SOP-萬粒感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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生效日期：目 感冒軟膠囊崗位操作。范 圍：感冒軟膠囊配料生產(chǎn)操作：各生產(chǎn)崗位生產(chǎn)治理部。序 號 正 文一122.12.233.13.1.13.1.23.1.33.1.43.1.4.13.1.4.23.1.53.1.5.1

配料崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格：KS-05TMS-130BJK-140不銹鋼平面供液配料桶、TCS-Z電子臺稱、TGT-5案秤預(yù)備工作：進開放工前預(yù)備與自檢。做好記錄及掛好標志牌。備料：所用電子稱應(yīng)在校驗的有效期內(nèi)，分度值應(yīng)≤10克，應(yīng)確認其歸零，使用前用標準計量器具已校準。依據(jù)指令量，可將物料分次研磨。稱固體物料60目篩，然后按指令量準確稱量，放入干凈袋內(nèi)，擺放整齊，放好標志牌。關(guān)排風。稱液體料完畢將濾袋送器具清洗室。題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：1 頁 序 號3.1.5.23.1.63.1.73.1.83.23.2.13.2.23.2.33.2.43.33.445

正 文物料稱量完畢關(guān)閉排風。全部原料稱量過程操作應(yīng)嚴格執(zhí)行復(fù)核制度。稱量后剩余的原輔料準時封口，放好物料狀態(tài)標志牌，按SMP09-024-00要求，專人保管或退庫。配制：配制過程操作嚴格執(zhí)行操作復(fù)核制度固體物料的研磨：將稱量好的感冒軟膠囊中藥提取物十四位藥粉漸漸參與到稱量好的大豆油配料桶內(nèi)，用不銹鋼棒輕輕攪拌，使固液物料按膠體磨標準操作規(guī)程〔SOP06-210-1-00〕操作膠體磨，待膠體磨料斗內(nèi)處，關(guān)閉離心泵。循環(huán)研磨兩遍后，將蜂蠟參與膠體磨料斗內(nèi)與藥液一起研80目篩網(wǎng)后抽入配液罐。合上加料口蓋，連續(xù)攪拌一小時即可取樣檢驗。配料完畢：藥液依據(jù)《感冒軟膠囊配制藥液檢驗操作規(guī)程》〔SOP02-621-00〕進展檢驗，合格后，移至平面供液桶內(nèi)計量重量〔1cm隨物料一起交制丸工序做好本崗位物料平衡。規(guī)定處理。D級干凈區(qū)；中間品貯存有效期：48小時；貯存容器：不銹鋼供液桶密封保存。留意事項：題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：1 頁 序 號5.15.25.35.45.56.6.16.26.37.8.8.18.28.3

正 文向膠體磨料斗內(nèi)加固-液混合物料時，不宜超過總?cè)萘康膭雍鬄R料，造成鋪張。運行中操作人員不得擅自離開崗位。接沖洗電動設(shè)備，以免短路損壞設(shè)備，造成事故。物料過濾完畢必需檢查濾網(wǎng)的完整性，如有破損，更換濾網(wǎng)重過濾。特別狀況處理和報告：工藝員或技術(shù)負責人，待分析處理或調(diào)換后再連續(xù)生產(chǎn)。員檢修無誤前方可連續(xù)開機操作。SOP09-002-00處理。記錄：要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：對膠體磨進展SOP04-125-3-00對配對平面供液配料桶進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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頁 二122.12.233.13.1.13.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.23.2.13.2.2

