藥物臨床試驗啟動會培訓課件

臨東試驗啟動會焙訓臨東試驗啟動會焙訓1提綱知情同意臨床試驗實施Q機構內(nèi)部主要質(zhì)控措施監(jiān)查員注意事項項目啟動準備工作提綱2知情同意(知情同意書應由受試者(或其法定代理人)和研究者(或授權研究者)簽名,并簽署日期一般來說護士不能作為研究者簽字)X代簽:受試者簽名或者日期Ⅹ研究者簽字不在研究者簽名樣張范圍內(nèi)受試者(或法定代理人)在入選研究之前應簽署知情同意書(由倫理委員會批準的最新版本):即檢查、服藥前,篩選病例也應簽署X未簽署知情同意書就進行研究,或先納入、后簽署X簽署為不是最新版本的知情同意書知情同意簽署過程規(guī)范X未提供副本給受試者知情同意(3我完全經(jīng)解了知情詞意書中的內(nèi)容相任收一有名法明日原的如同能研究者聲疇我已經(jīng)洋好告知受試者知情同意書中的內(nèi)容,對受試所研究者系電話:點評:代替受試者簽署日期我完全經(jīng)解了知情詞意書中的內(nèi)容相任收一有名法明日原的如同能4知情同意(二知情同意簽署的特殊情況知情同意書在試驗過程中修改的,修改之前入組的病人在修改后仍未完成試驗的,需重新簽訂最新版知情同意,并與之前版本一并保留備查。受試者因特殊原因不能簽署知情同意的(嬰幼兒、精神病患者、顱腦損傷的患者等)只能由其直系親屬代簽(需注明本人姓名及與受試者關系院外服藥周期長(大于2周),簽署知情時研究醫(yī)師全部留單位座機電話,因有些藥物院外服用時有較高風險,研究者無法隨時解答、處理解決患者隨時發(fā)生的病情變化?！氨Ｗo人類受試者的兩根支柱”人類受試者的權利和福獨立的倫理審查有效的知情同意知情同意(二5提綱知情同意臨床試驗實施Q機構內(nèi)部主要質(zhì)控措施監(jiān)查員注意事項項目啟動準備工作提綱6臨床試驗實施「n{mNkwⅦ}Ⅷ篩選與入組數(shù)據(jù)記錄檢查項目AE和SAE試驗用藥檔案管理隨訪與時間窗其它臨床試驗實施7篩選與入組嚴格執(zhí)行試驗方案,掌握受試者入選的條件X入組受試者不符合納入或排除標準要求(肝功異常、腎功異常、ECG異常等):;育齡期婦女未做早孕檢查隨機編號入組,入組日期與編號順序不符,未按藥物編號依入放藥物。1.知情同意書數(shù)量應與篩選/入選表中篩選人數(shù)一致。應不少于入組例數(shù)。2.應注明未入組受試者的篩選失敗原因。3.篩選的受試者,要保留ICF、化驗檢查單填寫研究病例。篩選與入組8檢查項目所進行的實驗室等輔助檢查項目應與試驗方案一致對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)應及時復查,并做相應記錄。(1)前正后異(2)前異后異Ⅹ未完成方案規(guī)定檢查項目(如僅有用藥前檢査、檢查項目不全等)Ⅹ未遵循規(guī)定的時間窗完成檢查項目。檢查項目9試驗用藥·接受、使用、剩余和退回(或銷毀)的藥物數(shù)量相互吻合。研究病例和退X試驗用藥接收、發(fā)放、回收數(shù)量不符X藥物分發(fā)不當X回收藥物數(shù)量異常入組病例所給予試驗用藥的劑量、問隔和給藥途徑應與試驗方案要求一致所有合并用藥均已記錄,無違反試驗方案要求的合并用藥ⅹ混淆清洗期,提前開始使用試驗藥物X使用與試驗藥物相同功效的藥物X使用與試驗藥物有促進或拮抗作用的藥物X基礎用藥或合并用藥有記錄、但無用藥起止時間及時回收剩余試驗用藥:第2次發(fā)藥時,回收第次剩余藥物X試驗結束后較長時間在試驗中心仍查見試驗用藥(按照GCP規(guī)定,所有未用完的試驗用藥必須還給廠家不可以自行銷毀或分贈)二次發(fā)藥:需記錄《發(fā)放使用記錄表》、《清查登記表》、《溫濕度記錄表X《溫濕度記應包括宥藥物儲存的整個試驗期間X藥物儲存不當X過期藥物仍用于臨床試驗試驗用藥10藥物臨床試驗啟動會培訓課件11藥物臨床試驗啟動會培訓課件12藥物臨床試驗啟動會培訓課件13藥物臨床試驗啟動會培訓課件14藥物臨床試驗啟動會培訓課件15藥物臨床試驗啟動會培訓課件16藥物臨床試驗啟動會培訓課件17藥物臨床試驗啟動會培訓課件18藥物臨床試驗啟動會培訓課件19藥物臨床試驗啟動會培訓課件20藥物臨床試驗啟動會培訓課件21藥物臨床試驗啟動會培訓課件22藥物臨床試驗啟動會培訓課件23藥物臨床試驗啟動會培訓課件24藥物臨床試驗啟動會