生物制品管理制度經(jīng)典版（3篇）

第10頁(yè)共10頁(yè)生物制品管?理制度經(jīng)典?版第一條?為加強(qiáng)生物?制品的管理?，根據(jù)和_?___的有?關(guān)行政法規(guī)?，特制訂本?規(guī)定。第?二條生物制?品是藥品的?一大類(lèi)別。?生物制品系?指以微生物?、寄生蟲(chóng)、?動(dòng)物毒素、?生物___?_作為起始?材料，采用?生物學(xué)工藝?或分離純化?技術(shù)制備，?并以生物學(xué)?技術(shù)和分析?技術(shù)控制中?間產(chǎn)物和成?品質(zhì)量制成?的生物活性?制劑。它包?括疫（菌）?苗、毒素、?類(lèi)毒素、免?疫血清、血?液制品、免?疫球蛋白?、抗原、變?態(tài)反應(yīng)原、?細(xì)胞因子、?激素、酶、?發(fā)酵產(chǎn)品、?單克隆抗體?、dna重?組產(chǎn)品、體?外免疫試劑?等。第三?條生物制品?由衛(wèi)生行政?部門(mén)統(tǒng)一管?理，并依法?實(shí)施監(jiān)督。?凡在___?_境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、經(jīng)?營(yíng)民用生物?制品的各單?位均適用本?規(guī)定。在現(xiàn)?行體制下，?抗生素、激?素、酶仍按?一般藥品進(jìn)?行管理。?第四條新生?物制品的研?制和審批按?部頒及有關(guān)?規(guī)定的要求?辦理。除體?外診斷試劑?的臨床驗(yàn)證?外，其它制?品未經(jīng)批準(zhǔn)?，不得臨床?使用。第?五條新建生?物制品生產(chǎn)?企業(yè)，需事?先向___?_部提出申?請(qǐng)報(bào)告和可?行性研究報(bào)?告，經(jīng)所在?地的省、自?治區(qū)、直轄?市衛(wèi)生廳（?局）提出初?審意見(jiàn)，報(bào)?____部?審批。經(jīng)批?準(zhǔn)項(xiàng)目均須?按____?部頒發(fā)的g?mp規(guī)定設(shè)?計(jì)和施工;?建成后由_?___部會(huì)?同省、自治?區(qū)、直轄市?衛(wèi)生行政部?門(mén)聯(lián)合驗(yàn)收?。經(jīng)驗(yàn)收?合格單位，?由所在省、?自治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生行?政部門(mén)頒發(fā)?。第六條?已有產(chǎn)品的?生物制品生?產(chǎn)企業(yè)增添?新品種，需?向____?部提出申請(qǐng)?，經(jīng)批準(zhǔn)后?按gmp規(guī)?定新建或改?建車(chē)間。由?____部?會(huì)同省級(jí)衛(wèi)?生行政部門(mén)?驗(yàn)收合格后?，準(zhǔn)予增加?新品種。?第七條經(jīng)驗(yàn)?收合格的生?產(chǎn)單位，按?所生產(chǎn)品種?的制造檢定?規(guī)程連續(xù)生?產(chǎn)三批產(chǎn)品?，在自檢合?格后，將生?產(chǎn)檢定記錄?和樣品送中?國(guó)藥品生物?制品檢定所?____和?檢定。__?__部根據(jù)?檢定所的報(bào)?告核發(fā)。?第八條由_?___部生?物制品標(biāo)準(zhǔn)?化委員會(huì)制?訂，___?_部審批、?頒發(fā)的是國(guó)?家對(duì)生物制?品生產(chǎn)和檢?定的基本要?求。任何單?位和個(gè)人不?得改變的技?術(shù)規(guī)定。凡?不符合要求?的制品，一?律不準(zhǔn)生產(chǎn)?、銷(xiāo)售。?第九條生物?制品標(biāo)準(zhǔn)由?____部?制訂、頒發(fā)?，各級(jí)地方?和____?不得自行制?訂標(biāo)準(zhǔn)。?第十條各類(lèi)?醫(yī)療衛(wèi)生單?位的制劑室?均不得配制?生物制劑。?第十一條?中國(guó)藥品生?物制品檢定?所負(fù)責(zé)對(duì)_?___部直?屬生物制品?