溶膠崗位承受設(shè)備的名稱及規(guī)格：電子臺稱、TGT-5案秤預(yù)備工作：進開放工預(yù)備與自檢。告單等狀況，并有人復(fù)核。備料前用標準計量器具已校準。羥苯乙酯。完畢關(guān)閉排風。將秤量好的各種物料移至溶膠室。95%藥用乙醇、PEG400、甘油、網(wǎng)膠、移至溶膠室。稱量后剩余的原輔料準時封口，放好物料狀態(tài)標志牌，按SMP09-024-00要求，專人保管或退庫。9520％的羥苯乙酯藥用乙醇溶液。紅氧化鐵、黑氧化鐵按〔黑＋紅〕:純化水＝1:1.25的比例加純化水攪勻備用。系得出指令量純化水對應(yīng)的刻度數(shù)。2分鐘，關(guān)閉出水閥使罐內(nèi)儲水至使用量刻度，關(guān)閉進水閥。溶膠：投料嚴格執(zhí)行操作復(fù)核制度。按SOP06-216-1-00操作水浴式雙向攪拌溶膠罐。題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：5 頁 序 號3.2.33.2.43.2.53.2.63.2.73.2.83.2.93.2.104.5.5.15.2

正 文放掉，關(guān)閉放水閥。翻開投料口，加甘油、PEG400，開啟攪拌25轉(zhuǎn)/分。合上投料口。待夾層溫度升至85℃±5℃時，翻開投料口，將明膠勻速參與罐內(nèi)，密封投料口，開啟真空0.04～0.06Mpa，使罐內(nèi)保持負壓。待明膠根本溶化后放掉真空翻開投料口，參與網(wǎng)膠、色素、羥苯乙酯藥用乙醇溶液。密封投料口，再開真空，真空度0.04～0.06Mpa，罐內(nèi)溫度保持85±5℃。觀看膠液溶化均勻后，停頓攪拌，真空度升至0.07Mpa以上，親熱留意膠液液面高度，如氣泡過多過大，適時短暫翻開排空閥，以免膠液進入真空管道。待膠液內(nèi)氣泡完全消退后，關(guān)閉真空閥門關(guān)閉冷凝水閥門。翻開排空閥，翻開出料閥取樣，膠液外觀應(yīng)為：色澤均一，光滑發(fā)亮，合格后進展膠液水分檢測。將膠液濾至不銹鋼平面供膠桶內(nèi)，假設(shè)膠液流速過慢，翻開增壓閥通入壓縮空氣，壓力不得過0.1Mpa。按SOP06-219-1-00QA簽發(fā)中間品遞50℃±5℃進入保溫工作狀態(tài)，備用。按SMP04-013-00對廢棄物進展處理。D級干凈區(qū)；中間品貯存有效期：48小時；貯存容器：不銹鋼供膠桶密封保存。2分鐘，每天生產(chǎn)完畢將貯罐內(nèi)多余的水放凈，關(guān)閉閥門。熱水交換器：本設(shè)備屬熱水常壓，使用時嚴格依據(jù)規(guī)程操作，要及題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：1 頁 序 號5.35.45.55.65.75.86.6.16.26.37.8.

正 文造成管件總成損壞，確保正常安全使用。覺察罐內(nèi)溫度值上升，要翻開排氣開關(guān)，排氣降溫處理。真空表靈敏度。轉(zhuǎn)是否正常。準時觀看真空表，溫度表動態(tài)，常常檢查減速機總成潤滑油及進料口密封件性能?？障到y(tǒng)的管路之中，堵塞管路。特別狀況的處理和報告工藝員或QA，待分析處理或調(diào)換后再連續(xù)生產(chǎn)。檢修無誤前方可連續(xù)開機操作。SOP09-002-00處理。記錄：操作時，同步按SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：5 頁 序 號8.18.28.3

