也不再缺乏理論源泉。同時(shí),教材中具有新穎性、典型性的案例不僅僅記錄著藥學(xué)實(shí)踐的發(fā)展脈絡(luò)，同時(shí)也代表著藥事管理理論的“源生地”?；谒幨鹿芾韺W(xué)主要研究藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域中藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中規(guī)范化、科學(xué)化、法治化管理的基本規(guī)律，藥事管理教學(xué)全過程涉及內(nèi)容龐雜。因此,藥事管理教學(xué)內(nèi)容的設(shè)置在遵循國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上,必須使教學(xué)資料時(shí)刻保持新穎性，并且由于藥事管理研究的核心問題是確保藥品質(zhì)量。為此,藥事管理學(xué)教學(xué)能夠體現(xiàn)其資料新穎性、教學(xué)方法創(chuàng)新性必須始終圍繞藥品監(jiān)督管理方面的重點(diǎn)及藥品質(zhì)量管理的熱點(diǎn)問題進(jìn)行分析探討。本教研室工作人員結(jié)合實(shí)際教學(xué)情況，組織相關(guān)人員編寫了名為“近年來藥品不良事件案例分析”的內(nèi)部資料。在講課過程中建立藥事管理理論與藥品不良事件最新資料相結(jié)合的方式分析相關(guān)藥學(xué)實(shí)踐。主講教師應(yīng)用這些案例資料引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)入理論講解部分，然后，依據(jù)各章具體內(nèi)容進(jìn)行理論講解與案例分析相結(jié)合的模式進(jìn)行教學(xué)。(一）亮菌甲素注射液不良事件案例1.不良事件回放２０06年４月22、２４日,廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，４月29日、3０日又出現(xiàn)多例相同病癥病人,引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診,分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)處置，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會(huì)診。20０６年5月3日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局向國(guó)家局報(bào)告后,隨即，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱ＳFDＡ）責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn),封存了庫(kù)存藥品，同時(shí)要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局暫控了相關(guān)批號(hào)藥品。為保證人民群眾的用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究,決定暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn),在全國(guó)范圍內(nèi)暫停銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”。2．事故調(diào)查情況報(bào)告及處罰2005年5月14日，齊齊哈爾市召開了關(guān)于齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥案的新聞發(fā)布會(huì)，宣布了對(duì)這起假藥案的調(diào)查結(jié)果:造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司采購(gòu)人員王桂平在購(gòu)買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時(shí)，在從江蘇省中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠購(gòu)入丙二醇時(shí)，既沒有索取資質(zhì)證明,也沒有到廠查看，致使購(gòu)入假冒丙二醇共計(jì)２噸之多，并最終作為輔料用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，從而釀成多人死傷的慘劇。齊二藥事件發(fā)生后,針對(duì)事件發(fā)生的原因，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》《行政處罰法》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，沒收企業(yè)違法所得２38萬元，并處貨值金額5倍罰款168２萬元，罰沒款合計(jì)192０萬元;吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP認(rèn)證證書,并且對(duì)相關(guān)人員及監(jiān)管人員將追究相應(yīng)責(zé)任。(二）“欣弗”不良事件１.不良事件回放2006年7月２7日，SＦＤA接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用安徽華源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀;2006年8月2日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出緊急協(xié)查函,暫停銷售和使用該品種。２006年８月3日,SＦDA發(fā)出《關(guān)于全力做好安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回其生產(chǎn)的該產(chǎn)品。2006年8月15日，SFDA日前發(fā)出通知,要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加大對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的監(jiān)督力度,督促企業(yè)在今年8月３1日前收回全部未使用的2００６年６月以來生產(chǎn)的“欣弗”。2.事故調(diào)查情況報(bào)告及處罰2006年10月2５日ＳFDＡ?xí)不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查,該公司2006年6月至7月在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液過程中,違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,對(duì)其產(chǎn)品按劣藥論處,由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處二倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMＰ證書》;撤銷該企業(yè)“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號(hào),收回批件;由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀召回的“欣弗”藥品。并且依據(jù)法律對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行了處理。（三)甲氨喋呤不良事件案例1.不良事件回放2007年７月6日,SFDA根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,廣西壯族自治區(qū)和上海市有三家醫(yī)院的部分白血病患兒陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀，患兒共同使用了標(biāo)示為上海醫(yī)藥(集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號(hào)為0７040３A、07０4０3B,規(guī)格5ｍg）。2007年８月30日,SＦＤA和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥(集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠070405B、０705０２B批號(hào)注射用甲氨蝶呤(5mg）用于鞘內(nèi)注射。2０07年9月５日,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知，要求暫停上海醫(yī)藥(集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷(均為凍干粉針劑）的生產(chǎn)、銷售和使用。２.事故調(diào)查情況報(bào)告及處罰在衛(wèi)生部、ＳＦＤA聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門查明上海醫(yī)藥（集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中,現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品中,導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機(jī)關(guān)偵察中,有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。基于此,200７年12月３１日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷該廠所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》,沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。上海市公安機(jī)關(guān)已對(duì)相關(guān)責(zé)任人實(shí)行了刑事拘留,并將依法追究其刑事責(zé)任。(四)刺五加注射液不良事件案例1．不良事件回放2008年10月6日,SFDＡ接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：200７122721、2００7121５1１,規(guī)格:100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),其中有3例死亡。2008年1０月7日，衛(wèi)生部和SＦDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知,要求暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(2００8年1月更名為黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司)生產(chǎn)的刺五加注射液，并且派出了２個(gè)工作組分赴云南和黑龍江開展聯(lián)合調(diào)查、醫(yī)療救治。２.事故調(diào)查情況報(bào)告和處罰20０8年10月1４日,衛(wèi)生部、ＳFDA聯(lián)合通報(bào),中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)初步結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。經(jīng)查,完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡,使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。２00８年7月1日,昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外,完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄,包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。SFDA決定：(1)由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn),收回藥品GMＰ證書,對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。(２)由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人,在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。云南省公安部門對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為,直至追究其刑事責(zé)任。（五）糖脂寧膠囊事件案例1.不良事件回放2009年1月30日,衛(wèi)生部、SFＤA分別發(fā)出《關(guān)于查處假藥糖脂寧膠囊的通知》和《關(guān)于立即停用“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為0811０1）的緊急通知》。2００9年１月1７日和19日,新疆喀什地區(qū)莎車縣2名糖尿病患者在服用藥品“糖脂寧膠囊”后，出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥,兩人相繼死亡。調(diào)查顯示，這2名患者生前服用的“糖脂寧膠囊”標(biāo)識(shí)為“廣西平南制藥廠”生產(chǎn)，批號(hào)為081101。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，死者生前服用的藥品每粒含約１０.