企業(yè)直接抽?驗(yàn);必要時(shí)?對(duì)地方和軍?內(nèi)生物制品?企業(yè)的產(chǎn)品?進(jìn)行監(jiān)督檢?驗(yàn);負(fù)責(zé)防?疫制品和其?它制品疑難?項(xiàng)目的進(jìn)口?檢驗(yàn);制備?和分發(fā)生物?制品國(guó)家標(biāo)?準(zhǔn)品，其它?單位不得制?售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?品。第十?二條各省、?自治區(qū)、直?轄市的藥品?檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)?本行政區(qū)域?內(nèi)地方和軍?內(nèi)生物制品?企業(yè)產(chǎn)品的?日常抽驗(yàn)工?作。凡不能?做的項(xiàng)目可?送中國(guó)藥品?生物制品檢?定所檢驗(yàn)。?各級(jí)生物?制品檢驗(yàn)部?門(mén)有權(quán)向衛(wèi)?生行政部門(mén)?直接反映制?品質(zhì)量問(wèn)題?，也可越級(jí)?反映。第?十三條使用?生物制品造?成的異常反?應(yīng)或事故的?具體處理辦?法，由__?__部另行?制訂。第?十四條經(jīng)營(yíng)?生物制品應(yīng)?具備相應(yīng)的?冷藏條件和?熟悉經(jīng)營(yíng)品?種的人員。?經(jīng)營(yíng)生物制?品單位由省?、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生?行政部門(mén)審?批和發(fā)證。?第十五條?用于預(yù)防傳?染病的菌苗?、疫苗等生?物制品，按?規(guī)定，由各?省、自治區(qū)?、直轄市衛(wèi)?生防疫機(jī)構(gòu)?統(tǒng)一向生物?制品生產(chǎn)單?位訂購(gòu)，其?它任何單位?和個(gè)人不得?經(jīng)營(yíng)。第?十六條進(jìn)口?生物制品，?均需由__?__部審批?、核發(fā)。省?、自治區(qū)、?直轄市進(jìn)口?血液制品和?防疫制品，?需逐次報(bào)當(dāng)?地衛(wèi)生行政?部門(mén)初審，?并由___?_部核準(zhǔn)。?第十七條?出口防疫用?的生物制品?均需報(bào)__?__部批準(zhǔn)?。其它品種?的生物制品?出口，按進(jìn)?口國(guó)的要求?辦理有關(guān)手?續(xù)。第十?八條國(guó)家和?省、自治區(qū)?、直轄市衛(wèi)?生行政部門(mén)?和藥品監(jiān)督?員（或特聘?專(zhuān)家）按照?、gmp、?和本規(guī)定等?法律、規(guī)章?對(duì)本行政區(qū)?域內(nèi)生物制?品生產(chǎn)和經(jīng)?營(yíng)單位實(shí)施?監(jiān)督檢查。?第十九條?本規(guī)定由_?___部負(fù)?責(zé)解釋。?第二十條本?規(guī)定自頒布?之日起執(zhí)行?。生物制?品管理制度?經(jīng)典版（二?）1目的?為加強(qiáng)生?物制品的經(jīng)?營(yíng)管理工作?，有效的控?制生物制品?的購(gòu)、存、?銷(xiāo)行為，確?保依法經(jīng)營(yíng)?，根據(jù)、及?等法律、法?規(guī)，制定本?制度。2?適用范圍?適用于生物?制品的采購(gòu)?、驗(yàn)收、儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)?售、銷(xiāo)毀等?管理工作。?3職責(zé)?按此規(guī)定嚴(yán)?格管理生物?制品，保證?經(jīng)營(yíng)安全。?4定義?生物制品是?應(yīng)用普通的?或以基因工?程、細(xì)胞工?程、蛋白質(zhì)?工程、發(fā)酵?等生物技術(shù)?獲得的微生?物、細(xì)胞及?各種動(dòng)物和?人源的__?__或液體?等生物材料?制備用于人?類(lèi)疾病預(yù)防?\治療和診?斷的藥品。?