正 文生產(chǎn)完畢后，按SOP09-219-00進展本崗位清場，按SOP06-216-3-00對SOP06-219-3-00SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場、清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：1 頁 序 號 正 文三 制丸崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格YWJ315-I型軟膠囊機KW－140控溫型不銹鋼平面供膠保溫桶JK-140不銹鋼平面供液配料桶預(yù)備工作：進開放工前預(yù)備與自檢。8滴量模具、1-19孔噴體、分流板、墊片按配套要求進展安裝。否到達能夠順當壓制軟膠囊的要求。膠液的水份、顏色、保溫溫度是否到達規(guī)定要求。2.5 35%～55%。 有人復(fù)核、記錄。機器運轉(zhuǎn)正常，油路暢通，潤滑良好。主機上滾模、噴體裝調(diào)正確。生產(chǎn)操作過程：3.1 操作平面供SOP06-219-1-00SOP06-252-1-00操作定型枯燥機。 20℃～27℃調(diào)整機速1.5～3.5轉(zhuǎn)/分。降弓形體至工作位置，調(diào)整弓形體溫度40℃～50℃。給模滾加壓，壓力以能將膠殼從膠皮上切掉為宜。觀看空膠殼接縫光滑，粘接良好，開頭灌注液態(tài)石蠟。檢查石蠟丸接縫1-19粒石蠟丸裝題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：5 頁 序 號44.14.24.34.44.54.64.755.15.2

正 文量范圍應(yīng)為0.3100g～0.3740g1-19粒范圍應(yīng)為0.3846g～0.4654g。30℃～40℃。制出合格的藥丸通過輸送帶導(dǎo)入定型枯燥機。石蠟丸及石蠟更換藥液的片刻過程中產(chǎn)生的石蠟-藥液混合內(nèi)容物膠丸，按SMP04-013-00規(guī)定處理。2小時查一次藥丸外觀與裝量差異，并記錄。48小時之內(nèi)制丸完畢。稱小樣并復(fù)核，然后放好標志牌，經(jīng)QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸一起交下工序。做好物料平衡。對廢棄物進展處理。留意事項：噴體的尖部制止碰撞，以免損壞工作面。定型枯燥機裝丸不宜超過總?cè)萘康?/3，否則影響定型效果。整機潤滑不良時，應(yīng)準時停頓。加熱局部溫度高，制止手摸。整機接地應(yīng)狀態(tài)良好，防止漏電發(fā)生。30分鐘用75%乙醇消毒一次。特別狀況的處理和報告開機前檢查室內(nèi)溫度、濕度、機頭風溫假設(shè)其中一項達不到工藝要報題 目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版 本：1 頁 序 號5.35.45.5677.17.27.3

正 文96%以上，方可重灌藥生產(chǎn)。SOP09-002-00之突然停電操作程序處理。馬上報告車間主任，待修理工與電工協(xié)同解決后，重按操作規(guī)程開機生產(chǎn)。清理噴體、布料箱、下膠管等，為重開機做好預(yù)備。SOP09-002-00處理。記錄：要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：對軟膠囊機進展清潔，按對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。填寫清場記錄、清潔記錄，QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-202-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部序 號

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頁碼：11/25四1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.53.63.73.84.4.14.24.3

定型崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)程：型軟膠囊定型枯燥機預(yù)備工作：按S0P09-001-00進展生產(chǎn)前預(yù)備。復(fù)核，記錄。18～26℃，相對濕度30％～50％生產(chǎn)操作過程：依據(jù)SOP06-225-1-00操作定型枯燥機。鎖緊定型枯燥機觀看窗。平均放置。進口不得有藥丸。裝藥完畢，掛狀態(tài)標志牌。定型周期：10-12小時。好標志牌。經(jīng)QA檢查合格，簽發(fā)中間品遞交許可證，藥丸隨許可證一起交下工序。按SOP09-212-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。留意事項：機器在運轉(zhuǎn)過程中，嚴禁將硬物或手等觸及運轉(zhuǎn)部件，防止發(fā)生事故。遇有停水.停電狀況發(fā)生，嚴格依據(jù)SOP09-002-00處理。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程編號：SOP09-202-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期：版本：1 頁碼：12/25序 號5. 記錄：正文要求填寫本崗位原始記錄。6. 清場、清潔 生產(chǎn)完畢，按SOP09-221-00對本崗位進展清場，按SOP06-225-3-00對定型枯燥機進展清潔，按SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。 后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-202-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部 生效日期：版本：1 頁碼：13/25序 號五 洗丸崗位正文1. 預(yù)備工作：按S0P09-001-00進展生產(chǎn)前預(yù)備與自檢。對密度應(yīng)符合工藝要求。并有人復(fù)核記錄。生產(chǎn)操作過程：先翻開排風開關(guān)。無油膩感。秤重量、稱小樣并復(fù)核將洗好稱過的藥丸均勻攤放在涼丸盤內(nèi)，裝入專用車，放好標志牌，經(jīng)QA檢查合格后，簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸流轉(zhuǎn)下工序。按SOP09-212-00做好物料平衡。按SMP04-013-00對廢棄物進展處理。操作留意事項：SMP06-016-00規(guī)定。對本崗位有過敏癥者準時調(diào)離。SOP09-002-00處理。75%的乙醇每30分鐘消毒一次。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-202-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部