３3毫克的“格列本脲”?！案窳斜倦濉睘榈诙请孱愃帲休^強(qiáng)的降低血糖作用，但成人每日服用不得超過l5毫克，否則會(huì)危及到用藥者生命安全。被查獲的藥品說明書稱正常用量為每日9粒，已超過最高日服用量６倍。據(jù)了解,這批標(biāo)識(shí)為廣西平南制藥廠生產(chǎn)(批號(hào)為0８1101）的“糖脂寧膠囊”在喀什等地通過義診的方式,向前來咨詢的患者進(jìn)行私售。2.事故調(diào)查結(jié)果2０09年1月2４日,新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局向廣西食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出核查函電。廣西方面核查發(fā)現(xiàn),平南制藥廠是依法批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),２００8年共生產(chǎn)8個(gè)批次的“糖脂寧膠囊”，經(jīng)抽檢所有批次的“糖脂寧膠囊”，均未檢出“格列本脲”,在此基礎(chǔ)上，又對(duì)藥品外包裝進(jìn)行真?zhèn)魏藢?duì)比較，認(rèn)定廣西平南制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品為假冒生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書的產(chǎn)品。據(jù)查,偽造批號(hào)生產(chǎn)、銷售假“糖脂寧膠囊”的主要嫌疑犯李某是廣西平南制藥廠“糖脂寧膠囊”全國(guó)獨(dú)家總代理,他在銷售正規(guī)“糖脂寧膠囊”的同時(shí),為賺取更大利潤(rùn),糾集其他犯罪嫌疑人出售假“糖脂寧膠囊”。調(diào)查發(fā)現(xiàn),犯罪嫌疑人李某曾3次打電話要求廣西平南制藥廠負(fù)責(zé)人在糖脂寧膠囊中添加格列本脲（降血糖藥)以提高療效，均遭廠方拒絕。在這一點(diǎn)上,廣西平南制藥廠負(fù)起了第一責(zé)任人的責(zé)任。其次,要求企業(yè)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMＰ）進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)禁非法添加化學(xué)物質(zhì)。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)原輔料購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)督檢查,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)工藝、處方和記錄的核查，全面推行駐廠監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度,不斷加大對(duì)企業(yè)檢查的頻次和力度,同時(shí)建立起企業(yè)誠(chéng)信檔案，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為,對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè),責(zé)令停產(chǎn)整頓，并通過媒體予以曝光,把企業(yè)列入“黑名單”；對(duì)故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的，吊銷其生產(chǎn)許可證,一次性淘汰出局。不僅如此,還要對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)的主管人員和直接責(zé)任人,按照《藥品管理法》的規(guī)定,追究法律責(zé)任。此外,還要加強(qiáng)企業(yè)員工的培訓(xùn)。既要開展業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn),更要進(jìn)行法律法規(guī)知識(shí)宣教，不斷提高員工的整體素質(zhì)。(六）雙黃連注射液事件1．不良事件回放２0０9年２月９日至1０日，青海省大通縣城關(guān)鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生３例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng),患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。２月10日,一名62歲的女性患者搶救無效死亡。20０9年2月1１日,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省報(bào)告，該省大通縣3名患者使用標(biāo)識(shí)為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液(批號(hào)：0809028、０8０８030，規(guī)格２0毫升/支)發(fā)生不良事件，并有１例死亡報(bào)告。2０09年2月１２日,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即暫停使用和銷售該企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連注射液，并在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行全面查控。２.事故調(diào)查情況和處罰20０9年2月12日,黑龍江省食品藥品監(jiān)管局派出調(diào)查組對(duì)該企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)涉嫌藥品進(jìn)行了抽驗(yàn)，檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行。據(jù)初步調(diào)查，該企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)為0８080３0的藥品505件,08０9028的藥品５76件,現(xiàn)已全部售出。其中，０８08030批號(hào)的藥品80件零１0盒,08090２8批號(hào)的藥品45５件銷往青海省，其余銷往河北省、黑龍江省和山東省。黑龍江省佳木斯市食品藥品監(jiān)管局已監(jiān)督該企業(yè)對(duì)涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行召回。20０9年２月２0日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的調(diào)查結(jié)果指出,專家認(rèn)為，雖然對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)場(chǎng)所的檢查沒有異常發(fā)現(xiàn)，但是所發(fā)生病例以全身炎癥性反應(yīng)綜合征為主要表現(xiàn)，臨床表現(xiàn)和轉(zhuǎn)歸提示有外源性致病原突然入血。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稱，結(jié)合臨床使用情況初步判斷,黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的多批號(hào)雙黃連注射液與此次青海省所發(fā)生的不良事件呈高度相關(guān)性。根據(jù)調(diào)查結(jié)果和專家意見,衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理，開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)生特別是鄉(xiāng)村醫(yī)生的培訓(xùn),規(guī)范抗生素和中藥注射劑使用,選用中藥注射劑時(shí)應(yīng)注意辨證施治,嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品。專家建議,使用中藥注射劑一定要嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)的《中藥注射劑臨床使用基本原則》。黑龍江省相關(guān)部門組成調(diào)查組對(duì)黑龍江烏蘇里江藥廠開展調(diào)查,對(duì)未出廠的問題批次藥品進(jìn)行封存，并對(duì)藥品留樣進(jìn)行抽驗(yàn),送至藥品檢驗(yàn)部門，并協(xié)助企業(yè)開展藥品的召回工作。黑龍江省有關(guān)部門已勒令“問題”批次雙黃連注射液生產(chǎn)廠家黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司停產(chǎn)。(七）藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府監(jiān)督管理不能缺失自從20世紀(jì)７0年代以來,世界著名的商學(xué)院都在進(jìn)行著同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。這要追溯到一種名為“帕納巴”(Panaｌbａ)的藥物。它是多種抗生素的混合物,與同時(shí)期、同種用途的藥品相比,它的效用較差。FDA和國(guó)家科學(xué)院（NatioｎalAcaｄemｙofSｃiences)都表示,這種藥在現(xiàn)代藥品中沒有一席之地?！芭良{巴”是普強(qiáng)公司(Uｐjohｎ）的一種暢銷產(chǎn)品。該公司很早就了解了這一問題，但一直不把事實(shí)公之于眾。因?yàn)椤芭良{巴”被撤市的時(shí)間每拖延一個(gè)月,普強(qiáng)公司就將多賺10０萬美元。矛盾的雙方很有代表性:一方是以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)的公共政策，另一方是強(qiáng)大的特殊利益集團(tuán)。普強(qiáng)公司通過政治手段阻攔FDA的所有行動(dòng),致使雙方僵持不下。面對(duì)科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對(duì)意見,普強(qiáng)公司召開了一個(gè)特別董事會(huì)。董事會(huì)不僅決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手段,來盡量延長(zhǎng)該藥品的銷售時(shí)間。賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院(ＷｈartoｎＳｃhｏｏl)管理學(xué)教授阿姆斯特朗(J.ＳcoｔtAｒmｓtrong)對(duì)普強(qiáng)公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機(jī)時(shí)的做法深感不解。他的學(xué)生將來都是商業(yè)精英或者商業(yè)理論的教師，他在課上指導(dǎo)他們學(xué)習(xí)如何進(jìn)行有效管理商業(yè)的思考。于是,他開始了首次實(shí)驗(yàn)。他向?qū)W生們講述了這個(gè)案例,告訴參加實(shí)驗(yàn)的學(xué)生,普強(qiáng)公司決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且要通過法律和幕后游說的手段打?。疲腁。他的問題是:普強(qiáng)公司的這種做法對(duì)社會(huì)是否負(fù)責(zé)？參加者中97%的人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任，3%的人棄權(quán)。隨后,他又邀請(qǐng)了另外一組學(xué)生用角色扮演的方法回答這個(gè)問題。共設(shè)７個(gè)角色，每個(gè)學(xué)生都扮演普強(qiáng)公司的一個(gè)董事。結(jié)果，有79％的“董事會(huì)”成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷售該藥,同時(shí)采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。這是一項(xiàng)經(jīng)典的實(shí)驗(yàn)。此后多年在10個(gè)國(guó)家重復(fù)進(jìn)行了91次。每次的結(jié)果都令人震驚的大同小異。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會(huì)責(zé)任的沖突中,在不同價(jià)值觀的沖擊中,利潤(rùn)最大化的巨大誘惑;同時(shí)也告誡人們,社會(huì)利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實(shí)行自我管理,政府監(jiān)督管理不能缺失,這一點(diǎn)毋庸置疑。（八）醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)體制改革引發(fā)的思考國(guó)家和地方政府管理的醫(yī)藥科研院所和高等院校一直是我國(guó)醫(yī)藥科研和技術(shù)開發(fā)的主體。長(zhǎng)期以來,由于其內(nèi)部缺乏競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，產(chǎn)、學(xué)、研之間合作和銜接不適應(yīng)市場(chǎng)快速發(fā)展的需求等原因,技術(shù)創(chuàng)新能力明顯下降。但在新的形勢(shì)下，近年來的科研體制改革也使不得不走向市場(chǎng)的各種醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)發(fā)生了很大變化,尋找新的發(fā)展出路。