動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用 編制說明_第1頁
動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用 編制說明_第2頁
動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用 編制說明_第3頁
動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用 編制說明_第4頁
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GB/T(Z)XXXX動物源醫(yī)療器械預(yù)——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)本文件等同采用ISO22442-1:2020《動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險器械的主要部分（如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果本文件未涉及到具體產(chǎn)品的性能指標(biāo)等技術(shù)要求和檢驗方法，無需進(jìn)行驗四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況迄今為止，經(jīng)檢索標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)（山東標(biāo)準(zhǔn)館）、ISASTM等官網(wǎng)，除ISO22442-1:2020外，無系統(tǒng)的動物源醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議本文件為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，供使用者參考使用，建議八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、

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