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版本：1 頁碼：14/25序 號 正 文記錄：要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：5.1 按SOP09-222-00清場，按SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。5.2 QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-202-00序 號

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頁碼：15/25六1.2.2.12.23.3.13.23.33.43.544.14.24.35.6.6.16.2

挑揀崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格：預(yù)備工作：進開放工預(yù)備與自檢。復(fù)核，記錄。生產(chǎn)操作過程：料口均勻分布于玻璃挑揀臺面，從中揀出不合格品〔畸形、滲漏、癟丸等。并復(fù)核經(jīng)QA抽查漏檢率，合格后，放好標志牌，QA簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸流轉(zhuǎn)下工序。挑出的不合格品藥丸交中轉(zhuǎn)站，按SMP09-025-00下由專人銷毀，填寫《銷毀記錄》SMP09-025-b-00.按SOP09-214-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-00規(guī)定處理。留意事項：遇停電、停水狀況，按SOP09-002-00處理。30分鐘用75%的乙醇消毒一次。記錄：SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄清場、清潔：按SOP09-223-00清場，按SOP06-228-3-00對不銹鋼涼丸盤及成套專用車進展清潔，按SOP06-243-3-00對挑揀臺進展清潔。QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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頁碼：16/25七1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.53.63.73.83.9

枯燥崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格：預(yù)備工作：依據(jù)S0P09-001-00進開放工預(yù)備與自檢。證相符。檢查枯燥室溫度18～26℃、濕度30～50％生產(chǎn)操作過程：依據(jù)SOP06-232-1-00操作軟膠囊枯燥機。檢查枯燥機進風溫度〔0℃±3℃、露點溫度5～3℃。將藥丸裝入輸料槽，調(diào)整輸料厚度為20-30mm，均勻輸入枯燥箱。每次進料保存3層以上空層以備翻料。進料完畢緊閉輸、出料口及檢修前后門。3個空層以上之后，輸料和卸料方可同時進展。枯燥周期：10～12小時。15%40分鐘，膠皮厚度不得過0.70mm、裝量差異范圍0.425g±9.5％。合格后即可出料，放置在帶有干凈塑QA審核后，簽發(fā)中間品遞交許可證，隨藥丸一起送到中轉(zhuǎn)站，按SMP09-027-00治理。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 頁碼：17/25序 號3.103.114.5.5.15.25.35.46.6.16.27.8.8.18.28.3

正 文按SOP09-215-00做好本崗位物料平衡。廢棄物按SMP04-013-0規(guī)定處理。間品貯存有效期：60天；貯存容器：干凈塑料袋、不銹鋼桶。留意事項：某層停頓運轉(zhuǎn)，須馬上停機進展修理。事故。果。特別狀況的處理和報告：可進展延時枯燥。遇有停電，嚴格依據(jù)SOP09-002-00處理。記錄：SMP09-020-00要求填寫本崗位原始記錄。清場、清潔：按SOP09-224-00清場，依據(jù)SOP06-232-3-00對枯燥機進展清潔，對配電箱按SOP04-125-3-00進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。QA對本崗位清場、清潔工作進展認真檢查，合格后簽發(fā)清場清潔合格證，掛上全部相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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19/26八1.2.2.12.22.33.3.13.23.33.43.54.4.14.1.14.1.2