改制有利于加快國(guó)有科研機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場(chǎng)的步伐，從而有效地把企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)有機(jī)結(jié)合,有利于產(chǎn)、學(xué)、研形成互動(dòng)的良性循環(huán)。目前,上海醫(yī)藥工業(yè)研究院已成功上市,成為我國(guó)醫(yī)藥科研單位首家上市公司;湖北醫(yī)藥工業(yè)研究院、重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院等單位通過資本運(yùn)作組建了股份制公司；天津藥物研究院、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)中心、廣州醫(yī)藥研究所等進(jìn)入大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)……一時(shí)間,不少原屬事業(yè)單位性質(zhì)的研發(fā)機(jī)構(gòu)紛紛換上新裝。２0０0年12月,四川抗菌素工業(yè)研究所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬的事業(yè)單位轉(zhuǎn)制為中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)下屬的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。2006年8月，四川抗菌素工業(yè)研究所以其凈資產(chǎn)作價(jià)出資44５３.7８萬元(占4９%股份）,國(guó)藥集團(tuán)控股有限公司以貨幣出資463５．57萬元（占5１％股份）,合資成立四川抗菌素工業(yè)研究所有限公司。華北制藥集團(tuán)新藥研發(fā)中心的前身原是一個(gè)廠辦研究所，主要從事外來轉(zhuǎn)讓新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化研究,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)車間提供技術(shù)支持,基本上不具備自主創(chuàng)新能力。如今，作為集團(tuán)下屬具有法人資格的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu),該中心的研發(fā)能力不斷提高,已初步擁有了自主開發(fā)的能力和核心技術(shù),從最初的簡(jiǎn)單移植仿制轉(zhuǎn)向了仿創(chuàng)相結(jié)合，并逐步向以創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變。近年來，該中心依靠自身技術(shù)創(chuàng)新體系開展技術(shù)創(chuàng)新和新產(chǎn)品研發(fā),已先后完成幾十個(gè)新產(chǎn)品的研發(fā)工作并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。華藥集團(tuán)新藥研發(fā)中心經(jīng)過多年的探索，在對(duì)外合作和交流方面逐步形成了一套獨(dú)特的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合開發(fā)模式，并與國(guó)內(nèi)多家科研院所、高等院校建起了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合體,以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)換代和新產(chǎn)品開發(fā)。請(qǐng)根據(jù)本章所學(xué)內(nèi)容,分析國(guó)有醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)體制改革對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有何影響？(九）違規(guī)銷售的處方藥應(yīng)如何處罰經(jīng)某市藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，該市某藥房存在違規(guī)銷售的處方藥的行為，自2０04年2月１日至6月３0日，該藥房共銷售的不同批號(hào)的XXX藥品2354盒,均無法提供消費(fèi)者購(gòu)藥的處方或藥師用藥指導(dǎo)記錄。并多次以贈(zèng)送藥品方式進(jìn)行藥品促銷。對(duì)此案件的處理,存在以下兩種分析:（1)該藥房沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥,并多次以贈(zèng)送藥品方式進(jìn)行藥品促銷的行為，違反了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行）》第二條和第十二條、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條和第十四條及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十三條的規(guī)定,且違規(guī)銷售的XXＸ藥品數(shù)量較多，對(duì)社會(huì)影響比較嚴(yán)重,應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行）第四十條的規(guī)定，對(duì)該藥房予以警告并處3萬元罰款。(２）根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行）第十三條的規(guī)定,該藥房確應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。但在國(guó)家沒有全面實(shí)行藥品分類管理之前，由于多種原因,國(guó)家對(duì)處方藥銷售實(shí)行“雙軌”制管理,即分期、分批公布必須憑處方購(gòu)買的處方藥類別品種。已經(jīng)要求必須嚴(yán)格憑處方購(gòu)買的品種包括有精神類藥物、大輸液、粉針劑類藥品及部分抗菌類藥物等。XＸX藥品尚不屬于必須憑處方購(gòu)買的處方藥，該藥房可以不憑處方銷售該藥。因此應(yīng)暫不予以處罰。(十）生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品如何處理某地藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)某廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液的川貝母有吸濕現(xiàn)象,遂對(duì)該批川貝母進(jìn)行了抽驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定,水分嚴(yán)重超標(biāo)。已有五十多公斤不合格川貝母作為原料用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液,所生產(chǎn)的蛇膽川貝口服液檢驗(yàn)結(jié)果符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)本案有以下三種意見:第一種意見：應(yīng)按照未按規(guī)定實(shí)施GMＰ處罰。理由是《GＭP》第二十六條要求生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥,通風(fēng)設(shè)施及溫濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，該廠川貝母出現(xiàn)吸濕現(xiàn)象說明該廠違反了該項(xiàng)規(guī)定。第二種意見：不應(yīng)處罰。理由是該藥廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液的川貝母不合格,雖然違反了《藥品管理法》第十一條關(guān)于“生產(chǎn)藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求”的規(guī)定,但法律法規(guī)并未規(guī)定處罰措施。第三種意見:應(yīng)按生產(chǎn)劣藥定性處罰。理由是該廠使用劣藥作為原料生產(chǎn)藥品，理應(yīng)定性為生產(chǎn)劣藥,應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)劣藥定性處罰。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及《藥品管理法》關(guān)于假、劣藥的法律規(guī)定是判斷藥品是否構(gòu)成假、劣藥的基本依據(jù)。這里有一個(gè)問題,那就是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不完善的問題，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)不能完全控制和反映藥品質(zhì)量，尤其中成藥標(biāo)準(zhǔn)。目前，仍有一些中成藥需要靠監(jiān)督投料和控制生產(chǎn)工藝的辦法控制藥品質(zhì)量。在這種情況下，劣質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品即使符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，也不能保證其質(zhì)量。如使用霉變變質(zhì)中藥材生產(chǎn)的中成藥,藥材中的化學(xué)成分已經(jīng)發(fā)生變化，但由于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)少數(shù)化學(xué)成分進(jìn)行控制，所以檢驗(yàn)結(jié)果常常符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。為了彌補(bǔ)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能存在的缺陷,《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定,對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。這條規(guī)定可以解決實(shí)踐中，因藥品標(biāo)準(zhǔn)不能真實(shí)反映藥品質(zhì)量,通過補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的辦法，發(fā)現(xiàn)和判定使用劣質(zhì)原料生產(chǎn)的劣質(zhì)藥品,將其從市場(chǎng)上清除出去,維護(hù)人民群眾的身體健康。出廠藥品的質(zhì)量,取決于兩個(gè)方面:一是生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料和包裝材料的質(zhì)量;二是藥品生產(chǎn)制造過程中的工作質(zhì)量。而患者使用中的藥品質(zhì)量，還要加上藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、保管以及藥品使用過程中的工作質(zhì)量。本案主要涉及原料的真?zhèn)蝺?yōu)劣對(duì)出廠藥品質(zhì)量的影響。使用假的藥品原料生產(chǎn)的藥品,由于所含的成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,按照《藥品管理法》第四十八的規(guī)定，必然為假藥。使用劣質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品是否一定屬于劣藥?判斷是否構(gòu)成劣藥的依據(jù)是什么?本案中使用不合格的川貝母作為原料生產(chǎn)出來的蛇膽川貝口服液是否構(gòu)成劣藥？為什么?(十一）當(dāng)一位醫(yī)生拿錯(cuò)藥后20０６年4月12日晚,?？谝晃粌嚎拼蠓蛞蚴韬鲥e(cuò)將消炎藥當(dāng)治菌藥拿給了一名患病的2歲兒童。發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤后,因不知道這名2歲兒童家的地址，醫(yī)生緊急向邊防派出所求助。隨后經(jīng)過邊防、公安、居委會(huì)、衛(wèi)生所等人員的傾力協(xié)作,最后終于找到了這名小孩,避免了一起嚴(yán)重醫(yī)療事故的發(fā)生。事情的發(fā)生是這樣的：200６年4月1２日晚19點(diǎn)１2分,一名中年男子氣喘吁吁地來到?？谶叿乐ш?duì)長(zhǎng)堤邊防派出所報(bào)警求助,要求民警幫忙尋找一對(duì)母子。原來,這名男子是?？谑心翅t(yī)院門診部的一名兒科醫(yī)生。他在４月1２日下午給一位謝女士的小孩看病時(shí)，在拿藥的時(shí)候，由于疏忽錯(cuò)將給小孩治病菌的藥拿成了消炎藥。小孩只有2歲，如果過量的服了這種消炎藥，后果將不堪設(shè)想。當(dāng)王大夫發(fā)現(xiàn)自己出錯(cuò)時(shí)，謝女士已經(jīng)帶著患病的兒子離開了診所，而他又不知道謝女士的詳細(xì)住址。就在他又急又怕的時(shí)候，突然想到了向長(zhǎng)堤邊防派出所求援。長(zhǎng)堤邊防派出所所長(zhǎng)梁?jiǎn)塘私馇闆r后，立即派出三名熟悉轄區(qū)情況的民警協(xié)助這名醫(yī)生前去尋找,爭(zhēng)取在謝女士給小兒服藥之前找到他們。由于該醫(yī)生只知道這對(duì)母子的姓名及大概住址在新港路水產(chǎn)碼頭,不知道具體住址及詳細(xì)的門牌號(hào)。因此,邊防民警一到水產(chǎn)碼頭，便兵分三路從三個(gè)入口分別進(jìn)行查找。但水產(chǎn)碼頭光鋪面就有300多家,還有很多常住人口和暫住人口,如果盲目去找，短時(shí)間內(nèi)是很難找到母子二人的。情急之下,民警陳永想到了找新港居委會(huì)計(jì)劃生育辦公室的工作人員幫忙。