目前已經(jīng)納?入生物制品?批簽發(fā)管理?的藥品有：?人血白蛋白?及疫苗類(lèi)生?物制品。?5內(nèi)容5?、1生物制?品的經(jīng)營(yíng)?5、1、1?經(jīng)營(yíng)生物制?品，必須經(jīng)?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)審核?批準(zhǔn)具有合?法經(jīng)營(yíng)資格?方可經(jīng)營(yíng)，?否則不得從?事生物制品?的購(gòu)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)?活動(dòng)。5?、2生物制?品的購(gòu)進(jìn)?5、2、1?購(gòu)進(jìn)生物制?品，必須嚴(yán)?格按照國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)?行，從具有?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?資格的生產(chǎn)?企業(yè)或經(jīng)營(yíng)?企業(yè)購(gòu)進(jìn)。?5、2、?____所?購(gòu)進(jìn)的生物?制品運(yùn)輸設(shè)?備\記錄必?須符合生物?制品儲(chǔ)存運(yùn)?輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)?定。5、?2、3質(zhì)量?管理部對(duì)供?貨企業(yè)的合?法資格和質(zhì)?量保證能力?進(jìn)行審核，?并索取加蓋?供貨單位原?印章的合法?證照復(fù)印件?\及生物制?品批簽發(fā)文?件復(fù)印件，?進(jìn)口生物制?品除按照索?取相關(guān)證照?外還應(yīng)提供?加蓋供貨方?原印章的原?生產(chǎn)國(guó)或者?地區(qū)藥品管?理機(jī)構(gòu)（或?者授權(quán)批簽?發(fā)機(jī)構(gòu)）出?具的批簽發(fā)?證明復(fù)印件?5、3生?物制品的驗(yàn)?收5、3?、1驗(yàn)收生?物制品應(yīng)根?據(jù)供貨單位?原印章的同?批次復(fù)印件?及檢驗(yàn)報(bào)告?進(jìn)行驗(yàn)收，?并做好驗(yàn)收?記錄，驗(yàn)收?進(jìn)口生物制?品還需索取?\進(jìn)口生物?制品檢驗(yàn)報(bào)?告或通關(guān)單?。5、3?、2生物制?品應(yīng)在來(lái)貨?運(yùn)輸儲(chǔ)藏條?件符合規(guī)定?的前提下，?在____?個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)?收完畢，并?交保管員及?時(shí)入庫(kù)。?5、4生物?制品的儲(chǔ)存?與養(yǎng)護(hù)5?、4、1儲(chǔ)?存5、4?、1、1生?物制品必須?嚴(yán)格按照品?種的說(shuō)明書(shū)?規(guī)定的儲(chǔ)存?條件儲(chǔ)存，?并做好溫濕?度記錄5?、4、1、?2生物制品?應(yīng)做好出入?庫(kù)登記，定?期盤(pán)點(diǎn)，做?到賬物相符?;如發(fā)現(xiàn)差?錯(cuò)問(wèn)題，應(yīng)?立即報(bào)告公?司質(zhì)量管理?部。5、?4、1、3?由于破損\?變質(zhì)\過(guò)期?失效而不可?供藥用的品?種，應(yīng)清點(diǎn)?登記單獨(dú)妥?善保管，并?例表上報(bào)公?司質(zhì)量管理?部門(mén)，等候?處理意見(jiàn)。?5、4、?2養(yǎng)護(hù)5?、4、2、?1生物制品?因其特殊性?，應(yīng)例為重?點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?，按規(guī)定進(jìn)?行養(yǎng)護(hù)檢查?，做好相關(guān)?記錄并建立?養(yǎng)護(hù)檔案。?5、4、?2、2在養(yǎng)?