回收崗位承受設(shè)備的名稱和規(guī)格三足式離心機、網(wǎng)膠粉碎機、預(yù)備工作：進開放工預(yù)備與自檢。是否正常，如有故障準時調(diào)整修理。否松脫。生產(chǎn)操作過程：放入專用容器，做廢棄物處理。機按SOP06-204-1-00操作。無油時，停頓沖洗，連續(xù)甩干約5分鐘，關(guān)停離心機。廢棄物按SMP04-013-00處理。離心機：加料應(yīng)盡量平衡，以免引起機器震驚。次剎住為宜，否則會造成主軸螺帽松脫或主軸折，造成事故題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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版本：1 序 號4.1.34.24.2.14.2.24.2.35.5.16.6.16.26.3

正 文粉碎機：制止手臂伸入粉碎機進料口內(nèi)，以免造成人員損害。造成事故。遇停水、停電狀況，嚴格按SOP09-002-00處理。記錄同步填寫包裝記錄。清場、清潔：對膠網(wǎng)粉碎機進SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。按有關(guān)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程進展維護保養(yǎng)。QA對本崗位檢查合格后，簽發(fā)清場、清潔合格證，并掛好狀態(tài)標志。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

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頁碼：18/25九1.2.2.12.22.32.43.3.13.23.33.43.53.63.73.83.9

鋁塑內(nèi)包裝崗位承受設(shè)備的名稱及規(guī)格預(yù)備工作SOP09-001-00進展生產(chǎn)前預(yù)備自檢?？勺C，是否與實物全都。無誤。生產(chǎn)操作過程已校準。操作鋁塑包裝機QA審核。175±5125℃±5℃。翻開氣閥，充氣后使加熱板上升。PVC硬片和鋁箔，校正中心位置。0.5mpa～0.6mpa，一20-25沖/分，翻開加料閘門，放藥開頭包裝。包裝過程親熱留意包裝質(zhì)量：批號應(yīng)清楚端正；熱封嚴密、點線題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-202-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部

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版本：1 頁碼：19/25序 號3.103.113.123.134.5.5.15.26.6.16.27.8.8.18.28.38.4

正 文密合紋清楚；裁切光滑、端正無缺粒。不合格品準時剔出重包裝。邊角料收集于專用周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，每班完畢秤重后交廢品庫。對鋁塑包裝崗位做好物料平衡。SMP04-013-00處理。本崗位中間品貯存條件：D級干凈區(qū)；中間品貯存有效期：60天；貯存容器：塑料箱。留意事項泡滾模、熱風板。特別狀況處理及報告知修理人員，經(jīng)檢修無誤后，方可連續(xù)開機操作。SOP09-002-00處理。記錄同步填寫包裝記錄。清場、清潔SOP06-249-3-00，SOP04-125-3-00對配電箱進展清潔。并按有關(guān)修理、保養(yǎng)規(guī)程進展維護、保養(yǎng)。更換品種、規(guī)格、批號前必需徹底清場。填寫清場記錄，QA檢查合格后，簽發(fā)清場合格證，并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標志。題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-202-00序 號

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外包裝崗位承受設(shè)備的名稱及規(guī)格：HS-5035B型熱收縮包裝機、MY-380F固體墨輪標示機預(yù)備工作進展生產(chǎn)前預(yù)備與自檢。數(shù)量、中間品遞交許可證等準確無誤前方可承受。令量和領(lǐng)料單限額領(lǐng)回。規(guī)格分類，擺放于貨架規(guī)定位置，然后填寫臺帳和記錄。生產(chǎn)操作過程打印批號、裝盒、帖簽：有其次人復(fù)核。然后填寫臺帳、記錄并簽名。打印批號：崗操作。作，QA復(fù)核，無誤后試打一個樣品再次復(fù)核，確認完全正確后即可開頭打題目：感冒軟膠囊標準操作規(guī)程

編號：SOP09-202-00頒發(fā)部門：行政事務(wù)部

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