新港居委會(huì)吳主任一聽是救人，便立刻在辦公室的電腦上查找，結(jié)果電腦顯示查無此人。邊防民警又撥通了１10電話,請(qǐng)求?？谑泄簿种笓]中心幫助查找。結(jié)果還是沒有母子二人的戶口資料,這說明二人系暫住于?？谑械耐鈦砣丝?。正當(dāng)大家心急如焚時(shí)，民警小林突然想到了附近的衛(wèi)生服務(wù)站，那里可能會(huì)有相關(guān)記錄。于是大家又急忙來到了?？谑袨I海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，并電話聯(lián)系了衛(wèi)生服務(wù)站已經(jīng)下班離開的工作人員小張。小張趕來后拿出本月和上月前來衛(wèi)生服務(wù)站注射過疫苗的所有人檔案,一頁(yè)一頁(yè)查找，最后終于在上月的檔案里找到了謝女士的家庭住址和聯(lián)系方式。大家趕到謝女士家時(shí)，得知其尚未給孩子喂藥，不禁都松了一口氣。這名醫(yī)生隨后就拿錯(cuò)藥的事向謝女士表示了道歉,又將正確的治菌藥交給了謝女士。此時(shí)已是當(dāng)晚20點(diǎn)28分。這個(gè)真實(shí)的案例反映該醫(yī)生高尚的職業(yè)道德和良好的工作作風(fēng),是值得稱贊的、負(fù)責(zé)任的醫(yī)生。(十二)天津天士力的GAP之路１998年，天津天士力開始為其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸所使用的主要原料藥-丹參尋找和選擇最佳的生產(chǎn)地。經(jīng)過認(rèn)真考察論證,最終選擇了位于我國(guó)秦嶺東南麓的陜西省商洛，進(jìn)行丹參規(guī)范化種植與生產(chǎn)。1９99年１月，天津天士力與商洛共同投資組建了陜西天士力植物藥業(yè)有限公司，開始全國(guó)第一個(gè)GAP藥源基地的建設(shè),為了保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、可控,天士力借鑒歐共體GAＰ,對(duì)丹參的生長(zhǎng)環(huán)境、種質(zhì)評(píng)定、施肥、病蟲害防治、采收加工、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)過田間、室內(nèi)的62項(xiàng)試驗(yàn),在取得大量科學(xué)依據(jù)的基礎(chǔ)上,制定出《丹參生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)》。隨后又經(jīng)過幾年的探索,制訂出全國(guó)首例《基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《種質(zhì)、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《農(nóng)藥安全使用標(biāo)準(zhǔn)》、《肥料使用標(biāo)準(zhǔn)》等一系列嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。天士力通過引入并推廣丹參優(yōu)良新品系,在丹參生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律、有效成分變化、無“農(nóng)殘”施肥和病蟲害防治等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，配置了高效液相分析儀、超凈工作臺(tái)等一系列實(shí)驗(yàn)、化驗(yàn)儀器設(shè)備，系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)藥材生產(chǎn)的全過程等方法,有效地解決了中藥材的重金屬含量和農(nóng)藥殘留量偏高的問題。經(jīng)過近５年時(shí)間,投資達(dá)六千余萬元，天津天士力終于建成了規(guī)范化、規(guī)模化的丹參藥源基地，并于2004年3月16日成為首批第一個(gè)通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證的GAＰ基地。[案例評(píng)析]國(guó)家提倡建設(shè)規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地的主要目的是：因地制宜積極發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn),為中藥飲片和中成藥生產(chǎn)提供質(zhì)量穩(wěn)定、無污染的生產(chǎn)原料,使中藥材生產(chǎn)與中藥工業(yè)企業(yè)的原料基地、商業(yè)企業(yè)貨源基地建設(shè)結(jié)合起來，最終實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒁?guī)范化、集約化發(fā)展，這也是目前及今后進(jìn)行中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)的發(fā)展方向。天津天士力的ＧAＰ之路表明，GAP基地的建設(shè)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要投入足夠的人力、物力、財(cái)力作保障，并且需要在種質(zhì)資源篩選、產(chǎn)地環(huán)境確定、藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等方面作大量細(xì)致、認(rèn)真的研究工作。但是中藥生產(chǎn)企業(yè)作為中藥現(xiàn)代化的主要受益者之一，應(yīng)當(dāng)積極推動(dòng)中藥材的規(guī)范化生產(chǎn),以從源頭上保證其所生產(chǎn)的中藥制劑的質(zhì)量，這也是企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)久之計(jì)。(十三)未取得經(jīng)營(yíng)資格非法購(gòu)入、販賣第二類精神藥品案2００４年8月3０日安徽省合肥市藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映張洼路一家名為鑫岳印務(wù)公司內(nèi)存有大量過期的安定注射液。該局立即部署展開查處。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)勘察,查獲安定注射液９0萬支,其中16.8萬支過期失效，73.2萬支距有效期還有一天時(shí)間。執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查獲的藥品當(dāng)即作出予以查封和扣押的處罰決定。鑒于本案案情重大,合肥市藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳匯報(bào)案情,并通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)配合調(diào)查。涉案人王礦祥(鑫岳印務(wù)公司法人代表)在未取得精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的情況下,非法大量購(gòu)入、販賣國(guó)家管制的第二類精神藥品安定注射液（主要銷往廣州等地,大多轉(zhuǎn)售給吸毒人員）。本案有兩方面問題值得探討和思考。第一、本案在法律適用上引發(fā)了爭(zhēng)議。（1)涉案人王礦祥在沒有取得經(jīng)營(yíng)藥品資質(zhì)的情況下，非法販賣國(guó)家管制的第二類精神藥品安定注射液。對(duì)照《刑法》第二二五條第一款的規(guī)定，屬未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)其他限制買賣的物品，其行為構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。（2）涉案人王礦祥非法販賣安定注射液的行為，符合販賣毒品罪的犯罪構(gòu)成要件。根據(jù)［２０02]高檢研發(fā)第23號(hào)明確規(guī)定安定屬《刑法》中所指的毒品，符合毒品犯罪的犯罪對(duì)象條件。(3)涉案人王礦祥的行為在客觀方面表現(xiàn)為販賣毒品的行為。即明知是毒品仍然進(jìn)行非法販賣。在主觀方面其行為是故意和直接的。(4）涉案人王礦祥是具有刑事責(zé)任能力的成年人。第二、此案的發(fā)生暴露出有關(guān)部門對(duì)麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸?shù)确矫姹O(jiān)督管理力度不夠。本案至少在以下環(huán)節(jié)存在問題。(１）涉案人王礦祥并沒有取得藥品經(jīng)營(yíng)資格，為何還有經(jīng)營(yíng)企業(yè)（蕪湖康奇制藥有限公司）將國(guó)家管制的第二類精神藥品安定注射劑銷售給他。(2）涉案人王礦祥將安定注射液分次托運(yùn)至廣州，數(shù)量之大,竟能多次逃過運(yùn)輸部門的眼睛，相關(guān)部門難逃失察之責(zé)。（3)涉案人王礦祥及其同伙將安定注射液非法銷售給個(gè)體診所和藥販子，并轉(zhuǎn)賣給吸毒人員,這些診所難辭其咎,也表明相關(guān)行政管理部門對(duì)個(gè)體診所的監(jiān)督管理缺位。對(duì)以上案例你是如何認(rèn)定的?該案例究竟是屬于販賣毒品罪還是非法經(jīng)營(yíng)罪？(十四）虛假?gòu)V告分析某醫(yī)院在私自印刷并散發(fā)給來院診治患者的藥品宣傳冊(cè)《健康導(dǎo)報(bào)》中宣稱：首先XXＸ前列膠囊是××醫(yī)院的院士、博士、導(dǎo)師、臨床醫(yī)學(xué)專家經(jīng)過幾十年刻苦攻關(guān)研制出的用于專前列腺病最先進(jìn)、最有效的新藥,是目前世界上治療前列腺病最有效的藥物。然后又列舉XXX前列膠囊具有5大特點(diǎn):(一)生物工程高科技提取技術(shù)運(yùn)用。（二）起效迅速，治愈率高，藥效為同類藥物的3～5倍。（三）重在清源、標(biāo)本兼治、安全性高。（四)攜帶方便、服用方法簡(jiǎn)便、無依賴性。（五)千年奇方,標(biāo)本同治。另外稱該膠囊能“快速”治愈前列腺疾病,服用1天后絕大多數(shù)能順利排尿，4天后可順暢排尿,14天后絕大部分前列腺炎可徹底治愈,2４天后,頑固性增生患者獲得根治。同時(shí)列舉大量的患者病例,如宣稱患者徐某等在服用兩個(gè)療程的ＸXＸ前列膠囊后，前列腺恢復(fù)正常。該宣傳冊(cè)還稱XＸＸ前列膠囊是目前藥品市場(chǎng)唯一根治前列腺疾病的治療性特效新藥,4小時(shí)可起效，是采用苗族最新配方最新治療前列腺疾病的專用強(qiáng)力速效藥。最后,該醫(yī)院作出承諾，對(duì)服用XXX前列膠囊后,前列腺病沒有痊愈的患者予以半費(fèi)或免費(fèi)提供ＸXX前列膠囊，同時(shí)公布了咨詢熱線、郵購(gòu)?fù)ㄓ嵉刂?、?lián)系人和醫(yī)院地址等聯(lián)系方式。該藥品廣告存在以下違法違規(guī)行為：第一,未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),未取得批準(zhǔn)文號(hào);第二,列舉了大量的患者病例；第三,使用了諸如“根治、徹底治愈、最先進(jìn)、最有效”等絕對(duì)用語(yǔ)和不科學(xué)的斷言,使用“唯一、專用”和同類藥品比較；第四,對(duì)藥品進(jìn)行讓利銷售及饋贈(zèng)。（十五)藥品不良事件不是藥品不良反應(yīng)20０６年５月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱齊二藥）假藥案的最新進(jìn)展。查明齊二藥購(gòu)入的藥用輔料丙二醇,經(jīng)檢驗(yàn)為二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥,齊二藥違反GMP有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”輔料用于生產(chǎn),含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。２00６年8月1５日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果:安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。這兩起震驚全國(guó)的藥品不良事件均來源于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告。一時(shí)間,社會(huì)輿論似乎傾向于這些藥品產(chǎn)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)似乎成為了這兩起事故傷害患者的罪魁禍?zhǔn)?。藥品不良反?yīng)是正常用法、用量下使用的合格藥品，而這兩起事件均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合要求所引起。因此,應(yīng)當(dāng)稱這兩起事件為藥品不良事件而非藥品不良反應(yīng)。(十六)安萬特制藥公司訴Ampｈaｓtar公司和Ｔeｖa美國(guó)公司專利侵權(quán)案2006年４月10日,美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院就安萬特PｈarｍaS．A．公司與安萬特制藥公司（并稱安萬特)訴Ampｈastar公司和Tｅva美國(guó)公司專利侵權(quán)案做出最新裁決。該案是美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴法院就專利執(zhí)行力問題作出的最新裁決。該案原告隸屬于法國(guó)賽諾菲-安萬特集團(tuán)。2004年安萬特集團(tuán)是僅次于美國(guó)輝瑞公司、英國(guó)葛蘭素史克公司的世界第三大制藥公司。