護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量異常和?超過(guò)有效期?\貯存溫度?不符合要求?\破損\污?染\霉變等?情況，應(yīng)及?時(shí)采取隔離?\暫停銷(xiāo)售?等有效措施?，報(bào)質(zhì)量管?理部等候處?理意見(jiàn)。?5、5生物?制品的出庫(kù)?5、5、?1生物制品?在出庫(kù)復(fù)核?時(shí)要對(duì)品種?\數(shù)量進(jìn)行?復(fù)查核對(duì)，?并做好出庫(kù)?復(fù)核記錄，?出庫(kù)時(shí)盡量?安排生物制?品最后發(fā)出?，縮短其保?溫箱內(nèi)的時(shí)?間。5、?6生物制品?的運(yùn)輸5?、6、1運(yùn)?輸生物制品?要及時(shí)，盡?量縮短運(yùn)輸?時(shí)間。5?、7生物制?品的銷(xiāo)售?5、7、1?應(yīng)按依法批?準(zhǔn)的范圍經(jīng)?營(yíng)生物制品?。5、8?生物制品的?銷(xiāo)毀5、?8、1生物?制品的不合?格品要妥善?保管，不得?擅自處理和?銷(xiāo)毀，應(yīng)例?表登記，并?上報(bào)藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?安排處理。?生物制品?管理制度經(jīng)?典版（三）?第一條為?加強(qiáng)生物制?品的管理，?根據(jù)<中華?人民共和國(guó)?藥品管理法?>和___?_的有關(guān)行?政法規(guī)，特?制訂本規(guī)定?。第二條?生物制品是?藥品的一大?類(lèi)別。生物?制品系指以?微生物、寄?生蟲(chóng)、動(dòng)物?毒素、生物?組織作為起?始材料，采?用生物學(xué)工?藝或分離純?化技術(shù)制備?，并以生物?學(xué)技術(shù)和分?析技術(shù)控制?中間產(chǎn)物和?成品質(zhì)量制?成的生物活?性制劑。它?包括疫（菌?）苗、毒素?、類(lèi)毒素、?免疫血清、?血液制品、?免疫球蛋?白、抗原、?變態(tài)反應(yīng)原?、細(xì)胞因子?、激素、酶?、發(fā)酵產(chǎn)品?、單克隆抗?體、DNA?重組產(chǎn)品、?體外免疫試?劑等。第?三條生物制?品由衛(wèi)生行?政部門(mén)統(tǒng)一?管理，并依?法實(shí)施監(jiān)督?。凡在中華?人民共和國(guó)?境內(nèi)研制、?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?民用生物制?品的各單位?均適用本規(guī)?定。在現(xiàn)行?體制下，抗?生素、激素?、酶仍按一?般藥品進(jìn)行?管理。第?四條新生物?制品的研制?和審批按部?頒<新生物?制品審批辦?法>及有關(guān)?規(guī)定的要求?辦理。除體?外診斷試劑?的臨床驗(yàn)證?外，其它制?品未經(jīng)批準(zhǔn)?，不得臨床?使用。第?五條新建生?物制品生產(chǎn)?企業(yè)，需事?先向衛(wèi)生部?提出申請(qǐng)報(bào)?告和可行性?研究報(bào)告，?經(jīng)所在地的?省、自治區(qū)?、直轄市衛(wèi)?生廳（局）?提出初審意?見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生?部審批。經(jīng)?批準(zhǔn)項(xiàng)目均?須按衛(wèi)生部?頒發(fā)的GM?P規(guī)定設(shè)計(jì)?和施工;建?成后由衛(wèi)生?部會(huì)同省、?自治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生行?政部門(mén)聯(lián)合?驗(yàn)收。經(jīng)?驗(yàn)收合格單?位，由所在?省、自治區(qū)?、直轄市衛(wèi)?生行政部門(mén)?頒發(fā)<藥品?生產(chǎn)企業(yè)許?可證>。?第六條已有?產(chǎn)品的生物?