2０05年，該集團(tuán)銷售額超過2７3億歐元,利潤(rùn)超過６3億歐元。被告中，Amphaｓtａr公司是一家主要從事仿制藥業(yè)務(wù)的公司，不過也在兜售一些醫(yī)藥專利技術(shù)。Ｔevａ美國(guó)公司是Tｅｖa制藥工業(yè)集團(tuán)的全資子公司。后者是全球最大的仿制藥企業(yè)之一,總部位于以色列，2０05年銷售額超過５3億美元。該案涉及保護(hù)低分子量肝素制造技術(shù)的兩項(xiàng)美國(guó)專利。這種抗凝血專利藥每年的銷售收入約19億歐元，是安萬特公司最重要的專利產(chǎn)品之一。此前被告向美國(guó)FDA提交了“簡(jiǎn)易新藥申請(qǐng)”請(qǐng)求批準(zhǔn)上述專利藥的仿制藥上市銷售。按照美國(guó)法律,原告對(duì)這個(gè)簡(jiǎn)易新藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)崞饘＠謾?quán)訴訟，可以擱置仿制藥審批程序，使之進(jìn)入３０個(gè)月的停審期，從而拖延競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。而且，原告一旦勝訴被告的仿制藥將在專利到期的２０12年之后才能上市銷售。在一審程序中,被告提起了專利不可執(zhí)行抗辯,并請(qǐng)求法院就此作出宣告式判決。我國(guó)專利侵權(quán)訴訟中,專利無效抗辯、公知技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯、不構(gòu)成等同侵權(quán)抗辯等應(yīng)用較多,但是基本沒有所謂專利不可執(zhí)行抗辯。與我國(guó)不同,美國(guó)主要有兩種專利不可執(zhí)行制度：第一,生物技術(shù)方法之外的某些醫(yī)療方法專利對(duì)特定的“侵權(quán)人”沒有執(zhí)行力;第二,專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)、審查過程中違反信息公開義務(wù),向?qū)彶閱T隱藏了重要的現(xiàn)有技術(shù),導(dǎo)致授權(quán)的專利雖然有效但不可執(zhí)行。本案涉及第二種制度。在原告的專利申請(qǐng)文件中,將專利權(quán)利要求涵蓋的產(chǎn)品的4０毫克劑量半衰期技術(shù)特征與第40144號(hào)歐洲專利公開現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品的６0毫克劑量半衰期特征進(jìn)行了比對(duì),專利主張的產(chǎn)品有嚴(yán)重的優(yōu)良性,法庭認(rèn)為，這種不明確披露具體劑量差異的做法是錯(cuò)誤的。如果原告在申請(qǐng)專利和審查程序中公開同樣劑量產(chǎn)品的半衰期，相關(guān)專利可能不會(huì)授權(quán)。因此，一審法院作出宣告式判決，裁定原告的兩篇專利沒有執(zhí)行力。原告遂提出上訴。二審法院駁回了上述裁決。它認(rèn)為，專利權(quán)人從來沒有在專利申請(qǐng)、審查程序中明確比對(duì)兩種產(chǎn)品的劑量。對(duì)于上訴人的主觀過錯(cuò)，二審法院認(rèn)為，依據(jù)普通法，主觀意圖可以用直接證據(jù)判定,也可以用證據(jù)綜合來證明。一審法院沒有找到這方面的直接證據(jù)，而是依據(jù)證據(jù)綜合判定上訴人存在主觀過錯(cuò)。二審法院認(rèn)為，地區(qū)法院的這種做法沒有問題,但是原告就其主觀過錯(cuò)提交的反駁證據(jù)尚值得繼續(xù)研究。二審法院裁定,一審法院對(duì)上訴人忽略數(shù)據(jù)屬于重要現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)論是正確的，但是宣告式判決不能解決上訴人的主觀過錯(cuò)問題，上訴人是否在專利申請(qǐng)、審查過程中欺騙專利審查員,還需法院進(jìn)一步審查。這樣,裁定安萬特兩項(xiàng)美國(guó)專利沒有執(zhí)行力的一審判決被推翻,案件被發(fā)回重審。該案雖然沒有創(chuàng)立新的規(guī)則，但對(duì)美國(guó)第二種專利不可執(zhí)行制度的具體實(shí)施路徑做出了很好的詮釋。我國(guó)尚沒有相關(guān)立法。目前,我國(guó)年度專利總申請(qǐng)量已經(jīng)超過美國(guó)6萬多件,絕大部分是沒有經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查的實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利。雖然我國(guó)發(fā)明專利有實(shí)質(zhì)審查，但是和美國(guó)不同,我國(guó)的發(fā)明人、原始申請(qǐng)人、受讓專利申請(qǐng)權(quán)的后續(xù)申請(qǐng)人等都沒有所謂信息披露義務(wù)。引進(jìn)信息披露義務(wù)制度，這應(yīng)當(dāng)是我國(guó)專利審查制度改革的一個(gè)重要方面。（十七)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛20００年10月A藥業(yè)有限公司與河北石家莊開發(fā)區(qū)康平醫(yī)B藥物技術(shù)研究所簽訂了一份新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該合同新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)的總金額為人民幣185萬元。Ａ藥業(yè)有限公司已經(jīng)按照合同履行了１2０萬元的義務(wù),雙方約定余款（轉(zhuǎn)讓費(fèi))65萬元在受讓方取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、試制出成品后付清。經(jīng)查,A藥業(yè)有限公司在2０03年3月14日已經(jīng)取得原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的國(guó)藥準(zhǔn)字Ｈ20０30190文號(hào)批準(zhǔn)，但遺憾的是A藥業(yè)有限公司未按合同履行支付余款65萬元的義務(wù)，B藥物技術(shù)研究所雖多次催討,均無結(jié)果。Ｂ藥物技術(shù)研究所認(rèn)為A藥業(yè)有限公司未按照合同規(guī)定履行付款義務(wù)，其行為構(gòu)成違約.根據(jù)合同雙方簽訂的《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書》第二條第一項(xiàng)的規(guī)定，A藥業(yè)有限公司應(yīng)該將余款在B藥物技術(shù)研究所取得批準(zhǔn)文號(hào)、試制出成品后付清。根據(jù)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方完善查詢結(jié)果,表明Ｂ藥物技術(shù)研究所已于2003年３月14日得到“國(guó)藥準(zhǔn)字Ｈ20030190”的批準(zhǔn)文號(hào)。因此A藥業(yè)有限公司應(yīng)當(dāng)于20０３年3月1４日A藥業(yè)有限公司認(rèn)為Ｂ藥物技術(shù)研究所方?jīng)]有按照承諾在三個(gè)月內(nèi)為Ａ藥業(yè)有限公司辦出批準(zhǔn)文號(hào)，B藥物技術(shù)研究所未交付全部技術(shù)資料，以及付清余款尚欠缺一個(gè)條件,即試制出成品后付清,因此A藥業(yè)有限公司享有后履行抗辨權(quán)。B藥物技術(shù)研究所從來沒有向A藥業(yè)有限公司做出過關(guān)于三個(gè)月內(nèi)辦出批準(zhǔn)文號(hào)的承諾,Ａ藥業(yè)有限公司也未提出任何有效證據(jù)證明B藥物技術(shù)研究所曾經(jīng)有過這樣的承諾。更何況,批準(zhǔn)文號(hào)是由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，B藥物技術(shù)研究所方根本不可能干預(yù)國(guó)家的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行文號(hào)的審批,批準(zhǔn)文號(hào)只有在A藥業(yè)有限公司符合《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》中規(guī)定的條件及程序，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局才可能核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)給Ａ藥業(yè)有限公司。B藥物技術(shù)研究所已經(jīng)交付全部技術(shù)資料并指導(dǎo)A藥業(yè)有限公司制成了樣品,正是基于此,A藥業(yè)有限公司才可以取得批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第二十條、第二十一條的規(guī)定,試制出成品應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)之前，這是一個(gè)法定程序，沒有試制出成品,是不可能取得批準(zhǔn)文號(hào)的。而且，從這兩條規(guī)定中還可以看出，報(bào)送全套技術(shù)資料是申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)的前提，且A藥業(yè)有限公司不在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)下試制出連３批成品的話是根本不可能取得批準(zhǔn)文號(hào)的。同時(shí)根據(jù)《新藥批準(zhǔn)辦法》第十五條規(guī)定,本案中涉及新藥屬三類新藥，在取得批準(zhǔn)文號(hào)之后即為正式生產(chǎn),不存在還需要試產(chǎn)期的問題。因此,Ａ藥業(yè)有限公司的關(guān)于Ｂ藥物技術(shù)研究所未交付全部資料以及沒有試制出成品的抗辨理由也不能成立。B藥物技術(shù)研究所與A藥業(yè)有限公司達(dá)成了和解協(xié)議。A藥業(yè)有限公司已將65萬元余款交付給B藥物技術(shù)研究所,本案得到圓滿的解決。(十八)無證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案20０3年４月,某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥品監(jiān)督管理部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查,袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況,藥品監(jiān)督管理部門向工商部門提出,此案應(yīng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍。該案件涉及到誰(shuí)是案件行政處罰的實(shí)施主體:《無照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對(duì)于無證照經(jīng)營(yíng)行為，由工商行政管理部門依法予以取締,沒收違法所得?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定:無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定:未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí),《藥品管理法》和《無照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》的適用效力不同,《藥品管理法》是全國(guó)人民代表大會(huì)審議通過的法律,效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。袁某無證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定,按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬元以上或者違法所得達(dá)1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。（十九)全程化藥學(xué)服務(wù)的理論與實(shí)踐上海長(zhǎng)海醫(yī)院藥學(xué)部主任胡晉紅教授系統(tǒng)地研究了發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的理論，經(jīng)過多年的探索與實(shí)踐,結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的特點(diǎn)和社會(huì)發(fā)展的需求，在國(guó)內(nèi)首次提出了“全程化藥學(xué)服務(wù)（InteｇratedＰhａrmａceｕticalＣaｒe）”的理念。長(zhǎng)海醫(yī)院藥學(xué)部的全程化藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐有以下幾個(gè)方面:1.建立了藥師長(zhǎng)期定點(diǎn)深入臨床藥學(xué)服務(wù)的工作模式,藥師切實(shí)參與臨床用藥實(shí)踐與決策,對(duì)提高臨床救治水平效果顯著。在我國(guó),作為藥學(xué)服務(wù)主體的臨床藥學(xué)工作發(fā)展緩慢，多年來僅停留在理論和實(shí)驗(yàn)階段而不能深入臨床。該院藥學(xué)部率先創(chuàng)建了一種藥師定點(diǎn)長(zhǎng)期深入臨床的工作模式,能夠在不增加編制的條件下,讓有限的人員、僅經(jīng)過短期培訓(xùn)即可深入臨床開展臨床藥學(xué)服務(wù)工作。截止2002年,累計(jì)參加查房501次,查看病人１918例,回答醫(yī)護(hù)專業(yè)人員和臨床病人咨詢330余人次,參加科室和全院臨床病例討論5６次,藥學(xué)會(huì)診１9次,藥師協(xié)助臨床病人進(jìn)行藥物不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、分析和處置共20１例次。2.在國(guó)內(nèi)率先走出醫(yī)院，使藥學(xué)服務(wù)從臨床病人延伸至社區(qū)民眾,全方位、多層次地開展用藥教育，拓展了藥學(xué)服務(wù)的范圍,包括以下方面的具體實(shí)踐：(1)開設(shè)咨詢窗口,指導(dǎo)門診病人正確使用藥物；(２)編寫各種病人教育資料，通過科普書籍、藥訊、合理用藥宣傳欄等多種方式進(jìn)行病人合理用藥教育，解答用藥問題；（3)不定期深入社區(qū)進(jìn)行合理用藥宣傳、講座、咨詢等服務(wù)工作;（4)開展了抗菌藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、口服降糖藥等多種用藥調(diào)查,掌握用藥現(xiàn)狀,進(jìn)一步保障用藥的合理性。3.通過構(gòu)建基于多個(gè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的醫(yī)院藥學(xué)管理和信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng),為藥學(xué)服務(wù)在院內(nèi)外全面開展提供有力的技術(shù)保障。（1）創(chuàng)建與“軍衛(wèi)一號(hào)”相配套的醫(yī)院藥學(xué)管理和信息服務(wù)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng),設(shè)計(jì)和開發(fā)了八套應(yīng)用軟件和系統(tǒng)，促使醫(yī)院藥品管理的帳物相符率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn),藥品管理和臨床藥學(xué)等部門成功實(shí)施量化管理,大大提高了藥房管理質(zhì)量和管理效率。(2）構(gòu)建了軍隊(duì)醫(yī)院藥物利用分析和臨床藥物信息咨詢的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化系統(tǒng),建立起藥學(xué)人員與臨床工作人員藥學(xué)信息的交流平臺(tái),為臨床醫(yī)生提供藥學(xué)信息咨詢、合理用藥咨詢、合理用藥在線監(jiān)測(cè)、醫(yī)藥網(wǎng)上信息交互等服務(wù)。(3）在國(guó)內(nèi)較早建立了專業(yè)性藥學(xué)服務(wù)網(wǎng)站(ｗww.yａoｘue.ｎeｔ）。4.以藥學(xué)服務(wù)的根本素質(zhì)要求為目標(biāo)，創(chuàng)建新型的醫(yī)院藥學(xué)教育模式,開創(chuàng)了一系列教學(xué)課程和繼續(xù)教育項(xiàng)目,為藥學(xué)服務(wù)后備人才的培養(yǎng)開辟道路。5．深入開展藥學(xué)服務(wù)理論和管理研究，建立健全藥學(xué)服務(wù)實(shí)施的相關(guān)制度和考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，使藥學(xué)服務(wù)向縱深發(fā)展。（二十）藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府監(jiān)督管理不能缺失自從20世紀(jì)7０年代以來，世界著名的商學(xué)院都在進(jìn)行著同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。這要追溯到一種名為帕納巴（Panalba)的藥物。帕納巴是多種抗生素的混合物,1９５7~1９70年間在市場(chǎng)上銷售，屬于普強(qiáng)公司(UpｊohｎＣompａny）的產(chǎn)品。該藥品的療效較差,病人服用后，有的病情沒有好轉(zhuǎn)，有的還受到嚴(yán)重傷害甚至死亡。美國(guó)FDＡ和國(guó)家科學(xué)院（NatiｏnaｌAcaｄemyofSｃieｎｃeｓ）都表示，這種藥在現(xiàn)代藥品中沒有一席之地。實(shí)際上,普強(qiáng)公司很早就了解了這一問題，但一直不把事實(shí)公之于眾。這是因?yàn)榕良{巴是普強(qiáng)公司的一種暢銷產(chǎn)品,被撤市的時(shí)間每拖延一個(gè)月，公司就將多賺10０萬美元。美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)也承認(rèn)帕納巴無甚益處,但表示,應(yīng)該把決定病人健康的權(quán)力交給醫(yī)生而不是政府監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。矛盾的雙方很有代表性:一方是以FDA為代表的政府監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),其執(zhí)行的公共政策強(qiáng)調(diào)以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù);另一方是以普強(qiáng)公司和美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)為代表的兩個(gè)強(qiáng)大特殊集團(tuán),其追求的目的強(qiáng)調(diào)以大公司和醫(yī)務(wù)人員利益最大化為前提。普強(qiáng)公司通過政治手段阻攔ＦDA的所有行動(dòng),致使雙方僵持不下。面對(duì)科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對(duì)意見，普強(qiáng)公司召開了一個(gè)特別董事會(huì)。董事會(huì)不僅決定繼續(xù)銷售帕納巴,而且決定積極采取法律手段，來盡量延長(zhǎng)該藥品的銷售時(shí)間。賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院（TｈｅＷharｔｏｎSｃhooｌofＵｎiverｓiｔyｏfPeｎｎsylｖanｉａ）管理學(xué)教授阿姆斯特朗（J.ＳcottArmsｔrong）對(duì)普強(qiáng)公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機(jī)時(shí)的做法深感不解。學(xué)生們將來都是商業(yè)精英或者商業(yè)理論的教師,他在課上指導(dǎo)他們學(xué)習(xí)如何進(jìn)行有效管理商業(yè)的思考。阿姆斯特朗教授堅(jiān)信自己的學(xué)生在這種情況下不會(huì)像普強(qiáng)公司的管理者那么做。于是,他決定做試驗(yàn),看自己對(duì)學(xué)生的信心有沒有錯(cuò)。他向?qū)W生們講述了這個(gè)案例，告訴參加實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，普強(qiáng)公司決定繼續(xù)銷售帕納巴，而且要通過法律和幕后游說的手段打?。艱A。他的問題是:普強(qiáng)公司的這種做法對(duì)社會(huì)是否負(fù)責(zé)？參加者中9７%的人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任，３%的人棄權(quán)。隨后，他又邀請(qǐng)了另外一組學(xué)生用角色扮演的方法回答這個(gè)問題。共設(shè)7個(gè)角色,每個(gè)學(xué)生都扮演普強(qiáng)公司的一個(gè)董事,每位“董事”都被告知FDA要把帕納巴撤市的理由是經(jīng)過科學(xué)實(shí)驗(yàn)并由醫(yī)學(xué)專家委員會(huì)一致認(rèn)定的,同時(shí)還說明該藥的銷售額和利潤(rùn)率。結(jié)果,有79%的“董事會(huì)”成員一致選擇“盡全力繼續(xù)銷售該藥,同時(shí)采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令”這一決定。更值得深思的是，這個(gè)實(shí)驗(yàn)在1０個(gè)國(guó)家里被重復(fù)了91次，分別有２0０0人和2３位實(shí)驗(yàn)人員參加。結(jié)果當(dāng)“董事會(huì)”成員不包括公司外部成員且不告訴“董事會(huì)”成員藥品可能給患者帶來的具體傷害時(shí)，7６%的“董事會(huì)”成員會(huì)選擇最不負(fù)責(zé)的做法“盡全力銷售帕拉巴”,但沒有人選擇最負(fù)責(zé)任的做法“把藥品撤離市場(chǎng)”。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會(huì)責(zé)任的沖突中,在不同價(jià)值觀的沖擊中,利潤(rùn)最大化的巨大誘惑；同時(shí)也告誡人們,社會(huì)利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實(shí)行自我管理，政府監(jiān)督管理不能缺失，這一點(diǎn)毋庸置疑。來源:《保護(hù)公眾健康美國(guó)食品藥品百年監(jiān)管歷程》（美）菲利普.希爾茨（二十一)在國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革下的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機(jī)構(gòu)和職能的調(diào)整２008年我國(guó)進(jìn)行了第6次國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，隨著《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》的頒布和實(shí)施,我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生組織體系的機(jī)構(gòu)和職能也進(jìn)行了調(diào)整。其中SFDＡ由原來的國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)改由衛(wèi)生部管理。至此成立10年的SFDA正式劃歸衛(wèi)生部。根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,衛(wèi)生部管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局,衛(wèi)生部調(diào)整部分內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。在衛(wèi)生部原有內(nèi)設(shè)司局的基礎(chǔ)上，增設(shè)“醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司”和“藥物政策與基本藥物制度司”,并將“衛(wèi)生監(jiān)督局”調(diào)整為“食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局”,同時(shí)增加了部分行政編制。衛(wèi)生部和SＦDＡ的職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。其中衛(wèi)生部的職責(zé)調(diào)整包括：(1）取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。(2）將衛(wèi)生行業(yè)科技成果鑒定工作交給市場(chǎng)中介組織。（３)將進(jìn)口涉水產(chǎn)品、國(guó)產(chǎn)水質(zhì)處理器和防護(hù)材料、與飲用水接觸的新材料和化學(xué)物質(zhì)的技術(shù)評(píng)估交給事業(yè)單位。(4）將化學(xué)品毒性鑒定、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評(píng)價(jià)(甲級(jí)）、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施與個(gè)人職業(yè)病防護(hù)用品效果評(píng)價(jià)、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估交給事業(yè)單位。（５)將食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé),劃給SFDA。（６)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃入衛(wèi)生部。（７）增加組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典,建立國(guó)家基本藥物制度的職責(zé)。(8）加強(qiáng)食品安全綜合監(jiān)督的職責(zé)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。(９）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì),堅(jiān)持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)，中西醫(yī)并重的方針,堅(jiān)持為人民健康服務(wù)的方向。另外,食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的也進(jìn)行了相應(yīng)的職責(zé)分工。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)提出食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件,納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。