制品生產(chǎn)企?業(yè)增添新品?種，需向衛(wèi)?生部提出申?請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)?后按GMP?規(guī)定新建或?改建車(chē)間。?由衛(wèi)生部會(huì)?同省級(jí)衛(wèi)生?行政部門(mén)驗(yàn)?收合格后，?準(zhǔn)予增加新?品種。第?七條經(jīng)驗(yàn)收?合格的生產(chǎn)?單位，按所?生產(chǎn)品種的?制造檢定規(guī)?程連續(xù)生產(chǎn)?三批產(chǎn)品，?在自檢合格?后，將生產(chǎn)?檢定記錄和?樣品送中國(guó)?藥品生物制?品檢定所審?查和檢定。?衛(wèi)生部根據(jù)?檢定所的報(bào)?告核發(fā)<藥?品生產(chǎn)批準(zhǔn)?文號(hào)>。?第八條由衛(wèi)?生部生物制?品標(biāo)準(zhǔn)化委?員會(huì)制訂，?衛(wèi)生部審批?、頒發(fā)的<?中國(guó)生物制?品規(guī)程>是?國(guó)家對(duì)生物?制品生產(chǎn)和?檢定的基本?要求。任何?單位和個(gè)人?不得改變<?生物制品規(guī)?程>的技術(shù)?規(guī)定。凡不?符合<生物?制品規(guī)程>?要求的制品?，一律不準(zhǔn)?生產(chǎn)、銷(xiāo)售?。第九條?生物制品標(biāo)?準(zhǔn)由衛(wèi)生部?制訂、頒發(fā)?，各級(jí)地方?和部隊(duì)不得?自行制訂標(biāo)?準(zhǔn)。第十?條各類(lèi)醫(yī)療?衛(wèi)生單位的?制劑室均不?得配制生物?制劑。第?十一條中國(guó)?藥品生物制?品檢定所負(fù)?責(zé)對(duì)衛(wèi)生部?直屬生物制?品企業(yè)直接?抽驗(yàn);必要?時(shí)對(duì)地方和?軍內(nèi)生物制?品企業(yè)的產(chǎn)?品進(jìn)行監(jiān)督?檢驗(yàn);負(fù)責(zé)?防疫制品和?其它制品疑?難項(xiàng)目的進(jìn)?口檢驗(yàn);制?備和分發(fā)生?物制品國(guó)家?標(biāo)準(zhǔn)品，其?它單位不得?制售國(guó)家標(biāo)?準(zhǔn)品。第?十二條各省?、自治區(qū)、?直轄市的藥?品檢驗(yàn)所負(fù)?責(zé)本行政區(qū)?域內(nèi)地方和?軍內(nèi)生物制?品企業(yè)產(chǎn)品?的日常抽驗(yàn)?工作。凡不?能做的項(xiàng)目?可送中國(guó)藥?品生物制品?檢定所檢驗(yàn)?。各級(jí)生?物制品檢驗(yàn)?部門(mén)有權(quán)向?衛(wèi)生行政部?門(mén)直接反映?制品質(zhì)量問(wèn)?題，也可越?級(jí)反映。?第十三條使?用生物制品?造成的異常?反應(yīng)或事故?的具體處理?辦法，由衛(wèi)?生部另行制?訂。第十?四條經(jīng)營(yíng)生?物制品應(yīng)具?備相應(yīng)的冷?藏條件和熟?悉經(jīng)營(yíng)品種?的人員。經(jīng)?營(yíng)生物制品?單位由省、?自治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生行?政部門(mén)審批?和發(fā)證。?第十五條用?于預(yù)防傳染?病的菌苗、?疫苗等生物?制品，按<?中華人民共?和國(guó)傳染病?防治法實(shí)施?辦法>規(guī)定?，由各省、?自治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生防?疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一?向生物制品?生產(chǎn)單位訂?購(gòu)，其它任?何單位和個(gè)?人不得經(jīng)營(yíng)?。第十六?條進(jìn)口生物?制品，均需?由衛(wèi)生部審?批、核發(fā)<?進(jìn)口藥品注?冊(cè)證>。省?、自治區(qū)、?直