國(guó)家工商行政管理總局負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，ＳFＤＡ的職責(zé)調(diào)整包括:（1)取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。(２）將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位。（3)將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。（4)將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可,餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé),劃入SＦDA。來源:htｔp://ｗｗw．sｄ/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(二十二)規(guī)范處方藥市場(chǎng)2008年10月26日，某市電視臺(tái)曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專題局務(wù)會(huì)議,研究處理意見以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)處方藥銷售監(jiān)督管理的措施，決定對(duì)曝光的三家藥店分別處以5000元罰款的行政處罰，并通報(bào)全市,以告誡全市藥品零售企業(yè)。該市在一個(gè)月內(nèi)共暗訪全市零售藥店200余家，處罰99家，其中停業(yè)整頓4家，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》２家。但是，仍有個(gè)別零售藥店在利益驅(qū)使下,抱有僥幸心理,違規(guī)銷售處方藥。本案例有以下幾個(gè)方面值得探討和思考:1.最需要解決的就是處方來源問題。按照《處方管理辦法》的規(guī)定,藥品處方需要由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具才有效?？涩F(xiàn)實(shí)情況是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方很難外流?，F(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療體制改革還不完善,醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成了以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，依靠藥品收入來維持醫(yī)院的生存發(fā)展。而某些醫(yī)師在開具處方時(shí)往往采用希臘字母或其他符號(hào)代替藥品名稱，因此,即便有處方，公眾也不能在零售藥店買藥，這致使零售藥店收不到準(zhǔn)確的處方,進(jìn)而導(dǎo)致規(guī)定難以推行。不過在200９年新的醫(yī)療改革實(shí)施方案實(shí)行之后,這一問題可能會(huì)得到相應(yīng)解決。２.零售藥店既沒有索要處方，也沒有向社會(huì)公眾進(jìn)行指導(dǎo),就隨意銷售無醫(yī)師處方的處方藥，暴露出部分藥店質(zhì)量管理的松懈和對(duì)社會(huì)公眾用藥安全的漠視。但是處方藥的銷量一般占到零售藥店總銷量的30%左右,銷售額可能要占到4０％。一旦零售藥店拿不到醫(yī)生的處方,不能銷售處方藥對(duì)藥店來說可能直接導(dǎo)致藥店無法生存。3.現(xiàn)在社會(huì)公眾已經(jīng)習(xí)慣于自行購(gòu)買處方藥。實(shí)行所有零售藥店必須憑醫(yī)生處方銷售處方藥的規(guī)定后,社會(huì)公眾不僅要去醫(yī)院而且還要支付掛號(hào)費(fèi)等,既麻煩又增加了一定經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。4．藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)大力宣傳,加強(qiáng)監(jiān)管。推進(jìn)購(gòu)買處方藥需要憑處方的規(guī)定確實(shí)對(duì)零售藥店和社會(huì)公眾來說有一定程度上的困難,但主要是社會(huì)公眾對(duì)處方藥的認(rèn)識(shí)還不夠全面。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該不定期的在各零售藥店進(jìn)行檢查,并大力宣傳新規(guī)定。不能后知后覺,待媒體曝光之后才進(jìn)行監(jiān)督和處罰。必須增強(qiáng)各藥店經(jīng)營(yíng)者的用藥安全意識(shí)和責(zé)任感，對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定的藥店將進(jìn)行相應(yīng)處罰;同時(shí)對(duì)社會(huì)公眾進(jìn)行關(guān)于處方藥合理使用的廣泛宣傳，讓大家對(duì)處方藥的合理使用有深入了解,避免因?yàn)E用處方藥帶來的危害。來源：http://wｗw．21fｏod.ｃn/食品商務(wù)網(wǎng)（二十三)一則案例的法律適用分析2008年5月,執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)藥公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)兩份《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（以下簡(jiǎn)稱《GＳP認(rèn)證證書》)。其中一份為舊證書，有效期至2008年2月9日;另一份為新證書,該公司經(jīng)過重新認(rèn)證于2００8年4月9日取得,兩份證書之間有２個(gè)月的時(shí)間間隙,在這段時(shí)間內(nèi)該醫(yī)藥公司繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品。經(jīng)查明,該醫(yī)藥公司在原認(rèn)證證書有效期屆滿前向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提出GSP重新認(rèn)證申請(qǐng)，有《GSＰ重新認(rèn)證受理通知書》為證，受理時(shí)間為2008年1月3０日。有執(zhí)法人員認(rèn)為該公司涉嫌無《GＳP認(rèn)證證書》經(jīng)營(yíng)藥品，遂對(duì)醫(yī)藥公司在此期間經(jīng)營(yíng)藥品的行為進(jìn)行調(diào)查處理。該公司在2008年2月10日至200８年4月8日期間無《GSP認(rèn)證證書》經(jīng)營(yíng)藥品，究竟應(yīng)當(dāng)如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下三種不同意見:第一種意見認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)處罰。第二種意見認(rèn)為應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l規(guī)定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSＰ的，給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《ＧSP認(rèn)證證書》?！钡谌N意見認(rèn)為應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》)第三條的規(guī)定處罰。《特別規(guī)定》第三條規(guī)定:“依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的,由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足500０元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足１萬元的，并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上2０倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照;構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！睂?duì)于這類問題的處理,各地藥品監(jiān)督管理部門差異很大。一些地方按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行定性處罰；一些地方則按照國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》)第三條進(jìn)行處理；還有一些地方對(duì)這類情況根本不做任何處理。同樣的行為不同的法律處理,嚴(yán)重影響了藥品監(jiān)督執(zhí)法的公正性和權(quán)威性，影響執(zhí)法效果。本案看似簡(jiǎn)單,但涉及一系列重要問題，三種意見分歧,反映出實(shí)踐中存在許多困惑。要分析本案,需要厘清以下問題：一是《藥品管理法》第七十九條與國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》）第三條，均對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GSP”的行為規(guī)定了處罰措施，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用那一個(gè)規(guī)定？為什么？二是本案醫(yī)藥公司的行為是否符合《藥品管理法》第七十九條或者國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》第三條規(guī)定的構(gòu)成要件，是否具有違法性?是否應(yīng)當(dāng)處罰?按照法律適用的一般原則，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，原因在于《藥品管理法》的效力層級(jí)高于國(guó)務(wù)院的《特別規(guī)定》，不能以行政法規(guī)的規(guī)定排除法律的適用。而且,《特別規(guī)定》第二條明確規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理,法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，才適用《特別規(guī)定》。因此,第二種處理意見以國(guó)務(wù)院的《特別規(guī)定》排除《藥品管理法》第七十九條的適用，是不正確的。根據(jù)《GSP認(rèn)證管理辦法》第二條、三十八條等有關(guān)規(guī)定,可得出如下結(jié)論。除非有充分的事實(shí)證據(jù)證明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為違反了GＳP,否則,不能僅僅因?yàn)樾屡f《GSＰ認(rèn)證證書》有效期存在著時(shí)間間隙，就對(duì)醫(yī)藥公司按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。本案醫(yī)藥公司原GＳＰ認(rèn)證證書有效期屆滿，而新的GＳP認(rèn)證證書尚未頒發(fā)，在這期間醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)藥品的行為，不存在任何違反藥品管理法律法規(guī)的行為,不具有違法性，不能按照《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰,更不能按照國(guó)務(wù)院《特別規(guī)定》進(jìn)行處罰。本案例的提出與分析，主要想通過其來闡釋法律適用一般原則的問題。至于該醫(yī)藥公司的行為為什么符合有關(guān)規(guī)定,是合法的,在此沒做太多分析，留待有興趣的同學(xué)繼續(xù)探討分析。來源:于培明．一則案例的法律適用分析［N]．中國(guó)醫(yī)藥報(bào)．2００8-11-１5(６）（二十四)“中藥品種保護(hù)專屬權(quán)”不是知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.案情原告海南亨新藥業(yè)有限公司訴稱，其生產(chǎn)的“抗癌平丸”經(jīng)原ＳDA批準(zhǔn)為國(guó)家中藥保護(hù)品種，取得《中藥保護(hù)品種證書》。保護(hù)期為2０02年9月１2日至２0０9年9月12日。被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司無視國(guó)家法律規(guī)定，在原告獲得《中藥保護(hù)品種證書》之后,繼續(xù)大量生產(chǎn)和銷售同品種的“抗癌平丸”,該行為侵害了原告的“中藥品種保護(hù)專屬權(quán)”,是一種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)侵權(quán)行為。據(jù)此,原告請(qǐng)求法院判令被告停止侵權(quán)，并在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)公開賠禮道歉，賠償經(jīng)濟(jì)損失４80萬元。被告江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司答辯稱,“抗癌平丸”是其于1974年研制、19７９年首先生產(chǎn)，并已獲得國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)，依法享有在先權(quán),不是仿制,不存在侵權(quán)。中藥保護(hù)并無絕對(duì)排他權(quán)，被告也已按規(guī)定正在申報(bào)同品種保護(hù)，且在公告６個(gè)月后停止了生產(chǎn)，未違反有關(guān)規(guī)定,更不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。原告訴訟系濫用訴權(quán)的一種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,法院應(yīng)依法駁回原告的訴訟請(qǐng)求。2．點(diǎn)評(píng)本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)有兩個(gè),《中藥品種保護(hù)條例》是否是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種類型？被告生產(chǎn)銷售“抗癌平丸”的行為是否構(gòu)成對(duì)原告的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)侵權(quán)？關(guān)于第一個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)，原告提出其在獲得《中藥保護(hù)品種證書》之后，即享有“中藥品種保護(hù)專屬權(quán)”，該權(quán)利雖無法律明文規(guī)定，卻是一種類似于專利權(quán)的新型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該權(quán)利僅屬于獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)所有，它對(duì)于生產(chǎn)同品種中藥、但未獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)是絕對(duì)排斥、禁止生產(chǎn)和銷售的。然而,《中藥品種保護(hù)條例》屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)措施，其主要目的是為了控制中藥生產(chǎn)低水平重復(fù)，實(shí)際是規(guī)范中藥生產(chǎn)的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，并非創(chuàng)設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度。同一種中藥品種，如果沒有企業(yè)去申請(qǐng)中藥品種保護(hù)，則每個(gè)企業(yè)均可生產(chǎn),如果有一家企業(yè)申請(qǐng)并獲得《中藥保護(hù)品種證書》,則其他企業(yè)在一定期限內(nèi)也必須去申請(qǐng)同品種保護(hù)，逾期不申請(qǐng)將不允許生產(chǎn)同品種中藥?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是中藥一級(jí)保護(hù)品種的技術(shù)秘密?！翱拱┢酵琛睂儆诙?jí)保護(hù)品種，該藥的處方組成、工藝制法在原告申請(qǐng)中藥保護(hù)之前已在《中國(guó)藥典》(Ch.P.）上公開,已進(jìn)入公有領(lǐng)域，中藥品種保護(hù)不要求新穎性,非創(chuàng)新藥物也可以得到保護(hù)，因而所保護(hù)的不一定是知識(shí)產(chǎn)權(quán),而進(jìn)入公有領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)是不應(yīng)當(dāng)受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的，授權(quán)特定企業(yè)壟斷這類現(xiàn)有技術(shù)無疑會(huì)損害公眾的利益。多個(gè)中藥品種保護(hù)生產(chǎn)權(quán)可以并存，只要符合條件，國(guó)家可以批準(zhǔn)多個(gè)藥品企業(yè)生產(chǎn)同一品種的中藥。原告主張的“中藥品種保護(hù)專屬權(quán)”實(shí)質(zhì)是一種來源于行政許可的生產(chǎn)權(quán)，不符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占性、專有性等特征，原告無權(quán)禁止其他企業(yè)生產(chǎn)同品種中藥。關(guān)于第二個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn),由于被告是“抗癌平丸”最早的研制生產(chǎn)單位,所有生產(chǎn)批準(zhǔn)文件一應(yīng)俱全，屬于合法生產(chǎn)。在２002年9月原告的中藥保護(hù)品種公告之前,即2002年7月,被告已經(jīng)依法向SFＤA提出“抗癌平丸”中藥同品種保護(hù)申請(qǐng)。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，被告并無違反行政法規(guī)之處。《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)泄密、擅自仿制中藥保護(hù)品種等行為只規(guī)定行政責(zé)任、刑事責(zé)任，沒有規(guī)定民事責(zé)任，被告的行為既不屬于泄密,也不屬于擅自仿制中藥保護(hù)品種,原告依照《中藥品種保護(hù)條例》主張其享有民事權(quán)利、要求被告承擔(dān)民事責(zé)任無法律依據(jù)。本案被告在原告取得《中藥保護(hù)品種證書》之后繼續(xù)生產(chǎn)“抗癌平丸”的行為不屬于我國(guó)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》(以下簡(jiǎn)稱《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》)規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，被告也不存在違反誠(chéng)實(shí)信用原則和公認(rèn)的商業(yè)道德、損害原告合法權(quán)益的行為，因此，原告不構(gòu)成對(duì)被告的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)侵權(quán)。原告認(rèn)為被告違反行政法規(guī)生產(chǎn)、銷售中藥品種，不屬于平等主體之間的民事糾紛，應(yīng)當(dāng)請(qǐng)求國(guó)家有關(guān)行政部門處理。據(jù)此,法院裁定駁回原告訴求。來源:韋曉云.“中藥品種保護(hù)專屬權(quán)”非知識(shí)產(chǎn)權(quán).中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)(二十五）一起醫(yī)師未按照規(guī)定使用麻醉藥品行政處罰案例的分析與思考１．案情介紹2０0７年1月,北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生局通知衛(wèi)生監(jiān)督員，在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術(shù)引起患者死亡的事件。診所為患者王某行全面部除皺術(shù)、隆下頜術(shù)。參加手術(shù)的人員有術(shù)者張某、助手吉某、麻醉師張某、護(hù)士李某。所采用的麻醉方法為局部麻醉加靜脈麻醉,實(shí)施局部麻醉的為術(shù)者張某，實(shí)施靜脈麻醉的為麻醉師張某。術(shù)后3小時(shí)患者出現(xiàn)呼吸障礙、意識(shí)不清。經(jīng)急救,１２天后死亡。2．調(diào)查分析經(jīng)查，該診所診療科目中沒有麻醉科，也沒有取得《印鑒卡》。通過進(jìn)一步調(diào)查，麻醉師張某承認(rèn)其系一家三級(jí)綜合醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師，受術(shù)者張某邀請(qǐng),自行攜帶醫(yī)院為其麻醉工作配備的麻醉車內(nèi)的麻醉藥品,到診所為患者王某實(shí)施靜脈麻醉,使用的藥品為舒芬太尼3支（１毫升:50微克／支)、丙泊酚２瓶（50毫升:0.5克/瓶）。使用后的藥品空安瓿交回醫(yī)院。其還承認(rèn)，在為王某使用麻醉藥品時(shí),未按規(guī)定給病人王某開具麻醉藥品專用處方。經(jīng)其所在醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查證實(shí),其確實(shí)在該院麻醉科工作,具有該院麻醉藥品處方權(quán)。醫(yī)院還證明，該院麻醉科為每名麻醉醫(yī)師配備了一輛麻醉車,按基數(shù)配發(fā)麻醉藥品，其中舒芬太尼50微克×1０，丙泊酚５0毫升×１0,２0毫升×１０。至此對(duì)診所、麻醉師、醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果可以相互補(bǔ)充、相互說明、相互印證，構(gòu)成了違法事實(shí)的證據(jù)鏈。３.案例處罰北京市衛(wèi)生局接到朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生局對(duì)該案的調(diào)查取證及醫(yī)院在麻醉藥品管理中存在問題的匯報(bào)后,立即向全市衛(wèi)生系統(tǒng)下達(dá)“關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用毒麻藥品管理工作的通報(bào)”,給予醫(yī)院通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成醫(yī)院整改。朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生局給予診所警告和罰款人民幣三千元的行政處罰。醫(yī)院對(duì)此作出停止麻醉師1年臨床麻醉工作，其中前6個(gè)月停止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng),后6個(gè)月安排麻醉師在麻醉科恢復(fù)室工作;停止麻醉師１年的麻醉藥品和精神藥品處方資格;扣除麻醉師1年獎(jiǎng)金，麻醉科主任2個(gè)月獎(jiǎng)金,藥學(xué)部主任、醫(yī)務(wù)部主任、主管院長(zhǎng)各１個(gè)月獎(jiǎng)金,全院進(jìn)行通報(bào)等決定。4．案情思考在本案的查處中,法律的不明確和空白始終困擾執(zhí)法人員。首先,麻醉師私自攜帶醫(yī)院為其工作配備的麻醉藥品,到一家不具備麻醉科，也沒有《印鑒卡》的美容診所,開展靜脈麻醉的行為在《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》沒有給出明確的責(zé)任追究條款。其次，暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)該如何實(shí)施，是由負(fù)責(zé)醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)部門收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,還是由執(zhí)法實(shí)施部門采取公告的手段向社會(huì)公示處罰結(jié)果，現(xiàn)行法律法規(guī)中沒有說明。在衛(wèi)生部的《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行)》，對(duì)科室設(shè)置要求中，除去美容醫(yī)院要求設(shè)置麻醉科外,醫(yī)療美容門診部、診所等并沒有要求設(shè)置麻醉科。鑒于目前靜脈麻醉術(shù)為醫(yī)療美容外科手術(shù)廣泛使用,因此,審批美容外科時(shí),應(yīng)該同時(shí)兼顧麻醉科的審批。如果沒有麻醉科，則應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)美容外科的開展范圍加以限定，換言之,哪些手術(shù)門診部（診所）可以開展,哪些不可以開展,要有明確規(guī)定。本案還揭示出,醫(yī)院對(duì)麻醉藥品管理的疏漏,醫(yī)師職業(yè)道德出現(xiàn)偏差等,這也是造成本案發(fā)生的重要因素。作為擁有麻醉科和具備《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),切實(shí)保障麻醉藥品的安全責(zé)無旁貸。如果醫(yī)院能夠做到麻醉藥品逐次逐量當(dāng)日核對(duì),應(yīng)當(dāng)可以避免此類案件的發(fā)生。再有醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)師的考核培訓(xùn),不能只注重業(yè)務(wù)能力,更要注重提高守法意識(shí)和培養(yǎng)職業(yè)道德。防止麻醉藥品流失，切實(shí)保障麻醉藥品和精神藥品在臨床的合法、安全、合理使用，衛(wèi)生監(jiān)督任重道遠(yuǎn)。來源：魏憲東，張智華，高丹丹,田鵬毅.一起醫(yī)師未按照規(guī)定使用麻醉藥品行政處罰案例的分析與思考[J].中華中西醫(yī)雜志，2005，6（1８）(二十六)?虛假?gòu)V告分析?200８年11月,青海琦鷹漢藏生物制藥股份有限公司在某市報(bào)媒上發(fā)布了藏克牌“十五味龍膽花丸”（以下簡(jiǎn)稱藏克)藥品廣告。該藥品廣告宣稱該藥主治:氣管炎、（急）慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺膿腫、肺心病、小兒咳嗽,以及由上述疾病引起的咳嗽、咳痰、痰濃痰多、呼吸困難、胸痛胸悶、口唇紫紺、咳血等各種不適癥狀。廣告宣稱:服用藏克１~3盒,即可得到有效治療；服用3~10天，患者咳嗽、氣喘、憋悶就有明顯的好轉(zhuǎn);服用1０~15天會(huì)感到呼吸順暢、咳嗽、哮喘幾乎